制藥機(jī)械廠混合機(jī)校驗(yàn)制度制藥機(jī)械廠混合機(jī)校驗(yàn)制度一總則制藥機(jī)械廠混合機(jī)校驗(yàn)制度（以下簡(jiǎn)稱本制度）是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，旨在規(guī)范混合機(jī)校驗(yàn)工作，確?；旌蠙C(jī)性能穩(wěn)定、符合生產(chǎn)要求，保障藥品質(zhì)量，提升客戶滿意度。本制度適用于制藥機(jī)械廠所有混合機(jī)設(shè)備的校驗(yàn)、維護(hù)、保養(yǎng)及管理，涵蓋生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)檢、運(yùn)維等各環(huán)節(jié)，涉及全體員工及客戶相關(guān)責(zé)任與權(quán)利。二適用范圍本制度適用于制藥機(jī)械廠所有混合機(jī)設(shè)備的校驗(yàn)工作，包括但不限于以下設(shè)備類型：1.高效混合機(jī)、槳葉式混合機(jī)、螺旋混合機(jī)、振動(dòng)混合機(jī)等；2.用于藥品、食品、化工等行業(yè)的混合設(shè)備；3.新購(gòu)入、改造、維修后的混合機(jī)設(shè)備；4.定期校驗(yàn)、周期性維護(hù)的混合機(jī)設(shè)備。三組織架構(gòu)與職責(zé)分工1.廠部設(shè)立設(shè)備管理部，負(fù)責(zé)混合機(jī)校驗(yàn)工作的統(tǒng)籌規(guī)劃、組織實(shí)施及監(jiān)督考核；2.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)混合機(jī)日常操作、異常處理及配合校驗(yàn)工作；3.質(zhì)檢部負(fù)責(zé)校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定、數(shù)據(jù)審核及結(jié)果確認(rèn)；4.研發(fā)部負(fù)責(zé)混合機(jī)技術(shù)改進(jìn)、校驗(yàn)方法優(yōu)化；5.維修部負(fù)責(zé)校驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及故障排除；6.各車間主任為本車間混合機(jī)校驗(yàn)工作的第一責(zé)任人，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求。四管理內(nèi)容與流程1.校驗(yàn)前準(zhǔn)備（1）校驗(yàn)前需制定校驗(yàn)計(jì)劃，明確校驗(yàn)對(duì)象、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)及人員分工；（2）準(zhǔn)備校驗(yàn)所需工具、儀器（如扭矩扳手、振動(dòng)分析儀、流量計(jì)等），確保計(jì)量器具合格有效；（3）檢查混合機(jī)設(shè)備狀態(tài)，確保清潔、無(wú)損壞，潤(rùn)滑系統(tǒng)正常。2.校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法（1）混合機(jī)校驗(yàn)需符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《制藥機(jī)械混合機(jī)校驗(yàn)規(guī)程》（YY/T0508-2018）等；（2）校驗(yàn)項(xiàng)目包括但不限于：-運(yùn)行平穩(wěn)性：檢測(cè)振動(dòng)值是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；-混合均勻度：采用分層取樣法檢測(cè)混合物料均勻性；-功率消耗：記錄空載及滿載功率，與設(shè)計(jì)值對(duì)比；-密封性：檢查設(shè)備密封處是否漏料、漏氣；-傳動(dòng)系統(tǒng)：檢測(cè)軸承、齒輪磨損情況及潤(rùn)滑狀態(tài)；（3）校驗(yàn)方法：采用儀器檢測(cè)與目視檢查相結(jié)合的方式，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。3.校驗(yàn)實(shí)施（1）校驗(yàn)人員需持證上崗，嚴(yán)格按照校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作；（2）校驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常需及時(shí)記錄，并通知維修部處理；（3）校驗(yàn)完成后填寫《混合機(jī)校驗(yàn)報(bào)告》，經(jīng)相關(guān)部門簽字確認(rèn)。4.校驗(yàn)結(jié)果處理（1）校驗(yàn)合格的混合機(jī)方可投入生產(chǎn)，并在設(shè)備銘牌上粘貼校驗(yàn)合格標(biāo)簽；（2）校驗(yàn)不合格的混合機(jī)需進(jìn)行維修或報(bào)廢處理，并記錄原因及改進(jìn)措施；（3）定期校驗(yàn)結(jié)果需存檔備查，建立設(shè)備校驗(yàn)臺(tái)賬。五權(quán)利與義務(wù)1.廠部設(shè)備管理部-權(quán)利：制定校驗(yàn)制度、監(jiān)督校驗(yàn)工作、考核校驗(yàn)人員；-義務(wù)：提供校驗(yàn)資源、培訓(xùn)校驗(yàn)人員、優(yōu)化校驗(yàn)流程。2.生產(chǎn)部-權(quán)利：提出校驗(yàn)需求、反饋設(shè)備問(wèn)題；-義務(wù)：配合校驗(yàn)工作、規(guī)范設(shè)備操作。3.質(zhì)檢部-權(quán)利：審核校驗(yàn)數(shù)據(jù)、確認(rèn)校驗(yàn)結(jié)果；-義務(wù)：制定校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、出具校驗(yàn)報(bào)告。4.維修部-權(quán)利：參與校驗(yàn)技術(shù)支持、提出改進(jìn)建議；-義務(wù)：及時(shí)維修校驗(yàn)不合格設(shè)備、做好維護(hù)記錄。5.員工-權(quán)利：獲得校驗(yàn)培訓(xùn)、提出合理化建議；-義務(wù)：遵守校驗(yàn)制度、正確使用設(shè)備。六監(jiān)督與考核機(jī)制1.設(shè)備管理部每月抽查各車間混合機(jī)校驗(yàn)工作，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改；2.質(zhì)檢部每季度對(duì)校驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)數(shù)據(jù)造假、疏漏的，追究相關(guān)人員責(zé)任；3.廠部每年組織績(jī)效考核，校驗(yàn)工作占設(shè)備管理部分30%，考核結(jié)果與績(jī)效獎(jiǎng)金掛鉤；4.客戶反饋的混合機(jī)問(wèn)題，需優(yōu)先處理，并分析原因，持續(xù)改進(jìn)。七附則1.本制