血液儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)(完整版)1總則1.1為規(guī)范血液儲(chǔ)存管理，保障臨床用血安全與質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《血站管理辦法》《臨床用血管理辦法》《血液制品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。1.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫）及其他從事血液儲(chǔ)存、制備、發(fā)放的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。1.3血液儲(chǔ)存實(shí)行全程質(zhì)量控制，遵循“安全第一、預(yù)防為主、全程監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)”的原則，確保血液從采集到輸注前的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。1.4本標(biāo)準(zhǔn)所指血液包括全血、紅細(xì)胞類、血小板類、血漿類及其他血液制品，儲(chǔ)存過程涵蓋接收、入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)。2設(shè)施與設(shè)備要求2.1儲(chǔ)存庫房2.1.1選址應(yīng)遠(yuǎn)離污染源、易燃易腐場(chǎng)所，具備獨(dú)立區(qū)域，與辦公區(qū)、生活區(qū)物理隔離。2.1.2面積需滿足儲(chǔ)存需求，每100單位血液制品不低于5㎡，且預(yù)留15%以上備用空間。2.1.3分區(qū)設(shè)置：待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、報(bào)廢區(qū)，各區(qū)需有明顯標(biāo)識(shí)，地面采用防滑、耐腐蝕材料，墻面光滑易清潔，配備防鼠、防蟲設(shè)施。2.1.4環(huán)境控制：溫度維持在1826℃（庫房環(huán)境溫度），相對(duì)濕度35%75%，安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)每30分鐘記錄一次，超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。2.1.5通風(fēng)系統(tǒng)：采用機(jī)械通風(fēng)，換氣次數(shù)≥6次/小時(shí)，空氣凈化級(jí)別達(dá)到十萬級(jí)。2.1.6照明與消防：配備應(yīng)急照明系統(tǒng)，照度≥150lux，設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警裝置及干粉滅火器，通道寬度≥1.2米，保持暢通。2.2儲(chǔ)存設(shè)備2.2.1冰箱2.2.1.1類型：根據(jù)血液類型配備專用冰箱，紅細(xì)胞類使用26℃醫(yī)用冷藏箱，血小板使用2024℃恒溫震蕩保存箱，血漿類使用20℃以下低溫冰箱，深低溫血液制品使用80℃超低溫冰箱。2.2.1.2性能要求：溫度波動(dòng)范圍≤±1℃（冷藏/恒溫）、≤±3℃（低溫/超低溫），具備雙電源接口、溫度失控聲光報(bào)警（報(bào)警閾值：冷藏箱＜1℃或＞7℃，恒溫箱＜18℃或＞26℃，低溫箱＞18℃，超低溫箱＞70℃），有效容積滿足3天以上庫存量。2.2.1.3安裝：遠(yuǎn)離熱源、水源及通風(fēng)口，間距≥30cm，水平放置，運(yùn)行前需進(jìn)行空載溫度驗(yàn)證，連續(xù)監(jiān)測(cè)72小時(shí)，確認(rèn)溫度均勻性（各測(cè)點(diǎn)溫差≤2℃）。2.2.2血庫專用冰箱2.2.2.1需具備獨(dú)立的制冷系統(tǒng)和溫度控制系統(tǒng)，分區(qū)存放不同血型血液，內(nèi)部設(shè)置防泄漏托盤，材質(zhì)為不銹鋼，易于清潔消毒。2.2.2.2配備雙套壓縮機(jī)或備用電源，斷電后保溫時(shí)間：冷藏箱≥8小時(shí)，低溫箱≥48小時(shí)，超低溫箱≥72小時(shí)。2.2.3運(yùn)輸設(shè)備2.2.3.1血液運(yùn)輸箱需符合《醫(yī)用運(yùn)輸冷藏箱技術(shù)要求》，具備溫度監(jiān)測(cè)與記錄功能，冷藏運(yùn)輸箱溫度維持26℃，低溫運(yùn)輸箱維持≤15℃，保溫時(shí)間≥24小時(shí)，配備一次性冰排，預(yù)冷時(shí)間≥12小時(shí)。2.2.4輔助設(shè)備2.2.4.1溫度監(jiān)測(cè)儀：精度±0.5℃，每年校準(zhǔn)一次，配備備用監(jiān)測(cè)設(shè)備；數(shù)據(jù)記錄儀需具備USB導(dǎo)出功能，記錄保存時(shí)間≥3年。2.2.4.2備用電源：配置UPS不間斷電源，供電時(shí)間≥2小時(shí)，重要設(shè)備需接入雙回路供電系統(tǒng)。2.3設(shè)備維護(hù)2.3.1日常維護(hù)：每日清潔冰箱外部，每周清潔內(nèi)部及冷凝器，每月檢查密封條完好性，每季度進(jìn)行溫度校準(zhǔn)（使用經(jīng)計(jì)量部門認(rèn)證的溫度計(jì)比對(duì)），每年由廠家進(jìn)行全面檢修。2.3.2維修記錄：建立設(shè)備檔案，記錄購置日期、型號(hào)、維修歷史、校準(zhǔn)證書等，維修后需重新進(jìn)行溫度驗(yàn)證方可投入使用。3人員要求3.1資質(zhì)與職責(zé)3.1.1管理人員：需具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或輸血專業(yè)本科以上學(xué)歷，中級(jí)以上職稱，從事血液管理工作≥5年，負(fù)責(zé)制定儲(chǔ)存管理制度、組織人員培訓(xùn)及質(zhì)量監(jiān)督。3.1.2操作人員：持輸血專業(yè)上崗證書，每年參加不少于24學(xué)時(shí)的專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備操作規(guī)程及應(yīng)急處理流程，嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)制度。3.1.3質(zhì)控人員：具備檢驗(yàn)資格證書，負(fù)責(zé)日常溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)審核、設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證及異常情況調(diào)查。3.2培訓(xùn)與考核3.2.1新員工上崗前培訓(xùn)不少于40學(xué)時(shí)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、設(shè)備操作、感染控制等，考核合格后方可獨(dú)立操作。3.2.2每年組織2次以上應(yīng)急演練（如冰箱故障、血液污染等場(chǎng)景），演練記錄需包含時(shí)間、參與人員、模擬場(chǎng)景、處理過程及改進(jìn)措施。3.3健康管理3.3.1操作人員每年進(jìn)行健康體檢，患有傳染性疾病（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病）者需調(diào)離崗位，建立個(gè)人健康檔案。4血液的接收與入庫4.1接收流程4.1.1核對(duì)信息：接收血液時(shí)需雙人核對(duì)，內(nèi)容包括：血站名稱、獻(xiàn)血編號(hào)、血型（ABO及RhD）、血液類型、規(guī)格、采集日期、有效期、儲(chǔ)存溫度記錄、運(yùn)輸溫度記錄、外觀質(zhì)量（無破損、滲漏、凝塊、溶血）。4.1.2溫度驗(yàn)證：使用藍(lán)牙溫度計(jì)讀取運(yùn)輸箱溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合要求（冷藏血液≤6℃且≥2℃，低溫血液≤15℃），超溫但在允許偏差范圍內(nèi)（≤30分鐘）需評(píng)估血液質(zhì)量，超溫時(shí)間≥30分鐘或溫度超出范圍的血液拒收。4.2入庫管理4.2.1待檢血液存放于待檢區(qū)專用冰箱，隔離標(biāo)識(shí)清晰，經(jīng)復(fù)檢合格后（乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體陰性），方可轉(zhuǎn)入合格區(qū)。4.2.2入庫登記：采用信息化系統(tǒng)記錄，內(nèi)容包括入庫時(shí)間、獻(xiàn)血編號(hào)、血型、數(shù)量、儲(chǔ)存位置（冰箱編號(hào)及層位），做到“一血一碼”可追溯。4.2.3分區(qū)存放：不同血型、不同品種血液分區(qū)域存放，標(biāo)識(shí)明確（如“A型紅細(xì)胞”“O型血小板”），有效期≤7天的血液設(shè)置黃色預(yù)警標(biāo)識(shí)，≤3天的設(shè)置紅色預(yù)警標(biāo)識(shí)。5血液儲(chǔ)存管理5.1儲(chǔ)存條件5.1.1紅細(xì)胞類：26℃冷藏保存，有效期內(nèi)定期檢查（每24小時(shí)一次），避免劇烈震動(dòng)，堆疊高度不超過冰箱容積的80%，禁止與其他藥品、試劑混存。5.1.2血小板：2024℃恒溫震蕩保存，震蕩頻率5060次/分鐘，振幅35cm，保存期間避免中斷震蕩（中斷時(shí)間≤1小時(shí)/次，累計(jì)≤4小時(shí)/天），禁止冷藏或冷凍。5.1.3新鮮冰凍血漿（FFP）：20℃以下保存，有效期1年；普通冰凍血漿20℃以下保存，有效期5年；融化后的血漿26℃保存，24小時(shí)內(nèi)輸注。5.1.4冷沉淀：20℃以下保存，有效期1年，融化后2024℃保存，4小時(shí)內(nèi)輸注，或26℃保存，6小時(shí)內(nèi)輸注。5.2庫存管理5.2.1先進(jìn)先出（FIFO）原則：按入庫時(shí)間順序發(fā)放，同一批次血液優(yōu)先發(fā)放臨近有效期的制品，出庫時(shí)掃描獻(xiàn)血編號(hào)，系統(tǒng)自動(dòng)提示效期。5.2.2庫存盤點(diǎn)：每日進(jìn)行數(shù)量核對(duì)，每周進(jìn)行全品種盤點(diǎn)，每月與財(cái)務(wù)部門對(duì)賬，差異率需≤0.1%，差異原因需書面說明并備案。5.2.3積壓預(yù)警：對(duì)儲(chǔ)存超60天的紅細(xì)胞、超30天的血漿啟動(dòng)預(yù)警，及時(shí)與用血科室溝通，調(diào)整庫存結(jié)構(gòu)，避免浪費(fèi)。5.3質(zhì)量監(jiān)控5.3.1外觀檢查：每日觀察血液外觀，紅細(xì)胞類出現(xiàn)溶血（上清液呈紅色）、凝塊、氣泡為不合格；血小板呈云霧狀為正常，出現(xiàn)分層、顆粒狀沉淀為不合格；血漿呈透明淡黃色，渾濁、變色、有異物為不合格。5.3.2溫度監(jiān)測(cè)：每小時(shí)人工記錄冰箱溫度，與自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)比對(duì)，發(fā)現(xiàn)偏差立即核查，確保數(shù)據(jù)一致性，監(jiān)測(cè)記錄需雙人簽字確認(rèn)。6血液的發(fā)放6.1申請(qǐng)與審核6.1.1臨床用血需提交《輸血申請(qǐng)單》，注明患者姓名、血型、診斷、用血量及品種，由主治醫(yī)師簽字，超過備血量（如一次用血≥800ml）需科室主任審批，緊急用血可電話申請(qǐng)，2小時(shí)內(nèi)補(bǔ)全手續(xù)。6.1.2審核內(nèi)容：患者血型與血液匹配性、用血指征（如Hb＜70g/L或Hct＜0.22時(shí)輸注紅細(xì)胞）、是否存在輸血禁忌證（如過敏史），審核不合格的退回申請(qǐng)并說明原因。6.2配血與發(fā)放6.2.1交叉配血：采用鹽水介質(zhì)法和凝聚胺法進(jìn)行交叉配血試驗(yàn)，結(jié)果陰性方可發(fā)放，疑難配血需進(jìn)行抗球蛋白試驗(yàn)，記錄配血時(shí)間、操作者及結(jié)果。6.2.2發(fā)放核對(duì)：雙人核對(duì)患者信息（姓名、住院號(hào)、血型）與血液信息（獻(xiàn)血編號(hào)、血型、有效期），確認(rèn)無誤后在《血液發(fā)放登記本》簽字，發(fā)放時(shí)間精確到分鐘。6.2.3出庫操作：從冰箱取出血液后，需在30分鐘內(nèi)送達(dá)臨床科室，血小板需持續(xù)震蕩，運(yùn)輸過程中監(jiān)測(cè)溫度（冷藏血液≤8℃，恒溫血液≥18℃），發(fā)放記錄保存至少10年。6.3緊急用血處理6.3.1危及生命的緊急情況（如大出血）可發(fā)放O型紅細(xì)胞（RhD陰性患者優(yōu)先RhD陰性血，無則發(fā)放RhD陽性血，但需告知患者家屬并簽字），血漿選擇AB型，發(fā)放后立即補(bǔ)辦配血及審批手續(xù)。6.3.2緊急用血需啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，通知血庫值班人員，開啟備用血液通道，記錄搶救時(shí)間、用血量及后續(xù)處理情況。7質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)7.1環(huán)境監(jiān)測(cè)7.1.1庫房每月進(jìn)行空氣培養(yǎng)，菌落數(shù)≤500cfu/m3，冰箱內(nèi)壁每季度涂抹采樣，菌落數(shù)≤10cfu/㎡，不合格需進(jìn)行徹底消毒（使用含氯消毒劑500mg/L擦拭，作用30分鐘后清水擦拭），重新監(jiān)測(cè)直至合格。7.1.2溫濕度超標(biāo)處理：立即轉(zhuǎn)移血液至備用設(shè)備，查找超標(biāo)原因（如門未關(guān)緊、壓縮機(jī)故障），修復(fù)后進(jìn)行溫度驗(yàn)證，確認(rèn)正常后方可重新使用，超標(biāo)期間的血液需評(píng)估質(zhì)量，必要時(shí)報(bào)廢。7.2血液質(zhì)量抽檢7.2.1每批次隨機(jī)抽取1%的血液制品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，項(xiàng)目包括紅細(xì)胞比容（35%45%）、血小板計(jì)數(shù)（≥2.5×1011/單位）、血漿蛋白含量（≥50g/L），合格率需達(dá)到100%，不合格批次整批隔離并上報(bào)。7.3記錄與文件管理7.3.1記錄類型：包括設(shè)備溫度記錄、血液接收/發(fā)放記錄、庫存盤點(diǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、培訓(xùn)演練記錄、質(zhì)量投訴記錄等，所有記錄需手寫簽名（不可涂改），電子版需加密備份。7.3.2文件控制：制定SOP文件（至少包含20項(xiàng)核心操作程序），版本號(hào)清晰，每年評(píng)審修訂，作廢文件加蓋“作廢”章，歸檔保存≥5年。8異常情況處理與應(yīng)急預(yù)案8.1設(shè)備故障8.1.1冰箱溫度失控：立即啟動(dòng)備用冰箱，30分鐘內(nèi)完成血液轉(zhuǎn)移，同時(shí)聯(lián)系維修人員，故障冰箱張貼“停用”標(biāo)識(shí)，維修后經(jīng)溫度驗(yàn)證合格方可使用，轉(zhuǎn)移過程需記錄時(shí)間、溫度及血液狀態(tài)。8.1.2斷電處理：?jiǎn)⒂肬PS電源，通知供電部門，估算斷電時(shí)間，超過2小時(shí)需聯(lián)系血站調(diào)配備用血液，持續(xù)監(jiān)測(cè)冰箱溫度，每15分鐘記錄一次。8.2血液質(zhì)量異常8.2.1發(fā)現(xiàn)不合格血液（如溶血、污染），立即隔離存放于不合格區(qū)，標(biāo)注“禁止使用”，雙人核對(duì)后填寫《血液報(bào)廢單》，說明原因并上報(bào)質(zhì)量管理部門，報(bào)廢血液按醫(yī)療廢物處理（高壓滅菌后焚燒）。8.2.2疑似輸血不良反應(yīng)：接到臨床報(bào)告后，立即追溯該批次血液的儲(chǔ)存、發(fā)放記錄，復(fù)核查對(duì)患者與血液信息，保留剩余血液及患者血樣，送實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（血常規(guī)、凝血功能、抗體篩查），結(jié)果在24小時(shí)內(nèi)反饋。8.3突發(fā)事件8.3.1火災(zāi)：立即啟動(dòng)消防預(yù)案，組織人員疏散，使用滅火器控制初期火情，同時(shí)轉(zhuǎn)移血液至安全區(qū)域，無法轉(zhuǎn)移時(shí)優(yōu)先保護(hù)血小板及新鮮血漿。8.3.2水災(zāi)：切斷電源，將血液轉(zhuǎn)移至高處，使用防水布覆蓋設(shè)備，災(zāi)后對(duì)庫房及設(shè)備進(jìn)行徹底清潔消毒，檢測(cè)水質(zhì)合格后方可恢復(fù)使用。9追溯與召回9.1追溯系統(tǒng)9.1.1建立血液全流程追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從獻(xiàn)血者到受血者的信息關(guān)聯(lián)，記錄包括：獻(xiàn)血者健康檢查、血液采集、檢測(cè)、分離、儲(chǔ)存、發(fā)放、輸注等環(huán)節(jié)，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至省級(jí)血液管理平臺(tái)。9.2召回程序9.2.1發(fā)現(xiàn)血液存在安全隱患（如檢測(cè)結(jié)果假陰性、設(shè)備故障導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)），立即啟動(dòng)召回，通知所有使用該批次血液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，回收未輸注的血液，追溯已輸注患者，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并采取干預(yù)措施（如病原學(xué)檢測(cè)、預(yù)防性用藥）。9.2.2召回記錄需包含：召回原因、涉及血液數(shù)量、召回時(shí)間、通知方式、處理結(jié)果，報(bào)告上級(jí)衛(wèi)生行政部門，召回過程在24小時(shí)內(nèi)完成。10監(jiān)督與改進(jìn)10.1內(nèi)部監(jiān)督10.1.1質(zhì)量管理部門每月進(jìn)行專項(xiàng)檢查，內(nèi)容包括：制度執(zhí)行情況、設(shè)備維護(hù)記錄、溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、血液質(zhì)量抽檢結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)的問題需下發(fā)整改通知書，限期整改并跟蹤驗(yàn)證。10.2外部審計(jì)10.2.1每年接受上級(jí)衛(wèi)生行政部門或第三方機(jī)構(gòu)的質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)結(jié)果納入績效考核，對(duì)不符合項(xiàng)制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），整改率需達(dá)到100%。10.3持續(xù)改進(jìn)10.3.1每季度召開質(zhì)量