新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理的核心目標(biāo)是（）A.提升科室經(jīng)濟(jì)效益B.確保技術(shù)安全性、有效性和倫理合規(guī)性C.增加醫(yī)院技術(shù)種類數(shù)量D.滿足患者個(gè)性化需求2.根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入前需完成的首要程序是（）A.科室內(nèi)部討論通過B.向衛(wèi)生行政部門備案C.開展倫理審查D.提交準(zhǔn)入申請(qǐng)材料3.下列哪項(xiàng)不屬于新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入評(píng)估的“三性”要求？（）A.科學(xué)性B.經(jīng)濟(jì)性C.安全性D.有效性4.某科室擬開展一項(xiàng)國內(nèi)首次應(yīng)用的細(xì)胞治療技術(shù)，其準(zhǔn)入評(píng)估應(yīng)至少由（）名具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的同行專家參與？A.3B.5C.7D.95.準(zhǔn)入審批通過的新技術(shù)、新項(xiàng)目，在正式實(shí)施前需進(jìn)行的關(guān)鍵步驟是（）A.向患者宣傳推廣B.組織醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)考核C.采購相關(guān)設(shè)備D.制定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)6.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)新技術(shù)、新項(xiàng)目，準(zhǔn)入后監(jiān)管的重點(diǎn)是（）A.統(tǒng)計(jì)患者滿意度B.監(jiān)測(cè)不良事件及技術(shù)效果C.評(píng)估科室成本收益D.考核醫(yī)護(hù)人員操作熟練度7.當(dāng)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施過程中出現(xiàn)重大不良事件（如患者死亡），責(zé)任科室應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向準(zhǔn)入管理部門報(bào)告？A.6B.12C.24D.488.下列哪項(xiàng)不屬于準(zhǔn)入申請(qǐng)材料必須包含的內(nèi)容？（）A.技術(shù)原理及國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀B.科室近三年業(yè)務(wù)收入數(shù)據(jù)C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及應(yīng)急預(yù)案D.操作人員資質(zhì)證明9.倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容不包括（）A.患者知情同意的充分性B.技術(shù)對(duì)患者權(quán)益的影響C.科室開展技術(shù)的經(jīng)濟(jì)動(dòng)機(jī)D.技術(shù)應(yīng)用的社會(huì)倫理影響10.準(zhǔn)入評(píng)估專家組成員應(yīng)滿足的基本條件是（）A.與申請(qǐng)科室有合作關(guān)系B.具有相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域高級(jí)技術(shù)職稱C.近三年未參與過同類技術(shù)評(píng)估D.為醫(yī)院行政管理人員11.某醫(yī)院規(guī)定，新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入有效期為（）年，期滿需重新評(píng)估？A.1B.2C.3D.512.對(duì)于未通過準(zhǔn)入審批的項(xiàng)目，科室可在（）個(gè)月后重新提交申請(qǐng)？A.1B.3C.6D.1213.準(zhǔn)入管理部門在收到完整申請(qǐng)材料后，應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)組織評(píng)估？A.5B.10C.15D.3014.新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施過程中，若需調(diào)整技術(shù)方案（如改變適應(yīng)癥范圍），應(yīng)（）A.直接實(shí)施并記錄B.重新提交準(zhǔn)入申請(qǐng)C.向分管院長(zhǎng)口頭報(bào)告D.組織科室內(nèi)部討論后實(shí)施15.下列哪項(xiàng)屬于“限制類技術(shù)”的特征？（）A.安全性高、風(fēng)險(xiǎn)可控B.涉及重大倫理問題C.臨床應(yīng)用廣泛成熟D.對(duì)操作人員資質(zhì)無特殊要求16.準(zhǔn)入評(píng)估中，“技術(shù)可行性”主要考察（）A.醫(yī)院設(shè)備是否滿足需求B.患者是否愿意接受C.技術(shù)發(fā)明人的學(xué)術(shù)地位D.科室既往類似技術(shù)開展經(jīng)驗(yàn)17.不良事件報(bào)告的內(nèi)容不包括（）A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.患者基本信息及診療經(jīng)過C.事件對(duì)患者的影響程度D.科室年度績(jī)效考核目標(biāo)18.準(zhǔn)入后質(zhì)量控制的核心指標(biāo)是（）A.技術(shù)開展例數(shù)B.患者平均住院日C.并發(fā)癥發(fā)生率、死亡率D.醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)次數(shù)19.倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的審查結(jié)論不包括（）A.同意B.修改后同意C.暫緩審查D.經(jīng)濟(jì)可行性不足20.對(duì)于違反準(zhǔn)入制度擅自開展技術(shù)的科室，處理措施不包括（）A.暫停科室評(píng)優(yōu)資格B.扣除科室績(jī)效獎(jiǎng)金C.追究科室負(fù)責(zé)人責(zé)任D.獎(jiǎng)勵(lì)科室創(chuàng)新積極性二、判斷題（每題1分，共15題，合計(jì)15分）1.新技術(shù)是指國內(nèi)尚未開展的技術(shù)，新項(xiàng)目是指本院尚未開展的技術(shù)。（）2.準(zhǔn)入評(píng)估專家可以是申請(qǐng)科室的上級(jí)醫(yī)師。（）3.倫理審查通過后，新技術(shù)、新項(xiàng)目可直接實(shí)施，無需等待準(zhǔn)入審批。（）4.高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)準(zhǔn)入后，需每季度向準(zhǔn)入管理部門提交運(yùn)行報(bào)告。（）5.患者簽署知情同意書后，新技術(shù)實(shí)施中出現(xiàn)的所有不良后果均由患者承擔(dān)。（）6.準(zhǔn)入申請(qǐng)材料中需包含技術(shù)相關(guān)的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。（）7.科室可同時(shí)提交多項(xiàng)新技術(shù)準(zhǔn)入申請(qǐng)，無需考慮資源承載能力。（）8.準(zhǔn)入評(píng)估應(yīng)采用“一票否決制”，若安全性不達(dá)標(biāo)則直接不予通過。（）9.限制類技術(shù)準(zhǔn)入需額外向衛(wèi)生行政部門備案。（）10.準(zhǔn)入有效期內(nèi)，技術(shù)相關(guān)設(shè)備升級(jí)無需重新評(píng)估。（）11.不良事件報(bào)告僅需記錄嚴(yán)重后果，輕微反應(yīng)可忽略。（）12.倫理審查應(yīng)在準(zhǔn)入評(píng)估前完成，未通過倫理審查的項(xiàng)目不得進(jìn)入評(píng)估流程。（）13.操作人員只需具備執(zhí)業(yè)資格，無需額外培訓(xùn)即可開展準(zhǔn)入技術(shù)。（）14.準(zhǔn)入管理部門應(yīng)建立新技術(shù)、新項(xiàng)目檔案，保存期限不少于10年。（）15.對(duì)于已淘汰或存在重大安全隱患的技術(shù)，應(yīng)立即終止實(shí)施并注銷準(zhǔn)入資格。（）三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入的基本流程（需列出關(guān)鍵步驟）。2.準(zhǔn)入評(píng)估中，專家需重點(diǎn)審查的內(nèi)容包括哪些方面？3.請(qǐng)說明倫理審查與準(zhǔn)入技術(shù)安全性評(píng)估的區(qū)別與聯(lián)系。4.新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施過程中，風(fēng)險(xiǎn)控制的主要措施有哪些？5.準(zhǔn)入后監(jiān)管的核心要求是什么？需重點(diǎn)收集哪些數(shù)據(jù)？6.對(duì)于擅自開展未準(zhǔn)入技術(shù)的行為，應(yīng)如何處理？需遵循哪些程序？四、案例分析題（15分）某三甲醫(yī)院心血管內(nèi)科擬開展“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI）”，該技術(shù)為本院首次開展，且屬于國家限制類醫(yī)療技術(shù)。申請(qǐng)材料顯示：科室具備心臟介入診療資質(zhì)，主刀醫(yī)生有50例以上外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)經(jīng)驗(yàn)，但無TAVI操作培訓(xùn)證書；設(shè)備方面，醫(yī)院DSA設(shè)備已使用8年，近期曾出現(xiàn)圖像清晰度不穩(wěn)定問題；倫理審查意見為“同意，但需加強(qiáng)患者知情同意書的風(fēng)險(xiǎn)告知”；科室提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告僅列出“術(shù)中出血”“血管損傷”兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，未分析術(shù)后瓣周漏、傳導(dǎo)阻滯等并發(fā)癥。問題：1.該申請(qǐng)存在哪些不符合準(zhǔn)入要求的問題？（7分）2.準(zhǔn)入管理部門應(yīng)如何處理該申請(qǐng)？（8分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.B5.B6.B7.C8.B9.C10.B11.C12.C13.D14.B15.B16.A17.D18.C19.D20.D二、判斷題1.×（新技術(shù)指在本院首次應(yīng)用的未成熟技術(shù)，新項(xiàng)目指本院首次開展的技術(shù)，不限于國內(nèi)是否開展）2.×（專家應(yīng)與申請(qǐng)科室無利益關(guān)聯(lián)）3.×（需同時(shí)通過準(zhǔn)入審批）4.√5.×（醫(yī)院仍需承擔(dān)技術(shù)過失責(zé)任）6.√7.×（需評(píng)估科室資源承載能力）8.√9.√10.×（關(guān)鍵設(shè)備升級(jí)可能影響技術(shù)安全性，需重新評(píng)估）11.×（所有不良事件均需記錄）12.√13.×（需經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格）14.√15.√三、簡(jiǎn)答題1.基本流程：①科室提交準(zhǔn)入申請(qǐng)（含技術(shù)背景、人員資質(zhì)、設(shè)備條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等材料）；②準(zhǔn)入管理部門形式審查（材料完整性）；③倫理委員會(huì)審查（倫理合規(guī)性）；④組織專家評(píng)估（安全性、有效性、可行性）；⑤準(zhǔn)入管理委員會(huì)審批（綜合評(píng)估結(jié)論）；⑥審批結(jié)果公示；⑦實(shí)施前培訓(xùn)及考核；⑧準(zhǔn)入后監(jiān)管（定期報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)）。2.專家重點(diǎn)審查內(nèi)容：①技術(shù)的科學(xué)性（原理是否明確、依據(jù)是否充分）；②安全性（風(fēng)險(xiǎn)是否可控、現(xiàn)有措施是否有效）；③有效性（臨床價(jià)值是否明確、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)）；④可行性（人員資質(zhì)、設(shè)備條件、配套支持是否滿足）；⑤倫理合規(guī)性（患者權(quán)益保護(hù)、知情同意是否充分）；⑥社會(huì)影響（技術(shù)應(yīng)用的公平性、資源分配合理性）。3.區(qū)別：倫理審查關(guān)注技術(shù)對(duì)患者權(quán)益、社會(huì)倫理的影響（如知情同意、隱私保護(hù)、倫理風(fēng)險(xiǎn)）；安全性評(píng)估關(guān)注技術(shù)本身的風(fēng)險(xiǎn)（如并發(fā)癥發(fā)生率、操作失誤可能性）。聯(lián)系：二者均為準(zhǔn)入必要條件，倫理審查不通過則無法進(jìn)入安全性評(píng)估；安全性問題可能引發(fā)倫理爭(zhēng)議（如高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)對(duì)患者過度傷害）。4.風(fēng)險(xiǎn)控制措施：①實(shí)施前培訓(xùn)（操作人員專項(xiàng)考核、模擬訓(xùn)練）；②制定標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）；③配備急救設(shè)備及備用方案（如術(shù)中出現(xiàn)大出血的應(yīng)急處理）；④術(shù)前多學(xué)科討論（評(píng)估患者適應(yīng)癥、禁忌癥）；⑤術(shù)后密切監(jiān)測(cè)（生命體征、并發(fā)癥預(yù)警指標(biāo)）；⑥建立不良事件實(shí)時(shí)報(bào)告機(jī)制（24小時(shí)內(nèi)上報(bào)）。5.準(zhǔn)入后監(jiān)管核心要求：確保技術(shù)實(shí)施符合準(zhǔn)入條件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理風(fēng)險(xiǎn)。需重點(diǎn)收集的數(shù)據(jù)：技術(shù)開展例數(shù)、適應(yīng)癥符合率、并發(fā)癥發(fā)生率（如感染、出血、器官損傷）、死亡率、患者滿意度、隨訪結(jié)局（如功能恢復(fù)情況）、設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性記錄、操作人員資質(zhì)復(fù)核結(jié)果。6.處理措施及程序：①立即暫停技術(shù)實(shí)施（口頭通知科室并下達(dá)書面整改函）；②調(diào)查違規(guī)事實(shí)（調(diào)取病歷、詢問相關(guān)人員、核查準(zhǔn)入記錄）；③評(píng)估違規(guī)后果（是否造成患者損害、社會(huì)影響程度）；④根據(jù)醫(yī)院制度處罰（如通報(bào)批評(píng)、扣除績(jī)效、暫?？剖壹夹g(shù)開展資格）；⑤若涉及患者損害，啟動(dòng)醫(yī)療糾紛處理程序；⑥將違規(guī)情況納入科室及個(gè)人年度考核；⑦整改完成后，科室需重新提交準(zhǔn)入申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估通過后方可恢復(fù)實(shí)施。四、案例分析題1.不符合準(zhǔn)入要求的問題：①主刀醫(yī)生無TAVI專項(xiàng)培訓(xùn)證書（限制類技術(shù)需具備指定培訓(xùn)資質(zhì)）；②DSA設(shè)備存在圖像穩(wěn)定性問題（關(guān)鍵設(shè)備不滿足技術(shù)要求）；③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告不完整（未涵蓋術(shù)后常見并發(fā)癥）；④倫理審查意見未完全落實(shí)（需補(bǔ)充知情同意書的風(fēng)險(xiǎn)告知內(nèi)容）。2.準(zhǔn)入管理部門處理措施：①向科室發(fā)送補(bǔ)正通知，要求：a.主刀醫(yī)生提供TAVI培訓(xùn)合格證明或參加指定培訓(xùn)并考核；b.設(shè)備科對(duì)DSA設(shè)備