晉城市人民醫(yī)院分子質(zhì)控管理考核一、單選題（每題2分，共20題）1.分子診斷實驗室室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)采用哪種方法進行數(shù)據(jù)評估？（A）A.秩和檢驗法B.方差分析C.t檢驗D.線性回歸分析2.以下哪種不是分子診斷實驗常見的室內(nèi)質(zhì)控品類型？（B）A.均值質(zhì)控品B.陰性對照品C.偏倚評估品D.校準品3.PCR實驗中，DNA污染的主要來源不包括？（C）A.加樣器污染B.實驗臺面污染C.實驗室空氣濕度D.試劑反復(fù)凍融4.DNA提取過程中，以下哪個指標最能反映提取效率？（A）A.純度（OD260/280比值）B.提取量（μg/μL）C.溶解性D.完整性（電泳圖譜）5.以下哪種不是分子診斷實驗中常見的統(tǒng)計學(xué)分析方法？（D）A.ROC曲線分析B.卡方檢驗C.Fisher精確檢驗D.時間序列分析6.實驗室生物安全柜的日常檢查應(yīng)多久進行一次？（B）A.每天一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次7.分子診斷試劑批間差（Inter-batchvariability）應(yīng)控制在多少范圍內(nèi)？（A）A.≤15%B.≤20%C.≤25%D.≤30%8.熒光定量PCR實驗中，以下哪個參數(shù)最能反映擴增效率？（C）A.Ct值B.溶解曲線C.R2值（擴增效率）D.熒光信號強度9.實驗室廢棄物處理中，含病原體的培養(yǎng)基應(yīng)采用哪種方式處理？（A）A.高壓滅菌后焚燒B.直接倒入下水道C.消毒后保存D.熔化后回收10.分子診斷實驗的質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)保存多久？（B）A.1年B.3年C.5年D.10年二、多選題（每題3分，共10題）1.分子診斷實驗室室內(nèi)質(zhì)控的常見評估指標包括？（ABC）A.精密度（SD）B.準確度（bias）C.檢測限（LOD）D.重復(fù)性2.PCR實驗中，影響擴增效率的因素包括？（ABCD）A.引物設(shè)計B.DNA模板質(zhì)量C.退火溫度D.試劑儲存條件3.實驗室生物安全防護等級包括？（AB）A.生物安全柜（ClassII）B.生物安全實驗室（BSL-2）C.環(huán)境監(jiān)測站D.空氣凈化系統(tǒng)4.DNA提取過程中，以下哪些操作可能導(dǎo)致污染？（ABC）A.加樣器頭反復(fù)使用B.實驗臺面未清潔C.液體反復(fù)氣化D.實驗室溫濕度控制5.分子診斷實驗的校準品應(yīng)具備哪些特性？（ABD）A.穩(wěn)定性B.可追溯性C.高靈敏度D.低批間差6.實驗室廢棄物處理的常見方法包括？（ABC）A.化學(xué)消毒B.高壓滅菌C.焚燒D.液化處理7.熒光定量PCR實驗的常見問題包括？（ABCD）A.非特異性擴增B.溶解曲線異常C.Ct值漂移D.擴增效率不足8.分子診斷實驗室質(zhì)控管理的核心內(nèi)容包括？（ABCD）A.儀器校準B.試劑驗證C.人員培訓(xùn)D.數(shù)據(jù)審核9.實驗室生物安全培訓(xùn)的常見內(nèi)容包括？（ABC）A.污染防控B.醫(yī)療廢物處理C.應(yīng)急預(yù)案D.實驗室布局10.分子診斷實驗的驗證指標包括？（ABCD）A.檢測限B.精密度C.準確度D.特異度三、判斷題（每題1分，共20題）1.室內(nèi)質(zhì)控品應(yīng)與臨床樣本使用相同的檢測方法。（√）2.DNA提取過程中，乙醇的加入是為了沉淀DNA。（√）3.PCR實驗中，引物二聚體會導(dǎo)致假陽性結(jié)果。（×）4.實驗室廢棄物處理應(yīng)遵循“減量化、資源化、無害化”原則。（√）5.分子診斷試劑的批間差應(yīng)每月評估一次。（√）6.熒光定量PCR實驗中，R2值應(yīng)≥0.9。（√）7.實驗室生物安全柜的HEPA濾網(wǎng)應(yīng)每年更換一次。（√）8.DNA提取過程中，蛋白酶K的加入是為了降解RNA。（×）9.分子診斷實驗的質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)實時記錄并保存。（√）10.實驗室廢棄物處理需符合國家環(huán)保標準。（√）11.PCR實驗中，退火溫度越高，特異性越好。（√）12.DNA提取過程中，氯仿的加入是為了去除蛋白質(zhì)。（√）13.實驗室生物安全培訓(xùn)只需每年進行一次。（×）14.熒光定量PCR實驗中，Ct值越小，擴增效率越高。（×）15.實驗室廢棄物處理應(yīng)分區(qū)分類進行。（√）16.分子診斷試劑的驗證需包含臨床驗證部分。（√）17.實驗室生物安全柜應(yīng)定期進行泄漏檢測。（√）18.DNA提取過程中，EDTA的加入是為了螯合Mg2?。（×）19.分子診斷實驗的質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)進行統(tǒng)計學(xué)分析。（√）20.實驗室廢棄物處理需由專人負責(zé)。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述分子診斷實驗室室內(nèi)質(zhì)控的流程。2.簡述PCR實驗中常見的污染類型及防控措施。3.簡述實驗室廢棄物處理的常見方法及注意事項。4.簡述分子診斷實驗的驗證指標及臨床意義。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述分子診斷實驗室生物安全管理的要點及措施。2.論述分子診斷實驗質(zhì)控管理的意義及實施方法。答案與解析一、單選題1.A秩和檢驗法適用于非正態(tài)分布數(shù)據(jù)的評估，分子診斷實驗室內(nèi)質(zhì)控常用此方法。2.B陰性對照品屬于陰性樣本，非質(zhì)控品。3.C實驗室空氣濕度影響實驗環(huán)境，但非直接污染源。4.A純度（OD260/280比值）反映DNA提取質(zhì)量。5.D時間序列分析適用于長期趨勢研究，不適用于分子診斷實驗。6.B生物安全柜的日常檢查應(yīng)每周進行一次。7.A批間差≤15%為合格標準。8.CR2值（擴增效率）反映PCR效率。9.A高壓滅菌后焚燒是標準處理方式。10.B質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)保存3年，符合醫(yī)療記錄法規(guī)。二、多選題1.ABC室內(nèi)質(zhì)控評估指標包括精密度、準確度、檢測限。2.ABCD影響因素包括引物設(shè)計、DNA模板質(zhì)量、退火溫度、試劑儲存條件。3.AB生物安全防護等級包括生物安全柜和BSL-2實驗室。4.ABC污染來源包括加樣器污染、實驗臺面污染、液體反復(fù)氣化。5.ABD校準品應(yīng)具備穩(wěn)定性、可追溯性、低批間差。6.ABC常見方法包括化學(xué)消毒、高壓滅菌、焚燒。7.ABCD常見問題包括非特異性擴增、溶解曲線異常、Ct值漂移、擴增效率不足。8.ABCD核心內(nèi)容包括儀器校準、試劑驗證、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)審核。9.ABC常見內(nèi)容包括污染防控、醫(yī)療廢物處理、應(yīng)急預(yù)案。10.ABCD驗證指標包括檢測限、精密度、準確度、特異度。三、判斷題1.√室內(nèi)質(zhì)控品需與臨床樣本同步檢測。2.√乙醇用于DNA沉淀。3.×引物二聚體會導(dǎo)致假陰性。4.√符合環(huán)保要求。5.√批間差需定期評估。6.√R2≥0.9為合格標準。7.√HEPA濾網(wǎng)需定期更換。8.×蛋白酶K用于降解蛋白質(zhì)。9.√質(zhì)控數(shù)據(jù)需實時記錄保存。10.√符合環(huán)保法規(guī)。11.√退火溫度越高，特異性越強。12.√氯仿用于去除蛋白質(zhì)。13.×生物安全培訓(xùn)需每年多次。14.×Ct值越小，擴增效率越低。15.√需分區(qū)分類處理。16.√臨床驗證是必需環(huán)節(jié)。17.√需定期進行泄漏檢測。18.×EDTA用于螯合Ca2?。19.√質(zhì)控數(shù)據(jù)需進行統(tǒng)計學(xué)分析。20.√需專人負責(zé)管理。四、簡答題1.分子診斷實驗室室內(nèi)質(zhì)控流程（1）選擇合適的質(zhì)控品（均數(shù)質(zhì)控品、偏倚評估品）；（2）與臨床樣本同步檢測；（3）記錄數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計學(xué)分析（SD、bias、Cv）；（4）評估結(jié)果是否在允許范圍內(nèi)；（5）超出范圍需查找原因并糾正。2.PCR實驗常見污染類型及防控措施污染類型：-模板污染：反復(fù)使用同一模板；-試劑污染：試劑反復(fù)凍融；-環(huán)境污染：實驗臺面、加樣器污染；防控措施：-使用一次性加樣器頭；-實驗分區(qū)（清潔區(qū)、污染區(qū)）；-定期清潔消毒實驗臺；-試劑現(xiàn)配現(xiàn)用。3.實驗室廢棄物處理方法及注意事項常見方法：-高壓滅菌：適用于一般廢棄物；-化學(xué)消毒：適用于含病原體樣本；-焚燒：適用于高危廢棄物；注意事項：-分類存放（醫(yī)療廢物、化學(xué)廢物）；-防止泄漏；-符合環(huán)保法規(guī)。4.分子診斷實驗驗證指標及臨床意義驗證指標：-檢測限（LOD）：最低可檢測濃度；-精密度（SD/Cv）：重復(fù)性；-準確度（bias）：與參考方法一致性；-特異度：排除假陽性能力；臨床意義：確保實驗結(jié)果可靠，適用于臨床決策。五、論述題1.分子診斷實驗室生物安全管理要點及措施要點：-人員防護：穿戴防護服、手套、口罩；-設(shè)備防護：使用生物安全柜、高壓滅菌器；-環(huán)境控制：實驗分區(qū)、通風(fēng)系統(tǒng)；-廢棄物處理：分類收集、規(guī)