藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證藥物療效B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全C.滿足藥品注冊(cè)要求D.積累臨床研究數(shù)據(jù)答案：B2.倫理委員會(huì)審查藥物臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益比B.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)成本C.知情同意書的完整性與可理解性D.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)答案：B3.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.由受試者本人簽署，無民事行為能力者由其法定代理人簽署B(yǎng).簽署前受試者已充分理解試驗(yàn)內(nèi)容并獲得足夠時(shí)間考慮C.知情同意書僅包含試驗(yàn)獲益信息，未提及潛在風(fēng)險(xiǎn)D.研究者或其指定人員在場(chǎng)見證簽署過程答案：C4.藥物臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的最終數(shù)據(jù)B.原始記錄或其復(fù)印件上的第一手資料C.監(jiān)查員修改后的核查數(shù)據(jù)D.研究者口頭匯報(bào)的試驗(yàn)結(jié)果答案：B5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.研究者知悉后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.研究者知悉后48小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.申辦者收到報(bào)告后7天內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.所有SAE均無需向受試者告知答案：A6.試驗(yàn)用藥品的管理中，以下正確的做法是：A.試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品可混合存放B.藥品發(fā)放記錄需包含受試者姓名、藥品編號(hào)、數(shù)量C.剩余藥品可由研究者自行處理D.藥品儲(chǔ)存溫度無需記錄答案：B7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.參與受試者的入組篩選C.檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況D.向申辦者報(bào)告監(jiān)查結(jié)果答案：B8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會(huì)獨(dú)立審查，結(jié)論必須一致C.組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可D.無需倫理審查，僅需研究者同意答案：C9.數(shù)據(jù)修改時(shí)，正確的操作是：A.直接涂抹原始記錄，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)B.劃改原始數(shù)據(jù)，注明修改理由、修改日期并簽名C.由監(jiān)查員直接修改電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)D.銷毀錯(cuò)誤記錄，重新填寫新記錄答案：B10.藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的責(zé)任主體是：A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計(jì)分析人員答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的基本權(quán)利包括：A.自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求查看原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利答案：ABC2.倫理委員會(huì)的組成要求包括：A.至少5人B.包含醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.包含非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.包含法律專業(yè)人員答案：ABCD3.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并記錄不良事件C.管理試驗(yàn)用藥品并保存記錄D.向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用答案：ABC4.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)B.受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC5.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下正確的說法是：A.盲法可分為單盲、雙盲、三盲B.破盲需在緊急情況下由授權(quán)人員執(zhí)行C.盲態(tài)數(shù)據(jù)審核前不得破壞盲底D.所有試驗(yàn)均需采用雙盲設(shè)計(jì)答案：ABC6.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的使用要求包括：A.具備數(shù)據(jù)錄入、修改、審計(jì)追蹤功能B.系統(tǒng)需經(jīng)過驗(yàn)證以確?？煽啃訡.僅允許研究者修改數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)備份需定期進(jìn)行答案：ABD7.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系包括：A.監(jiān)查B.稽查C.檢查D.受試者投訴處理答案：ABC8.試驗(yàn)用藥品的接收與發(fā)放記錄應(yīng)包含：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.接收/發(fā)放日期、數(shù)量C.儲(chǔ)存條件D.研究者簽名答案：ABCD9.不良事件（AE）的記錄內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度B.與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷C.采取的治療措施D.事件轉(zhuǎn)歸答案：ABCD10.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案需完全一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.倫理審查可采用協(xié)同審查模式D.統(tǒng)計(jì)分析需考慮中心間差異答案：BCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥物臨床試驗(yàn)必須遵循赫爾辛基宣言的倫理原則。（）答案：√2.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)。（）答案：×3.監(jiān)查員可以代替研究者填寫病例報(bào)告表（CRF）。（）答案：×4.試驗(yàn)用藥品的包裝上必須標(biāo)注“試驗(yàn)用藥品”字樣。（）答案：√5.倫理委員會(huì)只需審查初始試驗(yàn)方案，后續(xù)方案修訂無需再次審查。（）答案：×6.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√7.嚴(yán)重不良事件（SAE）僅指導(dǎo)致死亡或危及生命的事件，住院治療不屬于SAE。（）答案：×8.研究者只需具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，無需經(jīng)過GCP培訓(xùn)。（）答案：×9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)主要研究者審核并簽名。（）答案：√10.數(shù)據(jù)管理中，缺失數(shù)據(jù)可通過統(tǒng)計(jì)方法隨意填補(bǔ)。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。答案：倫理委員會(huì)審查流程通常包括：①接收試驗(yàn)相關(guān)材料（方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等）；②初步審查材料完整性，補(bǔ)充缺失信息；③召開倫理審查會(huì)議（必要時(shí)邀請(qǐng)研究者說明）；④委員獨(dú)立投票表決，形成審查意見（同意、修改后同意、不同意、終止或暫停已同意試驗(yàn)）；⑤出具書面審查決定并通知申辦者/研究者；⑥跟蹤審查后續(xù)方案修訂、SAE報(bào)告等事項(xiàng)。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的基本職責(zé)有哪些？答案：研究者的基本職責(zé)包括：①確保試驗(yàn)符合GCP、試驗(yàn)方案及倫理要求；②具備相應(yīng)的專業(yè)資格與經(jīng)驗(yàn)，接受GCP培訓(xùn)；③負(fù)責(zé)受試者的入選、治療、隨訪及安全監(jiān)測(cè)；④準(zhǔn)確記錄并報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良事件；⑤管理試驗(yàn)用藥品，確保正確使用與保存；⑥配合監(jiān)查、稽查與藥品監(jiān)管部門檢查；⑦向倫理委員會(huì)及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展與重大事項(xiàng)；⑧簽署臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。3.試驗(yàn)用藥品的管理需遵循哪些關(guān)鍵要求？答案：試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵要求包括：①僅用于試驗(yàn)受試者，不得銷售或他用；②儲(chǔ)存條件符合說明書要求（如溫度、濕度），并記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；③接收、發(fā)放、回收、銷毀需有完整記錄（包括日期、數(shù)量、批號(hào)、受試者信息等）；④包裝標(biāo)識(shí)清晰，注明“試驗(yàn)用藥品”“受試者編碼”等信息；⑤盲法試驗(yàn)中需保持盲態(tài)，僅在緊急情況下破盲；⑥剩余藥品按方案或倫理要求處理（如退回申辦者或銷毀）。4.簡(jiǎn)述知情同意的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：①試驗(yàn)?zāi)康?、方法、duration（持續(xù)時(shí)間）；②受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；③試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)與可能受益；④替代治療方案及優(yōu)缺點(diǎn)；⑤試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密措施；⑥受試者的權(quán)利（自愿參與、退出、獲得補(bǔ)償?shù)龋?；⑦研究者的?lián)系方式；⑧知情同意書的簽署（受試者/法定代理人簽名、日期，見證者簽名）。5.數(shù)據(jù)完整性的具體要求有哪些？答案：數(shù)據(jù)完整性要求包括：①數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與源數(shù)據(jù)一致；②記錄及時(shí)，避免事后補(bǔ)記；③修改數(shù)據(jù)需劃改并注明理由、日期、簽名，保留原始記錄；④電子數(shù)據(jù)需有審計(jì)追蹤（記錄修改人、時(shí)間、修改前后內(nèi)容）；⑤缺失數(shù)據(jù)需說明原因，不得隨意填補(bǔ)；⑥數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，防止丟失或篡改；⑦臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的數(shù)據(jù)需與原始記錄一致。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某III期臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），但因工作繁忙，未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，而是3天后補(bǔ)報(bào)。同時(shí)，該受試者的知情同意書中未明確提及肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。問題：請(qǐng)指出上述操作中違反GCP的行為，并說明正確做法。答案：違反GCP的行為及正確做法：（1）SAE報(bào)告延遲：研究者知悉SAE后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告（2020版GCP第55條）。正確做法是立即（24小時(shí)內(nèi)）以書面形式向申辦者報(bào)告，并同時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。（2）知情同意書內(nèi)容缺失：知情同意書需包含試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)（2020版GCP第19條）。正確做法是在知情同意書中明確列出肝損傷等可能的風(fēng)險(xiǎn)，并確保受試者理解后再簽署。案例2：某雙盲試驗(yàn)中，監(jiān)查員在核查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某中心的CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)（病歷）不一致（如血壓值記錄錯(cuò)誤），且修改處未標(biāo)注修改人、日期及理由。此外，試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存冰箱的溫度記錄僅記錄了當(dāng)日最高溫度，未記錄實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。問題：請(qǐng)分析上述問題的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出改進(jìn)措施。答案：潛在風(fēng)險(xiǎn)及改進(jìn)措施：（1）數(shù)據(jù)不一致且修改不規(guī)范：可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可信，影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確