質(zhì)量管理體系內(nèi)部自查清單質(zhì)量控制標準參照工具模板一、適用場景與價值本工具模板適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）的內(nèi)部自查工作，旨在通過標準化流程識別體系運行中的不符合項，推動持續(xù)改進。具體使用場景包括：體系定期復盤：每季度/半年度/年度對質(zhì)量管理體系運行情況進行系統(tǒng)性檢查，保證符合ISO9001等標準要求；外部審核前準備：在迎接客戶審核、第三方認證審核前，全面排查體系漏洞，提升審核通過率；重大變更后驗證：當組織架構、生產(chǎn)工藝、關鍵設備、法規(guī)標準等發(fā)生重大變化時，驗證體系適應性；質(zhì)量問題追溯：發(fā)生批量質(zhì)量或客戶投訴后，通過自查追溯管理流程缺陷，制定糾正措施。通過使用本工具，可幫助企業(yè)實現(xiàn)“標準落地-問題識別-整改閉環(huán)-體系優(yōu)化”的良性循環(huán)，強化質(zhì)量風險管控能力。二、內(nèi)部自查操作流程詳解（一）自查準備階段：明確目標與資源保障確定自查范圍與依據(jù)明確本次自查覆蓋的體系要素（如文件管理、過程控制、資源管理、測量分析改進等）及涉及部門（如生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)檢部等）；收集自查依據(jù)文件，包括：ISO9001標準、企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、國家/行業(yè)法規(guī)（如GB/T19001、醫(yī)療器械GMP等）、客戶特定要求等。組建自查小組由質(zhì)量管理部門牽頭，成員包括各相關業(yè)務部門負責人、內(nèi)審員（需具備內(nèi)審員資格）、技術專家等，保證小組具備專業(yè)性和獨立性；分配自查職責：組長統(tǒng)籌整體進度，組員負責具體條款檢查，記錄員實時記錄檢查發(fā)覺。制定自查計劃內(nèi)容包括：自查時間安排（建議3-5個工作日，避免影響日常運營）、檢查項目清單（參照本模板表格細化）、人員分工、會議安排（首次啟動會、末次總結會）；計劃需經(jīng)管理者代表審批后下發(fā)至各相關部門。（二）自查實施階段：現(xiàn)場檢查與證據(jù)收集首次會議召集自查小組成員及被檢查部門負責人，明確自查目的、范圍、流程及配合要求，保證信息同步。逐項檢查與記錄依據(jù)“自查清單標準模板”（見第三部分），逐項核對體系運行情況：文件檢查：抽查質(zhì)量手冊、程序文件等是否現(xiàn)行有效，記錄是否受控發(fā)放；現(xiàn)場檢查：到生產(chǎn)車間、實驗室、倉庫等現(xiàn)場，觀察操作是否符合作業(yè)指導書要求，設備是否定期校準，標識是否清晰；人員訪談：隨機抽取崗位員工（如操作工、檢驗員、班組長），詢問其崗位職責、質(zhì)量意識、應急處置流程等；記錄查閱：檢查質(zhì)量記錄（如檢驗報告、培訓記錄、內(nèi)審報告、糾正措施記錄）是否完整、真實、可追溯，填寫日期、簽字是否規(guī)范。對檢查中發(fā)覺的問題，詳細記錄“不符合項描述”（包括事實證據(jù)、違反的標準條款），并由被檢查部門現(xiàn)場確認簽字，避免爭議。問題匯總與分類每日自查結束后，記錄員匯總當日發(fā)覺的問題，按“嚴重不符合”（如體系失效、關鍵過程失控、導致產(chǎn)品不合格）和“一般不符合”（如文件記錄不規(guī)范、執(zhí)行細節(jié)不到位）分類；嚴重不符合項需立即上報管理者代表，評估是否需采取臨時糾正措施（如暫停相關工序生產(chǎn)）。（三）問題處理階段：整改與驗證制定整改計劃針對不符合項，由責任部門分析根本原因（可使用“5Why分析法”），制定糾正措施，明確整改內(nèi)容、責任人、完成時限（一般不超過15個工作日，嚴重不符合項需縮短時限）；整改計劃需經(jīng)自查小組審核，保證措施可行、目標可量化（如“將產(chǎn)品一次檢驗合格率從95%提升至98%”）。實施整改與跟蹤責任部門按計劃落實整改措施，自查小組每周跟蹤整改進度，對延期整改的部門需提交書面說明。整改效果驗證整改期限屆滿后，自查小組通過現(xiàn)場復查、記錄檢查、人員訪談等方式驗證整改效果：若問題已解決且未引發(fā)新風險，關閉不符合項；若問題未徹底解決，需重新分析原因，調(diào)整整改計劃，直至驗證通過。（四）總結改進階段：報告輸出與體系優(yōu)化末次會議向管理層及各相關部門通報自查結果，包括：體系運行總體評價、不符合項清單、整改完成情況、典型問題分析。編制自查報告內(nèi)容包括：自查概況（目的、范圍、時間）、體系運行成效（如關鍵過程能力指數(shù)提升、客戶投訴率下降）、存在問題及整改結果、改進建議（如優(yōu)化某流程、增加某類培訓）；報告經(jīng)管理者代表審批后，分發(fā)至各部門，并作為管理評審輸入。持續(xù)改進將自查中發(fā)覺的共性問題納入體系文件修訂（如更新程序文件、增加新的控制要求）；定期回顧自查問題整改情況，保證改進措施長效化，避免問題重復發(fā)生。三、自查清單標準模板（可調(diào)整）序號檢查項目檢查內(nèi)容檢查方法判定標準不符合項描述（事實記錄+違反條款）整改責任人整改期限驗證結果（通過/未通過）1文件管理質(zhì)量手冊是否包含質(zhì)量方針、目標，是否覆蓋標準所有要求，版本是否現(xiàn)行有效查閱文件發(fā)放記錄、版本標識1.手冊經(jīng)總經(jīng)理批準發(fā)布；2.版本號更新后舊版本已回收張*2024–2過程控制-生產(chǎn)關鍵工序（如焊接、組裝）是否執(zhí)行作業(yè)指導書，參數(shù)是否符合工藝要求現(xiàn)場觀察、抽查5臺產(chǎn)品生產(chǎn)記錄1.操作工持證上崗；2.參數(shù)記錄與工藝要求一致，偏差≤±2%焊接溫度記錄顯示偏差達+5%，違反《焊接工序作業(yè)指導書》第3.2條李*2024–3資源管理-培訓新員工是否完成質(zhì)量意識培訓，培訓記錄是否完整查閱培訓檔案、現(xiàn)場提問員工1.培訓時長≥8學時；2.考試成績≥80分；3.記錄包含培訓簽到、考核結果新員工王*未參加“質(zhì)量記錄規(guī)范”培訓，記錄缺失趙*2024–4測量分析改進-內(nèi)審上次內(nèi)審發(fā)覺的不符合項是否全部關閉，糾正措施是否有效查閱內(nèi)審報告、整改驗證記錄1.不符合項整改率100%；2.驗證記錄顯示問題未復發(fā)2023年Q3內(nèi)審“供應商評價記錄不全”問題，2024年Q2仍發(fā)覺2家供應商未評價劉*2024–5顧客反饋顧客投訴處理是否及時，原因分析是否深入，糾正措施是否預防再發(fā)生查閱投訴處理記錄、回訪記錄1.投訴響應時間≤24小時；2.8D報告包含根本原因分析；3.3個月內(nèi)無重復投訴顧客反饋“產(chǎn)品包裝破損”投訴，未分析運輸環(huán)節(jié)原因，僅更換產(chǎn)品陳*2024–四、實施關鍵注意事項與風險規(guī)避保證自查獨立性自查小組成員需獨立于被檢查部門，不得由本部門負責人自查本部門工作，避免“既當運動員又當裁判員”，保證檢查結果客觀公正。問題記錄“三明確”記錄不符合項時，需明確“事實”（如“2024年X月X日抽查批次產(chǎn)品，檢驗記錄未簽字”）、“證據(jù)”（如記錄編號、照片、員工訪談記錄）、“違反條款”（如“ISO9001:20158.5.1條款：生產(chǎn)和服務提供的控制”），避免模糊描述導致整改無方向。整改閉環(huán)管理嚴禁“只記錄不整改”或“整改未驗證”，所有不符合項必須完成“原因分析-措施制定-實施整改-效果驗證”閉環(huán)，未通過驗證的需重新制定整改計劃。關注“體系有效性”而非“符合性”自查不僅檢查“是否做了”，更要檢查“是否有效”。例如某文件雖已發(fā)放，但員工未執(zhí)行或執(zhí)行錯誤，仍判定為不符合，需通過培訓、監(jiān)督等方式提升執(zhí)行有效性。保護隱私與信息安全自查記錄中涉及的企業(yè)技術數(shù)據(jù)、客戶信息等需保密