第1篇一、前言藥品作為人類健康的重要保障，其安全性、有效性直接影響著人民群眾的生命健康。為了加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，我國(guó)制定了一系列藥品審核管理制度。本匯編旨在匯總我國(guó)現(xiàn)有的藥品審核管理制度，為相關(guān)企業(yè)和個(gè)人提供參考。二、藥品注冊(cè)管理制度1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)（1）新藥申請(qǐng)：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（2）仿制藥申請(qǐng)：指與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（3）進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市的注冊(cè)申請(qǐng)。2.藥品注冊(cè)審批程序（1）提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料。（2）技術(shù)審評(píng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（3）現(xiàn)場(chǎng)核查：必要時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（4）審批決定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果，作出審批決定。3.藥品注冊(cè)變更（1）變更事項(xiàng)：包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（2）變更程序：申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交變更申請(qǐng)及相關(guān)資料，經(jīng)技術(shù)審評(píng)和審批后，予以變更。三、藥品生產(chǎn)許可管理制度1.藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)（1）申請(qǐng)人：具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)。（2）申請(qǐng)條件：符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.藥品生產(chǎn)許可審批程序（1）提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)及相關(guān)資料。（2）現(xiàn)場(chǎng)核查：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（3）審批決定：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果，作出審批決定。3.藥品生產(chǎn)許可變更（1）變更事項(xiàng)：包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)規(guī)模等。（2）變更程序：申請(qǐng)人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交變更申請(qǐng)及相關(guān)資料，經(jīng)審批后，予以變更。四、藥品經(jīng)營(yíng)許可管理制度1.藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)（1）申請(qǐng)人：具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)。（2）申請(qǐng)條件：符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)許可審批程序（1）提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)及相關(guān)資料。（2）現(xiàn)場(chǎng)核查：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（3）審批決定：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果，作出審批決定。3.藥品經(jīng)營(yíng)許可變更（1）變更事項(xiàng)：包括經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等。（2）變更程序：申請(qǐng)人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交變更申請(qǐng)及相關(guān)資料，經(jīng)審批后，予以變更。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告（1）報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。（2）報(bào)告內(nèi)容：包括藥品名稱、患者信息、不良反應(yīng)癥狀等。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（1）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。（2）監(jiān)測(cè)內(nèi)容：包括藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況、原因分析等。3.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與處理（1）評(píng)價(jià)：對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定其嚴(yán)重程度。（2）處理：對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，必要時(shí)采取控制措施。六、藥品廣告審查管理制度1.藥品廣告申請(qǐng)（1）申請(qǐng)主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。（2）申請(qǐng)條件：符合國(guó)家藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品廣告審查程序（1）提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交廣告申請(qǐng)及相關(guān)資料。（2）審查決定：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)廣告申請(qǐng)進(jìn)行審查，作出審批決定。3.藥品廣告發(fā)布（1）發(fā)布主體：經(jīng)審查合格的藥品廣告。（2）發(fā)布要求：按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布廣告。七、結(jié)語本匯編旨在為相關(guān)企業(yè)和個(gè)人提供我國(guó)現(xiàn)有的藥品審核管理制度，以促進(jìn)藥品監(jiān)管工作的規(guī)范化、科學(xué)化。在實(shí)際工作中，請(qǐng)根據(jù)具體情況進(jìn)行參考和運(yùn)用。同時(shí)，隨著藥品監(jiān)管工作的不斷深入，相關(guān)制度也將不斷完善和調(diào)整。第2篇一、總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本匯編。第二條本匯編適用于我國(guó)境內(nèi)所有從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)的單位及個(gè)人。第三條藥品審核管理制度應(yīng)遵循以下原則：（一）科學(xué)性：藥品審核應(yīng)以科學(xué)的方法和依據(jù)為準(zhǔn)則，確保審核結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。（二）嚴(yán)謹(jǐn)性：藥品審核應(yīng)嚴(yán)格依法進(jìn)行，確保審核過程的合法性、合規(guī)性。（三）效率性：藥品審核應(yīng)提高工作效率，縮短審核周期，保障藥品上市進(jìn)程。（四）公開性：藥品審核應(yīng)公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督。二、藥品研發(fā)階段審核管理制度第四條藥品研發(fā)階段審核管理制度主要包括以下內(nèi)容：（一）新藥研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)審核1.藥品研發(fā)單位應(yīng)提交新藥研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新藥研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：（1）新藥研發(fā)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、科學(xué)性；（2）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性、可行性；（4）穩(wěn)定性研究的充分性、可靠性；（5）臨床試驗(yàn)報(bào)告的合規(guī)性、有效性。3.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)新藥研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)。（二）仿制藥研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)審核1.仿制藥研發(fā)單位應(yīng)提交仿制藥研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)，包括仿制藥研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)仿制藥研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：（1）仿制藥研發(fā)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、科學(xué)性；（2）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性、可行性；（4）穩(wěn)定性研究的充分性、可靠性。3.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)仿制藥研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)。三、藥品生產(chǎn)階段審核管理制度第五條藥品生產(chǎn)階段審核管理制度主要包括以下內(nèi)容：（一）藥品生產(chǎn)許可審核1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系等。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：（1）企業(yè)資質(zhì)的合法性、合規(guī)性；（2）生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施的符合性、安全性；（3）質(zhì)量管理體系的有效性、完整性。3.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。（二）藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施等。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)采取糾正措施。四、藥品經(jīng)營(yíng)階段審核管理制度第六條藥品經(jīng)營(yíng)階段審核管理制度主要包括以下內(nèi)容：（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可審核1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，包括企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、質(zhì)量管理體系等。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：（1）企業(yè)資質(zhì)的合法性、合規(guī)性；（2）經(jīng)營(yíng)設(shè)施的符合性、安全性；（3）質(zhì)量管理體系的有效性、完整性。3.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。（二）藥品經(jīng)營(yíng)過程監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保經(jīng)營(yíng)過程符合法規(guī)要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)情況，包括經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、質(zhì)量管理體系等。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)采取糾正措施。五、藥品使用階段審核管理制度第七條藥品使用階段審核管理制度主要包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用許可審核1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用許可申請(qǐng)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、藥品管理制度、質(zhì)量管理體系等。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用許可申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的合法性、合規(guī)性；（2）藥品管理制度的健全性、有效性；（3）質(zhì)量管理體系的有效性、完整性。3.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用許可申請(qǐng)。（二）藥品使用過程監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品使用過程進(jìn)行監(jiān)督，確保使用過程符合法規(guī)要求。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品使用情況，包括藥品品種、使用量、使用效果等。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)采取糾正措施。六、藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行以下職責(zé)：（一）制定藥品審核管理制度，并監(jiān)督實(shí)施；（二）負(fù)責(zé)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的審核工作；（三）對(duì)藥品安全、質(zhì)量、療效等進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）對(duì)違反藥品審核管理制度的單位和個(gè)人進(jìn)行查處；（五）組織開展藥品審核相關(guān)培訓(xùn)和宣傳教育。七、附則第九條本匯編自發(fā)布之日起施行。第十條本匯編的解釋權(quán)歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。第十一條本匯編與國(guó)家法律法規(guī)相抵觸的，以國(guó)家法律法規(guī)為準(zhǔn)。（注：本匯編僅供參考，具體內(nèi)容以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法律法規(guī)為準(zhǔn)。）第3篇一、前言藥品是保障人民群眾身體健康和生命安全的重要物質(zhì)，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。為加強(qiáng)藥品審核管理，確保藥品安全、有效、可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本匯編。二、藥品審核管理制度概述藥品審核管理制度是指對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行審核、監(jiān)督和管理的制度體系。主要包括以下幾個(gè)方面：1.藥品研發(fā)審核制度2.藥品生產(chǎn)審核制度3.藥品流通審核制度4.藥品使用審核制度5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度6.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度三、藥品研發(fā)審核制度1.研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)與審批（1）研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)：研發(fā)單位應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)研發(fā)項(xiàng)目，并提供相關(guān)資料。（2）審批程序：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行審核，符合要求的予以批準(zhǔn)。2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批（1）注冊(cè)申請(qǐng)：研發(fā)單位在完成藥品研發(fā)后，向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)。（2）審批程序：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合要求的予以批準(zhǔn)。3.藥品臨床試驗(yàn)審批（1）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：研發(fā)單位在完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)后，向藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。（2）審批程序：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合要求的予以批準(zhǔn)。四、藥品生產(chǎn)審核制度1.生產(chǎn)許可與變更（1）生產(chǎn)許可：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。（2）變更審批：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（1）認(rèn)證申請(qǐng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出GMP認(rèn)證申請(qǐng)。（2）認(rèn)證程序：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合GMP要求的予以認(rèn)證。3.生產(chǎn)批件管理（1）批件發(fā)放：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)批件。（2）批件變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)批件內(nèi)容進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。五、藥品流通審核制度1.藥品經(jīng)營(yíng)許可與變更（1）經(jīng)營(yíng)許可：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（2）變更審批：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)范圍等進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。2.藥品購(gòu)銷管理（1）購(gòu)銷記錄：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品購(gòu)銷記錄，確保藥品來源可追溯。（2）質(zhì)量管理：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。六、藥品使用審核制度1.藥品使用許可與變更（1）使用許可：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得藥品使用許可證。（2）變更審批：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品使用條件、使用范圍等進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。2.藥品處方管理（1）處方開具：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情開具處方。（2）處方審核：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核，確保用藥安全。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度1.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（1）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（2）監(jiān)測(cè)內(nèi)容：監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、報(bào)告、評(píng)價(jià)和處理。2.不良反應(yīng)報(bào)告（1）報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。（2）報(bào)告程序：報(bào)告主體應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良反應(yīng)，并按要求提供相關(guān)資料。八、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度1.監(jiān)督檢查內(nèi)容（1）藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。（2）藥品質(zhì)量抽檢。