2/4醫(yī)院臨床試驗(yàn)開展前自查表（藥物）試驗(yàn)名稱合同編號(hào)科室科室質(zhì)控員簽字簽日期研究者簽字簽日期申辦者項(xiàng)目經(jīng)理聯(lián)系方式（郵箱及電話）CRA聯(lián)系方式（郵箱及電話）CRA簽字簽日期CRC聯(lián)系方式（郵箱及電話）CRC簽字簽日期自查問題簡述自查內(nèi)容自查結(jié)果一、資質(zhì)文件1.具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《臨床試驗(yàn)通知書》□是□否□NA2.具有申辦者營業(yè)執(zhí)照（如有變更，需倫理備案并提供變更前后所有版本）□是□否□NA3.具有倫理委員會(huì)批件（含本中心和組長單位倫理審查批件）□是□否□NA4.具有遺傳辦批件（如適用，則本中心需完成備案）□是□否□NA5.試驗(yàn)用藥生產(chǎn)廠家藥品生產(chǎn)許可證，申辦者委托生產(chǎn)合同或關(guān)系說明文件□是□否□NA6.具有藥品注冊證書（上市藥物4期臨床試驗(yàn)）□是□否□NA7.CRA/CRC的委托書原件、身份證或/和工作證復(fù)印件及聯(lián)系方式并加蓋單位紅章、GCP證書齊全□是□否□NA8.具有項(xiàng)目經(jīng)理的委托書原件（身份證或/和工作證復(fù)印件及聯(lián)系方式，并加蓋單位紅章）□是□否□NA9.CRO/SMO（營業(yè)執(zhí)照、委托書）□是□否□NA10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室具有國家衛(wèi)生健康部門認(rèn)可的臨床實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)評證書，且室間質(zhì)評證書評價(jià)項(xiàng)目應(yīng)包括試驗(yàn)相關(guān)的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目□是□否□NA二、試驗(yàn)開展階段文件1.研究者資質(zhì)1.1.研究者及其授權(quán)人員的資質(zhì)證明齊全，包含簡歷、醫(yī)師資格證、醫(yī)師/藥師/技師/護(hù)士注冊證、5年內(nèi)藥物GCP培訓(xùn)證書/證明及其他文件□是□否□NA1.2.研究者及其授權(quán)人員應(yīng)參加臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、隨機(jī)和/或盲態(tài)計(jì)劃、搶救預(yù)案、相關(guān)SOP等培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并有培訓(xùn)記錄與簽到表且培訓(xùn)日期不晚于參與臨床試驗(yàn)的日期（備有培訓(xùn)簽到表及擬培訓(xùn)內(nèi)容）□是□否□NA1.3.申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)、研究者簽訂合同，約定各自責(zé)任義務(wù)與職責(zé)，合同具有申辦者/CRO、機(jī)構(gòu)、研究者簽章□是□否□NA2.知情同意書2.1.知情同意書為倫理委員會(huì)及遺傳辦（如適用）審批通過的最新版本□是□否□NA2.2.通過倫理審核的歷次知情同意書版本均應(yīng)保存在研究者文件夾中（蓋申辦者/CRO章），且版本號(hào)、日期與倫理批件/備案一致□是□否□NA2.3.知情同意書內(nèi)容應(yīng)涵蓋臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒘鞒?、試?yàn)藥物的介紹、受試者的權(quán)利和義務(wù)，受試者隱私信息如何受到保護(hù)，潛在替代療法、獲益及風(fēng)險(xiǎn)，以及研究者聯(lián)系方式、倫理委員會(huì)聯(lián)系方式等信息□是□否□NA2.4.針對缺乏讀寫能力/限制民事行為能力的受試者，知情同意書應(yīng)設(shè)計(jì)見證人、監(jiān)護(hù)人簽字頁。針對拓展性研究，或生物樣本可能用于未來研究，知情同意書有對應(yīng)的告知/簽字頁□是□否□NA3.試驗(yàn)方案及相關(guān)文件3.1.遞交倫理的試驗(yàn)方案歷次版本均應(yīng)保存在研究者文件夾中（首頁蓋申辦者/CRO章），且版本號(hào)、日期與倫理批件/備案一致?，F(xiàn)階段執(zhí)行的方案已通過遺傳辦審批（如適用）□是□否□NA3.2.遞交倫理的研究者手冊歷次版本（首頁蓋申辦者/CRO章）均應(yīng)保存在研究者文件夾中，且版本號(hào)、日期與倫理批件/備案一致□是□否□NA3.3.原始研究記錄表內(nèi)容與試驗(yàn)方案一致，版本號(hào)、日期與倫理批件一致，且均具有版本號(hào)、版本日期、頁碼等受控管理標(biāo)志□是□否□NA3.4.受試者日記卡（受試者若在院外用藥則必須有）包含用藥基本情況、AE、合并用藥等信息，以及有受試者和研究者簽字欄。版本號(hào)、日期與倫理批件/備案一致□是□否□NA3.5.受試者篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表樣表齊備（篩選入選表至少應(yīng)包括受試者知情日期、篩選號(hào)、篩選日期、篩選結(jié)果、篩選失敗原因、入組/隨機(jī)號(hào)、入組時(shí)間、完成試驗(yàn)/退出試驗(yàn)時(shí)間、PI簽字等信息；鑒認(rèn)代碼表至少包括受試者篩選號(hào)、姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式等信息）￡是□否□NA3.6.受試者分配所用的隨機(jī)數(shù)字表/電話隨機(jī)/隨機(jī)信封/系統(tǒng)隨機(jī)手冊或隨機(jī)SOP及揭盲SOP（盲法試驗(yàn)適用，可在方案體現(xiàn)）等材料齊全□是□否□NA3.7.遺傳辦批準(zhǔn)樣本類型、數(shù)量、體積等與實(shí)驗(yàn)室手冊規(guī)定內(nèi)容一致□是□否□NA3.8.試驗(yàn)相關(guān)紙質(zhì)問卷應(yīng)包含研究者、受試者/代填寫者簽字欄；電子問卷應(yīng)有稽查軌跡，且確保受試者獨(dú)自保存填寫賬號(hào)密碼□是□否□NA3.9.如試驗(yàn)療效/安全性指標(biāo)涉及影像、圖像等數(shù)據(jù)，應(yīng)有相關(guān)原始數(shù)據(jù)記錄表及數(shù)據(jù)保存SOP（包括刻盤流程、數(shù)據(jù)傳輸、存檔等規(guī)定，可在方案體現(xiàn)）□是□否□NA4．試驗(yàn)藥物管理4.1.申辦者提供的每一批試驗(yàn)用藥品批號(hào)、規(guī)格等與檢驗(yàn)報(bào)告、倫理備案文件一致，并提供包裝盒標(biāo)簽樣本（若包裝改變需備案）□是□否□NA4.2.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)包含運(yùn)輸溫度記錄、冷鏈運(yùn)輸測溫儀的校準(zhǔn)證書、藥品交接清單、物流單（若試驗(yàn)用藥品尚未運(yùn)輸至機(jī)構(gòu)，則應(yīng)有藥品交接清單樣表）□是□否□NA4.3.試驗(yàn)用藥品出入庫記錄樣表應(yīng)包含藥品批號(hào)、藥品編號(hào)（如適用）、數(shù)量&單位、外觀、藥品規(guī)格和包裝規(guī)格、存儲(chǔ)條件（溫度、濕度）、存放藥品的冰箱/陰涼柜位置和編號(hào)、失效日期、出入庫時(shí)間、交接人員簽名等記錄欄□是□否□NA4.4.試驗(yàn)用藥品發(fā)放、轉(zhuǎn)運(yùn)、暫存、回收記錄樣表應(yīng)包含藥品批號(hào)、藥品編號(hào)（如適用）、外觀、數(shù)量和單位、藥品規(guī)格、操作日期、操作人員簽名等記錄欄□是□否□NA4.5.試驗(yàn)用藥品配置的樣表應(yīng)包含受試者編號(hào)、藥品編號(hào)/批號(hào)、復(fù)溶用溶劑名稱/體積、稀釋用溶劑名稱/體積、配置起止時(shí)間、配置原藥液體積和配置完成后液體總體積、藥液交接過程、配置人及交接人簽名（應(yīng)仔細(xì)核對方案或藥品手冊相關(guān)要求，自行添加或刪除配置操作記錄欄）□是□否□NA4.6.試驗(yàn)用藥品的使用/注射/輸注記錄樣表應(yīng)包含受試者編號(hào)、藥品編號(hào)/批號(hào)、輸注起止時(shí)間、沖管溶液及體積（如適用）、注射部位、注射/輸注藥液總體積、輸液泵編號(hào)、使用人簽名（應(yīng)仔細(xì)核對方案或藥品手冊相關(guān)要求，自行添加或刪除藥品使用/注射/輸注操作記錄欄）□是□否□NA4.7.試驗(yàn)用藥品銷毀記錄樣表應(yīng)包含銷毀內(nèi)容（空瓶、未使用的藥品、外包裝等）、藥品批號(hào)、藥品編號(hào)（如適用）、數(shù)量和單位、銷毀地點(diǎn)、銷毀人員簽名等記錄欄（在本中心銷毀試驗(yàn)用藥品須有銷毀委托函）□是□否□NA4.8.具有試驗(yàn)用藥品領(lǐng)用處方箋或領(lǐng)藥單□是□否□NA4.9.由申辦者提供的對照用藥、輔助用藥（如基礎(chǔ)用藥、生理鹽水、滅菌用水等）需提供來源證明、藥檢報(bào)告、藥品說明書、在GMP條件下生產(chǎn)等證明文件。□是□否□NA5．生物樣本管理5.1.生物樣本采集記錄樣表應(yīng)包含采集時(shí)間、采集人員、促凝/抗凝劑、體積、采集管編號(hào)（如適用）、樣本類型、采集后翻轉(zhuǎn)次數(shù)（如適用）、是否冰水浴（如適用）等記錄欄□是□否□NA5.2.生物樣本預(yù)處理樣表應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室手冊等SOP文件內(nèi)規(guī)定的全處理過程記錄欄，包括但不限于操作人員、靜置時(shí)間段（如適用）、是否冰浴（如適用）、所使用離心機(jī)編號(hào)與位置、離心條件（離心溫度、起始時(shí)間、轉(zhuǎn)數(shù)或離心力）、分裝管編號(hào)、分裝樣本類型、分裝體積等記錄欄□是□否□NA5.3.樣本交接記錄樣表應(yīng)包含交接雙方人員、地點(diǎn)、時(shí)間、交接樣本類型及數(shù)量記錄欄，如涉及特殊保存則需注明保存條件、地點(diǎn)、時(shí)間、保存人員等□是□否□NA5.4.生物樣本保存記錄樣表應(yīng)包含凍存管編號(hào)、冰箱編號(hào)與位置、溫度計(jì)編號(hào)、出入庫時(shí)間、保存溫度及保存人員□是□否□NA5.5.寄送至中心試驗(yàn)室的生物樣本，應(yīng)設(shè)計(jì)樣本交接記錄樣表（應(yīng)包含寄送樣本數(shù)量、編號(hào)、類型，寄送