醫(yī)學(xué)倫理審查知情同意試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，知情同意書的核心目的是：A.證明研究者已履行告知義務(wù)B.保障受試者的自主決策權(quán)C.降低研究機(jī)構(gòu)的法律風(fēng)險(xiǎn)D.規(guī)范研究流程的標(biāo)準(zhǔn)化2.以下哪項(xiàng)不屬于知情同意中“充分理解”的判斷標(biāo)準(zhǔn)？A.受試者能復(fù)述研究的主要目的B.受試者能解釋可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.受試者能明確表達(dá)參與意愿D.受試者能說明替代治療方案的選項(xiàng)3.對于語言障礙的受試者（如聽障人士），研究者應(yīng)采取的告知方式是：A.由其家屬代為閱讀并簽署同意書B.提供手語翻譯或盲文/圖文版知情同意書C.簡化告知內(nèi)容，僅說明關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)D.通過電話聯(lián)系其法定代理人完成告知4.臨床試驗(yàn)中，若受試者在研究過程中出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)信息，研究者應(yīng)：A.待倫理審查更新后再告知受試者B.立即以受試者能理解的方式補(bǔ)充告知，并重新獲取同意C.僅記錄在研究日志中，無需額外告知D.通知受試者的主治醫(yī)生，由醫(yī)生轉(zhuǎn)達(dá)5.未成年人作為受試者時(shí)，知情同意的正確流程是：A.僅需其法定代理人簽署同意書B.需法定代理人簽署同意書，同時(shí)獲得未成年人的“同意”（Assent）C.若未成年人年滿12周歲，可獨(dú)立簽署同意書D.若研究風(fēng)險(xiǎn)極低，無需法定代理人參與6.以下哪項(xiàng)不符合知情同意書的撰寫要求？A.使用受試者熟悉的日常語言，避免專業(yè)術(shù)語B.明確說明受試者有權(quán)隨時(shí)退出且不影響醫(yī)療待遇C.包含研究經(jīng)費(fèi)來源及研究者利益沖突聲明D.要求受試者承諾配合所有研究步驟，不得中途退出7.倫理審查委員會（IRB）在審查知情同意書時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理B.風(fēng)險(xiǎn)與受益的描述是否充分、平衡C.受試者的隱私保護(hù)措施是否明確D.知情同意的獲取過程是否尊重受試者意愿8.某腫瘤患者因病情危重?zé)o法閱讀，研究者讓其配偶代為簽署知情同意書。這種情況下，需額外滿足的條件是：A.配偶需書面聲明患者已知情且同意B.研究者需記錄患者無法簽署的具體原因（如意識狀態(tài)）C.無需額外條件，配偶作為家屬有權(quán)代理D.需2名無關(guān)人員在場見證簽署過程9.以下哪類研究無需獲取書面知情同意？A.利用已公開的匿名臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析B.Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)C.涉及基因檢測的流行病學(xué)調(diào)查D.創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙患者的訪談研究10.研究者在獲取知情同意時(shí)，錯(cuò)誤的做法是：A.給予受試者足夠時(shí)間考慮是否參與B.強(qiáng)調(diào)研究對醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要性以鼓勵(lì)參與C.解答受試者對研究細(xì)節(jié)的疑問D.說明研究可能帶來的不便（如多次采血）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.知情同意的“自愿性”要求包括：A.受試者參與與否不受威脅或誘導(dǎo)B.受試者退出研究不會遭受歧視或報(bào)復(fù)C.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償不能成為主要參與動機(jī)D.研究者需避免利用權(quán)威地位影響受試者決策2.以下屬于“特殊受試者”的是：A.精神分裂癥患者（病情穩(wěn)定期）B.監(jiān)獄服刑人員C.孕婦D.8歲兒童3.知情同意書中需明確說明的內(nèi)容包括：A.研究的目的、方法及持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、數(shù)據(jù)隱私）C.研究相關(guān)的費(fèi)用承擔(dān)（如檢查費(fèi)、交通費(fèi)）D.研究者的學(xué)術(shù)背景及既往研究成果4.倫理審查中對“脆弱人群”的保護(hù)措施包括：A.限制其參與高風(fēng)險(xiǎn)研究B.要求獨(dú)立第三方監(jiān)督知情同意過程C.簡化告知內(nèi)容以降低理解難度D.確保其受益與風(fēng)險(xiǎn)比例顯著優(yōu)于普通人群5.當(dāng)受試者因文化水平低無法理解知情同意書時(shí)，研究者可采取的措施有：A.用口頭講解結(jié)合圖表、視頻輔助說明B.由受試者信任的親屬協(xié)助解釋（非代理人）C.要求受試者簽署“已理解”聲明D.暫停研究直至受試者學(xué)習(xí)相關(guān)知識三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.受試者簽署知情同意書后，即意味著必須完成整個(gè)研究過程，中途不得退出。（）2.對于臨終患者，若研究可能延長其生存期，可省略風(fēng)險(xiǎn)告知以避免增加心理負(fù)擔(dān)。（）3.回顧性研究（如分析10年前的病歷資料）無需獲取知情同意，因?yàn)檠芯繒r(shí)受試者未參與。（）4.兒童作為受試者時(shí)，若研究風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)，僅需法定代理人同意即可，無需兒童本人“同意”。（）5.知情同意書中可以包含“受試者因研究受傷時(shí)，研究機(jī)構(gòu)僅承擔(dān)直接醫(yī)療費(fèi)用”的條款。（）四、案例分析題（共55分）案例1（25分）：某醫(yī)院開展“新型降糖藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)”，納入60例2型糖尿病患者。研究者在門診大廳張貼招募廣告，內(nèi)容為“免費(fèi)參與最新降糖藥試驗(yàn)，贈送血糖儀及3個(gè)月血糖試紙”。患者張某（65歲，小學(xué)文化）看到廣告后咨詢，研究者簡要說明“藥物比現(xiàn)有藥更有效，副作用很小”，并讓張某當(dāng)場簽署知情同意書（內(nèi)容包含專業(yè)術(shù)語，未解釋“隨機(jī)雙盲”“安慰劑對照”等概念）。簽署后，張某詢問“如果吃藥后血糖沒降怎么辦”，研究者回答“試驗(yàn)藥有效率90%，不用擔(dān)心”。問題：1.分析該知情同意過程中存在的倫理問題（15分）。2.提出改進(jìn)建議（10分）。案例2（30分）：某高校開展“阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能干預(yù)研究”，受試者為中重度阿爾茨海默病患者（MMSE評分≤15分），由其配偶作為法定代理人簽署知情同意書。研究包含經(jīng)顱磁刺激（TMS）干預(yù)，可能引起頭皮不適或頭痛。倫理審查時(shí)發(fā)現(xiàn)：-知情同意書中僅提到“可能有輕微不適”，未具體說明TMS的作用機(jī)制及潛在風(fēng)險(xiǎn)（如誘發(fā)癲癇的理論概率0.1%）；-患者本人雖無法理解研究，但未記錄其對干預(yù)的情緒反應(yīng)（如抗拒接觸設(shè)備）；-研究補(bǔ)償為每月500元，高于當(dāng)?shù)厝司率杖氲?/3。問題：1.指出倫理審查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的3項(xiàng)問題（15分）。2.針對上述問題提出修改建議（15分）。醫(yī)學(xué)倫理審查知情同意試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.B6.D7.A8.B9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.AB5.AB三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×四、案例分析題案例1答案1.倫理問題分析（15分）：（1）告知不充分：未解釋“隨機(jī)雙盲”“安慰劑對照”等關(guān)鍵設(shè)計(jì)，導(dǎo)致受試者無法理解研究的隨機(jī)性及可能分配到安慰劑組的風(fēng)險(xiǎn)；（2）誘導(dǎo)參與：廣告中強(qiáng)調(diào)“免費(fèi)”“贈送血糖儀”，可能使受試者因經(jīng)濟(jì)利益而非自愿參與；（3）風(fēng)險(xiǎn)描述不全面：僅稱“副作用很小”，未具體說明可能的不良反應(yīng)（如低血糖、肝腎功能影響等）；（4）未考慮受試者理解能力：張某文化水平低，知情同意書使用專業(yè)術(shù)語且未通過口頭解釋輔助理解；（5）夸大受益：對“有效率90%”的表述未說明數(shù)據(jù)來源及局限性（如是否為試驗(yàn)組數(shù)據(jù)），可能誤導(dǎo)受試者。2.改進(jìn)建議（10分）：（1）優(yōu)化告知方式：使用通俗語言重新撰寫知情同意書，對“隨機(jī)雙盲”等概念通過舉例（如“您有50%概率使用新藥，50%概率使用現(xiàn)有藥”）解釋；（2）避免誘導(dǎo)：廣告中刪除“免費(fèi)”“贈送”等暗示經(jīng)濟(jì)利益的表述，重點(diǎn)說明研究目的、可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；（3）充分披露風(fēng)險(xiǎn)：列出已知常見副作用（如低血糖、胃腸道反應(yīng)）及應(yīng)對措施（如備用降糖藥）；（4）保障理解：給予張某至少24小時(shí)考慮時(shí)間，由研究者或獨(dú)立護(hù)士口頭講解并確認(rèn)其理解（如提問“如果您被分到安慰劑組，可能需要繼續(xù)使用原來的藥，對嗎？”）；（5）客觀描述受益：說明“90%有效率”是基于Ⅱ期試驗(yàn)結(jié)果，且個(gè)體差異可能影響效果，避免絕對化表述。案例2答案1.倫理審查重點(diǎn)關(guān)注問題（15分）：（1）風(fēng)險(xiǎn)告知不完整：未說明TMS的潛在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)（如0.1%的癲癇誘發(fā)概率），僅籠統(tǒng)描述“輕微不適”，違反“充分告知”原則；（2）未關(guān)注患者本人意愿：阿爾茨海默病患者雖無法理解研究，但可能通過行為（如抗拒設(shè)備接觸）表達(dá)不適，研究者未記錄并評估其情緒反應(yīng)，忽視“尊重受試者”的倫理要求；（3）補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)過高：每月500元超過當(dāng)?shù)厝司杖?/3，可能誘導(dǎo)法定代理人（配偶）因經(jīng)濟(jì)利益同意患者參與，影響“自愿性”。2.修改建議（15分）：（1）完善風(fēng)險(xiǎn)告知：在知情同意書中明確TMS的作用機(jī)制（如“通過磁場刺激大腦神經(jīng)”），列出具體風(fēng)險(xiǎn)（如“可能引起頭皮疼痛，罕見情況下可能誘發(fā)癲癇，發(fā)生率約0.1%”）及應(yīng)對措施（如備有急救藥物）；（2）評估患者意愿：在干預(yù)前觀察患者對設(shè)備的反應(yīng)（如是否主動回避、哭鬧），若出現(xiàn)明顯抗拒，應(yīng)暫停或終止參與，記錄為“