第三章藥品與藥品監(jiān)視管理

學(xué)問(wèn)目的：

1、藥品、現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥、處方藥、非處方藥、新藥、已有國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（仿制藥品）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、合格藥品、假藥、

劣藥、國(guó)家根本藥物、國(guó)家儲(chǔ)藏藥品、藥品有效期、藥品消費(fèi)批

號(hào)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品質(zhì)量的概念

2、非處方藥、國(guó)家根本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)藥物的挑選原則

3、根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的甲類、乙類的特點(diǎn)

4、處方藥與非處方藥的分類管理

5、假藥與按假藥論處的范圍，劣藥與按劣藥論處的范圍

6、藥品的質(zhì)量特征

7、藥品的特殊性

8、藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)的類型

9、藥品商品名和通用名稱的特點(diǎn)

10、藥品不良反響的定義和分類

11、一般不良反響報(bào)告程序

12、藥品召回的定義、等級(jí)分類

技能目的：1、在實(shí)際崗位中能精確推斷自己從事的藥品效勞的

藥品類型

2、在藥品管理中能精確推斷合格藥品、假藥、劣藥

3、能進(jìn)展處方藥和非處方藥的分類管理

4、會(huì)運(yùn)用藥品的商品名、通用名、化學(xué)明、拉丁名

5、會(huì)查閱藥品標(biāo)準(zhǔn)

第一節(jié)藥品

一、藥品的定義：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義

是：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整

人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物

質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥與其制劑、抗

生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥

品等?！?/p>

此定義有以下三點(diǎn)含義：

第一，運(yùn)用目的和運(yùn)用方法是區(qū)分藥品與食品、保健品等其他物

質(zhì)的根本點(diǎn)。

藥品：Drug,治病，運(yùn)用方法（用法、用量）

保健品：保健藥品和保健食品

保健食品：具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、

礦物資為目的的食品。如以治療疾病為目的是保健

藥品屬于藥品范圍。

食品：Food,一般食品（無(wú)治病作用，無(wú)用法用量）功能

食品（保健作用，用法用量）

毒品：Drugs,麻醉藥品（治療作用，用法用量）戒毒藥品

（治療作用，用法用量）毒品（運(yùn)用目的不是治病）

如：酒精（藥品、毒品）

第二，我國(guó)在法律上規(guī)定了中藥材、中藥飲片、中成藥都是藥品,

與西方國(guó)家不同，美國(guó)、加拿大把草藥排擠在藥品管理之

外。

第三，我國(guó)的藥品只是指人用藥品，不包括獸藥，而日本、美國(guó)、

英國(guó)等很多國(guó)家對(duì)藥品的定義包括獸藥,但不包括醫(yī)療器

械。

中國(guó)的藥品英文對(duì)應(yīng)Drugs,美國(guó)Drugs,英國(guó)Medicines,

日本醫(yī)蕖品、

二、藥品的質(zhì)量指標(biāo)

藥品質(zhì)量：藥品物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、平安性、有效性、

穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。

1、有效性：藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥和用量的條件下,

能滿意預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)整人

的生理機(jī)能的要求。

有效度的表示方法：國(guó)內(nèi)----痊愈、顯效、有效、無(wú)效

國(guó)外-一一完全緩解、局部緩解、穩(wěn)定

2、平安性：藥品的平安性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量運(yùn)

用藥品后人體產(chǎn)生毒副作用的程度。

包括：“三致”，

毒性，

不良反響和副作用，

藥物互相作用和配伍禁忌

有效性必大于不良反響

有效性大，不得有對(duì)人體的“三致”作用

3、穩(wěn)定性：是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和平安性的實(shí)力，

包括物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)。

(1)、物理指標(biāo)：指藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重

量、外觀等。

(2)、化學(xué)指標(biāo)：指藥品活性成分的化學(xué)、生物化學(xué)特性變

更等

(3)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)：指藥品的崩解、溶出、汲取、分布、

代謝、排泄等。

4、藥品均一性：是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、

平安性的規(guī)定，藥品的治療作用于平安性與藥

物的劑量親密相關(guān)，特殊是含量低的藥品，若

不均一，可能等于未用藥或用量過(guò)大而中毒。

三、藥品的特殊性

藥品是特殊商品，它有區(qū)分于其他商品的特殊性

1、與人的生命安康相關(guān)(藥品質(zhì)量的重要性)

質(zhì)量合格的藥品經(jīng)合理運(yùn)用可以治病救人，保證人類的生命

安康。

質(zhì)量不合格的藥品或不正確運(yùn)用則會(huì)延誤治療，危害人的安

康或造成死亡。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格

(1)藥品必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只有合格藥品和不合格藥品的區(qū)

分，不存在低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的次品和等外品。

(2)還反映在國(guó)家對(duì)藥品的管理特別嚴(yán)格，執(zhí)行的GLP、GCP、

GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

3、專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)

藥品質(zhì)量是否合格只能由藥學(xué)專業(yè)人員推斷，內(nèi)在質(zhì)量必需

儀器檢驗(yàn)；合理運(yùn)用藥品一般依靠執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)醫(yī)師。

4、社會(huì)公共性

(1)存在著定價(jià)要考慮人們的承受實(shí)力，藥品消費(fèi)藥品經(jīng)營(yíng)企

業(yè)自覺(jué)擔(dān)當(dāng)人類安康的社會(huì)責(zé)任。

(2)在出現(xiàn)重大災(zāi)情、疫情、斗爭(zhēng)狀況下，企業(yè)要顧全大局，

擔(dān)當(dāng)義不容辭的責(zé)任。

5、缺乏價(jià)格需求彈性

藥品屬于必需品，藥品的需求受價(jià)格影響較小，患者不會(huì)

因?yàn)樗幤穬r(jià)格上漲而削減或停頓購(gòu)置，對(duì)安康人來(lái)說(shuō)，藥品是

無(wú)用之品。

6、消費(fèi)者低選擇性

消費(fèi)者大多無(wú)實(shí)力對(duì)藥品質(zhì)量推斷和是否合理運(yùn)用的推

斷，供求雙方存在著懸殊的地位差異

7、需求的迫切性(時(shí)限性)

藥品須要儲(chǔ)存，只能藥等人，不能人等藥。雖然有些藥品的

須要量很少，有效期很短，到期寧可報(bào)廢也要有儲(chǔ)藏，有些

藥無(wú)利可圖也必需保證消費(fèi)、供給。

8、藥品的專屬性：表現(xiàn)為對(duì)癥下藥，患什么病，吃什么藥，不

能代替。

9、藥品的兩重性：藥有防病治病的一面，又有不良反響的一面,

四、藥品的名稱：

（一）藥品通用名

藥品的通用名是法定的，列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱，不能

作為商標(biāo)運(yùn)用，也是世界各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用的名稱。

1、同一個(gè)品種的藥品只能運(yùn)用同一個(gè)藥品通用名稱

2、一旦列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，成為通用名，任何人不再享有專

用權(quán)

3、已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不能再作為藥品商標(biāo)運(yùn)

用

（二）化學(xué)名稱

按化學(xué)構(gòu)造標(biāo)準(zhǔn)命名，表示該化合物的組成，構(gòu)造，運(yùn)用

于化學(xué)化合物藥品，一旦收載藥品標(biāo)準(zhǔn)中，藥品說(shuō)明書中必

需注明。

（三）商品名稱

藥品消費(fèi)者給該企業(yè)的特定名稱，經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可作為商

標(biāo)運(yùn)用（到工商局注冊(cè)）。

1、用于區(qū)分其他企業(yè)的具有一樣通用名稱的同種藥品。

2、一旦注冊(cè)為商標(biāo)，商品名稱只顯示了該企業(yè)的形象，與其

對(duì)商品名專用權(quán)。

常用降壓藥物的化學(xué)名稱與商品名比照表

種類化學(xué)名稱商品名備注

ACEI卡托普利琉甲丙脯酸開I代

（血管驚慌搏通

素轉(zhuǎn)換酶抑依那普利依蘇怡那林悅U代中效

制劑）寧定

貝那普利洛丁新長(zhǎng)效

西那普利抑平舒長(zhǎng)效

培詠普利雅施達(dá)蒙諾in代

賴諾普利

鈣拮抗劑硝苯地平傷心定硝苯定短效

硝苯地平緩釋拜心同圣通平長(zhǎng)效

片

硝苯地平控釋爾康必同長(zhǎng)效

片

尼群地平中效

尼莫地平尼達(dá)爾

氨氯地平絡(luò)活喜長(zhǎng)效

非洛地平波依定長(zhǎng)效

佩爾地平

氟桂嗪西比靈

樂(lè)息平

硫氮卓酮可抑制

異搏定維拉帕米心肌收縮

。一受體阻阿替洛爾氨酰心安中效

滯劑美多洛爾美多心安倍他中效

樂(lè)克

比索洛爾康同康心長(zhǎng)效

拉貝洛爾柳胺葦心定

Q—受體阻哌座嗪

滯劑壓寧定

特拉座嗪高特靈

AT受體阻氯沙坦科素亞絡(luò)沙坦

滯劑繳沙坦代文

（AT:血管

驚慌素口）

利尿劑咧噠帕胺壽比山具有鈣拮抗

作用

雙氫克尿唾

武都力

螺旋內(nèi)番醛固酮拮抗

劑

（四）拉丁名

適用與來(lái)源于植物，動(dòng)物的自然藥，收載于藥品標(biāo)準(zhǔn)中表示

該藥品在自然界的分類，定位與來(lái)源。

五、藥品標(biāo)準(zhǔn)：

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格與檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)

規(guī)定。是藥品消費(fèi)、供給、運(yùn)用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵守的法

定根據(jù)。

國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)組織編寫，統(tǒng)一全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，鑒別藥品真?zhèn)危?/p>

于藥品監(jiān)視管理消費(fèi)、貿(mào)易，運(yùn)用中的藥品質(zhì)量仲裁，藥品質(zhì)量

等方面的糾紛。

（二）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)

人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，消費(fèi)該藥品的藥品消費(fèi)企業(yè)必需執(zhí)行該注冊(cè)

標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是法定的，強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱；成分或處方組成；含量與

其檢查；檢驗(yàn)的方法；制劑的輔料制法；允許的雜質(zhì)與其限量、

限度；技術(shù)要求以與作用、用處、用法、用量；留意事項(xiàng)；貯藏

方法；包裝等。

品名化學(xué)藥品中藥材中成藥

化學(xué)構(gòu)造中文名、漢語(yǔ)拼音、中文名、漢語(yǔ)拼音、拉中文名、漢語(yǔ)

式英文名丁文名拼音

分子式、分V

子量

來(lái)源、化學(xué)

名稱

科屬、用藥7

局部

含量效價(jià)7

規(guī)定

處方7V

制法7V

性狀yy/V

鑒別A/V

檢查yy/

含量測(cè)定yy/y

類別

檢查

含量測(cè)定

類別

炮制

性味歸經(jīng)7

功能主治V7

規(guī)格7

用法用量77

貯藏77V

制劑7

留意V

(四)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類型

1、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是法定的，強(qiáng)迫性的，國(guó)家藥典委員會(huì)制定,

SFDA公布。

(1)中華人民共和國(guó)藥典：建國(guó)以來(lái)8版，每5年修訂一次，

現(xiàn)行2005年版，三部：一部，中藥1146種；二部，化學(xué)藥，

1967種；三部，生物制品，101種

藥典編寫的體例、凡例、品目次、正文、附錄、索引等。

(2)局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：《國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)漢《中

華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中成藥成方制劑凡《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)

準(zhǔn)漢《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

2、《中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)》法定的、強(qiáng)迫性的標(biāo)準(zhǔn)。省FDA制定

3、《中國(guó)醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)》

六、藥品管理的分類

(一)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥(ModemMedicinesandTraditional

Medicines)

1、現(xiàn)代藥：一般指用化學(xué)合成、分別、提取、化學(xué)修飾、生

物或基因工程等現(xiàn)代技術(shù)手段獲得的藥品，根據(jù)

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病的（西藥）。包括化學(xué)

藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫

苗、血液制品等。

其特點(diǎn)是：構(gòu)造根本清晰，有限制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法

1935年磺胺藥的問(wèn)世，1941年青霉素用于臨床，以二者

為代表的現(xiàn)代藥在治療和預(yù)防疾病方面產(chǎn)生了劃時(shí)代的作用，創(chuàng)

始了現(xiàn)代藥的新紀(jì)元。

相關(guān)鏈接

青霉素的問(wèn)世

出身在英格蘭一農(nóng)夫家庭的弗萊明從小便獲得了幸運(yùn)之神

的垂青，他的父親因?yàn)椤盁o(wú)意”中挽救了幼年時(shí)的英國(guó)大名鼎鼎

的首相丘吉爾而得到了應(yīng)有的報(bào)答，弗萊明也因此得以完成了自

己本來(lái)貧困的家庭難以奢求的學(xué)業(yè)。他在探討生物酶失敗后,

卻又最終“無(wú)意”中發(fā)覺(jué)了盤尼西林的存在，而就是這次“無(wú)意”

的發(fā)覺(jué)，為以后青霉素的問(wèn)世打下了堅(jiān)實(shí)的根底，也給弗萊明帶來(lái)

了25個(gè)聲譽(yù)學(xué)位、多個(gè)城市的榮譽(yù)市民稱號(hào)以與其他140多

項(xiàng)榮譽(yù)。但是，因?yàn)楦トR明并不是化學(xué)家，所以他沒(méi)有解決盤尼西

林的提純問(wèn)題，而在磺胺藥全球風(fēng)行的年頭,他的論文也并沒(méi)得到

應(yīng)有的重視，青霉素的出現(xiàn)就這樣在曇花一現(xiàn)中又趨于平靜，而這

一平靜就是9年的時(shí)間。

假如沒(méi)有弗洛里、錢恩等人的接著探討和關(guān)注，青霉素可能

就根本不會(huì)出現(xiàn)或者會(huì)晚上數(shù)十年問(wèn)世，但就是這種關(guān)注，也使

得當(dāng)年弗萊明的無(wú)意之作顯現(xiàn)出開天辟地的宏大來(lái)。1935年,

當(dāng)正在尋找抗菌藥的英國(guó)病理學(xué)家弗洛里無(wú)意中看到已經(jīng)寂靜

多年即將被人們遺忘的當(dāng)年弗萊明的論文的時(shí)候，無(wú)疑比哥倫

布發(fā)覺(jué)新大陸還要欣喜，他結(jié)合了德國(guó)科學(xué)家錢恩等人組成了一

個(gè)探討小組開展了一系列的探討分析,而此時(shí)，弗洛里的社會(huì)地

位也在無(wú)形中賜予了他們莫大的扶植,他們?cè)诼蹇朔评召Y金的

資助下開場(chǎng)了對(duì)青霉素的探討，并在社會(huì)各界的關(guān)注和扶植中最

終走向了勝利。而探討組成員希特雷的探討也最終使青霉素的

消費(fèi)和提純成為可能，經(jīng)過(guò)幾年不懈的努力，青霉素在1929年的

曇花一現(xiàn)之后最終開展成熟隨時(shí)就可以大量消費(fèi)了。

但缺憾的是，雖然青霉素是在英國(guó)經(jīng)過(guò)科學(xué)家的努力而獨(dú)創(chuàng)

的，但并沒(méi)有得到醫(yī)學(xué)開展已居領(lǐng)先地位的英國(guó)政府的成認(rèn)和

支持，他們不情愿把精力用在這樣一種新藥的消費(fèi)上，或許在某種

意義上來(lái)說(shuō)，青霉素最終得以消費(fèi)和應(yīng)用普與還要感謝日本發(fā)

動(dòng)的“突襲珍寶港”，是珍寶港的慘敗讓原來(lái)打算置身事外的美

國(guó)下定決心投入青霉素的消費(fèi)，而青霉素問(wèn)世之初便開場(chǎng)大顯身

手,在二戰(zhàn)戰(zhàn)場(chǎng)上挽救了多數(shù)士兵的生命,假如不是共產(chǎn)黨地下

組織托付上海流氓大亨杜月笙展轉(zhuǎn)弄來(lái)的盤尼西林遲了一些,

假如不是白求恩認(rèn)為青霉素彌足寶貴不想再用在已經(jīng)彈精竭慮

的自己身上，青霉素差點(diǎn)就能挽救生命垂危的白求恩的性命。

磺胺藥的發(fā)覺(jué)

20世紀(jì)初，維生素系列的相繼發(fā)覺(jué)讓人們慢慢擺脫了養(yǎng)分

不良導(dǎo)致夜盲癥、軟骨癥而手足無(wú)措的煩惱，預(yù)防接種的方法也

將目空一切的天花慢慢消餌于無(wú)形，但在人類疾病譜上，像肺炎、

疥病等一些急、慢性傳染病依舊讓人們無(wú)可奈何,一次次看著它

們奪走人們脆弱的生命。其間，雖然德國(guó)醫(yī)生杜馬克借用埃爾利

希研制“606”的方法獨(dú)創(chuàng)了磺胺一度挽救了多數(shù)人的生命，可

磺胺本身擬菌而不能殺菌的局限性確定了它的很多缺點(diǎn)，僅僅

對(duì)像鏈球菌這樣的細(xì)菌具備療效和細(xì)菌耐藥周期太短的局限使

得藥品在運(yùn)用中并沒(méi)有到達(dá)人們預(yù)期的效果。在這種狀況下，人

們渴望著有一種新的藥物出現(xiàn)，而渾身充溢了意外的弗萊明給人

們帶來(lái)了欣喜。

2、傳統(tǒng)藥：又稱自然藥，中藥、草藥，包括藏藥和蒙藥

一般指在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能，組合在方

劑中的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥與局部化學(xué)、生物發(fā)酵制品。

(二)處方藥與非處方藥(從藥品的平安性以與藥品流通管理的

角度分)

1、處方藥

(1)必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)置和運(yùn)

用的藥品。(PrescriptionDrugs)

(2)處方藥分兩類：

1)特殊管理的處方藥：一類精神藥品、麻醉藥品、放射藥品、

毒性藥品、興奮劑書目藥品、易制毒化學(xué)品書目藥品、終止妊

娠藥品等

2)一般管理的處方：藥憑醫(yī)師處方在藥房可購(gòu)置：(注射劑、二

類精神藥)，患者自行用藥、藥店可零售的處方藥，(口服抗生素)

2、非處方藥OTC(OverTheCounter)

(1)定義：不須要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自

行推斷、購(gòu)置和運(yùn)用的藥品。

(2)分類：

A甲類非處方藥是:指應(yīng)當(dāng)在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和運(yùn)用的非處方藥.

紅色專有標(biāo)記.

零售單位必需有《藥品經(jīng)營(yíng)答應(yīng)證》

B乙類非處方藥：是指消費(fèi)者自行推斷購(gòu)置和運(yùn)用的非處方藥。

綠色專有標(biāo)記。

零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)批準(zhǔn)一般商業(yè)企業(yè)可以銷售的(賓館、

商店)

(3)OTC的遴選原則：

A、應(yīng)用平安，無(wú)潛在毒性，不蓄積中毒，根本無(wú)不良反響，不

引起依靠性，無(wú)三致作用

B、療效準(zhǔn)確，針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確

C、質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量可控，性質(zhì)穩(wěn)定

D、應(yīng)用便利，用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)，以口腔、外用、

吸入劑型為主

3、處方藥和非處方藥的管理

處方藥非處方藥

購(gòu)置方憑醫(yī)師處方可購(gòu)置消費(fèi)者自行推斷購(gòu)置

式

宣揚(yáng)方可在醫(yī)藥專業(yè)期刊廣告宣可在群眾傳媒廣告宣揚(yáng)

式揚(yáng)

流通方只限醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房，不甲類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥

式能開架，不許網(wǎng)上銷售店、

乙類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥

店、超市、賓館

銷售管1、售藥者是執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥1、甲類必需裝備執(zhí)業(yè)藥

理師師，乙類售藥者須持有市

2、售藥單位必需有《藥品級(jí)藥監(jiān)局培訓(xùn)的上崗證

經(jīng)營(yíng)答應(yīng)證》2、批發(fā)和零售甲類必需有

3、不得進(jìn)展有獎(jiǎng)、贈(zèng)藥、《藥品經(jīng)營(yíng)答應(yīng)證》，乙類

禮品活動(dòng)，不得實(shí)行網(wǎng)上經(jīng)批準(zhǔn)一般商業(yè)企業(yè)

售藥3、乙類可以開架銷售和實(shí)

行網(wǎng)上售藥。甲類不能進(jìn)

展有獎(jiǎng)、贈(zèng)藥、禮品活動(dòng)，

包裝要警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)：憑醫(yī)師請(qǐng)細(xì)致閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)

求處方銷售、購(gòu)置和運(yùn)用明運(yùn)用或在西師指導(dǎo)下購(gòu)

置運(yùn)用

說(shuō)明書、標(biāo)簽有非處方藥

標(biāo)示，甲類紅色，乙類綠

色

每個(gè)銷售單位包裝附說(shuō)明

書、標(biāo)簽，且易僮，具體

藥品的1、有毒性或潛在的擔(dān)心全1、毒性在公認(rèn)的平安范圍

平安性性，內(nèi)

2、誤用、濫用的可能性大，2、藥物誤用、濫用的可能

3、藥物作用能掩蓋其他病性小

癥3、不良反響稍微、可逆、

可發(fā)覺(jué)

4、藥物作用不掩蓋其他疾

病

藥品品特殊藥品，自行運(yùn)用擔(dān)心維生素、滋神藥、感冒藥、

種全藥品（注射劑），抗結(jié)核、口服止痛藥、胃藥、抗敏

抗腫瘤、抗生素注射劑、藥（書51頁(yè)）

新化合物藥（書50頁(yè)）

（三）新藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

1、新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，或已上市藥品變

更劑型，變更給藥途徑的藥品。阿司匹林小劑量阿司匹林

相關(guān)鏈接：

新藥的現(xiàn)狀

世界新藥開發(fā)的強(qiáng)國(guó)，以美國(guó)、歐洲、日本為首，貝！1,我國(guó)

如今與這些強(qiáng)國(guó)的差距有多大呢？我們可以以2000年中英兩

國(guó)公布的數(shù)據(jù)做一下比擬。2000年，英國(guó)上市24個(gè)新化學(xué)實(shí)

體，處于三期臨床的為228個(gè)，我國(guó)2000年SDA共批準(zhǔn)9

個(gè)一類新藥，其中包括西地那非、拉夫米咤等四個(gè)外國(guó)公司注冊(cè)

的新藥，其余五個(gè)根本是國(guó)外處于三期臨床，我國(guó)搶先批準(zhǔn)的新

藥。原創(chuàng)性新藥幾乎為零.英國(guó)2000年公布的新藥R&D投入約

為30億英鎊(相當(dāng)于390億人民幣)，我們的R&D投入尚無(wú)準(zhǔn)

確數(shù)據(jù)，但根據(jù)2001年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2500億人民幣計(jì)算，

如R&D投入在0.5%~1%之間，也許約為10~25億人民幣。

這也應(yīng)當(dāng)說(shuō)是一個(gè)不小的數(shù)目，但這筆投入分散在全國(guó)6000多

家藥廠和數(shù)千家高等院?？蒲性核?，另外，我們新藥R&D在標(biāo)

準(zhǔn)性方面間隔國(guó)際尚有較大差距，GLP、GCP和GMP尚達(dá)不

到國(guó)際公認(rèn)的程度，也得不到國(guó)際上的認(rèn)可。

2、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品(仿制藥品)

國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)正式消費(fèi)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床須要而市場(chǎng)上沒(méi)

有供給經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用的固定處方制劑。

(1)不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售

(2)只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方運(yùn)用

(3)特殊狀況下經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間運(yùn)用

(4)不得進(jìn)展任何形式的廣告宣揚(yáng)

新藥、仿制藥品應(yīng)依法注冊(cè)

(四)國(guó)家根本藥物(NationalEssentialDrugs)

由SFDA公布，每?jī)赡暌淮?/p>

1975年WHO建議開展中國(guó)家要制定《國(guó)家根本藥物》書目

1國(guó)家根本藥物的定義：

是指從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴

選出的具有代表性的藥品，是那些可以滿意大局部人口衛(wèi)生保健

需求的藥物。因此在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)可以以足夠的數(shù)量和適宜的

劑型供給應(yīng)用。

2遴選國(guó)家根本藥物的原則是：防治必需、平安有效、價(jià)格合理、

運(yùn)用便利、中西藥并舉，根本保障，臨床首選和基層可以裝備和

原則。

(五)根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品書目：由國(guó)家勞動(dòng)與社會(huì)保障部組織制

定并發(fā)布列入《國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品書目》的藥品書目

1、遴選的原則：臨床必需、平安有效、價(jià)格合理、運(yùn)用便利、

市場(chǎng)可以保障供給

2、必需具備的條件之一：

(1)《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品

(2)符合國(guó)家藥品監(jiān)視管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

(3)國(guó)家藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

3、根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品書目的分類:

（1）甲類：臨床療效必需、運(yùn)用廣泛、效果好，同類藥品價(jià)格

較低，藥品發(fā)生的費(fèi)用按根本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付，由國(guó)家統(tǒng)一

制定，各地不得調(diào)整

（2）乙類：可供臨床治療選擇運(yùn)用，療效好。同類藥品價(jià)格較

高，藥品發(fā)生的費(fèi)用按規(guī)定自付肯定比例，再按根

本醫(yī)療保險(xiǎn)支付。國(guó)家統(tǒng)一制定，各省級(jí)可適當(dāng)調(diào)

整。

（六）特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射

性藥品，國(guó)家實(shí)行特殊管理。

（七）國(guó)家儲(chǔ)藏藥品：指在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織

施行原則下為確保發(fā)生災(zāi)情、疫情與突發(fā)事務(wù)時(shí)的藥品、醫(yī)療器

械的供給，由擔(dān)當(dāng)儲(chǔ)藏任務(wù)的企業(yè)按國(guó)家安排進(jìn)展儲(chǔ)藏的藥品。

兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)藏供給制度：中央，重大；

地方，一般性

七、合格藥品、假藥、劣藥（按藥品質(zhì)量分）

（一）合格藥品

是指由合法的企業(yè)消費(fèi)，有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定的批

準(zhǔn)文號(hào)和消費(fèi)批號(hào)，有符合規(guī)定的包裝，經(jīng)嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格

的藥品。

合格藥品的含義：

1、合法性：企業(yè)合法性：營(yíng)業(yè)執(zhí)照答應(yīng)證、GMP認(rèn)證;

藥本身合法性：批準(zhǔn)文號(hào)藥品標(biāo)準(zhǔn)

2、質(zhì)量合格：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告

（二）假藥和劣藥

1、假藥的概念與按假藥論處的范圍：

（1）藥品所含的成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合

藥品所含的成分是指有效成分和活性物質(zhì)，是藥品有效性、平安

性確定因素。國(guó)家多藥品的成分審批有特別嚴(yán)格的程序，擅自變

更（增加或削減）都會(huì)影響到藥物的有效性或平安性，會(huì)造成嚴(yán)

峻的后果。

如：增加激素、中藥中增加西藥成分、成方中去掉珍貴藥材等

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

每種藥品都有其確定的適應(yīng)癥或功能主治，非藥品不具有藥品特

定的成效，假如被運(yùn)用，輕者可延誤病情，嚴(yán)峻的危與運(yùn)用者的

生命。他種藥品與被冒充藥品的重要區(qū)分在于他們的適應(yīng)癥或功

能主治以與用法用量，用藥留意事項(xiàng)不同，是用它種藥品不但達(dá)

不到預(yù)期目的，反而會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)峻后果。

相關(guān)鏈接：獸藥加工成人藥（150多品種，金額百萬(wàn)元）

現(xiàn)年44歲的母安勛系間中市天林鄉(xiāng)人，1997年辦理了獸

藥經(jīng)營(yíng)執(zhí)照，開場(chǎng)在闔中市租房從事獸藥經(jīng)營(yíng)。由于賺頭不大，

從去年1月起，母安勛偷偷摸摸地開場(chǎng)經(jīng)營(yíng)西藥。在經(jīng)營(yíng)中，母

安勛漸漸搞起制售假冒偽劣藥品一條線,他在閶中市內(nèi)租了三室

兩廳套房為住房兼“制假車間。從外地不法分子手中期置藥品

商標(biāo)標(biāo)識(shí)、日戳機(jī)、數(shù)字鉛釘、印臺(tái)等作案工具，在“制假車間”

內(nèi)將已過(guò)期的和即將過(guò)期的藥品商標(biāo)標(biāo)識(shí)撕掉，貼上自己購(gòu)置的

商標(biāo)標(biāo)識(shí)，再重新為所欲為地印上消費(fèi)、有效時(shí)間；或進(jìn)購(gòu)獸藥，

把獸藥的商標(biāo)標(biāo)識(shí)撕掉，重新貼上人用藥品的商標(biāo)標(biāo)識(shí)……今年

9月，母安勛以每年向間中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司繳納肯定利潤(rùn)為

條件掛靠該公司，從而掛起了“間中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司市中區(qū)

藥品批發(fā)部”招牌。此后母安勛的膽子越來(lái)越大，大批獸藥、失

效藥通過(guò)他的“批發(fā)部”源源不斷地被批發(fā)到農(nóng)村、城市。

按假藥論處的范圍：

1、國(guó)家藥品監(jiān)視部門規(guī)定制止運(yùn)用的藥品(被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或

者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品)

2、按照《藥品法》必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口，或者按照

本法必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)卻銷售的藥品

(1)指沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品

(2)沒(méi)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品

(3)獲得批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口注冊(cè)證，但沒(méi)按規(guī)定進(jìn)展檢驗(yàn)

的藥品

o亦帚出t本;卜二者其理化性質(zhì)、藥效都會(huì)發(fā)生變更，不能再起到藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的

、變質(zhì)的藥心作用，可能給患者造成新的疾患

4、被污染的藥品

5、運(yùn)用按照藥品法必需獲得批準(zhǔn)文號(hào)而未獲得批準(zhǔn)文號(hào)的原料

藥消費(fèi)的。

原料藥屬于藥品范疇，必需按藥品審批程序獲得消費(fèi)批準(zhǔn)文號(hào)。

簡(jiǎn)單出現(xiàn)問(wèn)題的是：有些藥品消費(fèi)企業(yè)已經(jīng)獲得了國(guó)家某些藥品

的消費(fèi)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)購(gòu)置具有消費(fèi)批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥來(lái)消費(fèi)，但

為削減本錢，自己消費(fèi)該藥的原料藥，卻未履行申報(bào)審批程序，

不能保證原料藥的有效性、平安性。

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定的范圍

某些藥品消費(fèi)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為了追求經(jīng)濟(jì)效益，未經(jīng)藥監(jiān)部

門批準(zhǔn)，擅自添加適應(yīng)征或功能主治，隨意夸張藥品的治療成效,

發(fā)布虛假?gòu)V告，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥和功能主治確實(shí)定是新藥探討的重要局部，

每個(gè)字、每個(gè)詞、每一項(xiàng)功能都是經(jīng)過(guò)很多的人力、物力、財(cái)力

進(jìn)展長(zhǎng)期的非臨床探討和臨床探討來(lái)確定的。

2、劣藥的概念和按劣藥論處的范圍

概念：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

藥品的含量是制定給藥劑量的根底，藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品含量是藥

品有效性、平安性的根本保證，藥品成分含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)

用者在運(yùn)用后達(dá)不到應(yīng)有的治療作用，超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則可能會(huì)

造成運(yùn)用者的超量服用，危害安康。

某些企業(yè)有意按藥品含量低限投料,很簡(jiǎn)單造成含量低，含量低,

成品總數(shù)增加，消費(fèi)本錢降低。

藥品消費(fèi)中的含量要求有肯定范圍，在此范圍內(nèi)都是合格藥品

按劣藥論處的范圍：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

藥品有效期是指藥品在肯定的儲(chǔ)存條件下可以保持質(zhì)量不變的

期限。

藥品有效期的長(zhǎng)短與藥品的穩(wěn)定性親密相關(guān)，有些穩(wěn)定行

較差的藥品在貯存中藥效降低,毒性增加，接著運(yùn)用對(duì)身體有害,

不能再作藥品。有些企業(yè)盲目消費(fèi)和購(gòu)進(jìn)，造成有效期到時(shí)大量

藥品積壓，為自身的經(jīng)濟(jì)利益更給有效期，對(duì)運(yùn)用者造成無(wú)法預(yù)

見(jiàn)的危害。

2、不注明或更改消費(fèi)批號(hào)的

藥品消費(fèi)批號(hào)是指：用于識(shí)別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字?？捎?/p>

于追溯和審查該批藥品消費(fèi)的歷史，在消費(fèi)過(guò)程中起標(biāo)識(shí)作用。

藥品的消費(fèi)批號(hào)和相應(yīng)消費(fèi)記錄可追溯：該藥品的原料來(lái)源；藥

品制作過(guò)程的歷史

藥品消費(fèi)批號(hào)和銷售記錄可追溯：藥品市場(chǎng)去向；藥品進(jìn)入市

場(chǎng)后的質(zhì)量狀況，在須要的時(shí)候可限制和回收該批產(chǎn)品。

藥品消費(fèi)日期以消費(fèi)批號(hào)為準(zhǔn)，藥品有效期以消費(fèi)批號(hào)日期計(jì)

算，不注明或更改消費(fèi)批號(hào)的行為，其結(jié)果等于未標(biāo)明有效期或

更改有效期。

3、有效期的

4、干脆接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)干脆接觸藥品的包裝材料和容器重視不夠,有些

藥品的包裝材料、容器組份、選材、消費(fèi)工藝不同，有的組份可

以被所接觸的藥品溶出或與藥品互相作用產(chǎn)生化學(xué)作用，或被藥

液長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片,有些材料本身是被污染的原料制成（塑料、

玻璃瓶、膠塞）干脆影響藥品的質(zhì)量。

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑與輔料的

6、其它不符合藥品標(biāo)轉(zhuǎn)規(guī)定的

第二節(jié)藥品監(jiān)視管理

一、藥品監(jiān)視管理的主要內(nèi)容

（一）藥品管理

1、藥品注冊(cè)管理

新藥審批注冊(cè)

進(jìn)口藥審批注冊(cè)

藥品消費(fèi)審批

非處方藥登記

2、藥品消費(fèi)、流通、運(yùn)用的管理

事前管理

事后管理

3、廣告管理、事前審查方可發(fā)布

4、藥品監(jiān)視查處

（二）藥事組織管理

1、藥事組織答應(yīng)證管理

2、藥事組織條件與行為管理

3、藥事組織監(jiān)視查處

（三）執(zhí)業(yè)藥師管理

1、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證：資格認(rèn)定、資格考試

2、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

3、執(zhí)業(yè)藥師接著教化

4、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)視查處

二、藥品監(jiān)視管理體制與組織機(jī)構(gòu)

三、藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)

(一)藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)

1、具有第三方檢驗(yàn)的公正性，不以盈利為目的，不涉與買賣雙

方的經(jīng)濟(jì)利益

2、具有更高的權(quán)威性，代表國(guó)家行使權(quán)利

3、具有更強(qiáng)的仲裁性，按照法律規(guī)定進(jìn)展檢驗(yàn)

(二)藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)的類型

1、抽查性檢驗(yàn)：國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)視管理安排，

不定期的對(duì)藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)用的藥品進(jìn)展抽查檢驗(yàn)(已上市

的)

特點(diǎn)：

(1)此檢驗(yàn)是一種強(qiáng)迫行為，任何單位不得回絕

(2)針對(duì)用量大、易混淆、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品

(3)抽查結(jié)果公布在《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公報(bào)》

(4)《藥品法》規(guī)定不得收取任何費(fèi)用，檢查者必需出示證件,

對(duì)被檢查人的技術(shù)隱私和業(yè)務(wù)保密。

2、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)(復(fù)核檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn))：對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢,

并審查評(píng)定企業(yè)單位的質(zhì)量認(rèn)證體系

應(yīng)用范圍：

1、新藥的審批

2、進(jìn)口藥品的注冊(cè)

3、優(yōu)質(zhì)藥品的評(píng)價(jià)

4、新工藝、新技術(shù)、新材料的鑒定

收費(fèi)

3、仲裁性檢驗(yàn)：是公正斷定，仲裁有質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，維護(hù)當(dāng)

事人的正值權(quán)利，弄清質(zhì)量責(zé)任，事后檢驗(yàn)。

例如：當(dāng)抽樣檢查不合格時(shí)，當(dāng)事人自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果自此七

日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。

4、國(guó)家檢定（上市檢驗(yàn)、批檢）：按照《藥品法》和國(guó)家藥監(jiān)

部門的有關(guān)規(guī)定，對(duì)某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必需經(jīng)過(guò)政府

制定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展強(qiáng)迫性檢驗(yàn),合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。（沒(méi)

出廠的）

5、托付檢驗(yàn)：行政司法等部門涉案樣品的送檢，藥品消費(fèi)、經(jīng)

營(yíng)、運(yùn)用部門因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件的藥品均屬于托付檢

驗(yàn)

第三節(jié)藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

一、藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的意義

二、藥品不良反響的定義與分類

（一）藥品不良反響的定義

1.世界衛(wèi)生組織的定義

世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心對(duì)藥品不良反響的定

義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，

正常地運(yùn)用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反響。

藥品不良反響主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)

反響、繼發(fā)反響、特異質(zhì)反響、首劑效應(yīng)、停藥綜合征、藥物依

靠性、致癌、致突變、致畸作用等。

2.我國(guó)的定義

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局在2004

年3月公布了《藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》，對(duì)下列用

語(yǔ)作出定義：

(1)藥品不良反響是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的

與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響。

根據(jù)上述定義，藥品不良反響專指：

①全部質(zhì)量合格的藥品引起的，

②在給藥途徑與劑量正常的狀況下出現(xiàn)的。

超劑量用藥、錯(cuò)誤給藥、病人不遵守醫(yī)囑與藥品濫用而引起的藥

品不良反響和不良事務(wù)，不屬此列。

(2)新的藥品不良反響是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反

響。

(3)藥品嚴(yán)峻不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形

之一的反響：①引起死亡；②致癌、致畸、致誕生缺陷；③對(duì)生

命有危急并可以導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘;④對(duì)器官功能產(chǎn)

生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

（4）藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反響的發(fā)覺(jué)、

報(bào)告、評(píng)價(jià)和限制的過(guò)程。

相關(guān)鏈接

1.藥品不良事務(wù)（ADE）藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事務(wù)，但該事務(wù)并非

肯定與用藥有因果關(guān)系。從該定義看，藥品不良事務(wù)的范圍包含了藥品不良反響，本著可疑

即報(bào)的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)展監(jiān)測(cè)。

2.群體不良反響/事務(wù)在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，運(yùn)用同一種藥品對(duì)安康人群或特

定人群進(jìn)展預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反響的事務(wù)。

3.藥源性疾?。―ID）在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)整生理機(jī)功能過(guò)程中，與用藥有關(guān)的人

體機(jī)能異樣或組織損傷所引起的臨床病癥。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正

常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥物等用藥過(guò)失所造成損害。

4.用藥過(guò)失藥品不良反響的發(fā)生與用藥不當(dāng)或人為失誤有關(guān)，應(yīng)盡量避開。如：①誤

診；②處方藥物不對(duì)，或者藥物適當(dāng)?shù)珓┝坎粚?duì)；③病人有未發(fā)覺(jué)的疾病、遺傳因素或過(guò)敏

癥，可造成對(duì)藥物的不良反響；④自我藥療；⑤不遵守規(guī)定的藥物療程；⑥病人服用多種不

同藥物（多重用藥）造成的互相作用。

（二）藥品不良反響的分類

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的分類，藥品不良反響一般分為A型、B

型、C型與互相作用引起的不良反響四類。詳見(jiàn)表3-1o

藥品不良反響的分類

分類發(fā)生緣由特點(diǎn)臨床表現(xiàn)

藥品本身的藥可預(yù)料，停藥或減副作用、毒性

A型藥品不良

理作用增加的量后減輕或消逝，反響、過(guò)敏反

反響（量變型

結(jié)果，常與劑發(fā)生率較高（＞1%）,響、首劑效應(yīng)

異樣）

量或合并用藥而死亡率低，臨床等

有關(guān)可以預(yù)見(jiàn)和預(yù)防

多數(shù)難以預(yù)料，反特異質(zhì)反響、

響程度與用藥劑量藥物變態(tài)反

B型藥品不良與藥品正常藥

無(wú)關(guān)，常規(guī)藥理學(xué)響以與致癌

反響（質(zhì)變性理作用完全無(wú)

挑選時(shí)難以發(fā)覺(jué)，性、免疫抑

異樣）關(guān)

發(fā)生率低（＜1%）,制、抗生育、

但死亡率高致畸性等

發(fā)生率高，用藥史

C型藥品不良困難，難以預(yù)料。

發(fā)生的機(jī)制大有些與癌癥、

反響（遲現(xiàn)性一般用藥后很長(zhǎng)一

多不清致畸有關(guān)

不良反響）段時(shí)間后出現(xiàn)，潛

藏期較長(zhǎng)

藥品互相作合并用藥致藥

用引起的不效學(xué)或藥動(dòng)學(xué)一般可預(yù)防

良反響方面的變更

三、藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度

（一）我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作開展概況

（二）藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的權(quán)限和職責(zé)

L監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與權(quán)限

我國(guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)包括行政管理機(jī)構(gòu)與技術(shù)機(jī)

構(gòu)。

（1）行政管理機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)視管理部門主管全國(guó)藥品

ADR監(jiān)測(cè)工作，省級(jí)藥品監(jiān)視管理部門主管本行政區(qū)域的藥品

ADR監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)中與施行

藥品ADR報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

(2)專業(yè)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品

不良反響監(jiān)魂I技術(shù)工作，省級(jí)不良反響監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域

內(nèi)的藥品不良反響有關(guān)工作。

2.各機(jī)構(gòu)的具體職責(zé)

(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局的的主要職責(zé)包括：

①會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反響報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并

監(jiān)視施行；

②通報(bào)全國(guó)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)狀況；

③組織檢查藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)

工作的開展?fàn)顩r，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)的藥品不

良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展?fàn)顩r；

④對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)峻后果的藥品不良反響

組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

⑤對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻不良反響的藥品，實(shí)行緊急限制措施，

并依法作出行政處理確定。

(2)省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局的主要職責(zé)包括：

①根據(jù)本方法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥

品不良反響報(bào)告與管理規(guī)定，并監(jiān)視施行；

②會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響

報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣揚(yáng)、教化、培訓(xùn)工作;

③組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反

響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展?fàn)顩r，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢

查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

的開展?fàn)顩r；

④對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)峻不良反響組織調(diào)查、確認(rèn)

和處理；

⑤對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻不良反響的藥品，實(shí)行

緊急限制措施，并依法作出行政處理確定。

(3)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)包括：

①擔(dān)當(dāng)全國(guó)藥品不良反響報(bào)告資料的搜集、評(píng)價(jià)、反響和上

報(bào)工作；

②對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心進(jìn)展技術(shù)指

導(dǎo)；

③承辦國(guó)家藥品不良反響信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建立與

維護(hù)工作；

④組織藥品不良反響宣揚(yáng)、教化、培訓(xùn)和藥品不良反響信息

刊物的編輯、出版工作；

⑤參加藥品不良反響監(jiān)測(cè)的國(guó)際溝通；⑥組織藥品不良反響

監(jiān)測(cè)方法的探討。

(4)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心在省、自

治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)視管理局的指導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域

內(nèi)藥品不良反響報(bào)告資料的搜集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反響、上報(bào)與其

它有關(guān)工作。

（5）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)

范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反響實(shí)行相關(guān)的緊急措施。

（三）藥品ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法有關(guān)規(guī)定

1.藥品不良反響實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)

報(bào)告。

2.報(bào)告程序：

藥品消費(fèi)企業(yè)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)

一般藥品不良反響報(bào)告程序

若為新的或嚴(yán)峻的藥品不良反響，應(yīng)于發(fā)覺(jué)之日起15日內(nèi)

報(bào)告，死亡病例須與時(shí)報(bào)告。當(dāng)群體不良反響發(fā)生時(shí)，藥品消費(fèi)、

經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)應(yīng)馬上向所在地的省級(jí)（食品）藥品監(jiān)

視管理局、衛(wèi)生廳（局）以與藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

新的、嚴(yán)峻不良反響報(bào)告程序

個(gè)人發(fā)覺(jué)藥品引起的新的或嚴(yán)峻的不良反響，可干脆向所在

地的省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)視管理局報(bào)告。

3.ADR報(bào)告要求

(1)藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)：發(fā)覺(jué)可能與用

藥有關(guān)的不良反響應(yīng)具體記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填

寫《藥品不良反響/事務(wù)報(bào)告表》，按規(guī)定報(bào)告。藥品消費(fèi)企業(yè),

還應(yīng)以《藥品不良反響/事務(wù)定期匯總表》的形式進(jìn)展年度匯總

后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

(2)新藥ADR報(bào)告：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品

發(fā)生的全部不良反響，并每年匯總報(bào)告一次；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的

藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)峻的不良反響，在首次藥品批

準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次,以后每5年匯總報(bào)告

一次。

(3)進(jìn)口藥品：自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)

口藥品發(fā)生的全部不良反響，并每年匯總報(bào)告一次；滿5年的,

報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)峻的不良反響，并每5年匯總報(bào)

告一次。進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)峻的不良反

響，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反響發(fā)覺(jué)之日起一個(gè)月

內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心。

4.藥品不良反響的評(píng)價(jià)與限制

(1)對(duì)藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)的要求：應(yīng)常

常對(duì)本單位消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)用的藥品所發(fā)生的不良反響進(jìn)展分析、

評(píng)價(jià)，并應(yīng)實(shí)行有效措施削減和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生。

(2)對(duì)藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心的要求：省級(jí)ADR中心應(yīng)

與時(shí)對(duì)藥品不良反響報(bào)告進(jìn)展核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分

析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家ADR監(jiān)

測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。

(3)國(guó)家藥品監(jiān)視管理部門的職責(zé)：根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，

實(shí)行責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停消費(fèi)、銷售和運(yùn)用的措施；對(duì)不

良反響大或者其他緣由危害人體安康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批

準(zhǔn)證明文件，并予以公布；定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)

測(cè)狀況。

5.懲罰

(1)省級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門對(duì)藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和

除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品運(yùn)用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)峻程

度，予以責(zé)令改正、通報(bào)指責(zé)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)

元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻并造成不良后果的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)

的規(guī)定進(jìn)展懲罰。①無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響

監(jiān)測(cè)工作的；②未按要求報(bào)告藥品不良反響的；③發(fā)覺(jué)藥品不良

反響匿而不報(bào)的；④未按要求修訂藥品說(shuō)明書的；⑤隱瞞藥品不

良反響資料。

醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)有以上行為之一的，由藥品監(jiān)視管理部門移交

同級(jí)衛(wèi)生主管部門處理。

(2)食品藥品監(jiān)視管理部門與其有關(guān)工作人員在藥品不良

反響監(jiān)測(cè)管理工作中違背規(guī)定、延誤不良反響報(bào)告、未實(shí)行有效

措施限制嚴(yán)峻藥品不良反響重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)峻后果的，按照有

關(guān)規(guī)定賜予行政處分。

課堂互動(dòng)

“龍膽瀉肝丸”事務(wù)

龍膽瀉肝丸是我國(guó)知名的中成藥，1999年被列入國(guó)家第一批非處方

藥，國(guó)內(nèi)有多家藥廠同時(shí)消費(fèi)。2003年2月起，新華社刊發(fā)系列報(bào)道《龍

日日沱日工士潔/I/白?涼章“附病”濕卡日、否府向小小掂需毋日口、汨吁

第四節(jié)藥品召回管理

為加強(qiáng)藥品平安監(jiān)管，保障公眾用藥平安，2007年12月

10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局(SFDA)宣布《藥品召回管

理方法》正式施行。該管理方法明確了藥品召回的定義、等級(jí)分

類和責(zé)任主體，強(qiáng)調(diào)了藥品消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)存在平安隱患的藥品

施行收回的法定責(zé)任，細(xì)化了藥品召回的范圍和操作程序，激勵(lì)

企業(yè)主動(dòng)召回平安隱患藥品，同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)了藥品監(jiān)視管理部門的

管理職能。藥品召回制度是國(guó)際慣例，中國(guó)首部藥品召回法規(guī)的

公布，不僅實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際規(guī)則的接軌，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的開展和

市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)也將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

一、藥品召回的含義和分級(jí)

藥品召回是指藥品消費(fèi)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠

商，根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品。

根據(jù)《藥品召回管理方法》的規(guī)定，藥品召回分兩類、三級(jí)。

兩類即主動(dòng)召回和責(zé)令召回。

三級(jí)是根據(jù)藥品平安隱患的嚴(yán)峻程度來(lái)分的，

一級(jí)是指運(yùn)用該藥品可能引起嚴(yán)峻安康危害的；

二級(jí)召回是針對(duì)運(yùn)用該藥品可能引起短暫的或者可逆的安

康危害的；

三級(jí)召回是針對(duì)運(yùn)用該藥品一般不會(huì)引起安康危害,但由于

其他緣由須要收回的。

二、主動(dòng)召回和責(zé)令召回

(-*)主動(dòng)召回

1.召回主體藥品消費(fèi)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品消費(fèi)企

業(yè)對(duì)可能具有平安隱患的藥品進(jìn)展調(diào)查、評(píng)估，召回存在平安隱

患的藥品。

根據(jù)《藥品召回管理方法》，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境

內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行一樣的義務(wù)。

2.主動(dòng)召回的施行流程：見(jiàn)圖3-3

確定施行主動(dòng)召

藥品消費(fèi)企業(yè)

回并剛好通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停頓銷售和運(yùn)用藥品消費(fèi)企業(yè)

發(fā)覺(jué)藥品存在------------

運(yùn)用單位?按規(guī)定處理或銷毀

平安隱患藥品交回

規(guī)定期限內(nèi)提交評(píng)一級(jí)召回評(píng)估報(bào)

估報(bào)告及召回安排省級(jí)SFDA

藥管告和召回安排

按規(guī)定期限報(bào)告藥品

部門據(jù)情組織專家評(píng)估，或

召回進(jìn)展?fàn)顩r；提交

實(shí)行更為有效的措施

召回總結(jié)報(bào)告

主動(dòng)召回的施行流程圖

3.有關(guān)時(shí)限規(guī)定:

主動(dòng)召回有關(guān)時(shí)限規(guī)定

時(shí)限一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回

規(guī)無(wú)

通知停售停用期

24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)

限

提交評(píng)估報(bào)告與

1日3日7日

召回安排時(shí)限

進(jìn)展報(bào)告時(shí)限每日每3日每7日

（二）責(zé)令召回

1.定義責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存

在平安隱患，藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)

責(zé)令藥品消費(fèi)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)視管理部門可以要

求藥品消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和運(yùn)用單位馬上停頓銷售和運(yùn)用該藥

品。

2.責(zé)令召回通知書藥品監(jiān)視管理部門作出責(zé)令召回確定

后，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品消費(fèi)企業(yè)。通知書包括：召

回藥品的具體狀況，包括名稱、批次等根本信息；施行召回的緣

由；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

3.召回程序和期限藥品消費(fèi)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書

后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和運(yùn)用單位，制定、提交召

回安排，并組織施行。

4.召回進(jìn)展報(bào)告和效果評(píng)價(jià)藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定

向藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)狀況,進(jìn)展召回藥品的

后續(xù)處理。藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)提交

的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)展審查，并對(duì)召回效果進(jìn)展評(píng)價(jià)。

課堂互動(dòng)

美國(guó)默克公司自主召回萬(wàn)洛藥

1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了萬(wàn)絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎難受和炎癥以與成人痛經(jīng)的治療藥物。

2000年6月，默克公司提交FDA一項(xiàng)叫做VIGOR（萬(wàn)絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的平安探討

報(bào)告，在運(yùn)用萬(wàn)絡(luò)藥與蔡普生的病人相比下，發(fā)覺(jué)VIGOR有遞增的嚴(yán)峻心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包

括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。

2002年4月，根據(jù)VIGOR探討顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)平安監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長(zhǎng)期探

討結(jié)果，F(xiàn)DA施行了標(biāo)簽變更，標(biāo)簽的變更包括增長(zhǎng)的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病

發(fā)作和中風(fēng)。

2004年9月28日，默克公司和FDA官員會(huì)面，會(huì)議期間，公司告知FDA其自愿從市

場(chǎng)召回萬(wàn)絡(luò)藥確實(shí)定

探討：以上案例屬于哪類召回？這起事務(wù)賜予我們哪些啟示？若這家企業(yè)在藥品出現(xiàn)嚴(yán)峻

不良反響后未實(shí)行召回措施，相應(yīng)的國(guó)家藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)實(shí)行哪些措施？

三、法律責(zé)任（書57頁(yè)）

典型案例

第三章目的檢測(cè)

一、A型題：

1、以下不屬于藥品的是（）

A、參加維生素C的罐頭

B、中成藥

C、抗生素

D、血液制品

E、生物制品

2、藥品的特殊性之一表達(dá)在（）

A、穩(wěn)定性B、屬于經(jīng)濟(jì)型商品C、屬于競(jìng)爭(zhēng)性商品

D、消費(fèi)者低選擇性E、需求平衡

3、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）

A、企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的規(guī)定

B、國(guó)家藥品衛(wèi)生規(guī)定

C、藥典

D、國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格與檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定

E、中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)

4、藥品質(zhì)量是指（）

A、藥品的有效性B、藥品平安性C、藥品的穩(wěn)定性

D、藥品的療效和平安E、藥品滿意規(guī)定要求和須要的特征

總和

5、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指（）

A、國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)并收載于藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B、國(guó)家已批準(zhǔn)正式消費(fèi)的藥品

C、收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

D、國(guó)家已批準(zhǔn)正式消費(fèi)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

E、國(guó)家已批準(zhǔn)試消費(fèi)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

6、甲類OTC的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)為（）

A、請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下購(gòu)置和運(yùn)用

B、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)置運(yùn)用

C、請(qǐng)細(xì)致閱讀藥品說(shuō)明書，并按說(shuō)明運(yùn)用，或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)

置運(yùn)用

D、請(qǐng)嚴(yán)格根據(jù)說(shuō)明書運(yùn)用

E、請(qǐng)憑醫(yī)師處方購(gòu)置運(yùn)用

7、購(gòu)置甲類非處方藥由（）

A、零售藥房執(zhí)業(yè)藥師確定B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方C、藥房

售藥人員介紹

D、消費(fèi)者自行推斷E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方

8、非處方藥分為甲類和乙類管理的根據(jù)是（）

A、根據(jù)藥品的上市時(shí)間B、根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)

癥、劑量、給藥途徑不同

C、根據(jù)藥品的平安性D、根據(jù)藥品的輔料E、藥品價(jià)格的

凹凸

9、藥品通用名稱是（）

A、是公共運(yùn)用的藥品名稱

B、是藥品的法定名稱，指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱

C、經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)可以運(yùn)用的名稱

D、經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以運(yùn)用的名稱

E、經(jīng)藥典委員會(huì)批準(zhǔn)可以運(yùn)用的名稱

10、在規(guī)定的條件下,保持藥品有效性和平安性的實(shí)力是（）

A、有效性B、平安性C、穩(wěn)定性D、均一性E、

經(jīng)濟(jì)性

11、藥品須要的儲(chǔ)藏，有些藥品無(wú)利可圖，也必需保證供給是

藥品（）

A、藥品的專屬性B、藥品的雙重性C、藥品質(zhì)量的重

要性

D、藥品的專業(yè)性E、藥品的時(shí)限性

12、關(guān)于處方藥的管理規(guī)定說(shuō)法正確的是（）

A、可以實(shí)行開架自選銷售方式

B、可以在群眾傳媒做廣告

C、可以實(shí)行網(wǎng)上零售的方式銷售

D、藥物的濫用誤用可能性小

E、經(jīng)營(yíng)處方藥必需具有《藥品經(jīng)營(yíng)答應(yīng)證》

13、負(fù)責(zé)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)審批的是（）

A、縣衛(wèi)生行政部門B、市級(jí)衛(wèi)生行政部門C、國(guó)務(wù)院

藥品監(jiān)視部門

D、省級(jí)藥品監(jiān)視部門E、衛(wèi)生部

二、B型題：

1—5A、現(xiàn)代藥B、傳統(tǒng)藥C、處方藥D、非處

方藥E、新藥

1、憑醫(yī)師處方購(gòu)置的藥品

2、憑執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)或自行購(gòu)置的藥品

3、根據(jù)藥的性能組合在方劑中的植物藥

4、已上市銷售但變更了給藥途徑和功能主治的藥品

5、在中醫(yī)理論指導(dǎo)下運(yùn)用的藥品

6—10A、處方藥B、非處方藥C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D、非處方藥乙類E、仿制藥品

6、市場(chǎng)沒(méi)有供給臨床須要

7、群眾媒體可以做廣告

8、可以在賓館商店銷售的

9、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

10、抗生素的注射劑

11—15A、處方藥B、非處方藥C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)