《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照有效期一致3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）；無使用期限的，保存期限不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.2年；5年D.3年；5年4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.至少3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作經(jīng)驗(yàn)5.從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有（）。A.主管檢驗(yàn)師以上專業(yè)技術(shù)職稱B.臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱D.醫(yī)療器械注冊相關(guān)專業(yè)背景6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請經(jīng)營許可C.在變更后30日內(nèi)申請變更登記D.無需辦理手續(xù)，只需更新企業(yè)信息7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未取得注冊證或者備案憑證B.過期、失效、淘汰C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.以上均是8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示（）。A.身份證B.工作證C.執(zhí)法證件D.企業(yè)資質(zhì)證明9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.3萬元以上10萬元以下10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)讓、出租、出借經(jīng)營許可證的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按規(guī)定提供維護(hù)維修記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下14.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.4515.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理備案變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告?zhèn)浒竼挝唬ǎ.名單B.違法事實(shí)C.信用信息D.以上均是二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，備案時需要提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置C.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械退、換貨管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房條件應(yīng)當(dāng)符合（）。A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C.有必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)設(shè)備D.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營資質(zhì)的有效性B.經(jīng)營條件的符合性C.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告情況5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A.未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度B.未按照本辦法規(guī)定為其經(jīng)營的醫(yī)療器械提供維護(hù)維修服務(wù)C.未按照本辦法規(guī)定開展培訓(xùn)D.未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列（）行為。A.經(jīng)營未取得注冊證、備案憑證的醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.偽造、變造、買賣、出租、出借經(jīng)營許可證D.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械7.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱的質(zhì)量管理人員8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)包括（）。A.經(jīng)營場所B.經(jīng)營方式C.經(jīng)營范圍D.庫房地址9.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取的行政措施包括（）。A.責(zé)令暫停銷售B.查封、扣押相關(guān)醫(yī)療器械C.約談企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人D.向社會公開監(jiān)督檢查結(jié)果10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷其經(jīng)營許可。A.經(jīng)營許可申請時提供虛假材料B.不再具備經(jīng)營許可條件且無法限期改正C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)D.因違法經(jīng)營被吊銷營業(yè)執(zhí)照三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱的，無需辦理經(jīng)營許可變更手續(xù)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房設(shè)在居民住宅內(nèi)。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其工作人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識及技能的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用狀況進(jìn)行記錄，納入全國信用信息共享平臺。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)企業(yè)、用戶，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時，可采取哪些檢查方式？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，被責(zé)令改正后拒不改正的，可能面臨哪些法律責(zé)任？5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些要求？五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，擅自經(jīng)營某品牌心臟支架（第三類醫(yī)療器械），違法經(jīng)營的貨值金額為8000元，違法所得為5000元。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（第二類）未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，藥品監(jiān)督管理部門首次檢查時責(zé)令其改正并給予警告，但企業(yè)3個月后仍未整改。分析藥品監(jiān)督管理部門可采取的處罰措施。案例3：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》出租給另一企業(yè)使用，違法所得為3萬元。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題15：CBCBA610：BDCBB1115：ABABA二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AB三、判斷題15：××√××610：√√√√√四、簡答題1.答：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；（2）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力；（4）具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱的質(zhì)量管理人員，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.答：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證號）；（3）醫(yī)療器械注冊證號（或者備案憑證號）；（4）供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）進(jìn)貨日期等內(nèi)容。3.答：監(jiān)督檢查方式包括：（1）日常監(jiān)督檢查；（2）飛行檢查；（3）延伸檢查（對可能存在問題的原材料、零部件、生產(chǎn)設(shè)備等來源進(jìn)行追溯檢查）；（4）專項(xiàng)檢查（針對特定產(chǎn)品、環(huán)節(jié)或問題開展的集中檢查）。4.答：可能面臨以下法律責(zé)任：（1）處1萬元以上5萬元以下罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5.答：應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：（1）按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行運(yùn)輸、貯存；（2）對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效；（3）運(yùn)輸、貯存過程中應(yīng)當(dāng)保持醫(yī)療器械的包裝完整，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)。五、案例分析題案例1：該企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可擅自經(jīng)營，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第45條。根據(jù)第55條規(guī)定，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。本案貨值金額8000元（不足1萬元），應(yīng)沒收違法所得5000元，并處10萬元以上20萬元以下罰款。案例2：該企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，首次檢查時被責(zé)令改