xxxxxxxxxxxxxxxxx靜脈藥物配置中心制度及操作規(guī)范主要內容靜脈用藥調配中心的發(fā)展靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范靜脈用藥集中調配操作規(guī)范全胃腸外營養(yǎng)（TPN）靜脈藥物調配中心的發(fā)展靜脈用藥調配中心的定義醫(yī)療機構中有依據藥物特性設計的操作環(huán)境按照靜脈用藥調配的要求在藥學部門的統(tǒng)一管理下由受過培訓的藥學和（或）護理技術人員，嚴格按照程序進行包括腸外營養(yǎng)、細胞毒藥物和抗生素等靜脈用藥的調配PIVAS靜脈藥物配置中心，PIVAS--PharmacyIntravenousAdmixtureServices參考文獻：，焦亞輝，臨床靜脈用藥（調配與使用指南）2010版，人民衛(wèi)生出版社靜脈用藥調配中心的發(fā)展

—國外靜脈用藥調配中心的發(fā)展20世紀30年代20世紀50-60年代至今1931年Dr.

Baxter生產出商品輸液劑。大約50%的藥物是在藥房調配而成。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，藥物在藥方中調配的工作已大大減少。藥師根據醫(yī)生的要求進行個體化、單獨用藥調配。1969年美國俄亥俄州立大學醫(yī)院成立世界上第一個靜脈用藥調配中心迄今為止，美國93%的盈利性醫(yī)院、100%的非盈利性醫(yī)院建立有規(guī)模不等的PIVAS，西方發(fā)達國家的教學醫(yī)院100%均建有PIVAS靜脈用藥調配中心的發(fā)展

—國外靜脈用藥調配質量管理規(guī)范的進展20世紀90年代初20世紀90年代末至今美國發(fā)生了一些與靜脈藥物調配中心有關的嚴重醫(yī)療事故。從1990年起FDA明確了藥師在靜脈調配中的地位和責任，需遵循GMP和安全包裝規(guī)定1992年USP提出了靜脈無菌調配的指南草案。1993年ASHP發(fā)表了“藥房無菌調配產品的質量保證”技術幫助公告，規(guī)定了無菌制劑調配的質量等級和限度USP頒布的USP(797)是第一個政府強制性的無菌調配規(guī)定，已在2004年1月實行。靜脈用藥調配中心的發(fā)展

—國內靜脈用藥調配發(fā)展及質量管理規(guī)范進展我國第一個靜脈用藥調配中心于1990年某省市靜安區(qū)中心醫(yī)院建立。從此，廣東、上海某省市市也相繼建立靜脈用藥調配中心。2002年1月21日，由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布的《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》中第28條明確規(guī)定：“醫(yī)療機構要根據臨床需要逐步建立全腸外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心，實行集中配制和供應”。2010年衛(wèi)生部辦公廳印發(fā)《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》靜脈用藥調配中心的發(fā)展

—建立靜脈用藥調配中心的目的及意義目的：為了加強對藥品使用環(huán)節(jié)的質量控制，保證藥品質量體系的連續(xù)性，提高患者用藥的安全性、有效性、經濟性，實現以患者為中心的藥學服務模式，提升靜脈藥物治療水平，提高醫(yī)院的現代化醫(yī)療質量和管理水平。意義：可以保證靜脈輸注藥物的無菌性，防止微粒污染，同時，可解決不合理用藥現象，減少藥物浪費，降低用藥成本，確保藥物相容性和穩(wěn)定性，將給藥錯誤降至最低。由于空氣凈化裝置的防護作用，可防止危害藥物對護士、藥師的職業(yè)傷害。PIVAS對合理用藥和加強藥品管理具有非常重要的意義保證加藥調配后的輸液成品質量和靜脈用藥安全加強合理用藥監(jiān)控，改進醫(yī)療安全水平減少藥品浪費，降低醫(yī)療成本加強職業(yè)防護提高護理質量靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范

——環(huán)境基本要求潔凈區(qū)輔助工作區(qū)靜脈用藥調配中心18℃～26℃，相對濕度40％～65%含有一次更衣、二次更衣及調配操作間含有與之相適應的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能設有、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施，保持一定量新風的送入靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范

——環(huán)境基本要求調配操作間（百級水平層流臺）二更（萬級潔凈區(qū)）一更（10萬級潔凈區(qū)）靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范

——環(huán)境基本要求每平層流潔凈臺和邊柜進行一次動態(tài)浮游菌監(jiān)測靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范

——儀器及設備基本要求水平層流潔凈工作臺μm潔凈風的流向：由內到外，水平層流。平均風速：0.45m/s左右。過濾標準：可除去99.99%直徑0.3μm以上的微粒水平層流潔凈臺的工作原理：潔凈風從頂部吸入，經過一層過濾效率為20%的、可清洗、可更換的初效過濾器過濾。再由風機推送至高效過濾網，最后將符合要求的潔凈風由內到外，水平送出。靜脈用藥集中調配操作規(guī)范靜脈用藥集中調配操作規(guī)范審方打印標簽擺藥核對無菌操作成品核對藥品核對：1、擺藥：標簽&藥品2、配置前：標簽&藥品3、配置后：標簽&空瓶4、醫(yī)療廢物：分類丟棄核對：配置單&電腦目標值：小于150mmol/L鎂離子濃度<3.4mmol/L鈣離子濃度<1.7mmol/L（陽離子可中和脂肪顆粒上磷脂負電荷，使脂肪顆粒相互發(fā)生聚集和融合，最終導致水油分層）靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——審核處方或用藥醫(yī)囑熱量糖脂比熱氮比糖濃度陽離子濃度

危重癥患者急性應激期營養(yǎng)支持熱量目標為：20-25kcal/kg

d

在應激與代謝狀態(tài)穩(wěn)定后，能量供給量需要可適當增加至25-30kcal/kg

d目標值：1-1.5：1糖1g=4kcal脂肪1g=9kcal目標值：150-200：11g氨基酸=0.16g氮一般需0.15-0.2g氮/kg

d滲透壓：一般應小于23%外：<2周，糖%<10%中心靜脈：>2周，糖%<17%TPN穩(wěn)定，減少刺激總體積：>1500ml電解質：

15%KCl：10ml/500ml

葡萄糖酸鈣：10ml/1300ml靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——常用藥品參數表1常用脂肪乳注射液參數表藥品體積（ml）pH能量（kcal）滲透壓（mosm/L）20%脂肪乳（C6-24）250約7.648827330%脂肪乳（C14-24)250875431020%結構脂肪乳（C6-24）2508490350ω-3魚油脂肪乳注射液1008112340脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液14405.61000750靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——常用藥品參數藥品體積（ml）氨基酸含量（g）氮含量（g）pH能量（kcal）8.5%氨基酸注射液25021.253.45.687.5復方氨基酸注射液（3AA）25010.651.7——復方氨基酸注射液（9AA）25013.982.2——表2常用氨基酸注射液參數表靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——常用藥品參數藥品體積（ml）糖（g）能量（kcal）滲透壓（mosm/L）5%葡萄糖注射液25012.5502505002510025010%葡萄糖注射液5005020050050%葡萄糖注射液25012550025002010402500表3常用葡萄糖注射液參數表靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——常用藥品參數電解質溶液精確限量/L限制支數/LKCl（15%，10ml）3.4g/2.27支2支NaCl（10%，10ml）（只含鈉）8.82g/88.2ml80ml70ml(含有格利福斯一支情況下)NaCl（10%，10ml）（含鈉和鉀）6.14g/61.4ml(存在2支鉀的情況下)60ml/（2支鉀+2支）50ml（2支鉀+2支+1支格利福斯）門冬氨酸鎂鉀（鎂）（）82.6mg/2.42支2支葡萄糖酸鈣（鈣）0.76g/0.76支（每支放入至少1300液體中）1支/1300ml表4常用電解質溶液陽離子限量Na+、K+<150mmol/L、Mg2+<3.4mmol/L,Ca2+<1.7mmol/L時才能保證脂肪乳的穩(wěn)定性。靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——打印標簽靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——打印標簽靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——打印標簽靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——補打標簽靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——打印標簽配置單醫(yī)囑單標簽靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范

——無菌操作調配操作間（百級水平層流臺）二更（萬級潔凈區(qū)）一更（10萬級潔凈區(qū)）換下普通工作服和工作鞋，按6步手清潔消毒法消毒手并烘干。穿好指定服裝并帶好帽子、口罩穿潔凈區(qū)專用鞋套、潔凈隔離服。戴一次性無菌手套靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范

——更衣方法及注意事項更衣方法穿手術衣：雙手提起衣領兩端，抖開全衣，兩手臂同時深入袖筒；雙手交叉提起腰帶向對側后系結戴無菌手套：打開手套包，取出手套，左手捏住手套反折處，右手對準手套5指插入戴好。已戴手套的右手，除拇指外4指插入另一手套反折處，左手順勢戴好手套，兩手分別把反折部翻至手術衣袖口上更衣注意事項臨時外出：在二更室脫下潔凈隔離服及帽子、口罩整齊放置，一次性手套丟入污物桶內；在一更室應當更換工作服和工作鞋重新進入潔凈區(qū)時：必須按更衣規(guī)程重新進入潔凈區(qū)。靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——無菌操作前準備儀器設備人員臺面無菌操作每天配液前由工作人員提前打開水平層流臺的風機和紫外線消毒，1小時后關閉紫外線消毒，由風機繼續(xù)吹風30分鐘后方可開始進行配置工作。按更衣流程進行更衣和佩戴無菌手套配置臺的消毒：配置前，先對操作臺進行擦拭，用75%酒精，先擦拭過濾網，然后按照從上到下、從里到外、從左到右的順序依次對頂部、兩側及臺面進行擦拭。靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——水平層流臺的分區(qū)內區(qū)：最靠近高效過濾器的區(qū)域，距離高效過濾器10-15cm，適宜放置已打開的安瓿和其他一些已開包裝的無菌物體工作區(qū)：即工作臺的中央部位，離潔凈臺邊緣10-15cm，所有調配應當在此區(qū)域完成外區(qū)：從臺邊到15-20cm距離的區(qū)域，可用來放置有外包裝的注射器和其他帶外包裝的物體（應盡量不放或少放）靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——TPN配置流程核對、消毒瓶身配置順序：先配置電解質溶液；再配置脂肪乳溶液清潔臺面打開瓶蓋，75%酒精消毒成品核對12345核對標簽和筐內藥品，用75%酒精對瓶身和安瓿等進行擦拭安瓿用砂輪切割、西林瓶注射孔蓋打開后，用75%酒精消毒，棉簽擦拭，去除微粒在標簽上簽字，并貼于三升袋上；核對標簽與空安瓿、西林瓶、輸液瓶配置完成后，清潔操作臺面，先用水擦拭臺面，再用75%酒精按照順序擦拭配置臺，最后關閉風機和照明★棉簽擦拭從中心向外劃圈，不可重復向內擦拭；★打開安瓿的方向應當遠離高效過濾器鈣劑和磷酸鹽應分別加在不同的溶液中，以免發(fā)生磷酸鈣沉淀用同一只注射器加安達美和格列福斯時，中間必須用其他液體沖洗注射器，防止發(fā)生配伍反應力太為高濃度溶液，100ml需要加入至少500ml的氨基酸溶液中，不可直接輸注靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——TPN配置電解質溶液：1、安達美、電解質加入樂凡命中2、格列福斯加入葡萄糖中3、將樂凡命、安達美、電解質的混合液和已加入格列福斯的葡萄糖液同時輸入密閉的三升袋中，要注意混合均勻，檢查澄明度，不得有沉淀、雜質、結晶、變色脂肪乳溶液1、維他利匹特先加入到水樂維他中溶解后再添加到脂肪乳溶液中2、將加有維他利匹特和水樂維他的脂肪乳溶液輸入到三升袋中，邊加邊搖，促進混合均勻，并排空氣體，密封即可靜脈用藥集中調配操作規(guī)范

——醫(yī)療廢物利器盒注射器針頭玻璃空安瓿垃圾袋黃色垃圾袋放醫(yī)用垃圾黑色垃圾袋放生活垃圾白色垃圾袋可回收垃圾全胃腸外營養(yǎng)TPN的發(fā)展1911年，Kansch等人在外科手術后靜脈輸入葡萄糖注射液1961年，Grvid

Wretlind等人實現了脂肪乳劑的臨床運用1968年，Stanley

Dudrick等人成功運用TPNTPN的發(fā)展1986年2月因患急性腸扭轉切除全部小腸，等人提出依靠全胃腸外營養(yǎng)支持治療，成為我國首例依靠TPN長期健康生存的患者TPN的發(fā)展1992年4月8日，世界上第一例全靜脈營養(yǎng)液維持生命的孕婦產子，載入吉尼斯世界紀錄腸外營養(yǎng)的概念分為完全腸外營養(yǎng)和部分補充腸外營養(yǎng)是使病人在無法正常進食的狀況下仍可以維持營養(yǎng)狀況、體重增加和創(chuàng)傷愈合提供基礎代謝的能量、體力活動的能量和食物特殊動力作用需要的能量分類目的能量消耗腸外營養(yǎng)定義及組成成分腸外營養(yǎng)（parenteral

nutrition，PN）：是指經過腸道以外的途徑供給機體所需要的營養(yǎng)要素，包括熱量（碳水化合物、脂肪乳劑）、必需和非必需氨基酸、維生素、電解質及微量元素。提供能量脂肪＊脂肪乳碳水化合物＊糖蛋白質合成原料蛋白質＊氨基酸水、電解質維生素、微量元素TPN的適應癥胃腸道吸收功能障礙：1、短腸綜合征：廣泛小腸切除>70%-80%2、小腸疾?。好庖呦到y(tǒng)疾病、腸缺血、多發(fā)腸瘺3、放射性腸炎4、嚴重腹瀉、頑固性嘔吐>7天胃腸道梗阻；重癥胰腺炎：先輸液搶救休克或MODS，待生命體征平穩(wěn)后，若腸麻痹未消除、無法完全耐受腸內營養(yǎng)，則屬腸外營養(yǎng)適應癥高分解代謝狀態(tài)：大面積燒傷、嚴重復合傷、感染等嚴重營養(yǎng)不良：蛋白質-熱量缺乏型營養(yǎng)不良伴胃腸功能障礙，無法耐受腸內營養(yǎng)ASPEN

guidelines

for

the

use

of

parenteral

and

enteral

nutrition

in

adult

and

pediatric

patients.2007,JPENTPN的適應癥腸外瘺炎性腸道疾病重要臟器功能不全大手術、創(chuàng)傷的圍手術期妊娠劇吐，持續(xù)5-7天以上的嘔吐者嚴重營養(yǎng)不良的腫瘤病人已證實可通過腸外營養(yǎng)治療獲益的疾病TPN的禁忌癥123胃腸道功能正常，適應腸內營養(yǎng)的患者心血管功能或嚴重代謝紊亂需要控制者需急診手術，不可因應用TPN耽誤治療；不可治愈、無存活希望、臨終或不可逆轉昏迷的病人TPN的主要成分——脂肪乳脂肪乳組成適應癥禁忌癥分類由植物油經注射用卵磷脂乳化并加注射用成的滅菌乳狀液體臨床用于需要高熱量的患者和由于某種原因不能經胃腸道攝取營養(yǎng)的無禁忌癥的患者1、嚴重凝血障礙2、休克狀態(tài)或虛脫狀態(tài)3、急性血栓栓塞4、脂肪栓塞5、急性心梗、酮癥酸中毒性昏迷、代謝不穩(wěn)定狀態(tài)按碳鏈長度分類：長鏈（LCT）：C14-24中鏈（MCT）：C6-12短鏈（SCT）：C2-4TPN的主要成分——長鏈脂肪乳注射用大豆油（30%）、注射用卵磷脂、注射用可引起體，偶見發(fā)冷畏寒以及惡心、嘔吐。脂肪超載綜合征表現為：高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤、臟器功能紊亂等。本品慎用于脂肪代謝功能減退的患者，如肝、腎功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲狀腺機能低下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者慎用。這些患者輸注本品時，應密切觀察血清酯濃度。組成不良反應注意事項英脫利匹特（脂肪乳注射液（C14-24））優(yōu)點耐受性好含有兩種人體必需脂肪酸：亞油酸和亞麻酸缺點需要肉毒堿參與，代謝速度較慢，功能慢快速輸注可產生高脂血癥大量長期輸注可造成器官脂肪沉積抑制網狀內皮系統(tǒng)功能，導致免疫功能損害TPN的主要成分——中/長鏈脂肪乳中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）結構脂肪乳注射液（C6-24）商品名力能力文性狀白色乳狀液體主要成分大豆油25g，酯25g，卵磷脂3g，6.25g酯50g，卵磷脂3g，5.5g能量（kcal）488490藥理作用長鏈酯和可快速轉換的中鏈酯滿足機體能量的需要，其中長鏈酯還可保證必須脂肪酸的需要結構脂肪乳的乳粒粒徑及生物學特性類似于人體內源性乳糜微粒。結構脂肪乳通過長鏈脂肪酸提供亞麻油和亞麻酸，防止必須脂肪酸缺乏癥；通過中鏈脂肪酸作為代謝底物，提供能量。藥動學酯半衰期16分鐘，短于單純輸注長鏈脂肪乳后的酯半衰期（33分鐘）清除速度快于只含LCT以及MCT物理混合的脂肪乳。TPN的主要成分——中/長鏈脂肪乳優(yōu)點缺點1、分子量小，水解度大，半衰期短，與白蛋白結合少，代謝、消除快而完全2、直接進入線粒體，快速完全地氧化利用，不依賴肉毒堿轉移酶3、不在肝內合成脂肪，不造成肝內脂肪沉積4、不產生花生四烯酸，沒有免疫抑制5、代謝生成酮體，能被腸粘膜上皮和免疫細胞利用1、不含有人體必需脂肪酸2、生酮作用遠大于LCT，不能用于酮中毒和酸中毒病人3、可通過血腦屏障，有明顯毒性TPN的主要成分——氨基酸藥品組成適應癥禁忌復方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）18種氨基酸對于不能口服或經腸道補給營養(yǎng)，以及營養(yǎng)不能滿足需要的患者，可靜脈輸注本品以滿足機體合成蛋白質的需要肝昏迷和無條件透析的尿毒癥患者以及對本品過敏者禁用復方氨基酸注射液（9AA）9種氨基酸用于急性和慢性腎功能不全患者的腸外支持；大手術、外傷或膿毒血癥引起的嚴重腎功能衰竭以及急性和慢性腎功能衰竭氨基酸代謝紊亂、嚴重肝功能損傷、心功能不全、水腫、低血鉀、低血鈉患者禁用復方氨基酸注射液（3AA）3種氨基酸各種原因引起的肝性腦病、重癥肝炎以及肝硬化、慢性活動性肝炎。亦可用于肝膽外科手術前后。尚不明確表

常用氨基酸注射液的對比1TPN的主要成分——氨基酸藥品不良反應貯藏復方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）惡心、面部潮紅、多汗、靜脈炎。輸注過快或給肝腎功能不全者使用，可出現高氨血癥和血漿尿素氮升高。（30-40滴/min為宜）避光，密閉保存（5-25℃）復方氨基酸注射液（9AA）滴速過快可能出現惡心、嘔吐、心悸、寒戰(zhàn)等反應。應及時減慢給藥速度（15滴/min為宜），需特別注意老年人和危重患者密閉，涼暗處（避光并不超過20℃）保存復方氨基酸注射液（3AA）滴速過快可能出現惡心、嘔吐、心悸、寒戰(zhàn)等反應。應及時減慢給藥速度（40滴/min為宜）密閉，涼暗處（避光并不超過20℃）保存表

常用氨基酸注射液的對比2TPN的主要成分——氨基酸的藥理作用藥理作用復方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）復方氨基酸注射液（3AA）復方氨基酸注射液（9AA）可提供18中必需和非必需氨基酸，用以滿足機體合成蛋白質的需要，改善氮平衡。慢性腎衰時，該藥物可使下降的必需氨基酸血漿濃度恢復。如同時供給足夠能量，可加強同化作用，使蛋白質無須作為能源被分解利用，不產生或極少產生氮的終末代謝產物，有利于減輕尿毒癥癥狀。亦有降低血磷，糾正鈣磷代謝紊亂作用。(1)纈氨酸、亮氨酸、及異亮氨酸為支鏈氨基酸，進入體內后能糾正血漿中支鏈氨基酸和芳香氨基酸失衡，防止因腦內芳香氨基酸濃度過高引起的肝昏迷。(2)能促進蛋白質合成和減少蛋白質分解，有利于肝細胞的再生和修復，并可改善低蛋白血癥。(3)直接在肌肉、脂肪、心、腦等組織代謝，產生能量供肌體利用。TPN的主要成分——丙氨酰谷氨酰胺注射液123本品為一種高濃度溶液，不可直接輸注100mL本品應加入至少500mL載體溶液)，混合液中本品的最大濃度不應超過3.5%【禁忌】嚴重腎功能不全(肌酐清除率<25mL/分)或嚴重肝功能不全的患者禁用。TPN配置常用藥品——微量元素通用名商品名適應癥用法用量禁忌注意事項貯藏多種微量元素注射液（Ⅱ）安達美10ml能滿足成人每天對鉻、銅、鐵、錳、鉬