生物醫(yī)藥制劑工藝工程師崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種滅菌方法適用于不耐熱的生物醫(yī)藥制劑？（）A.干熱滅菌B.濕熱滅菌C.過濾除菌D.輻射滅菌2.蛋白質(zhì)類藥物常用的凍干保護劑是（）A.葡萄糖B.蔗糖C.淀粉D.甘露醇3.細胞培養(yǎng)常用的培養(yǎng)基是（）A.牛肉膏蛋白胨培養(yǎng)基B.LB培養(yǎng)基C.DMEM培養(yǎng)基D.麥芽汁培養(yǎng)基4.超濾的主要作用是（）A.除菌B.去除熱原C.分離不同分子量物質(zhì)D.濃縮溶液5.以下哪種設(shè)備用于藥物的粉碎？（）A.離心機B.均質(zhì)機C.球磨機D.壓片機6.生物制劑生產(chǎn)中，常用的緩沖液是（）A.磷酸緩沖液B.硼酸緩沖液C.醋酸緩沖液D.檸檬酸緩沖液7.發(fā)酵罐中控制溶氧的方法不包括（）A.調(diào)節(jié)攪拌速度B.改變通氣量C.增加罐壓D.提高溫度8.生物制品的有效期一般標注為（）A.生產(chǎn)日期后1年B.生產(chǎn)日期后2年C.有效期至某年某月D.無固定標注9.以下哪種物質(zhì)可作為生物制劑的防腐劑？（）A.甲醛B.苯甲酸鈉C.乙醇D.山梨醇10.藥物制劑的穩(wěn)定性研究不包括（）A.高溫試驗B.高濕度試驗C.強光照射試驗D.微生物限度試驗答案：1.C2.D3.C4.C5.C6.A7.D8.C9.B10.D二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.生物醫(yī)藥制劑常用的輔料有（）A.填充劑B.黏合劑C.崩解劑D.潤滑劑2.發(fā)酵過程中需要監(jiān)測的參數(shù)有（）A.溫度B.pH值C.溶氧D.攪拌速度3.蛋白質(zhì)分離純化的方法有（）A.離子交換色譜B.凝膠過濾色譜C.親和色譜D.疏水色譜4.以下屬于生物制品的有（）A.疫苗B.血液制品C.單克隆抗體D.抗生素5.制劑工藝中可能用到的干燥方法有（）A.熱風干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥6.生物安全實驗室的等級包括（）A.一級B.二級C.三級D.四級7.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.氧氣8.生物制劑質(zhì)量控制項目包括（）A.外觀B.裝量差異C.含量測定D.無菌檢查9.細胞培養(yǎng)的基本條件有（）A.合適的培養(yǎng)基B.適宜的溫度C.氣體環(huán)境D.定期換液10.生物制劑工藝驗證的內(nèi)容包括（）A.設(shè)備性能驗證B.工藝參數(shù)驗證C.人員操作驗證D.產(chǎn)品質(zhì)量驗證答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有生物制劑都需要進行無菌檢查。（）2.高溫滅菌可以殺死所有微生物及其芽孢。（）3.生物制劑的輔料不影響其療效。（）4.發(fā)酵罐體積越大，發(fā)酵效果越好。（）5.超濾可以完全去除溶液中的小分子雜質(zhì)。（）6.凍干制劑復溶后應(yīng)立即使用。（）7.生物制品生產(chǎn)車間不需要進行清潔驗證。（）8.蛋白質(zhì)類藥物在酸性環(huán)境中一定穩(wěn)定。（）9.細胞培養(yǎng)過程中不需要添加抗生素。（）10.生物制劑的穩(wěn)定性只與儲存溫度有關(guān)。（）答案：1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述生物制劑生產(chǎn)中常用的除菌方法。答案：常用除菌方法有過濾除菌，利用不同孔徑濾膜除去細菌等微生物，適用于不耐熱液體；濕熱滅菌，通過高溫高壓蒸汽殺滅微生物，適用于耐高溫物品；干熱滅菌，利用高溫干熱空氣滅菌，用于玻璃器皿等；輻射滅菌，利用射線如γ射線等進行滅菌，用于一些不能高溫處理的制品。2.簡述蛋白質(zhì)分離純化的基本步驟。答案：首先是樣品的預處理，包括細胞破碎等釋放蛋白質(zhì)；然后進行粗分離，如通過離心、超濾等去除大部分雜質(zhì)；接著采用色譜方法如離子交換、凝膠過濾、親和色譜等進行精細分離；最后對純化后的蛋白質(zhì)進行濃縮、脫鹽等處理，獲得高純度蛋白質(zhì)。3.簡述發(fā)酵過程中pH值對微生物生長和產(chǎn)物合成的影響。答案：pH值影響微生物細胞膜的電荷狀態(tài)，進而影響營養(yǎng)物質(zhì)的吸收；不同微生物有最適生長pH值范圍，偏離會抑制生長。對產(chǎn)物合成而言，合適的pH有利于酶的活性發(fā)揮，影響代謝途徑和產(chǎn)物積累。如某些抗生素發(fā)酵，特定pH條件下才能高效合成產(chǎn)物。4.簡述生物制劑穩(wěn)定性研究的意義。答案：生物制劑穩(wěn)定性研究可確定其有效期和儲存條件。了解制劑在不同環(huán)境因素下的質(zhì)量變化，保證藥品在有效期內(nèi)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，減少因制劑不穩(wěn)定導致的療效降低、不良反應(yīng)增加等問題，保障患者用藥安全有效。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何提高生物制劑的生產(chǎn)效率。答案：優(yōu)化發(fā)酵工藝參數(shù)，如溫度、pH、溶氧等，提升微生物生長和產(chǎn)物合成效率；采用先進的設(shè)備和技術(shù)，像高效的攪拌系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)；合理設(shè)計生產(chǎn)流程，減少中間環(huán)節(jié)的時間和物料損耗；加強人員培訓，提高操作技能和工作效率；篩選優(yōu)良的生產(chǎn)菌株或細胞系，從源頭提升生產(chǎn)能力。2.討論在生物制劑生產(chǎn)中如何確保產(chǎn)品質(zhì)量。答案：嚴格把控原材料質(zhì)量，從源頭保證；規(guī)范生產(chǎn)過程，嚴格遵守GMP等標準，對設(shè)備、環(huán)境等定期清潔消毒；加強過程監(jiān)控，實時監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)；做好人員管理，培訓專業(yè)技能和質(zhì)量意識；完善質(zhì)量檢驗體系，對成品進行全面檢測，包括外觀、含量、無菌等多項指標，不合格產(chǎn)品不流入市場。3.討論細胞培養(yǎng)技術(shù)在生物醫(yī)藥制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用及面臨的挑戰(zhàn)。答案：應(yīng)用于生產(chǎn)疫苗、單克隆抗體等生物制品。通過細胞培養(yǎng)可大量獲得有特定功能的細胞產(chǎn)物。面臨挑戰(zhàn)有污染問題，如微生物污染影響細胞生長；細胞的生長特性難精確控制，不同批次差異大；成本較高，包括培養(yǎng)基、設(shè)備等費用；技術(shù)要求高，需專業(yè)人員操作和維護培養(yǎng)條件。4.討論生物制劑工藝工程師應(yīng)具備的專業(yè)素養(yǎng)。答案：應(yīng)具備扎實的