七臺(tái)河市人民醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管考核一、單選題（每題1分，共20題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)提交申請(qǐng)？A.市衛(wèi)生健康委員會(huì)B.省藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)院設(shè)備科2.以下哪種醫(yī)療器械屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.眼鏡C.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備D.呼吸機(jī)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄，并妥善保存？A.醫(yī)療器械采購(gòu)記錄和銷(xiāo)售記錄B.醫(yī)療器械使用記錄和維修記錄C.醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄和考核記錄D.以上所有4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行哪些檢查？A.定期檢查B.日常檢查C.周期性檢查D.以上所有5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久提出延續(xù)申請(qǐng)？A.30日B.60日C.90日D.180日6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)？A.市市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)院廣告科7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體是？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.以上所有8.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用什么語(yǔ)言？A.當(dāng)?shù)亓餍姓Z(yǔ)言B.普通話C.中文D.英文9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提交申請(qǐng)？A.市衛(wèi)生健康委員會(huì)B.省藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)院設(shè)備科10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立哪些檔案？A.醫(yī)療器械采購(gòu)檔案B.醫(yī)療器械使用檔案C.醫(yī)療器械維修檔案D.以上所有11.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的注冊(cè)人、被許可人名稱或者住所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)辦理變更手續(xù)？A.10日B.20日C.30日D.60日12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？A.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度C.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度D.以上所有13.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？A.醫(yī)療器械管理人員B.醫(yī)療器械使用人員C.醫(yī)療器械維修人員D.以上所有14.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.疾病名稱B.治療效果C.使用方法D.以上所有15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療器械名稱B.不良事件描述C.不良事件處理措施D.以上所有16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提交申請(qǐng)？A.市衛(wèi)生健康委員會(huì)B.省藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)院設(shè)備科17.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行哪些維護(hù)？A.日常維護(hù)B.定期維護(hù)C.周期性維護(hù)D.以上所有18.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)布？A.市市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)院廣告科19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？A.變更申請(qǐng)B.變更說(shuō)明C.變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告D.以上所有20.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行哪些管理？A.采購(gòu)管理B.使用管理C.維護(hù)管理D.以上所有二、多選題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？A.醫(yī)療器械采購(gòu)記錄B.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄C.醫(yī)療器械使用記錄D.醫(yī)療器械維修記錄2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？A.醫(yī)療器械管理人員B.醫(yī)療器械使用人員C.醫(yī)療器械維修人員D.醫(yī)療器械監(jiān)管人員3.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.疾病名稱B.治療效果C.使用方法D.有效成分4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療器械名稱B.不良事件描述C.不良事件處理措施D.不良事件報(bào)告日期5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？A.變更申請(qǐng)B.變更說(shuō)明C.變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告D.變更實(shí)施計(jì)劃6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行哪些管理？A.采購(gòu)管理B.使用管理C.維護(hù)管理D.報(bào)廢管理7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久提出延續(xù)申請(qǐng)？A.30日B.60日C.90日D.180日8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？A.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度C.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度D.醫(yī)療器械召回制度9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立哪些檔案？A.醫(yī)療器械采購(gòu)檔案B.醫(yī)療器械使用檔案C.醫(yī)療器械維修檔案D.醫(yī)療器械報(bào)廢檔案10.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)布？A.市市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)院廣告科三、判斷題（每題1分，共20題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。（正確）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（錯(cuò)誤）3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查。（正確）4.醫(yī)療器械廣告可以含有疾病名稱。（錯(cuò)誤）5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。（正確）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，不需要提交變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。（錯(cuò)誤）7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)。（正確）8.醫(yī)療器械廣告可以含有治療效果。（錯(cuò)誤）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括不良事件報(bào)告日期。（正確）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，不需要提交變更實(shí)施計(jì)劃。（錯(cuò)誤）11.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢管理。（正確）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度。（錯(cuò)誤）13.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前60日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。（錯(cuò)誤）14.醫(yī)療器械廣告可以含有有效成分。（錯(cuò)誤）15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱。（正確）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，不需要提交變更說(shuō)明。（錯(cuò)誤）17.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行采購(gòu)管理。（正確）18.醫(yī)療器械廣告可以含有使用方法。（錯(cuò)誤）19.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。（正確）20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。（錯(cuò)誤）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交哪些資料？2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行哪些管理？4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？五、論述題（每題10分，共2題）1.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體及其報(bào)告內(nèi)容。2.論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)應(yīng)提交哪些資料及其變更流程。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。2.B解析：眼鏡屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，其他選項(xiàng)均屬于第一類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械。3.A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)記錄和銷(xiāo)售記錄，并妥善保存。4.D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、日常檢查和周期性檢查。5.C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。6.B解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。7.A解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。8.C解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用中文。9.B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。10.D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)檔案、使用檔案、維修檔案和報(bào)廢檔案。11.C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的注冊(cè)人、被許可人名稱或者住所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)辦理變更手續(xù)。12.D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度、不良事件報(bào)告制度和召回制度。13.D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械管理人員、使用人員和維修人員進(jìn)行培訓(xùn)。14.D解析：醫(yī)療器械廣告不得含有疾病名稱、治療效果、使用方法和有效成分。15.D解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱、不良事件描述、不良事件處理措施和不良事件報(bào)告日期。16.B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。17.D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)、定期維護(hù)和周期性維護(hù)。18.B解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)布。19.D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交變更申請(qǐng)、變更說(shuō)明、變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和變更實(shí)施計(jì)劃。20.D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行采購(gòu)管理、使用管理、維護(hù)管理和報(bào)廢管理。二、多選題答案與解析1.A,B,D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售記錄和維修記錄。2.A,B,C解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械管理人員、使用人員和維修人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.A,B,D解析：醫(yī)療器械廣告不得含有疾病名稱、治療效果和有效成分。4.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱、不良事件描述、不良事件處理措施和不良事件報(bào)告日期。5.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交變更申請(qǐng)、變更說(shuō)明、變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和變更實(shí)施計(jì)劃。6.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行采購(gòu)管理、使用管理、維護(hù)管理和報(bào)廢管理。7.B,C,D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前60日、90日和180日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。8.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度、不良事件報(bào)告制度和召回制度。9.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)檔案、使用檔案、維修檔案和報(bào)廢檔案。10.B,C解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)布。三、判斷題答案與解析1.正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。2.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。3.正確解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查。4.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有疾病名稱。5.正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。6.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，需要提交變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。7.正確解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)。8.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有治療效果。9.正確解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括不良事件報(bào)告日期。10.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，需要提交變更實(shí)施計(jì)劃。11.正確解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢管理。12.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度。13.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前60日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。14.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有有效成分。15.正確解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱。16.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時(shí)，需要提交變更說(shuō)明。17.正確解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行采購(gòu)管理。18.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有使用方法。19.正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。20.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交哪些資料？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交以下資料：-醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；-醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求；-醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告；-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證明文件；-醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)；-醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)計(jì)劃；-其他相關(guān)資料。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下制度：-醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；-醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度；-醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；-醫(yī)療器械召回制度。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行哪些管理？答：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行以下管理：-采購(gòu)管理；-使用管理；-維護(hù)管理；-報(bào)廢管理。4.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？答：醫(yī)療器械廣告不得含有以下內(nèi)容：-疾病名稱；-治療效果；-有效成分；-使用方法。五、論述題答案與解析1.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體及其