中專藥品gsp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品GSP是指（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥師職稱答案：C3.藥品儲存相對濕度應(yīng)為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.至少5年答案：D5.購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)被稱為（）A.首營企業(yè)B.專營企業(yè)C.主營企業(yè)D.新合作企業(yè)答案：A6.以下哪種藥品不得陳列在零售藥店的貨架上（）A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.罌粟殼答案：D7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫度要求是（）A.常溫庫溫度為0～30℃B.陰涼庫溫度不高于20℃C.冷庫溫度為2～10℃D.以上都是答案：D8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格C.藥品名稱、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期D.藥品名稱、有效期、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商答案：A9.質(zhì)量管理文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.以上都是答案：D10.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，垛與墻的間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品GSP對人員健康管理要求包括（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案D.質(zhì)量管理人員不需要進(jìn)行健康檢查答案：ABC2.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備包括（）A.倉庫B.藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備C.冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備D.運(yùn)輸設(shè)備答案：ABCD3.藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)符合的要求有（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD4.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的合法性B.藥品的數(shù)量C.藥品的外觀質(zhì)量D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書答案：ABCD5.企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量否決權(quán)制度B.首營企業(yè)和首營品種審核制度C.藥品召回管理制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：ABCD6.藥品儲存要求做到（）A.分類儲存B.色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆碼要求D.溫濕度監(jiān)測和調(diào)控答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)對購貨單位的合法資質(zhì)審核內(nèi)容包括（）A.《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件C.采購人員及提貨人員的身份證明D.加蓋公章的授權(quán)書原件答案：ABCD8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時應(yīng)（）A.準(zhǔn)確無誤B.正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對D.不得擅自更改或代用處方所列藥品答案：ABCD9.藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括（）A.藥品的基本信息B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.購進(jìn)、驗(yàn)收記錄D.質(zhì)量查詢、投訴、退貨等記錄答案：ABCD10.藥品GSP對藥品運(yùn)輸要求包括（）A.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)的防護(hù)措施B.運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑C.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)。（）答案：對2.企業(yè)可以聘用兼職質(zhì)量管理人員。（）答案：錯3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯4.藥品驗(yàn)收抽樣時，整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查。（）答案：對5.藥品倉庫的相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。（）答案：對6.首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。（）答案：對7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方留存1年備查。（）答案：錯8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。（）答案：對9.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫可以不設(shè)置驗(yàn)收專用場所。（）答案：錯10.藥品在運(yùn)輸過程中，為保證溫度符合要求，可以隨意開啟冷藏、冷凍設(shè)備。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品GSP對藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求。答案：企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品管理法律法規(guī)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具藥師以上職稱；從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級以上職稱；營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格。2.藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗(yàn)收的流程是什么？答案：首先審核到貨藥品的合法性，包括相關(guān)證明文件；接著進(jìn)行數(shù)量核對；然后檢查藥品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等；抽樣檢驗(yàn)（按規(guī)定）；最后填寫驗(yàn)收記錄。3.藥品零售企業(yè)陳列藥品有哪些注意事項(xiàng)？答案：按劑型、用途等分類陳列，處方藥與非處方藥分區(qū)，外用藥與其他藥分開，拆零藥品集中存放；特殊管理藥品按規(guī)定存放；陳列藥品保持清潔衛(wèi)生，做好溫濕度調(diào)控等。4.簡述企業(yè)質(zhì)量管理制度的作用。答案：規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量安全；明確各部門和人員職責(zé)，提高工作效率；保障企業(yè)合法經(jīng)營，符合GSP要求；為企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提供制度保障。五、討論題（每題5分，共20分）1.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勊幤稧SP實(shí)施對保障公眾用藥安全的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，從采購、驗(yàn)收、儲存到銷售，確保藥品質(zhì)量。能防止假劣藥流入市場，保證藥品在合適條件下儲存運(yùn)輸，讓公眾用上安全有效的藥品，提升公眾對藥品行業(yè)信任。2.在藥品零售企業(yè)中，如何有效執(zhí)行藥品分類管理？答案：加強(qiáng)員工培訓(xùn)，使其熟悉分類知識；合理規(guī)劃陳列區(qū)域，明顯區(qū)分處方藥與非處方藥等；做好宣傳，引導(dǎo)顧客正確選購；嚴(yán)格處方藥銷售流程，憑處方銷售并審核。3.藥品批發(fā)企業(yè)在冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，可能面臨哪些問題及應(yīng)對措施？答案：問題有設(shè)備故障、溫度監(jiān)控失誤、運(yùn)輸時間過長等。措施為定期維護(hù)設(shè)備，配備備用設(shè)備；實(shí)時監(jiān)控溫度，異常