食品加工關鍵控制點審核手冊一、引言本手冊旨在為食品加工企業(yè)關鍵控制點（CCP）的審核活動提供系統(tǒng)性的指導。通過規(guī)范審核流程、明確審核要點、統(tǒng)一審核標準，幫助企業(yè)有效識別、評估和控制食品生產過程中的潛在危害，確保終產品的安全與質量。本手冊適用于食品生產企業(yè)內部的自我審核、第二方審核以及第三方認證審核中涉及關鍵控制點的相關環(huán)節(jié)。1.1手冊目的本手冊的主要目的包括：*確保CCP審核的一致性和規(guī)范性。*提供清晰、可操作的CCP審核步驟與方法。*幫助審核人員準確識別CCP控制過程中的薄弱環(huán)節(jié)。*促進企業(yè)持續(xù)改進CCP管理體系，提升食品安全保障水平。1.2適用范圍本手冊適用于各類食品（包括飲料、調味品等）在生產加工過程中，依據(jù)HACCP原理確定的關鍵控制點的審核工作。審核對象包括但不限于原料驗收、加工工藝、殺菌、冷卻、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中已確定的CCP。1.3審核原則CCP審核應遵循以下基本原則：*客觀性與公正性：審核依據(jù)應基于客觀事實和文件規(guī)定，審核過程及結果應公正無偏。*系統(tǒng)性：審核應覆蓋CCP控制的全部要素，包括危害分析、關鍵限值設定、監(jiān)控系統(tǒng)、糾偏行動、驗證活動及記錄保持。*風險導向：審核應重點關注對食品安全具有顯著影響的關鍵控制環(huán)節(jié)和活動。*基于證據(jù)：審核發(fā)現(xiàn)應得到客觀證據(jù)的支持。*保密性：審核過程中接觸到的企業(yè)商業(yè)和技術信息應予以保密。二、術語與定義2.1關鍵控制點（CriticalControlPoint,CCP）指食品生產加工過程中，某一步驟若失去控制，就可能導致或引發(fā)危害的發(fā)生，或使危害得以增加到不可接受水平，且后序步驟無法或難以對其進行控制的環(huán)節(jié)。2.2HACCP體系（HazardAnalysisandCriticalControlPointSystem）指通過對食品生產加工過程中的物理、化學和生物性危害進行分析，確定關鍵控制點，并采取相應的控制措施，以防止、消除或降低食品安全危害至可接受水平的系統(tǒng)性預防方法。2.3危害分析（HazardAnalysis）對食品生產、加工、儲存、運輸和銷售等各環(huán)節(jié)可能存在的生物、化學和物理性危害進行識別，并評估其發(fā)生的可能性及嚴重性的過程。2.4關鍵限值（CriticalLimit,CL）指為確保關鍵控制點得到有效控制，所設定的必須滿足的科學、可測量的臨界值。2.5操作限值（OperatingLimit,OL）指比關鍵限值更嚴格的，用于指導日常操作的標準，以降低偏離關鍵限值的風險。2.6監(jiān)控（Monitoring）指對關鍵控制點相關參數(shù)進行有計劃的觀察或測量，并記錄結果，以評估CCP是否處于控制之中的活動。2.7糾偏行動（CorrectiveAction）當監(jiān)控結果表明關鍵控制點偏離關鍵限值時，所采取的一系列有計劃的、旨在恢復控制并防止不合格產品流入市場的措施。2.8驗證（Verification）為確定HACCP體系是否按照計劃有效運行，以及是否需要改進而采取的除監(jiān)控以外的其他評估活動。2.9確認（Validation）獲取證據(jù)并對HACCP計劃中各要素（如危害分析、CCP確定、關鍵限值設定等）的科學性、適宜性和有效性進行證實的過程。2.10審核（Audit）為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。三、審核準備充分的審核準備是確保審核順利、高效進行的基礎。3.1審核方案策劃*明確審核目的：確定本次CCP審核的具體目標，例如是例行監(jiān)督、體系認證、問題調查還是改進評估。*確定審核范圍：明確審核所涉及的產品類別、生產線、工藝環(huán)節(jié)及具體的CCP。*制定審核頻次：根據(jù)產品風險等級、以往審核結果、生產穩(wěn)定性等因素，確定CCP審核的頻率。3.2審核組組建與準備*審核員資質要求：審核員應具備食品工藝、食品安全、HACCP體系等相關專業(yè)知識和審核技能，熟悉相關法律法規(guī)及標準要求。必要時，可配備相關領域的技術專家。*審核組分工：根據(jù)審核范圍和復雜程度，合理分配審核員任務，明確各自負責的CCP及審核內容。*文件預審：審核員應提前獲取并審閱受審核方的相關文件，主要包括：*HACCP計劃（含危害分析工作單、CCP判定樹應用結果）；*相關的質量/食品安全管理體系文件；*工藝流程圖、作業(yè)指導書；*以往的CCP監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、驗證報告；*設備維護保養(yǎng)計劃及記錄；*員工培訓記錄等。文件預審的目的是了解受審核方CCP控制的策劃情況，識別潛在問題，為現(xiàn)場審核提供重點。3.3制定審核計劃審核計劃應包括以下主要內容：*審核目的、范圍；*審核組成員及分工；*審核日期和地點；*審核日程安排（各CCP的審核時間、首次會議、末次會議時間）；*審核依據(jù)（如HACCP計劃、相關法規(guī)標準、企業(yè)文件等）；*受審核方的配合人員。審核計劃應提前與受審核方溝通確認。3.4準備審核工作文件根據(jù)審核計劃和文件預審情況，審核員應準備必要的工作文件，如：*審核checklist（針對每個CCP的具體審核要點和查證方法）；*記錄表格（用于記錄審核發(fā)現(xiàn)、客觀證據(jù)等）；*相關法規(guī)標準摘要。四、現(xiàn)場審核實施現(xiàn)場審核是CCP審核的核心環(huán)節(jié)，通過對實際操作的觀察、記錄的查證和人員的詢問，驗證CCP控制的有效性。4.1首次會議首次會議由審核組長主持，主要目的是：*向受審核方介紹審核組成員；*確認審核目的、范圍、計劃和審核方法；*說明審核紀律、保密要求；*確認審核資源（如陪同人員、必要的防護用品、查閱文件的便利條件等）；*澄清審核過程中的相關問題。參會人員應包括審核組全體成員、受審核方負責人及相關部門代表。4.2現(xiàn)場審核與信息收集審核員應按照審核計劃和checklist，對每個CCP進行逐一審核。信息收集方法主要包括：4.2.1文件與記錄審查*HACCP計劃的適宜性與充分性：*危害分析是否全面，是否識別了顯著危害；*CCP的確定是否準確，是否應用了CCP判定樹；*關鍵限值（CL）的設定是否有科學依據(jù)（如是否經過確認），是否明確、可測量；*監(jiān)控系統(tǒng)的設計是否合理：監(jiān)控對象、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻率、監(jiān)控人員是否明確。*監(jiān)控記錄：*記錄是否完整、規(guī)范，是否與監(jiān)控計劃一致（參數(shù)、頻率、人員）；*記錄數(shù)據(jù)是否真實、準確，是否在關鍵限值范圍內；*記錄是否有相關人員簽字確認。*糾偏行動記錄：*當發(fā)生偏離CL時，是否有記錄；*糾偏行動是否及時、有效，是否有記錄（包括偏離原因分析、采取的糾正措施、產品的處理方式、糾正措施效果的驗證等）。*驗證記錄：*CCP驗證活動（如校準記錄、針對性的取樣檢測結果、監(jiān)控設備精度檢查、HACCP計劃定期評審記錄等）是否按計劃執(zhí)行并記錄。*確認記錄：*HACCP計劃實施前或重大變更后，是否對CL、監(jiān)控方法等進行了確認，是否有相關記錄和證據(jù)。*人員培訓記錄：*CCP監(jiān)控人員、糾偏行動實施人員等是否經過適當?shù)呐嘤枺欠裼信嘤栍涗浐涂己私Y果。4.2.2現(xiàn)場觀察與溝通*人員操作：*監(jiān)控人員是否清楚本崗位的CCP、CL、監(jiān)控方法和頻次；*監(jiān)控操作是否規(guī)范，是否與作業(yè)指導書一致；*員工是否理解糾偏行動的程序。*設備設施：*用于監(jiān)控CCP的設備（如溫度計、壓力表、計時器、PH計等）是否在校準有效期內，是否有校準標識；*設備運行是否正常，是否能滿足CCP控制的要求。*環(huán)境條件：*生產環(huán)境（如溫度、濕度、清潔度）是否符合CCP控制的要求。*物料控制：*涉及CCP的原料、輔料是否符合規(guī)定要求，是否有相關的驗收記錄。*與相關人員溝通：通過與生產操作人員、質量管理人員、技術人員等的交談，了解他們對CCP的理解程度和實際執(zhí)行情況。提問應開放、具體，避免引導性提問。4.2.3不符合項的識別與記錄*當發(fā)現(xiàn)實際情況與審核準則（如HACCP計劃、相關標準法規(guī)）不一致時，應判斷為不符合項。*對不符合項，審核員應詳細記錄：不符合的事實描述、涉及的CCP、違反的審核準則條款、相關的客觀證據(jù)（如記錄編號、觀察到的具體情況、訪談對象及內容要點等）。*不符合項可分為嚴重不符合、一般不符合和觀察項。4.3審核組內部溝通在每天審核結束后或某個階段審核完成后，審核組應召開內部會議，交流審核發(fā)現(xiàn)，討論不符合項，確保審核證據(jù)的充分性和準確性，協(xié)調后續(xù)審核工作。4.4末次會議現(xiàn)場審核結束后，召開末次會議。由審核組長主持，審核組全體成員及受審核方相關人員參加。主要內容包括：*感謝受審核方的配合；*簡要介紹審核過程；*宣讀審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項和不符合項）；*提出初步的審核結論（如CCP控制是否有效，體系是否運行良好等）；*說明不符合項的整改要求和后續(xù)驗證安排；*解答受審核方的疑問。受審核方對審核發(fā)現(xiàn)如有異議，可當場提出，審核組應予以澄清或核實。四、審核報告的編制與分發(fā)4.1審核報告的內容審核報告應在現(xiàn)場審核結束后規(guī)定期限內完成，主要內容包括：*審核基本信息：報告編號、審核目的、審核范圍、審核日期、審核組信息、受審核方信息等；*審核概況：審核依據(jù)、審核過程簡述；*審核發(fā)現(xiàn)：*符合項的描述（可選取典型的、有代表性的）；*不符合項詳細描述（按嚴重程度或CCP順序排列，每個不符合項應包含：不符合事實、不符合條款、嚴重程度、客觀證據(jù)）；*審核結論：對CCP控制有效性的總體評價，指出體系運行的強項和需改進的方面。*改進建議（可選）：針對發(fā)現(xiàn)的問題，提出建設性的改進建議。*附件：（如不符合項報告表、審核計劃、首次/末次會議簽到表等）。4.2審核報告的審批與分發(fā)審核報告需經審核組長審核、批準后，按規(guī)定范圍分發(fā)給受審核方及相關方。受審核方應根據(jù)審核報告中的不符合項，制定并實施糾正措施。五、不符合項的跟蹤與驗證5.1糾正措施的制定與實施受審核方應在規(guī)定期限內，對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行原因分析，并制定切實可行的糾正措施計劃（包括具體措施、責任人、完成期限）。5.2糾正措施的驗證審核方（或其授權代表）應對受審核方提交的糾正措施計劃及其實施效果進行驗證，以確認不符合項已得到有效解決。驗證方式可包括：*審查糾正措施實施的相關記錄；*必要時進行現(xiàn)場跟蹤審核。驗證結果應予以記錄。對糾正措施無效或未按期完成的，應要求受審核方重新制定和實施糾正措施，并可能影響最終的審核結論。六、審核常用工具與表單示例（本章節(jié)可根據(jù)實際需要，提供一些實用的審核工具模板，如）*CCP審核checklist（針對不同類型