《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3；6個(gè)月B.5；6個(gè)月C.5；3個(gè)月D.3；3個(gè)月3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更；變更生產(chǎn)地址（）的，應(yīng)當(dāng)在遷入新地址前向遷入地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.跨設(shè)區(qū)的市；在本設(shè)區(qū)的市內(nèi)B.在本設(shè)區(qū)的市內(nèi)；跨設(shè)區(qū)的市C.跨省級(jí)行政區(qū)域；在本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)D.在本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)；跨省級(jí)行政區(qū)域5.委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向（）備案；受托方應(yīng)當(dāng)是具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.委托方與受托方所在地共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品技術(shù)要求7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存生產(chǎn)記錄，其中批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查（）是否持續(xù)符合法定要求。A.企業(yè)財(cái)務(wù)狀況B.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況C.員工學(xué)歷構(gòu)成D.廠房裝修標(biāo)準(zhǔn)9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更登記的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.3萬元以上10萬元以下10.對(duì)被列入嚴(yán)重違法失信名單的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停其生產(chǎn)活動(dòng)B.向社會(huì)公開相關(guān)信息，并實(shí)施聯(lián)合懲戒C.吊銷其生產(chǎn)許可證D.要求其重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用范圍的是（）。A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)B.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)C.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)的委托生產(chǎn)活動(dòng)D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)備案管理2.申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.有產(chǎn)品售后服務(wù)能力3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)文件C.生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制的規(guī)定D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析文件4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.延伸檢查D.專項(xiàng)檢查5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告、責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。A.未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.未按規(guī)定建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C.未按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)D.未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料后即完成備案。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)所有類別的醫(yī)療器械，無需限制。（）3.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告，自查頻率每年不得少于1次。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)文件、資料。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，企業(yè)可以自行在媒體上聲明作廢，無需向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。（）8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）10.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的基本要求。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的主要生產(chǎn)記錄，并說明其保存期限要求。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共21分）背景資料：某省藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品為心臟支架）開展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)關(guān)鍵工序（焊接工藝）進(jìn)行過程控制，部分批次產(chǎn)品的焊接強(qiáng)度未達(dá)到技術(shù)要求；（2）2022年生產(chǎn)的5批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄缺失操作員工簽字，且部分記錄填寫不規(guī)范（如溫度記錄僅寫“正?！保礃?biāo)注具體數(shù)值）；（3）企業(yè)2023年因廠房改造臨時(shí)搬遷至未取得生產(chǎn)許可的新地址生產(chǎn)，未向原發(fā)證部門報(bào)告；（4）企業(yè)2023年自查報(bào)告中未如實(shí)反映上述（1）（2）（3）項(xiàng)問題。問題：1.分析A企業(yè)存在的違法行為，并分別指出對(duì)應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》條款。（15分）2.針對(duì)A企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處罰措施？（6分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.B6.D7.B8.B9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABD三、判斷題1.√2.×（委托生產(chǎn)需符合法規(guī)要求，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可能限制委托）3.√4.√5.×（不得拒絕提供）6.√7.×（需向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)）8.√9.×（10年內(nèi)不得從事）10.√四、簡(jiǎn)答題1.委托生產(chǎn)的基本要求包括：（1）委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；（2）受托方應(yīng)當(dāng)是具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（3）委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；（4）委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址；（5）受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托合同組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的主要生產(chǎn)記錄及保存期限：（1）批生產(chǎn)記錄：保存期限不少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年；（2）檢驗(yàn)記錄：同批生產(chǎn)記錄保存期限；（3）原材料、零部件的采購(gòu)記錄：包括采購(gòu)合同、供應(yīng)商資質(zhì)、驗(yàn)收記錄等，保存期限不少于產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年；（4）不合格品處理記錄：包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置等記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄；（5）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄：包括設(shè)備使用、清潔、校準(zhǔn)、維修等記錄，保存期限不少于設(shè)備使用終止后2年。3.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況；（2）企業(yè)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的情況；（3）質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理等；（4）生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全狀況；（5）企業(yè)生產(chǎn)條件變化、委托生產(chǎn)、質(zhì)量事故、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等情況；（6）企業(yè)履行法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定義務(wù)的情況。五、案例分析題1.A企業(yè)的違法行為及對(duì)應(yīng)條款：（1）未按注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行過程控制（焊接強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)）：違反《辦法》第三十條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術(shù)要求”。（2）批生產(chǎn)記錄缺失簽字、填寫不規(guī)范：違反《辦法》第三十一條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)記錄、操作人員等內(nèi)容”。（3）臨時(shí)搬遷至未取得生產(chǎn)許可的新地址生產(chǎn)且未違反《辦法》第二十一條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)在遷入新地址前向遷入地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可”及第二十二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”。（4）自查報(bào)告未如實(shí)反映問題：違反《辦法》第三十八條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況、質(zhì)量管理體系變化情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況以及其他需要報(bào)告的事項(xiàng)”。2.處罰措施：（1）針對(duì)未按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)（問題1）：依據(jù)《辦法》第六十條，責(zé)令限期改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；（2）針對(duì)生產(chǎn)記錄不規(guī)范（問題2）：依據(jù)《辦法》第六十一條，責(zé)令限期改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；（3）針對(duì)未取得許可變更生產(chǎn)地址（問題3）：依據(jù)《辦法》第五