化妝品相關(guān)法規(guī)知識(shí)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪類(lèi)產(chǎn)品不屬于化妝品范疇？A.用于面部清潔的洗面奶B.具有防脫功能的洗發(fā)液C.用于美白的面膜D.用于治療痤瘡的藥膏2.普通化妝品備案的受理機(jī)構(gòu)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局3.化妝品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)/備案號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址C.主要原料的功效宣傳語(yǔ)D.全成分表（以“成分：”引導(dǎo)）4.化妝品新原料備案后，備案人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤新原料的安全情況，并在首次使用后幾年內(nèi)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告使用情況？A.1年B.3年C.5年D.10年5.化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效6.根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品標(biāo)簽必須在顯著位置標(biāo)注的提示語(yǔ)是？A.“兒童專(zhuān)用，成人慎用”B.“適用于6歲以下兒童”C.“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”D.“本產(chǎn)品為兒童化妝品”7.化妝品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.引用第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的功效驗(yàn)證數(shù)據(jù)B.標(biāo)注“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗(yàn)證”C.宣稱(chēng)“100%無(wú)添加”D.說(shuō)明產(chǎn)品適用的膚質(zhì)類(lèi)型8.化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂？A.質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)B(niǎo).知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)書(shū)C.原料采購(gòu)協(xié)議D.銷(xiāo)售分成合同9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的化妝品存在質(zhì)量缺陷或其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即？A.停止生產(chǎn)，召回已上市銷(xiāo)售的化妝品，并記錄召回和通知情況B.向消費(fèi)者發(fā)布致歉聲明C.降低產(chǎn)品價(jià)格促銷(xiāo)D.修改產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)避責(zé)任10.以下哪類(lèi)化妝品屬于特殊化妝品？A.保濕面霜B.染發(fā)膏C.護(hù)手霜D.爽身粉11.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.化妝品注冊(cè)人、備案人C.化妝品零售商D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)12.化妝品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)化妝品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并保存供貨者的相關(guān)證明文件，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后？A.1年B.2年C.3年D.5年13.未取得化妝品生產(chǎn)許可證從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，最高可處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)貨值金額多少倍的罰款？A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍14.根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，普通化妝品備案后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后幾個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展資料核查？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月15.牙膏參照有關(guān)化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理的起始時(shí)間是？A.2020年1月1日B.2021年1月1日C.2023年1月1日D.2024年1月1日二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.化妝品的“功效宣稱(chēng)”應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，以下哪些可以作為功效宣稱(chēng)的依據(jù)？A.相關(guān)文獻(xiàn)資料B.研究數(shù)據(jù)C.人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果D.消費(fèi)者使用反饋2.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.監(jiān)測(cè)化妝品不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督3.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括？A.明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容（如“消炎”“治療痤瘡”）B.虛假或引人誤解的內(nèi)容（如“100%純天然”）C.法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容D.產(chǎn)品使用方法4.以下屬于化妝品原料管理要求的是？A.禁止使用《化妝品禁用原料目錄》中的原料B.限制使用《化妝品限用原料目錄》中的原料C.新原料未取得注冊(cè)或備案前不得用于化妝品生產(chǎn)D.已使用的原料無(wú)需進(jìn)行安全評(píng)估5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的管理制度包括？A.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B.原料驗(yàn)收制度C.產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)制度D.從業(yè)人員健康管理制度6.兒童化妝品的特殊要求包括？A.應(yīng)當(dāng)通過(guò)安全評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行人體安全性試驗(yàn)B.標(biāo)簽需標(biāo)注“小金盾”標(biāo)志C.不得宣稱(chēng)“食品級(jí)”“可食用”D.配方設(shè)計(jì)應(yīng)遵循“安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡(jiǎn)”原則7.化妝品廣告不得含有以下內(nèi)容？A.使用他人名義保證或者暗示效果B.宣傳產(chǎn)品為“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”C.說(shuō)明產(chǎn)品成分的來(lái)源地D.貶低其他化妝品8.化妝品經(jīng)營(yíng)者不得從事的行為包括？A.自行配制化妝品B.銷(xiāo)售超過(guò)使用期限的化妝品C.更改化妝品使用期限標(biāo)注D.查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件9.化妝品注冊(cè)、備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括？A.產(chǎn)品安全評(píng)估資料B.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿D.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖10.以下屬于違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為有？A.未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)化妝品B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品C.未按照規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)D.化妝品注冊(cè)人委托取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)化妝品三、判斷題（共10題，每題2分，共20分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，用于人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。（）2.特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后，方可生產(chǎn)、進(jìn)口；普通化妝品需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后，方可生產(chǎn)、進(jìn)口。（）3.化妝品標(biāo)簽中的成分表應(yīng)當(dāng)按照成分含量從多到少排列，含量不超過(guò)1%的成分可以按任意順序排列在含量1%以上成分的后面。（）4.化妝品新原料分為具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料和其他新原料，前者需注冊(cè)，后者需備案。（）5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證，但不得轉(zhuǎn)讓。（）6.化妝品廣告中可以宣傳“經(jīng)臨床驗(yàn)證，祛痘有效率99%”，只要提供真實(shí)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)即可。（）7.兒童化妝品可以宣稱(chēng)“溫和不刺激，適合敏感肌寶寶”，但不得宣稱(chēng)“治療濕疹”。（）8.化妝品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)進(jìn)口化妝品時(shí)，只需查驗(yàn)境內(nèi)責(zé)任人的相關(guān)證明文件，無(wú)需核對(duì)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明。（）9.化妝品注冊(cè)人、備案人可以是境外企業(yè)，但需指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。（）10.對(duì)違反化妝品法規(guī)的行為，除罰款外，情節(jié)嚴(yán)重的可以依法吊銷(xiāo)許可證件，對(duì)直接責(zé)任人員可以禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)與備案的區(qū)別。2.列舉化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的5項(xiàng)內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.化妝品注冊(cè)人、備案人的核心責(zé)任有哪些？（至少列出4項(xiàng)）4.兒童化妝品的“小金盾”標(biāo)志有何含義？使用時(shí)有哪些要求？5.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全管理要求（至少列出4項(xiàng)）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）1.某公司生產(chǎn)一款宣稱(chēng)“7天快速祛斑”的面膜，未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)，直接作為普通化妝品備案后上市銷(xiāo)售。經(jīng)監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注全成分表，且廣告中使用“醫(yī)學(xué)級(jí)祛斑”“皮膚科醫(yī)生推薦”等用語(yǔ)。問(wèn)題：該公司存在哪些違法行為？依據(jù)哪些法規(guī)條款？可能面臨的處罰是什么？2.某化妝品店銷(xiāo)售一款進(jìn)口兒童面霜，標(biāo)簽上僅用英文標(biāo)注了成分表和使用期限，未加貼中文標(biāo)簽，且宣傳“本產(chǎn)品為食品級(jí)配方，可直接食用”。經(jīng)消費(fèi)者舉報(bào)后，監(jiān)管部門(mén)查實(shí)該產(chǎn)品未取得進(jìn)口普通化妝品備案憑證。問(wèn)題：該化妝品店存在哪些違法行為？依據(jù)哪些法規(guī)條款？應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（治療痤瘡的藥膏屬于藥品）2.B（普通化妝品由省級(jí)藥監(jiān)局備案）3.C（功效宣傳語(yǔ)非必須標(biāo)注內(nèi)容）4.C（首次使用后5年內(nèi)報(bào)告）5.B（生產(chǎn)許可證有效期5年）6.D（必須標(biāo)注“本產(chǎn)品為兒童化妝品”）7.C（“100%無(wú)添加”屬于虛假宣稱(chēng)）8.A（需簽訂質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)）9.A（應(yīng)立即停止生產(chǎn)并召回）10.B（染發(fā)膏屬于特殊化妝品）11.B（注冊(cè)人、備案人為責(zé)任主體）12.B（保存期限不少于使用期限屆滿(mǎn)后2年）13.D（最高可處30倍罰款）14.B（備案后3個(gè)月內(nèi)核查）15.C（2023年1月1日起牙膏參照化妝品管理）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（消費(fèi)者反饋不可作為科學(xué)依據(jù)）2.ABCD（均為注冊(cè)人、備案人義務(wù)）3.ABC（使用方法為必須標(biāo)注內(nèi)容）4.ABC（已使用原料需進(jìn)行安全評(píng)估）5.ABCD（均為生產(chǎn)企業(yè)需建立的制度）6.ABCD（均為兒童化妝品特殊要求）7.ABD（成分來(lái)源地可標(biāo)注）8.ABC（查驗(yàn)證明文件是合法行為）9.ABCD（均為注冊(cè)/備案需提交資料）10.ABC（委托合法企業(yè)生產(chǎn)不違法）三、判斷題1.√（符合《條例》對(duì)化妝品的定義）2.×（普通化妝品實(shí)行備案管理，無(wú)需審批）3.√（符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定）4.√（新原料按功能分為注冊(cè)類(lèi)和備案類(lèi)）5.×（生產(chǎn)許可證禁止出租、出借、轉(zhuǎn)讓?zhuān)?.×（廣告不得使用“臨床驗(yàn)證”等醫(yī)療術(shù)語(yǔ)）7.√（可宣稱(chēng)溫和性，但不得暗示醫(yī)療作用）8.×（需查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明）9.√（境外企業(yè)需指定境內(nèi)責(zé)任人）10.√（符合《條例》法律責(zé)任條款）四、簡(jiǎn)答題1.區(qū)別：①管理對(duì)象：特殊化妝品需注冊(cè)，普通化妝品需備案；②程序：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)，備案為形式審查；③受理部門(mén)：注冊(cè)由國(guó)家藥監(jiān)局受理，備案由省級(jí)藥監(jiān)局受理；④效力：注冊(cè)證有效期5年，備案需持續(xù)更新。2.必須標(biāo)注的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址、全成分表、凈含量、使用期限（生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期）、使用方法、必要的安全警示用語(yǔ)。（任意5項(xiàng)即可）3.核心責(zé)任：①對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)；②建立并執(zhí)行原料、包材進(jìn)貨查驗(yàn)制度；③開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并及時(shí)報(bào)告；④對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；⑤保存產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)記錄（至少保存5年）。（任意4項(xiàng)即可）4.“小金盾”是兒童化妝品專(zhuān)用標(biāo)志，用于區(qū)別非兒童化妝品，不代表產(chǎn)品質(zhì)量等級(jí)。使用要求：需標(biāo)注在銷(xiāo)售包裝的顯著位置，清晰易識(shí)別；不得用于標(biāo)注范圍外的產(chǎn)品（如成人化妝品）；不得與其他標(biāo)志（如有機(jī)認(rèn)證）混淆使用。5.質(zhì)量安全管理要求：①建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（如ISO22716）；②對(duì)原料、包材進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，不合格原料不得使用；③每批產(chǎn)品出廠(chǎng)前需經(jīng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠(chǎng)；④定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒；⑤從業(yè)人員需進(jìn)行健康檢查，患有傳染病者不得從事直接接觸化妝品的工作。（任意4項(xiàng)即可）五、案例分析題1.違法行為及依據(jù)：（1）將應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的特殊化妝品（祛斑類(lèi)屬于特殊化妝品）作為普通化妝品備案，違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條（特殊化妝品需注冊(cè)）；（2）標(biāo)簽未標(biāo)注全成分表，違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條（標(biāo)簽需標(biāo)注全成分）；（3）廣告使用“醫(yī)學(xué)級(jí)”“皮膚科醫(yī)生推薦”等醫(yī)療相關(guān)用語(yǔ)，違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條（禁止宣傳醫(yī)療作用）。處罰：根據(jù)《條例》第五十九條（未取得注冊(cè)生產(chǎn)特殊化妝品）、第六十一條（標(biāo)簽不符合規(guī)定）、第六十七條（虛假?gòu)V告），可處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證，對(duì)直接責(zé)任人員處5-10