制藥機械廠藥用制粒機清潔規(guī)章制藥機械廠藥用制粒機清潔規(guī)章一總則為規(guī)范制藥機械廠藥用制粒機的清潔管理，確保設備運行效率，保障產品質量安全，根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）及相關法律法規(guī)要求，結合本廠實際情況，特制定本規(guī)章。本規(guī)章旨在通過科學合理的清潔流程，降低設備污染風險，提升設備使用壽命，滿足客戶需求，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。本規(guī)章適用于制藥機械廠所有涉及藥用制粒機清潔工作的員工及相關部門，包括生產部、質檢部、設備部、維修部及后勤保障部門?？蛻粼谑褂帽緩S制粒機時，亦應遵守相關清潔要求，確保設備正常運行。二適用范圍本規(guī)章涵蓋制藥機械廠所有藥用制粒機的清潔管理，包括但不限于以下內容：1.制粒機清潔前的準備工作2.制粒機各部件的清潔方法3.清潔劑的選擇與使用4.清潔過程中的安全防護5.清潔效果的驗證與記錄6.清潔工具的維護與管理7.清潔人員的培訓與考核本規(guī)章適用于制粒機清潔工作的全流程管理，包括日常清潔、定期清潔、設備維修后的清潔以及停產期間的清潔。三組織架構與職責分工3.1組織架構制藥機械廠設立清潔管理小組，負責制粒機清潔工作的組織、實施與監(jiān)督。小組由生產部、質檢部、設備部及維修部相關人員組成，設組長一名，由生產部主管兼任。小組成員需具備相關專業(yè)知識和清潔技能，定期接受培訓。3.2職責分工1.生產部-負責制粒機日常清潔工作的組織實施-制定清潔工作計劃并監(jiān)督執(zhí)行-對清潔人員進行培訓與考核-負責清潔工具的日常管理2.質檢部-負責制粒機清潔效果的驗證-制定清潔效果驗證標準-對清潔過程進行監(jiān)督與記錄-負責清潔相關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析3.設備部-負責制粒機清潔設備的維護與保養(yǎng)-提供清潔設備的技術支持-參與清潔流程的優(yōu)化改進-負責清潔劑的選擇與供應4.維修部-負責制粒機維修后的清潔工作-提供維修過程中的清潔支持-參與清潔標準的制定與修訂-負責清潔相關設備的維護5.后勤保障部門-負責清潔工具的采購與保管-提供清潔所需的清潔劑、消毒劑等物資-負責清潔廢物的處理四管理內容與流程4.1清潔前的準備工作1.停機確認-制粒機清潔前必須確認設備已停止運行，并切斷電源-由操作人員填寫停機申請，經生產部主管批準后方可進行清潔2.安全防護-清潔人員需穿戴必要的防護用品，包括工作服、手套、護目鏡等-清潔過程中應注意機械傷害、化學品接觸等安全風險3.工具準備-根據(jù)清潔需求準備相應的清潔工具，如刷子、抹布、噴壺等-確保清潔工具清潔無污染，每次使用后進行清洗消毒4.清潔劑準備-選擇符合GMP要求的清潔劑，如中性清潔劑、消毒劑等-清潔劑需有合格證明，并按規(guī)定濃度配制4.2制粒機各部件的清潔方法1.制粒主機-使用軟毛刷蘸取中性清潔劑，徹底刷洗制粒主機內外表面-重點清潔制粒滾筒、攪拌葉片等易污染部位-清洗后用清水沖洗，確保無清潔劑殘留2.制粒篩網-小心拆卸制粒篩網，使用軟刷刷洗篩網表面-清洗過程中注意防止篩網變形或損壞-清洗后檢查篩網完好性，必要時進行修復或更換3.制粒室-使用長柄刷蘸取消毒劑，清潔制粒室內壁及死角-重點清潔制粒室底部及排料口-清洗后用清水沖洗，確保無消毒劑殘留4.控制系統(tǒng)-使用干燥軟布擦拭控制系統(tǒng)表面，避免使用液體清潔劑-清潔時注意防止灰塵進入控制設備-清潔后檢查控制系統(tǒng)運行是否正常5.排料系統(tǒng)-清潔排料斗、排料管道等部位，確保無殘留物-使用長柄刷清潔排料口，防止堵塞-清潔后進行排料測試，確保排料順暢4.3清潔劑的選擇與使用1.清潔劑選擇-優(yōu)先選擇符合GMP要求的食品級清潔劑-清潔劑需具有良好清洗效果，且對設備無腐蝕性-必要時進行清潔劑兼容性測試，確保與設備材料相容2.清潔劑配制-按照清潔劑說明書規(guī)定的濃度配制，使用計量工具確保準確性-配制好的清潔劑需標注配制日期、濃度等信息-清潔劑應現(xiàn)配現(xiàn)用，避免長時間存放3.清潔劑使用-清潔過程中應控制清潔劑用量，避免浪費-清潔劑使用后及時回收處理，避免污染環(huán)境-清潔劑容器應定期清洗消毒，防止二次污染4.4清潔過程中的安全防護1.化學品防護-清潔劑具有刺激性，操作時應佩戴口罩、手套等防護用品-清潔過程中如不慎接觸皮膚或眼睛，應立即用清水沖洗并就醫(yī)2.機械防護-清潔旋轉部件時，應確認部件已停止轉動，并設置警示標志-清潔高處部位時，應使用安全梯或平臺，并有人監(jiān)護3.環(huán)境防護-清潔過程中產生的廢棄物應分類收集，避免污染環(huán)境-清潔區(qū)域應保持通風良好，防止清潔劑揮發(fā)4.5清潔效果的驗證與記錄1.清潔效果驗證-清潔完成后，使用合適的檢測方法驗證清潔效果-常用的檢測方法包括目視檢查、ATP檢測、微生物檢測等-驗證結果應記錄存檔，并符合GMP要求2.清潔記錄-每次清潔工作完成后，需填寫清潔記錄表，包括清潔時間、清潔人員、清潔部位、清潔劑使用情況、清潔效果驗證結果等信息-清潔記錄表需簽字確認，并歸檔保存3.清潔效果不合格處理-如清潔效果未達到要求，應立即分析原因，并采取補救措施-補救措施需記錄存檔，并經相關負責人審核批準4.6清潔工具的維護與管理1.清潔工具分類-清潔工具應按用途分類，如通用清潔工具、專用清潔工具等-不同用途的工具應分開存放，避免交叉污染2.清潔工具清洗消毒-清潔工具每次使用后需清洗消毒，確保無殘留物-清洗消毒方法應規(guī)范，如使用消毒劑浸泡、高溫滅菌等3.清潔工具保管-清潔工具應存放在指定位置，避免灰塵污染-定期檢查清潔工具的完好性，損壞的工具及時維修或更換4.7清潔人員的培訓與考核1.培訓內容-清潔基礎知識、清潔流程、清潔劑使用、安全防護、清潔效果驗證等-培訓內容需定期更新，確保與實際工作相符2.培訓方式-課堂培訓、實操培訓、案例分析等多種方式結合-培訓結束后進行考核，考核合格者方可上崗3.考核內容-清潔知識掌握程度、清潔操作規(guī)范性、清潔效果驗證能力等-考核結果與績效考核掛鉤，不合格者需重新培訓五權利與義務5.1員工的權利1.獲得培訓的權利-員工有權獲得必要的清潔培訓，提升專業(yè)技能-培訓內容需滿足工作需求，并定期更新2.使用防護用品的權利-員工有權要求企業(yè)提供必要的防護用品，保障工作安全-防護用品需符合國家標準，并定期更換3.提出改進建議的權利-員工有權對清潔流程、清潔方法提出改進建議-合理的建議應得到采納并給予適當獎勵4.獲得公正考核的權利-員工有權獲得公正的績效考核，考核結果與實際工作表現(xiàn)相符-對考核結果有異議的，可申請復核5.2員工的義務1.遵守規(guī)章制度-員工需嚴格遵守本規(guī)章及相關操作規(guī)程-違反規(guī)章的，視情節(jié)輕重給予相應處理2.認真執(zhí)行清潔工作-員工需認真執(zhí)行清潔任務，確保清潔質量-清潔過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報告3.愛護清潔工具-員工需妥善保管清潔工具，避免損壞-清潔工具使用后及時清洗消毒，保持工具完好4.做好清潔記錄-員工需認真填寫清潔記錄，確保記錄準確完整-清潔記錄需及時歸檔，便于查閱5.3客戶的義務1.遵守使用規(guī)范-客戶使用本廠制粒機時，應遵守相關清潔要求-不得擅自拆卸、改裝設備2.提供清潔培訓-客戶需提供必要的清潔培訓，確保操作人員掌握清潔技能-培訓內容需符合本廠要求，并經本廠審核3.及時反饋問題-客戶在使用過程中發(fā)現(xiàn)清潔問題，應及時反饋本廠-本廠將根據(jù)反饋及時提供解決方案4.配合清潔工作-客戶需配合本廠的清潔工作，提供必要的協(xié)助-清潔過程中如需客戶配合，客戶應積極配合六監(jiān)督與考核機制6.1監(jiān)督機制1.日常監(jiān)督-生產部、質檢部、設備部等部門對清潔工作進行日常監(jiān)督-監(jiān)督內容包括清潔流程、清潔質量、清潔記錄等2.定期檢查-清潔管理小組每月組織一次定期檢查，對清潔工作進行全面評估-定期檢查結果需記錄存檔，并作為改進依據(jù)3.不定期抽查-清潔管理小組不定期進行抽查，確保清潔工作持續(xù)有效-抽查結果與績效考核掛鉤，不合格者需進行整改6.2考核機制1.考核指標-清潔及時性、清潔質量、清潔記錄完整性、清潔工具完好性等-考核指標需量化，便于評估2.考核方法-日常檢查、定期檢查、抽查、客戶反饋等多種方式結合-考核結果需客觀公正，并與員工績效掛鉤3.考核結果應用-考核結果作為員工績效評估的重要依據(jù)-連續(xù)考核不合格者，將進行培訓或調崗處理4.獎懲措施-對清潔工作表現(xiàn)優(yōu)秀的員工，給予表彰和獎勵-對清潔工作不合格的員工，視情節(jié)輕重給予相應處理，包括警告、罰款、調崗等七附則1.本規(guī)章由制藥機械廠清潔管理小組負責解釋，如需修訂，需經廠領導批準后方可實施。2.本規(guī)章自發(fā)布之日起施行，原