企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查工具指南一、內(nèi)部審查的適用場景與核心目標(biāo)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查是保證質(zhì)量管理體系（QMS）持續(xù)符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求、實(shí)現(xiàn)自我完善的重要管理活動(dòng)。其核心應(yīng)用場景包括：體系運(yùn)行定期評(píng)估：每半年或年度對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審查，驗(yàn)證體系文件的適宜性、充分性和運(yùn)行有效性；問題整改跟蹤驗(yàn)證：針對(duì)外部審核（如客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核）或內(nèi)部自查發(fā)覺的不符合項(xiàng)，驗(yàn)證整改措施的有效性；新制度/流程落地檢查：當(dāng)企業(yè)新增質(zhì)量管理制度、調(diào)整業(yè)務(wù)流程或引入新工藝時(shí)，審查相關(guān)要求是否在各部門正確執(zhí)行；管理層決策支持：為質(zhì)量管理體系改進(jìn)、資源調(diào)配提供客觀依據(jù)，保證質(zhì)量目標(biāo)與企業(yè)發(fā)展目標(biāo)一致。通過內(nèi)部審查，可及時(shí)發(fā)覺體系運(yùn)行中的偏差，推動(dòng)責(zé)任部門落實(shí)改進(jìn)措施，最終提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量增強(qiáng)客戶滿意度。二、內(nèi)部審查全流程操作步驟（一）前期籌備：奠定審查基礎(chǔ)明確審查范圍與目標(biāo)根據(jù)企業(yè)年度質(zhì)量計(jì)劃或特定管理需求，確定本次審查的范圍（如覆蓋所有部門/特定部門、全部條款/重點(diǎn)條款）及核心目標(biāo)（如驗(yàn)證體系運(yùn)行有效性、評(píng)估新流程執(zhí)行情況等）。組建審查組并分配職責(zé)審查組長：由具備質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)且獨(dú)立于被審查部門的人員擔(dān)任（如質(zhì)量部*經(jīng)理），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審查計(jì)劃、協(xié)調(diào)資源、審核報(bào)告并簽發(fā)審查結(jié)論；審查員：選擇熟悉被審查部門業(yè)務(wù)或體系條款的人員（如生產(chǎn)部主管、采購部專員），負(fù)責(zé)收集證據(jù)、記錄發(fā)覺并協(xié)助編制報(bào)告；技術(shù)專家：必要時(shí)邀請(qǐng)外部或內(nèi)部技術(shù)骨干（如研發(fā)部*工程師），提供專業(yè)領(lǐng)域支持。編制審查計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：審查目的、范圍、依據(jù)（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)《質(zhì)量手冊(cè)》及程序文件）、審查日程（時(shí)間、地點(diǎn)、被審查部門/人員）、審查組成員分工及保密要求。計(jì)劃需提前5個(gè)工作日發(fā)送至被審查部門，確認(rèn)無異議后執(zhí)行。準(zhǔn)備審查文件與工具收集體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表單等）；準(zhǔn)備《內(nèi)部審查檢查表》（見模板部分）、不符合項(xiàng)報(bào)告、會(huì)議簽到表、記錄清單等；確定審查方法（如文件審查、現(xiàn)場觀察、員工訪談、數(shù)據(jù)追溯等）。（二）現(xiàn)場執(zhí)行：聚焦關(guān)鍵要素首次會(huì)議審查開始前召開首次會(huì)議，參會(huì)人員包括審查組全體成員、被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員。會(huì)議內(nèi)容：明確審查目標(biāo)、范圍、流程及時(shí)間安排，確認(rèn)溝通渠道，強(qiáng)調(diào)審查的客觀性與保密性。收集客觀證據(jù)審查員通過以下方式收集證據(jù)，保證證據(jù)的“充分性”（覆蓋審查要素）和“有效性”（可追溯、可驗(yàn)證）：文件審查：抽查質(zhì)量記錄（如培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、內(nèi)審報(bào)告、客戶投訴處理記錄），確認(rèn)其完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性；現(xiàn)場觀察：到生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等場所，查看設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境條件、標(biāo)識(shí)管理、操作規(guī)程執(zhí)行情況等；員工訪談：隨機(jī)與崗位員工交流（如操作工、檢驗(yàn)員、班組長），知曉其對(duì)質(zhì)量職責(zé)、工作流程、應(yīng)急處理程序的掌握程度；數(shù)據(jù)追溯：通過質(zhì)量管理系統(tǒng)追溯關(guān)鍵過程數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、交付準(zhǔn)時(shí)率、過程能力指數(shù)），驗(yàn)證質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況。記錄審查發(fā)覺審查員實(shí)時(shí)將發(fā)覺的事實(shí)記錄在《內(nèi)部審查檢查表》中，描述需具體（如“車間3號(hào)設(shè)備《日常點(diǎn)檢記錄》顯示2023年10月15點(diǎn)檢未簽名，不符合《設(shè)備管理程序》4.2條款‘點(diǎn)檢記錄需由操作員及班組長簽字確認(rèn)’的要求”），避免主觀判斷。與被審查部門溝通現(xiàn)場審查過程中，每日與被審查部門負(fù)責(zé)人溝通當(dāng)日發(fā)覺的問題，確認(rèn)事實(shí)準(zhǔn)確性，避免理解偏差。對(duì)存在爭議的事項(xiàng)，由審查組長協(xié)調(diào)確認(rèn)。末次會(huì)議審查結(jié)束后召開末次會(huì)議，向被審查部門通報(bào)審查發(fā)覺（包括亮點(diǎn)與待改進(jìn)項(xiàng)），說明不符合項(xiàng)判定依據(jù)，明確整改要求及后續(xù)跟蹤安排，并請(qǐng)被審查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)《審查發(fā)覺匯總表》。（三）后續(xù)跟進(jìn)：保證整改實(shí)效編制審查報(bào)告審查組長在末次會(huì)議后3個(gè)工作日內(nèi)完成《內(nèi)部審查報(bào)告》，內(nèi)容應(yīng)包括：審查概況（目的、范圍、時(shí)間、人員）、審查依據(jù)、審查結(jié)論（體系運(yùn)行有效性評(píng)價(jià)）、不符合項(xiàng)清單、改進(jìn)建議及報(bào)告分發(fā)范圍（如總經(jīng)理、管理者代表、各被審查部門）。不符合項(xiàng)整改與驗(yàn)證整改要求：被審查部門收到不符合項(xiàng)報(bào)告后，5個(gè)工作日內(nèi)分析原因（如“人員培訓(xùn)不足”“文件理解偏差”），制定糾正措施（如“重新組織《設(shè)備點(diǎn)檢規(guī)范》培訓(xùn)”“修訂點(diǎn)檢記錄表單增加‘確認(rèn)人’欄”），明確完成時(shí)限；跟蹤驗(yàn)證：審查員在整改期限后3個(gè)工作日內(nèi)，通過查閱整改記錄、現(xiàn)場核查等方式驗(yàn)證措施有效性，確認(rèn)關(guān)閉不符合項(xiàng)；對(duì)未按期整改或整改無效的，升級(jí)至管理層協(xié)調(diào)解決。體系持續(xù)改進(jìn)管理者代表組織召開審查結(jié)果評(píng)審會(huì)，分析體系運(yùn)行中的系統(tǒng)性問題（如流程設(shè)計(jì)缺陷、資源不足），納入企業(yè)年度質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，推動(dòng)質(zhì)量管理體系PDCA循環(huán)（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-改進(jìn)）。三、企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查表示例表1：內(nèi)部審查檢查表（示例：生產(chǎn)過程控制條款）審查條款審查內(nèi)容與方法審查記錄（客觀事實(shí)描述）符合性備注8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制查《生產(chǎn)過程控制程序》3.1條款，現(xiàn)場抽查3條生產(chǎn)線是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作焊接車間A線作業(yè)指導(dǎo)書（版本號(hào)：V2.1）未張貼在現(xiàn)場，操作工表示“憑記憶操作”，不符合條款要求不符合需張貼最新版作業(yè)指導(dǎo)書8.3.1產(chǎn)品和服務(wù)放行的控制抽查10月批次產(chǎn)品《檢驗(yàn)報(bào)告》，確認(rèn)是否經(jīng)授權(quán)人員簽字3份《檢驗(yàn)報(bào)告》中檢驗(yàn)員未簽字，僅蓋“檢驗(yàn)合格”章，不符合《檢驗(yàn)管理程序》5.2條款要求不符合需補(bǔ)全檢驗(yàn)員簽字7.2能力查生產(chǎn)部《培訓(xùn)記錄》及3名操作工《上崗資格證》，確認(rèn)是否具備崗位技能操作工《上崗資格證》于2023年9月過期，未參加復(fù)訓(xùn)即上崗，不符合條款要求不符合需立即安排復(fù)訓(xùn)表2：不符合項(xiàng)報(bào)告（示例）不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2023-10-01受審部門生產(chǎn)部審查條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1條款；《生產(chǎn)過程控制程序》V3.03.1條款不符合事實(shí)描述焊接車間A線作業(yè)指導(dǎo)書（版本號(hào)：V2.1）未張貼在操作崗位，操作工表示“未見過最新版文件，按經(jīng)驗(yàn)操作”。原因分析初步結(jié)論生產(chǎn)部未及時(shí)將文件分發(fā)至現(xiàn)場，文件發(fā)放記錄缺失。糾正措施計(jì)劃1.10月25日前完成作業(yè)指導(dǎo)書張貼，并對(duì)操作工進(jìn)行文件宣貫；2.10月30日前完善《文件發(fā)放記錄》，明確發(fā)放責(zé)任人。整改責(zé)任人（生產(chǎn)部主管）計(jì)劃完成日期2023年10月30日驗(yàn)證結(jié)果11月1日現(xiàn)場核查：作業(yè)指導(dǎo)書已張貼，操作工能準(zhǔn)確描述文件內(nèi)容；《文件發(fā)放記錄》已補(bǔ)充，簽字完整。驗(yàn)證人（質(zhì)量部審查員）關(guān)閉日期2023年11月1日四、審查過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)保持客觀公正審查員需獨(dú)立于被審查部門，不得因個(gè)人關(guān)系或部門利益影響審查結(jié)論。對(duì)發(fā)覺的“亮點(diǎn)”（如某部門創(chuàng)新質(zhì)量改進(jìn)方法）應(yīng)記錄并推廣，對(duì)問題需基于客觀證據(jù)判定，避免主觀臆斷。注重溝通技巧與被審查部門溝通時(shí)，采用“先肯定、后建議”的方式，如“貴部門設(shè)備維護(hù)記錄完整，若能補(bǔ)充點(diǎn)檢人員簽字將更符合要求”，減少抵觸情緒，保證整改順利推進(jìn)。嚴(yán)格保密管理審查過程中獲取的企業(yè)敏感信息（如未公開的質(zhì)量數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、客戶信息等）需嚴(yán)格保密，不得向無關(guān)人員泄露，審查結(jié)束后銷毀臨時(shí)記錄（如需存檔需加密管理）。保證記錄完整性所有審查活動(dòng)（如首次/末次會(huì)議記錄、訪談?dòng)涗?、證據(jù)照片等）需存檔保存，保存期限不少于3個(gè)質(zhì)量管理體系