ICS35.240.01

CCSC07

EJCCCSE

團體標準

T/EJCCCSEXXXX—XXXX

實驗室信息管理及讀取系統(tǒng)

LaboratoryInformationManagementandRetrievalSystem

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國商業(yè)股份制企業(yè)經濟聯(lián)合會發(fā)布

T/EJCCCSEXXXX—XXXX

實驗室信息管理及讀取系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了實驗室信息管理及讀取系統(tǒng)的功能、性能要求、安全管理、數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)維護與更

新要求。

本文件適用于實驗室信息管理及讀取系統(tǒng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20269信息安全技術信息系統(tǒng)安全管理要求

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4功能

4.1樣本管理

4.1.1樣本登記

支持多種方式錄入樣本信息，包括手工輸入、條形碼掃描、與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）或其他相

關系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口導入等。

登記信息應至少包括患者基本信息（姓名、性別、年齡、住院號/門診號等）、樣本類型（血

液、尿液、組織等）、采集時間、采集部位、送檢科室等。

4.1.2樣本追蹤

實時監(jiān)控樣本在實驗室內部的流轉狀態(tài)，包括樣本接收、處理、檢測、存儲、銷毀等環(huán)節(jié)，

并能準確記錄每個環(huán)節(jié)的時間和操作人員信息。

提供樣本狀態(tài)查詢功能，可通過樣本編號、患者信息或其他相關條件快速查詢樣本的當前位

置和處理進度。

4.2檢驗項目管理

4.2.1項目定義

可靈活定義各種檢驗項目，包括項目名稱、代碼、參考范圍、檢測方法、收費標準等信息。

支持對檢驗項目進行分類管理，如生化檢驗、血液檢驗、微生物檢驗等。

4.2.2項目申請與審核

接收來自臨床科室的檢驗項目申請，可與HIS系統(tǒng)集成實現(xiàn)自動獲取申請信息。

對申請的檢驗項目進行自動或人工審核，檢查申請信息的完整性和合理性，對不符合要求的

申請進行提示和退回。

4.3檢測結果管理

4.3.1結果錄入與編輯

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提供多種結果錄入方式，如手動輸入、儀器自動傳輸（支持與各種實驗室檢測儀器的接口連

接）等。對于異常結果，系統(tǒng)應能自動提示操作人員進行復核。

允許操作人員對錄入的結果進行編輯，但需記錄編輯歷史，包括修改時間、修改人員和修改

原因。

4.3.2結果審核與發(fā)布

由具備相應資質的人員對檢測結果進行審核，審核通過后的結果應及時、準確地發(fā)布給臨床

科室。

支持對審核流程進行自定義設置，可根據(jù)檢驗項目的重要性、風險程度等因素確定不同的審

核級別和人員。

4.4報告管理

4.4.1報告生成

根據(jù)預設的報告模板自動生成檢驗報告，報告內容應包括患者基本信息、檢驗項目結果、參

考范圍、結果解釋、報告日期、報告醫(yī)生簽名等。

可根據(jù)需要生成不同格式的報告，如紙質報告、電子報告（PDF、HTML等格式），電子報告

應具備防篡改功能。

4.4.2報告查詢與打印

提供方便快捷的報告查詢功能，臨床科室可通過患者信息、檢驗項目、報告日期等條件查詢

和瀏覽檢驗報告。

支持在授權范圍內的報告打印功能，對于紙質報告的打印應記錄打印時間、打印人員等信息。

4.5數(shù)據(jù)查詢與統(tǒng)計分析

4.5.1數(shù)據(jù)查詢

允許授權用戶對實驗室的各類數(shù)據(jù)進行靈活查詢，包括樣本信息、檢驗項目、檢測結果、報告等。

查詢結果可進行導出，支持常見的數(shù)據(jù)格式（如Excel、CSV等）。

4.5.2統(tǒng)計分析

具備強大的統(tǒng)計分析功能，可按日、周、月、年或自定義時間段對檢驗工作量、陽性率、檢

驗項目分布、患者來源等進行統(tǒng)計分析，并以圖表（柱狀圖、折線圖、餅圖等）形式直觀展示統(tǒng)計結果。

支持對特定疾病或檢驗項目的數(shù)據(jù)分析，為臨床診斷和治療提供數(shù)據(jù)支持，同時也有助于實

驗室的質量控制和管理決策。

4.6質量控制管理

4.6.1質量控制計劃制定

依據(jù)實驗室的質量控制要求和相關標準，制定質量控制計劃，包括質控品的選擇、檢測頻率、

靶值和控制限的設定等。

可對不同的檢驗項目分別設置質量控制方案，并能根據(jù)實際情況進行調整和更新。

4.6.2質量控制數(shù)據(jù)采集與分析

自動采集質控品的檢測數(shù)據(jù)，并與預設的靶值和控制限進行比較。對于超出控制限的數(shù)據(jù)，

系統(tǒng)應及時發(fā)出警報，并提示可能存在的問題及相應的處理措施。

生成質量控制報告，記錄質控數(shù)據(jù)的變化趨勢、失控情況及處理結果，便于實驗室管理人員

對質量控制情況進行評估和持續(xù)改進。

4.7儀器設備管理

4.7.1設備登記與維護

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對實驗室的所有儀器設備進行詳細登記，包括設備名稱、型號、生產廠家、購買日期、安裝

位置、校準周期、維護記錄等信息。

制定設備維護計劃，系統(tǒng)自動提醒維護人員進行設備的定期維護、校準和保養(yǎng)，并記錄維護

操作的內容、時間和人員。

4.7.2設備狀態(tài)監(jiān)控

實時監(jiān)控儀器設備的運行狀態(tài)，包括開機、關機、待機、故障等狀態(tài)信息。對于故障設備，

系統(tǒng)應及時發(fā)出警報，并記錄故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象等信息，以便維修人員快速響應和處理。

可查詢設備的歷史運行數(shù)據(jù)和故障記錄，為設備的性能評估和更新?lián)Q代提供依據(jù)。

4.8人員管理

4.8.1人員信息維護

建立實驗室人員檔案，包括姓名、性別、職稱、崗位、權限、聯(lián)系方式等信息。

支持對人員信息的添加、修改、刪除等操作，同時記錄操作歷史。

4.8.2權限管理

根據(jù)實驗室人員的崗位和職責，對系統(tǒng)的不同功能模塊和操作進行細粒度的權限劃分，如樣

本登記員、檢測人員、報告審核員、系統(tǒng)管理員等具有不同的權限。

權限設置應遵循最小授權原則，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性和保密性。

5性能要求

5.1響應時間

在正常網(wǎng)絡環(huán)境下，系統(tǒng)對于用戶操作的響應時間應滿足以下要求：

a)樣本登記、結果錄入等基本操作的響應時間不超過1s；

b)復雜查詢（如涉及多條件、大量數(shù)據(jù)的查詢）和統(tǒng)計分析操作的響應時間不超過2s；

c)報告生成和發(fā)布操作的響應時間不超過3s。

5.2數(shù)據(jù)處理額能力

5.2.1系統(tǒng)應能滿足醫(yī)院實驗室日常業(yè)務的高峰數(shù)據(jù)處理需求，在業(yè)務高峰期（根據(jù)醫(yī)院實際情況確

定高峰時段），每小時處理樣本登記數(shù)量不少于1個，檢測結果錄入數(shù)量不少于2條，報告生成數(shù)量

不少于3份。

5.2.2系統(tǒng)應具備良好的數(shù)據(jù)存儲和管理能力，支持長期保存實驗室數(shù)據(jù)（至少[具體年限]年），

并保證數(shù)據(jù)的完整性和可恢復性。

5.3系統(tǒng)可靠性

5.3.1系統(tǒng)應具備高可靠性，確保98%以上的正常運行時間，全年故障停機時間不超過96h。

5.3.2具備數(shù)據(jù)備份和恢復功能，每天至少進行一次全量備份或增量備份，備份數(shù)據(jù)應存儲在異地容

災中心或其他安全的存儲介質上，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。在發(fā)生故障時，能夠在24h內恢復系統(tǒng)正

常運行，并保證數(shù)據(jù)的一致性。

6安全管理

6.1設立集中管理機構

應符合GB/T20269的規(guī)定。應配備必要的領導和技術管理人員，應選用熟悉安全技術、網(wǎng)絡技術、

系統(tǒng)應用等方面技術人員，明確責任協(xié)同工作，統(tǒng)一管理信息系統(tǒng)的安全運行，進行安全機制的配置與

管理，對與安全有關的信息進行匯集與分析，對與安全有關的事件進行響應與處置；應對分布在信息系

統(tǒng)中有關的安全機制進行集中管理；應接受信息安全職能部門的直接領導。

6.2集中管理機構職能

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6.2.1信息系統(tǒng)安全運行的統(tǒng)一管理：集中管理機構主要行使以下技術職能：

a)防范與保護：建立物理、支撐系統(tǒng)、網(wǎng)絡、應用、管理等五個層面的安全控制機制，構成系

統(tǒng)有機整體安全控制機制；統(tǒng)一進行信息系統(tǒng)安全機制的配置與管理，確保各個安全機制按

照設計要求運行。

b)監(jiān)控與檢査：對服務器、路由器、防火墻等網(wǎng)絡部件、系統(tǒng)安全運行性狀態(tài)、信息（包括有

害內容）的監(jiān)控和檢查；匯集各種安全機制所獲取的與系統(tǒng)安全運行有關的信息，對所獲取

的信息進行綜合分析，及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)運行中的安全問題和隱患，提出解決的對策和方法。

c)響應與處置：事件發(fā)現(xiàn)、響應、處置、應急恢復，根據(jù)應急處理預案，作出快速處理；應對

各種事件和處理結果有詳細的記載并進行檔案化管理，作為對后續(xù)事件分析的參考和可查性

的依據(jù)。

d)安全機制集中管理控制完善管理信息系統(tǒng)安全運行的技術手段，進行信息系統(tǒng)安全的集中控

制管理。

6.2.2關鍵區(qū)域安全運行管理：在6.2.1的基礎上，集中管理機構對關鍵區(qū)域的安全運行進行管理，

控制知曉范圍，對獲取的有關信息進行相應安全等級的保護。

6.2.3核心系統(tǒng)安全運行管理:在6.2.2的基礎上，集中管理機構應與有關業(yè)務應用的主管部門協(xié)調，

定制更高安全級別的管理方式。

6.3人員

6.3.1可配備兼職安全管理人員：安全管理人員可以由網(wǎng)絡管理人員兼任。

6.3.2安全管理人員的兼職限制：安全管理人員不能兼任網(wǎng)絡管理人員、系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)庫管理員

等。

6.3.3配備專職安全管理人員：安全管理人員不可兼任，屬于專職人員，應具有安全管理工作權限和

能力。

6.3.4關鍵部位的安全管理人員：在6.3.3的基礎上，安全管理人員還應按照機要人員條件配備。

6.4網(wǎng)絡安全

6.4.1系統(tǒng)應部署在醫(yī)院內部安全的網(wǎng)絡環(huán)境中，與外部網(wǎng)絡之間應設置防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等網(wǎng)

絡安全防護設備，防止外部網(wǎng)絡攻擊和非法訪問。

6.4.2對網(wǎng)絡通信進行加密處理，采用安全的通信協(xié)議（如HTTPS），確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中的保密

性和完整性。

6.5系統(tǒng)安全

6.5.1系統(tǒng)應具備完善的身份認證機制，支持用戶名/密碼、數(shù)字證書、指紋識別等多種認證方式，確

保用戶身份的真實性。

6.5.2定期對系統(tǒng)進行安全漏洞掃描和修復，及時更新系統(tǒng)補丁，防止系統(tǒng)被惡意攻擊和利用。同時，

對系統(tǒng)的關鍵配置文件和參數(shù)進行備份和保護，防止被篡改。

7數(shù)據(jù)管理

7.1數(shù)據(jù)標準化

7.1.1系統(tǒng)中的所有數(shù)據(jù)應遵循統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準和規(guī)范，包括數(shù)據(jù)格式、編碼規(guī)則、術語定義等。例

如，檢驗項目代碼應采用國際或國內通用的標準編碼（如LOINC編碼等），患者信息應與醫(yī)院信息系

統(tǒng)中的數(shù)據(jù)格式保持一致。

7.1.2建立數(shù)據(jù)字典，對系統(tǒng)中的各類數(shù)據(jù)元素進行詳細定義和解釋，方便用戶理解和使用數(shù)據(jù)，同

時也有助于數(shù)據(jù)的一致性維護和系統(tǒng)的升級擴展。

7.2數(shù)據(jù)完整性

7.2.1系統(tǒng)應確保數(shù)據(jù)的完整性，在數(shù)據(jù)錄入、存儲、傳輸和處理過程中，通過數(shù)據(jù)校驗、邏輯檢查

等手段防止數(shù)據(jù)丟失、錯誤或不一致。例如，在樣本登記時，對必填信息進行檢查，確保所有必要的樣