醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控報(bào)告表編碼：版本：填寫須知：方框內(nèi)填“”。1/1項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目編號(hào)檢查日期檢查目的：□首次質(zhì)控□末次質(zhì)控□有因質(zhì)控研究進(jìn)度：□正在進(jìn)行中□完成□中止運(yùn)行情況：已知情例；篩選失敗例；已入組例；已完成例；已退出例；發(fā)生SAE次。本次檢查：（填具體哪幾例）一、臨床試驗(yàn)合規(guī)性檢查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問題及建議1.1查看許可相關(guān)文件。（如為需要審批的第三類器械）獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批件獲得申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具的備案文件。獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件。1.2查看臨床試驗(yàn)合同。1.3查看臨床試驗(yàn)分工授權(quán)表。應(yīng)該授權(quán)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，明確職責(zé)權(quán)限，相應(yīng)人員在授權(quán)范圍內(nèi)開展工作。1.4查看研究人員資料。手寫簽名簽日期的個(gè)人簡歷；新版器械GCP培訓(xùn)證書；執(zhí)業(yè)資格證書；職稱證書；本中心執(zhí)業(yè)地點(diǎn)證明文件。1.5查看研究者的利益沖突聲明、保密聲明。1.6查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄。研究人員經(jīng)過試驗(yàn)方案、試驗(yàn)器械等相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)日期不晚于第一例受試者知情同意日期且留有培訓(xùn)記錄。1.7查看啟動(dòng)會(huì)資料（簽到表、PPT）。1.8查看產(chǎn)品質(zhì)量文件。試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明。具有基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。1.9查看試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定記錄。1.10查看實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)合格證書。二、受試者權(quán)益保障檢查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問題及建議2.1查看知情同意書。篩選的受試者均簽署知情同意書。由被授權(quán)的研究人員進(jìn)行知情。知情同意書中受試者和/或監(jiān)護(hù)人（如需要）、研究者、公平見證人（如需要）的簽字和簽署時(shí)間符合GCP要求。簽署獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版本的知情同意書。知情同意書更新并獲得倫理委員會(huì)審查同意后，所有受影響的受試者均需簽署新修訂的知情同意書。知情同意書簽署時(shí)間不得早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間，篩選時(shí)間不得早于知情同意書簽署時(shí)間。三、實(shí)施過程-受試者篩選入組及方案執(zhí)行檢查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問題及建議3.1查看入排和隨機(jī)。查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)，原始病歷中的病史、用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷等，受試者應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案中的全部入選標(biāo)準(zhǔn)，不符合排除標(biāo)準(zhǔn)，入組受試者應(yīng)保留足夠的支持性證據(jù)。遵守臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的隨機(jī)化程序。退出與失訪應(yīng)詳細(xì)記錄。3.2查看盲態(tài)實(shí)施記錄、揭盲記錄等。盲法試驗(yàn)（如涉及）按照試驗(yàn)方案的要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實(shí)施揭盲；意外破盲或因SAE（嚴(yán)重不良事件）等需緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)按照緊急揭盲規(guī)程操作并書面說明原因。3.3查看試驗(yàn)流程相應(yīng)記錄和檢驗(yàn)檢查結(jié)果。查看原始病歷中的試驗(yàn)過程應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案要求一致，在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)隨訪，如實(shí)記錄未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查等。查看原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)、受試者日記卡，合并使用藥品、醫(yī)療器械情況，合并治療情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，如有違反方案的情況應(yīng)及時(shí)記錄、處理并報(bào)告。紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗(yàn)單及時(shí)復(fù)印留存。3.4查看方案偏離報(bào)告情況。修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。四、實(shí)施過程-安全性信息處理與報(bào)告檢查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問題及建議4.1查看安全性報(bào)告。查看檢驗(yàn)報(bào)告單，研究者對(duì)其中的異常值應(yīng)當(dāng)進(jìn)行判定。查看原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，不良事件記錄、SAE報(bào)告表和器械缺陷記錄表，不應(yīng)存在漏記、誤判和誤記情況；與醫(yī)療器械相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)。查看原始病歷、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，應(yīng)在時(shí)限內(nèi)報(bào)告（研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交隨訪報(bào)告），報(bào)告內(nèi)容應(yīng)完整準(zhǔn)確，并進(jìn)行跟蹤隨訪并提交報(bào)告。五、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告檢查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問題及建議5.1查看原始病歷病歷記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)；如采用紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）應(yīng)受控管理，表格進(jìn)行版本控制。病歷數(shù)據(jù)符合醫(yī)療管理要求，源數(shù)據(jù)應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量通用標(biāo)準(zhǔn)（ALCOA+）。5.2查看電子病歷系統(tǒng)。日常診療已使用電子病歷系統(tǒng)的，研究人員應(yīng)使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關(guān)醫(yī)療信息；如未使用，需有適當(dāng)理由。相關(guān)醫(yī)療記錄載入門診或住院病歷，病歷中記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。5.3查看數(shù)據(jù)修改留痕。不掩蓋初始數(shù)據(jù)，保留修改軌跡，注明修改理由，修改者簽名并注明日期。5.4查看篩選失敗、脫落、中止、退出和剔除等記錄。按照臨床試驗(yàn)方案的要求執(zhí)行，記錄實(shí)際情況并保存原始記錄，證據(jù)鏈完整，與總結(jié)報(bào)告一致。5.5查看年度報(bào)告/進(jìn)展報(bào)告。向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。5.6查看結(jié)題報(bào)告/本中心試驗(yàn)小結(jié)。臨床試驗(yàn)完成后，向機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)遞交結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)。六、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源檢查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問題及建議6.1查看病例報(bào)告表。病例報(bào)告表的填寫和修改符合申辦者提供的指南，病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，清晰、及時(shí)，與源文件一致。AE、SAE等安全性信息數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，無漏記、誤判和誤記。6.2查看合并用藥、合并用械、合并治療等。可在HIS系統(tǒng)、醫(yī)療記錄中或受試者日記卡中溯源。6.3查看檢驗(yàn)檢查。來自臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室等的醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)可在該機(jī)構(gòu)的LIS、PACS等信息系統(tǒng)或儀器設(shè)備中溯源。6.4查看療效和安全性數(shù)據(jù)。研究者評(píng)估結(jié)果可溯源至評(píng)估人、評(píng)估時(shí)間、原始評(píng)估結(jié)果及其修改過程。受試者自評(píng)結(jié)果可溯源至有受試者署名確認(rèn)的原始評(píng)估記錄（如受試者日記卡、受試者自評(píng)報(bào)告等）。七、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理檢查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問題及建議7.1查看試驗(yàn)醫(yī)療器械使用記錄。試驗(yàn)醫(yī)療器械僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者。7.2查看原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡（如有）。試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如有）使用有原始記錄。記錄的試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、使用方法(如日期、時(shí)間、狀態(tài)等)，與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊、說明書一致。7.3查看試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如有）交接單或其他相關(guān)記錄。記錄包括有名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量等信息7.4查看臨床實(shí)際使用、檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告。各類報(bào)告中醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)等信息一致。7.5查看運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理等記錄。記錄內(nèi)容完整，各環(huán)節(jié)的異常情況及時(shí)評(píng)估、處理、記錄。運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等應(yīng)當(dāng)符合研究