抗菌藥物使用控制管理工作手冊(cè)第一章引言1.1目的與意義抗菌藥物的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)用，無疑是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的里程碑，極大地提升了感染性疾病的治療效果，挽救了無數(shù)生命。然而，隨著其在臨床的廣泛應(yīng)用乃至濫用，細(xì)菌耐藥性問題日益嚴(yán)峻，已成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的重大挑戰(zhàn)。不合理使用抗菌藥物不僅可能導(dǎo)致治療失敗、不良反應(yīng)增加、醫(yī)療費(fèi)用上升，更會(huì)加速耐藥菌株的產(chǎn)生與傳播，對(duì)未來醫(yī)療安全構(gòu)成潛在威脅。本手冊(cè)旨在規(guī)范本院抗菌藥物的臨床應(yīng)用行為，加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與管理，促進(jìn)抗菌藥物的合理使用，延緩細(xì)菌耐藥性的發(fā)生與發(fā)展，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，同時(shí)優(yōu)化醫(yī)療資源配置，降低醫(yī)療成本。1.2適用范圍本手冊(cè)適用于本院所有涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用、管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方開具、調(diào)劑、使用、監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)的部門與人員，包括但不限于臨床科室醫(yī)護(hù)人員、藥學(xué)部門人員、微生物檢驗(yàn)人員、醫(yī)院感染管理部門人員以及相關(guān)行政管理部門人員。1.3編制依據(jù)本手冊(cè)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制，主要包括但不限于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《國(guó)家基本藥物目錄》以及國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門發(fā)布的各類抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則與規(guī)范性文件等。第二章組織管理2.1管理組織架構(gòu)醫(yī)院應(yīng)成立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作組（以下簡(jiǎn)稱“工作組”），由院長(zhǎng)或分管醫(yī)療工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括醫(yī)務(wù)管理、藥學(xué)、臨床微生物、感染性疾病、醫(yī)院感染管理、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員及院感管理部門負(fù)責(zé)人。工作組下設(shè)辦公室，掛靠藥學(xué)部門或醫(yī)務(wù)管理部門，負(fù)責(zé)日常具體工作。各臨床科室應(yīng)設(shè)立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組，由科室主任擔(dān)任組長(zhǎng)，科室醫(yī)療骨干、臨床藥師（若有）及護(hù)士長(zhǎng)為成員，負(fù)責(zé)本科室抗菌藥物合理使用的日常管理與監(jiān)督。2.2主要職責(zé)2.2.1工作組職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。2.制定并組織實(shí)施本院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)章制度、實(shí)施細(xì)則及年度工作計(jì)劃。3.審定本院抗菌藥物供應(yīng)目錄，對(duì)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。4.組織開展抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥行為進(jìn)行干預(yù)。5.組織對(duì)全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物合理應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)與考核。6.監(jiān)測(cè)、分析與評(píng)估本院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，定期發(fā)布相關(guān)數(shù)據(jù)與改進(jìn)建議。7.協(xié)調(diào)處理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中出現(xiàn)的問題與爭(zhēng)議。8.推動(dòng)多學(xué)科協(xié)作，提升抗菌藥物合理應(yīng)用水平。2.2.2科室管理小組職責(zé)1.組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行醫(yī)院抗菌藥物管理相關(guān)制度與要求。2.結(jié)合本科室專業(yè)特點(diǎn)，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用具體實(shí)施措施。3.定期組織本科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物合理應(yīng)用知識(shí)學(xué)習(xí)與討論。4.對(duì)本科室抗菌藥物處方/醫(yī)囑進(jìn)行自查與分析，及時(shí)糾正不合理用藥行為。5.配合醫(yī)院工作組開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、點(diǎn)評(píng)與培訓(xùn)工作。6.收集本科室抗菌藥物使用中遇到的問題與反饋，并向工作組匯報(bào)。第三章抗菌藥物分級(jí)管理與處方權(quán)限3.1分級(jí)原則根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將本院抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)進(jìn)行管理。*非限制使用級(jí)抗菌藥物：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。*限制使用級(jí)抗菌藥物：與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。*特殊使用級(jí)抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。3.2分級(jí)目錄制定與調(diào)整醫(yī)院抗菌藥物分級(jí)管理目錄由工作組根據(jù)國(guó)家相關(guān)指導(dǎo)原則及本院實(shí)際情況組織制定，并根據(jù)臨床需求、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果和藥品供應(yīng)情況等進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過兩年。目錄應(yīng)向全院公示。3.3處方權(quán)限管理3.3.1權(quán)限授予1.臨床醫(yī)師經(jīng)抗菌藥物相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)級(jí)別的抗菌藥物處方權(quán)。2.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)：所有具備處方權(quán)的臨床醫(yī)師均可獲得。3.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)：主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后授予。4.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)：需具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，且經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)考核合格后方可授予。3.3.2處方開具與使用1.醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情需要，按照抗菌藥物分級(jí)管理原則，選擇適宜的抗菌藥物。2.嚴(yán)格掌握各級(jí)抗菌藥物的使用指征，有明確證據(jù)支持時(shí)方可選用限制使用級(jí)或特殊使用級(jí)抗菌藥物。3.特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，需由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方，并原則上需經(jīng)多學(xué)科會(huì)診同意后執(zhí)行（如感染性疾病科醫(yī)師、臨床藥師參與）。緊急情況下，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，但僅限于1天用量，并需在病程記錄中詳細(xì)記錄用藥理由，事后及時(shí)補(bǔ)辦會(huì)診手續(xù)。4.藥師應(yīng)嚴(yán)格按照處方權(quán)限審核抗菌藥物處方，對(duì)不符合權(quán)限要求的處方，有權(quán)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)管理部門或工作組報(bào)告。第四章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理4.1遴選與采購(gòu)1.醫(yī)院抗菌藥物的遴選應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的原則，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家處方集和國(guó)家醫(yī)保目錄收錄的抗菌藥物品種。2.抗菌藥物品種遴選由工作組組織相關(guān)專家進(jìn)行論證，經(jīng)批準(zhǔn)后納入本院抗菌藥物供應(yīng)目錄。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。3.醫(yī)院抗菌藥物采購(gòu)實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)或按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)格控制采購(gòu)渠道，確保藥品質(zhì)量。4.對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴(yán)重或性價(jià)比差的抗菌藥物品種，工作組應(yīng)及時(shí)組織評(píng)估，予以清退或暫停使用。4.2處方審核與點(diǎn)評(píng)4.2.1處方審核藥師在調(diào)劑處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)規(guī)定，對(duì)處方的規(guī)范性、適宜性進(jìn)行審核。重點(diǎn)審核以下內(nèi)容：*處方醫(yī)師是否具備相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)限。*抗菌藥物的遴選是否適宜，有無明確的用藥指征。*用法用量是否正確，包括給藥途徑、劑量、頻次、療程等。*有無重復(fù)用藥、配伍禁忌或相互作用。*特殊人群（如肝腎功能不全患者、老年人、兒童、妊娠期及哺乳期婦女等）用藥是否有特殊考慮。對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合理處方，藥師應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，要求其修改或重新開具；對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤的處方，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并向醫(yī)務(wù)管理部門或工作組報(bào)告。4.2.2處方點(diǎn)評(píng)1.醫(yī)院應(yīng)組織開展抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)工作，由工作組負(fù)責(zé)，藥學(xué)部門牽頭，會(huì)同醫(yī)務(wù)管理、感染控制等部門及相關(guān)臨床科室專家共同實(shí)施。2.點(diǎn)評(píng)頻率：每月至少開展一次，點(diǎn)評(píng)樣本量應(yīng)具有代表性，可按處方數(shù)量或醫(yī)師人數(shù)的一定比例抽取。對(duì)重點(diǎn)科室（如ICU、呼吸科、感染科等）、重點(diǎn)醫(yī)師、重點(diǎn)藥物（如特殊使用級(jí)抗菌藥物、限制性使用級(jí)抗菌藥物）應(yīng)加大點(diǎn)評(píng)力度。3.點(diǎn)評(píng)內(nèi)容：包括處方規(guī)范性、用藥適宜性（適應(yīng)癥、遴選、用法用量、療程、聯(lián)合用藥、重復(fù)用藥、禁忌癥等）。4.點(diǎn)評(píng)結(jié)果處理：對(duì)點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的不合理處方，應(yīng)進(jìn)行原因分析，將結(jié)果反饋給相關(guān)科室和醫(yī)師，并提出整改建議。對(duì)多次出現(xiàn)不合理用藥的醫(yī)師，應(yīng)進(jìn)行約談、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重者，可暫停其相應(yīng)級(jí)別的抗菌藥物處方權(quán)。點(diǎn)評(píng)結(jié)果應(yīng)納入醫(yī)師績(jī)效考核和科室醫(yī)療質(zhì)量考核。4.3臨床應(yīng)用基本原則醫(yī)務(wù)人員在使用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守以下基本原則：1.診斷為細(xì)菌性感染者，方有指征應(yīng)用抗菌藥物：根據(jù)患者的癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查或影像學(xué)檢查結(jié)果，初步診斷為細(xì)菌性感染或真菌性感染時(shí)，方可使用抗菌藥物。病毒性感染一般不宜使用抗菌藥物。2.盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及細(xì)菌藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物：在條件允許的情況下，應(yīng)在使用抗菌藥物前留取合格的臨床標(biāo)本進(jìn)行病原學(xué)檢查及藥敏試驗(yàn)，根據(jù)結(jié)果調(diào)整給藥方案。3.按照藥物的抗菌作用特點(diǎn)及其體內(nèi)過程特點(diǎn)選擇用藥：根據(jù)抗菌藥物的抗菌譜、抗菌活性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，結(jié)合患者病情、感染部位等因素選擇適宜的抗菌藥物。4.抗菌藥物治療方案應(yīng)綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點(diǎn)制訂：根據(jù)病原菌、感染部位、感染嚴(yán)重程度和患者的生理、病理情況制訂抗菌藥物治療方案，包括選用品種、劑量、給藥途徑、給藥次數(shù)、療程及聯(lián)合用藥等。5.強(qiáng)調(diào)綜合治療，提高機(jī)體抵抗力：抗菌藥物治療的同時(shí)，應(yīng)注意改善患者一般狀況，糾正水、電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂，處理原發(fā)疾病和局部病灶等。4.4圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用管理圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用應(yīng)嚴(yán)格遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中關(guān)于圍手術(shù)期用藥的相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)加強(qiáng)以下管理：1.嚴(yán)格把握預(yù)防用藥指征：根據(jù)手術(shù)切口類別（清潔手術(shù)、清潔-污染手術(shù)、污染手術(shù)）、手術(shù)創(chuàng)傷程度、可能的污染細(xì)菌種類、手術(shù)持續(xù)時(shí)間、感染發(fā)生機(jī)會(huì)和后果嚴(yán)重程度、抗菌藥物預(yù)防效果的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等因素綜合考慮是否需要預(yù)防性使用抗菌藥物。2.選擇適宜的抗菌藥物品種：應(yīng)選擇對(duì)可能的污染菌針對(duì)性強(qiáng)、有良好預(yù)防效果、安全、使用方便及價(jià)格適當(dāng)?shù)钠贩N。3.規(guī)范給藥時(shí)機(jī)與療程：*給藥時(shí)機(jī)：應(yīng)在皮膚、黏膜切開前0.5～1小時(shí)內(nèi)或麻醉開始時(shí)給藥，保證手術(shù)部位暴露時(shí)局部組織中抗菌藥物已達(dá)到足以殺滅手術(shù)過程中入侵切口細(xì)菌的藥物濃度。萬古霉素或氟喹諾酮類等由于需輸注較長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)在手術(shù)前1～2小時(shí)開始給藥。*給藥療程：清潔手術(shù)預(yù)防用藥時(shí)間不超過24小時(shí)，心臟手術(shù)可視情況延長(zhǎng)至48小時(shí)。清潔-污染手術(shù)和污染手術(shù)的預(yù)防用藥時(shí)間亦為24小時(shí)，污染手術(shù)必要時(shí)延長(zhǎng)至48小時(shí)。過度延長(zhǎng)用藥時(shí)間并不能進(jìn)一步提高預(yù)防效果，且增加耐藥菌感染風(fēng)險(xiǎn)。4.5特殊人群抗菌藥物應(yīng)用管理對(duì)于肝腎功能不全患者、老年人、新生兒、嬰幼兒、妊娠期和哺乳期婦女等特殊人群，使用抗菌藥物時(shí)應(yīng)格外慎重，充分考慮藥物對(duì)患者的影響及患者對(duì)藥物的耐受性，必要時(shí)進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，調(diào)整給藥方案，確保用藥安全有效。第五章監(jiān)督、評(píng)價(jià)與持續(xù)改進(jìn)5.1監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系建立健全抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系，主要包括：*抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度（DDDs）。*門診患者抗菌藥物處方比例。*住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度，I類切口手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率及用藥療程合格率。*不同級(jí)別抗菌藥物（特別是特殊使用級(jí)抗菌藥物）的使用情況。*抗菌藥物聯(lián)合用藥率。*微生物標(biāo)本送檢率（尤其是治療性使用抗菌藥物前的送檢率）。*細(xì)菌耐藥率監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。5.2數(shù)據(jù)收集與分析1.藥學(xué)部門、信息部門、檢驗(yàn)科等相關(guān)科室應(yīng)密切配合，確?？咕幬锸褂脭?shù)據(jù)、處方信息、微生物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等的準(zhǔn)確、及時(shí)收集。2.工作組定期（如每季度、每半年）對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，評(píng)估抗菌藥物臨床應(yīng)用狀況，識(shí)別存在的問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)。3.定期發(fā)布抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)報(bào)告，內(nèi)容包括各項(xiàng)指標(biāo)的實(shí)際值、與目標(biāo)值的對(duì)比、趨勢(shì)分析、存在問題及改進(jìn)建議等。5.3考核與獎(jiǎng)懲1.將抗菌藥物合理應(yīng)用情況納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量考核體系，并與科室績(jī)效考核、個(gè)人職稱晉升、評(píng)優(yōu)評(píng)先等掛鉤。2.對(duì)在抗菌藥物合理應(yīng)用工作中表現(xiàn)突出的科室和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。3.對(duì)違反抗菌藥物管理規(guī)定，不合理使用抗菌藥物，造成不良后果或惡劣影響的，按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定予以處理，包括但不限于通報(bào)批評(píng)、經(jīng)濟(jì)處罰、暫停處方權(quán)、取消評(píng)優(yōu)資格等。5.4持續(xù)改進(jìn)機(jī)制根據(jù)監(jiān)測(cè)分析結(jié)果、處方點(diǎn)評(píng)情況、考核反饋及國(guó)內(nèi)外最新進(jìn)展，工作組應(yīng)及時(shí)調(diào)整抗菌藥物管理策略和措施，不斷優(yōu)化抗菌藥物臨床應(yīng)用，形成“監(jiān)測(cè)-評(píng)價(jià)-反饋-改進(jìn)”的閉環(huán)管理，持續(xù)提升抗菌藥物合理應(yīng)用水平。第六章培訓(xùn)與教育6.1培訓(xùn)對(duì)象與內(nèi)容1.全員培訓(xùn)：對(duì)全院所有醫(yī)務(wù)人員（包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士等）進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、臨床應(yīng)用基本原則等方面的培訓(xùn)。2.針對(duì)性培訓(xùn)：*對(duì)醫(yī)師重點(diǎn)培訓(xùn)抗菌藥物分級(jí)管理、處方權(quán)限、各類感染的抗菌藥物選擇、用法用量、療程、不良反應(yīng)防治及細(xì)菌耐藥知識(shí)等。*對(duì)藥師重點(diǎn)培訓(xùn)抗菌藥物的藥理作用、藥代動(dòng)力學(xué)、相互作用、處方審核要點(diǎn)、調(diào)劑規(guī)范及合理用藥咨詢等。*對(duì)護(hù)士重點(diǎn)培訓(xùn)抗菌藥物的正確配制、給藥途徑、給藥時(shí)間、不良反應(yīng)觀察與報(bào)告等。6.2培訓(xùn)方式與考核1.培訓(xùn)方式可多樣化，包括集中授課、專題講座、病例討論、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)、臨床藥師下臨床等。2.建立培訓(xùn)考核機(jī)制，考核結(jié)果作為醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)授予或再認(rèn)證的重要依據(jù)之一。對(duì)考核不合格者，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)、再考核，直至合格。第七章應(yīng)急管理針對(duì)可能發(fā)生的抗菌藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、群體性用藥事件或突發(fā)耐藥菌感染暴發(fā)事件，醫(yī)院應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、各部門職責(zé)及信息報(bào)告路