生物醫(yī)藥Annex11專員考試試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.Annex11主要針對(duì)什么的要求？A.人員培訓(xùn)B.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)C.廠房設(shè)施答案：B2.以下哪種不屬于Annex11中提到的驗(yàn)證類型？A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.結(jié)果確認(rèn)答案：D3.Annex11規(guī)定數(shù)據(jù)至少應(yīng)保存多少年？A.3年B.5年C.7年答案：B4.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤應(yīng)能保留多久？A.1年B.與數(shù)據(jù)保存期一致C.3年答案：B5.電子簽名符合要求的是？A.手寫掃描B.數(shù)字證書方式C.隨意輸入姓名答案：B6.對(duì)關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行？A.評(píng)估B.獎(jiǎng)勵(lì)C.不管不問答案：A7.用于生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行？A.維護(hù)B.升級(jí)C.更換答案：A8.Annex11適用于藥品生產(chǎn)的哪個(gè)環(huán)節(jié)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？A.僅研發(fā)B.僅生產(chǎn)C.全生命周期答案：C9.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更控制應(yīng)評(píng)估的是？A.變更成本B.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響C.變更時(shí)間答案：B10.驗(yàn)證文件應(yīng)包含？A.人員名單B.驗(yàn)證方案和報(bào)告C.設(shè)備采購(gòu)合同答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.Annex11中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的功能要求包括？A.數(shù)據(jù)完整性B.權(quán)限管理C.審計(jì)追蹤答案：ABC2.屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證范圍的有？A.硬件B.軟件C.網(wǎng)絡(luò)答案：ABC3.數(shù)據(jù)完整性要求包含？A.準(zhǔn)確性B.一致性C.可讀性答案：ABC4.電子記錄應(yīng)具備的特性有？A.可檢索B.安全存儲(chǔ)C.不可篡改答案：ABC5.對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理措施有？A.審計(jì)B.簽訂質(zhì)量協(xié)議C.培訓(xùn)答案：AB6.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理包括？A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移答案：AB7.符合Annex11的備份數(shù)據(jù)要求有？A.定期備份B.異地存儲(chǔ)C.隨時(shí)可恢復(fù)答案：ABC8.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤能記錄？A.用戶操作B.系統(tǒng)錯(cuò)誤C.數(shù)據(jù)修改答案：ABC9.變更控制流程包括？A.申請(qǐng)B.評(píng)估C.實(shí)施答案：ABC10.驗(yàn)證文檔應(yīng)涵蓋？A.驗(yàn)證計(jì)劃B.驗(yàn)證報(bào)告C.偏差處理答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.Annex11只針對(duì)大型計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。（×）2.數(shù)據(jù)可以隨意修改，只要記錄修改痕跡。（×）3.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無需進(jìn)行日常監(jiān)控。（×）4.電子簽名等同于手寫簽名法律效力。（√）5.驗(yàn)證后的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無需再管理。（×）6.供應(yīng)商提供的軟件無需進(jìn)行評(píng)估。（×）7.審計(jì)追蹤記錄可以定期刪除。（×）8.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更可以不通知相關(guān)部門。（×）9.備份數(shù)據(jù)可以存放在系統(tǒng)所在機(jī)房。（×）10.所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)都要進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述Annex11對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。答案：數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、一致、可讀、可追溯。需有適當(dāng)?shù)挠涗洷４婧蛡浞荽胧?，防止?shù)據(jù)丟失、篡改。確保數(shù)據(jù)從產(chǎn)生到保存全過程符合法規(guī)要求，審計(jì)追蹤能記錄數(shù)據(jù)的所有關(guān)鍵操作。2.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括哪些階段？答案：包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ），確保系統(tǒng)設(shè)計(jì)滿足用戶需求；安裝確認(rèn)（IQ），確認(rèn)系統(tǒng)安裝符合要求；運(yùn)行確認(rèn)（OQ），驗(yàn)證系統(tǒng)在正常運(yùn)行條件下功能正常；性能確認(rèn)（PQ），證明系統(tǒng)能持續(xù)穩(wěn)定滿足預(yù)定用途。3.電子簽名在Annex11中有哪些規(guī)定？答案：電子簽名應(yīng)能唯一識(shí)別簽名者身份，具有不可抵賴性。采用可靠的技術(shù)手段如數(shù)字證書實(shí)現(xiàn)，與手寫簽名有同等法律效力，且簽名過程和相關(guān)信息應(yīng)記錄在審計(jì)追蹤中。4.簡(jiǎn)述對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理要點(diǎn)。答案：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，考察其資質(zhì)、信譽(yù)和技術(shù)能力等。簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。定期審計(jì)供應(yīng)商，確保其提供的產(chǎn)品和服務(wù)持續(xù)符合要求，必要時(shí)要求供應(yīng)商整改。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論在實(shí)際工作中如何確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性。答案：從人員管理上，設(shè)置嚴(yán)格權(quán)限，不同級(jí)別人員有不同操作權(quán)限；技術(shù)層面，采用加密技術(shù)保護(hù)數(shù)據(jù)，定期更新安全補(bǔ)??；流程方面，規(guī)范數(shù)據(jù)訪問流程，建立審計(jì)追蹤記錄所有訪問操作；存儲(chǔ)上，做好備份并異地存儲(chǔ)，防止數(shù)據(jù)丟失或被非法獲取。2.談?wù)勅绾斡行?shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更控制。答案：首先變更需提出申請(qǐng)，詳細(xì)說明變更內(nèi)容、原因等。然后進(jìn)行全面評(píng)估，分析對(duì)系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)完整性及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。實(shí)施變更時(shí)嚴(yán)格按計(jì)劃執(zhí)行，變更后進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，確保系統(tǒng)仍能正常運(yùn)行且符合要求，同時(shí)通知相關(guān)部門并更新文檔。3.探討Annex11對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化管理的意義。答案：Annex11規(guī)范了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，有助于確保藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性，保障藥品質(zhì)量。促使企業(yè)建立完善的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、變更控制等流程，提升企業(yè)整體管理水平，增強(qiáng)企業(yè)合規(guī)性，減少違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，利于企業(yè)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。4.分析在滿足Annex11要求下，如何平衡計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的功能與成本。答案：在滿足法規(guī)要求基礎(chǔ)上