常州市中醫(yī)院「新技術(shù)引進(jìn)」倫理審查考核一、單選題（共10題，每題2分，合計(jì)20分）題目：1.常州市中醫(yī)院引進(jìn)一項(xiàng)新的微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)，倫理審查委員會應(yīng)優(yōu)先關(guān)注以下哪項(xiàng)倫理問題？（）A.技術(shù)的經(jīng)濟(jì)效益B.患者的知情同意權(quán)C.醫(yī)護(hù)人員的操作熟練度D.醫(yī)療設(shè)備的兼容性2.在新技術(shù)引進(jìn)前，常州市中醫(yī)院需進(jìn)行倫理審查，其主要目的是？（）A.確保技術(shù)合法合規(guī)B.評估技術(shù)臨床價值C.保護(hù)受試者權(quán)益D.提高醫(yī)院競爭力3.若新技術(shù)可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，常州市中醫(yī)院應(yīng)如何處理？（）A.立即停止引進(jìn)B.僅向醫(yī)生說明風(fēng)險(xiǎn)C.提供充分知情同意D.由倫理委員會決定是否引進(jìn)4.倫理審查委員會成員中，以下哪類人員不應(yīng)占多數(shù)？（）A.臨床醫(yī)生B.倫理學(xué)專家C.管理人員D.患者代表5.新技術(shù)引進(jìn)后，若發(fā)現(xiàn)對患者造成不良影響，常州市中醫(yī)院應(yīng)采取什么措施？（）A.暫停使用并調(diào)查B.請求上級批準(zhǔn)C.通知媒體解釋D.按原計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施6.知情同意書應(yīng)使用哪種語言？（）A.專業(yè)術(shù)語B.患者易懂的語言C.醫(yī)院內(nèi)部文件格式D.英文版7.倫理審查的結(jié)論分為幾種？（）A.通過、有條件通過、不通過B.合格、不合格C.良好、一般D.通過、暫緩?fù)ㄟ^8.若新技術(shù)涉及基因編輯，常州市中醫(yī)院需特別注意？（）A.技術(shù)的創(chuàng)新性B.基因隱私保護(hù)C.醫(yī)療廣告宣傳D.醫(yī)保報(bào)銷比例9.倫理審查記錄需保存多久？（）A.1年B.3年C.5年D.永久保存10.若倫理審查未通過，常州市中醫(yī)院應(yīng)如何改進(jìn)？（）A.直接更換技術(shù)B.重新提交審查C.強(qiáng)制實(shí)施D.減少審查流程二、多選題（共5題，每題3分，合計(jì)15分）題目：1.常州市中醫(yī)院進(jìn)行新技術(shù)倫理審查時，需考慮哪些倫理原則？（）A.不傷害原則B.行善原則C.自主權(quán)原則D.公平原則E.經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)先原則2.若新技術(shù)引進(jìn)涉及動物實(shí)驗(yàn)，常州市中醫(yī)院需審查哪些內(nèi)容？（）A.動物保護(hù)措施B.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)合理性C.實(shí)驗(yàn)人員資質(zhì)D.數(shù)據(jù)真實(shí)性E.醫(yī)院利益分配3.知情同意書應(yīng)包含哪些要素？（）A.技術(shù)的詳細(xì)說明B.風(fēng)險(xiǎn)與獲益C.替代方案D.倫理委員會聯(lián)系方式E.醫(yī)院logo4.倫理審查委員會的職責(zé)包括？（）A.審查技術(shù)安全性B.保護(hù)患者隱私C.制定審查標(biāo)準(zhǔn)D.監(jiān)督技術(shù)實(shí)施E.接受投訴舉報(bào)5.若新技術(shù)引進(jìn)后出現(xiàn)糾紛，常州市中醫(yī)院應(yīng)如何處理？（）A.啟動倫理審查復(fù)核B.保護(hù)患者權(quán)益C.通報(bào)上級衛(wèi)生部門D.隱瞞不報(bào)E.優(yōu)化審查流程三、判斷題（共10題，每題1分，合計(jì)10分）題目：1.常州市中醫(yī)院引進(jìn)新技術(shù)必須經(jīng)過倫理審查。（）2.倫理審查委員會可以代替臨床決策。（）3.知情同意書應(yīng)由患者本人或其授權(quán)代理人簽署。（）4.倫理審查只需關(guān)注技術(shù)本身，無需考慮社會影響。（）5.新技術(shù)引進(jìn)后無需持續(xù)倫理監(jiān)督。（）6.倫理審查記錄可以隨意銷毀。（）7.若倫理審查通過，新技術(shù)即可立即實(shí)施。（）8.患者有權(quán)拒絕新技術(shù)治療。（）9.倫理審查委員會成員應(yīng)定期輪換。（）10.常州市中醫(yī)院可以繞過倫理審查，優(yōu)先引進(jìn)高收益技術(shù)。（）四、簡答題（共5題，每題4分，合計(jì)20分）題目：1.簡述常州市中醫(yī)院進(jìn)行新技術(shù)倫理審查的流程。2.解釋“知情同意”在新技術(shù)引進(jìn)中的意義。3.列舉常州市中醫(yī)院倫理審查委員會應(yīng)具備的成員資格。4.說明新技術(shù)引進(jìn)后進(jìn)行倫理監(jiān)督的重要性。5.若倫理審查未通過，常州市中醫(yī)院應(yīng)如何溝通與改進(jìn)？五、論述題（共1題，10分）題目：結(jié)合常州市中醫(yī)院的實(shí)際情況，論述新技術(shù)引進(jìn)中倫理審查的必要性及具體實(shí)施建議。答案與解析一、單選題答案與解析1.B-解析：倫理審查的核心是保護(hù)患者權(quán)益，知情同意權(quán)是患者的基本權(quán)利，新技術(shù)引進(jìn)前必須確?；颊叱浞至私庑畔⒉⒆栽竿?。2.C-解析：倫理審查的主要目的是評估技術(shù)對患者和受試者的潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保其安全性。3.C-解析：若技術(shù)存在風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院應(yīng)充分告知患者，確保其知情同意，而非立即停止或僅通知醫(yī)生。4.C-解析：倫理審查委員會應(yīng)包含臨床專家、倫理學(xué)者、患者代表等，管理人員不應(yīng)占多數(shù)，以避免利益沖突。5.A-解析：若出現(xiàn)不良影響，應(yīng)立即暫停并調(diào)查，確?；颊甙踩?。6.B-解析：知情同意書需使用患者易懂的語言，避免專業(yè)術(shù)語造成誤解。7.A-解析：倫理審查結(jié)論通常分為通過、有條件通過、不通過三種。8.B-解析：基因編輯涉及倫理和法律問題，需嚴(yán)格保護(hù)基因隱私。9.C-解析：倫理審查記錄需保存5年，以備后續(xù)查證。10.B-解析：若審查未通過，醫(yī)院應(yīng)分析原因并重新提交，而非強(qiáng)制實(shí)施。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D-解析：倫理審查需遵循不傷害、行善、自主、公平原則，經(jīng)濟(jì)效益非首要考慮。2.A、B、C-解析：動物實(shí)驗(yàn)需審查保護(hù)措施、設(shè)計(jì)合理性、人員資質(zhì)，數(shù)據(jù)真實(shí)性屬于事后監(jiān)督。3.A、B、C-解析：知情同意書需包含技術(shù)說明、風(fēng)險(xiǎn)獲益、替代方案，無需醫(yī)院logo。4.A、B、C、D-解析：倫理委員會職責(zé)包括審查安全性、保護(hù)隱私、制定標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督實(shí)施，接受投訴非其核心職責(zé)。5.A、B、C-解析：糾紛處理需復(fù)核審查、保護(hù)患者、通報(bào)上級，隱瞞不報(bào)違法。三、判斷題答案與解析1.正確-解析：新技術(shù)引進(jìn)必須經(jīng)過倫理審查，確保合規(guī)。2.錯誤-解析：倫理審查委員會提供倫理建議，臨床決策仍由醫(yī)生負(fù)責(zé)。3.正確-解析：知情同意需本人或代理人簽署，確保其真實(shí)意愿。4.錯誤-解析：倫理審查需考慮社會影響，如公平性、資源分配等。5.錯誤-解析：新技術(shù)引進(jìn)后需持續(xù)倫理監(jiān)督，確保長期安全。6.錯誤-解析：倫理審查記錄需按規(guī)定保存，不可隨意銷毀。7.錯誤-解析：審查通過后仍需準(zhǔn)備階段，不能立即實(shí)施。8.正確-解析：患者有權(quán)自主選擇是否接受治療。9.正確-解析：成員定期輪換可避免利益固化，保證審查獨(dú)立性。10.錯誤-解析：醫(yī)院不能繞過倫理審查，違反法律法規(guī)。四、簡答題答案與解析1.常州市中醫(yī)院新技術(shù)倫理審查流程-提交申請：臨床科室提交技術(shù)引進(jìn)申請及倫理審查材料。-初步審查：倫理委員會辦公室審核材料完整性。-委員會審查：召開倫理審查會議，討論技術(shù)安全性、風(fēng)險(xiǎn)等。-結(jié)論與反饋：出具審查意見（通過、有條件通過或不通過）。-實(shí)施與監(jiān)督：技術(shù)實(shí)施后，倫理委員會定期隨訪。2.知情同意的意義-知情同意是患者自主權(quán)的體現(xiàn)，確保其了解技術(shù)信息、風(fēng)險(xiǎn)及替代方案，避免強(qiáng)制治療。3.倫理審查委員會成員資格-臨床醫(yī)生（2-3名）、倫理學(xué)專家（1-2名）、社會學(xué)專家（1名）、法律專家（1名）、患者代表（1名）。4.倫理監(jiān)督的重要性-持續(xù)監(jiān)督可發(fā)現(xiàn)新技術(shù)潛在問題，及時調(diào)整，保障患者安全。5.倫理審查未通過時的改進(jìn)措施-分析未通過原因，如風(fēng)險(xiǎn)過高或信息不充分，改進(jìn)后再提交審查。五、論述題答案與解析結(jié)合常州市中醫(yī)院的實(shí)際情況，論述新技術(shù)引進(jìn)中倫理審查的必要性及具體實(shí)施建議。必要性常州市中醫(yī)院作為區(qū)域性中醫(yī)醫(yī)療中心，引進(jìn)新技術(shù)需嚴(yán)格倫理審查，原因如下：1.患者權(quán)益保護(hù)：中醫(yī)技術(shù)雖強(qiáng)調(diào)辨證論治，但新技術(shù)仍可能存在風(fēng)險(xiǎn)，審查可避免不當(dāng)治療。2.合規(guī)性要求：國家衛(wèi)健委規(guī)定，新技術(shù)引進(jìn)必須經(jīng)過倫理審查，醫(yī)院需遵守法規(guī)。3.社會信任維護(hù)：倫理審查透明化可增強(qiáng)患者對醫(yī)院的信任，提升口碑。實(shí)施建議1.完善審查流程：建立標(biāo)準(zhǔn)化申請模板，明確材料要求，縮短審查周期。2.加強(qiáng)培訓(xùn)：定期對倫理委員會成員及臨床醫(yī)生進(jìn)行倫理