GMP應(yīng)知應(yīng)會(huì)考試題庫(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中，GMP的核心目標(biāo)是（）。A.提高藥品生產(chǎn)效率B.最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.降低生產(chǎn)成本D.滿足客戶訂單需求答案：B2.潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測中，A級潔凈區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）沉降菌的標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.≤1cfu/4小時(shí)（Φ90mm）B.≤5cfu/4小時(shí)（Φ90mm）C.≤10cfu/4小時(shí)（Φ90mm）D.≤20cfu/4小時(shí)（Φ90mm）答案：A3.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)滿足其（）要求。A.數(shù)量B.包裝C.質(zhì)量D.重量答案：C4.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）套空白批生產(chǎn)記錄。A.1B.2C.3D.4答案：A5.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備、儀器、儀表、衡器等，應(yīng)當(dāng)有明顯的（）標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。A.狀態(tài)B.名稱C.規(guī)格D.生產(chǎn)廠家答案：A6.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性不包括（）。A.含量B.雜質(zhì)譜C.包裝尺寸D.晶型答案：C7.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。A.培訓(xùn)B.健康C.操作D.績效答案：B9.藥品生產(chǎn)用模具的（）應(yīng)當(dāng)納入設(shè)備管理系統(tǒng)。A.清潔B.維護(hù)C.清潔、維護(hù)D.設(shè)計(jì)答案：C10.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下存放，標(biāo)識(shí)內(nèi)容至少包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量C.產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期D.產(chǎn)品名稱、批號、有效期答案：A11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)（）。A.立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.3日內(nèi)報(bào)告C.7日內(nèi)報(bào)告D.15日內(nèi)報(bào)告答案：A12.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。A.外觀要求B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途C.包裝要求D.數(shù)量要求答案：B13.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確（）對委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.受托方B.委托方C.雙方共同D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B14.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）個(gè)批號為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。A.1B.2C.3D.4答案：B15.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年；未規(guī)定有效期的，保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：A16.無菌藥品生產(chǎn)中，A級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)用（）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。A.浮游菌采樣器B.沉降菌平板C.表面微生物接觸碟D.以上均是答案：D17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，與主要物料供應(yīng)商簽訂（），明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。A.采購合同B.質(zhì)量協(xié)議C.保密協(xié)議D.運(yùn)輸協(xié)議答案：B18.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下不屬于有效措施的是（）。A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用階段性生產(chǎn)方式C.使用同一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)不同品種時(shí)，僅用清水沖洗D.生產(chǎn)和清潔過程中使用專用的設(shè)備和容器答案：C19.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行審核，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后放行。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.車間主任D.倉庫管理員答案：B20.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B二、判斷題（每題1分，共20題）1.潔凈區(qū)工作人員可以佩戴普通手表進(jìn)入，只要表面無破損。（）答案：×（潔凈區(qū)不得佩戴手表、首飾等可能脫落的物品）2.物料的接收記錄應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供貨單位批號、質(zhì)量狀態(tài)等信息。（）答案：√3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人審核并簽字，無需質(zhì)量部門參與。（）答案：×（批生產(chǎn)記錄需經(jīng)質(zhì)量部門審核）4.設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)符合要求，同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，可根據(jù)清潔驗(yàn)證結(jié)果確定清潔間隔時(shí)間。（）答案：√5.中藥提取用溶劑可以重復(fù)使用，但需經(jīng)過處理并檢驗(yàn)合格后方可使用。（）答案：√6.無菌藥品的灌封操作應(yīng)當(dāng)在A級潔凈區(qū)進(jìn)行，背景環(huán)境為B級潔凈區(qū)。（）答案：√7.企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)需求，臨時(shí)調(diào)整工藝參數(shù)，無需重新驗(yàn)證。（）答案：×（工藝參數(shù)調(diào)整需評估并重新驗(yàn)證）8.實(shí)驗(yàn)室的穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品可以與生產(chǎn)用物料混放，只要標(biāo)識(shí)清晰。（）答案：×（穩(wěn)定性樣品需專區(qū)存放）9.委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告可以由受托方直接提供給客戶，無需委托方審核。（）答案：×（委托方需審核檢驗(yàn)報(bào)告）10.藥品發(fā)運(yùn)時(shí)，只要運(yùn)輸車輛有空調(diào)，無需記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。（）答案：×（需記錄溫度數(shù)據(jù)）11.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰，并及時(shí)處理。（）答案：√12.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）答案：×（質(zhì)量受權(quán)人需全職）13.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、殘留限度等因素。（）答案：√14.原料藥的生產(chǎn)可以在非潔凈區(qū)進(jìn)行，只要最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（需根據(jù)產(chǎn)品特性確定潔凈級別）15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位相關(guān)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存。（）答案：√16.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，并有記錄。（）答案：√17.無菌藥品的軋蓋操作可以在C級潔凈區(qū)進(jìn)行，無需A級保護(hù)。（）答案：×（軋蓋需在A級或B級背景下的A級保護(hù)）18.企業(yè)可以使用未經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄，只要人工復(fù)核即可。（）答案：×（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需驗(yàn)證）19.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)由專人保管、領(lǐng)用，領(lǐng)用數(shù)量應(yīng)當(dāng)與使用數(shù)量一致，剩余的應(yīng)當(dāng)及時(shí)銷毀。（）答案：√20.召回的藥品可以重新包裝后再次銷售，只要檢驗(yàn)合格。（）答案：×（召回藥品需評估后確定處理方式，不得擅自重新銷售）三、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：（1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)，確保質(zhì)量保證系統(tǒng)有效運(yùn)行；（2）負(fù)責(zé)批產(chǎn)品放行，審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)生產(chǎn)過程符合GMP要求，產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；（3）參與偏差、超標(biāo)、投訴等質(zhì)量事件的調(diào)查與處理；（4）監(jiān)督物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（5）向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品質(zhì)量情況；（6）參與驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，確保相關(guān)結(jié)果符合要求。2.簡述物料的標(biāo)識(shí)要求。答案：物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括：（1）物料名稱、規(guī)格；（2）批號（或進(jìn)廠編號）；（3）數(shù)量或重量；（4）供貨單位名稱；（5）質(zhì)量狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）；（6）進(jìn)廠日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固，避免脫落或模糊，不同質(zhì)量狀態(tài)的物料需分區(qū)存放并使用不同顏色標(biāo)識(shí)（如待驗(yàn)-黃色，合格-綠色，不合格-紅色）。3.簡述潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理的主要內(nèi)容。答案：（1）人員進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行更衣、洗手、消毒等程序，穿戴符合潔凈級別的潔凈服（包括帽子、口罩、手套、鞋套等）；（2）禁止佩戴首飾、手表、化妝品等可能污染環(huán)境的物品；（3）定期進(jìn)行健康檢查，體表有傷口、傳染病或其他可能污染藥品的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)；（4）限制潔凈區(qū)人員數(shù)量，避免頻繁進(jìn)出；（5）培訓(xùn)人員掌握潔凈區(qū)行為規(guī)范（如避免劇烈活動(dòng)、減少交談等）；（6）潔凈服需定期清洗、消毒，清洗頻率根據(jù)潔凈級別和使用情況制定（如A級/B級潔凈服每班更換，C級/D級可每日更換）。4.簡述偏差處理的基本流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：操作人員發(fā)現(xiàn)偏差后立即記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、涉及物料/設(shè)備/批次等信息；（2）及時(shí)向主管和質(zhì)量部門報(bào)告，啟動(dòng)偏差調(diào)查流程；（3）初步評估：質(zhì)量部門與相關(guān)部門評估偏差的性質(zhì)（微小、重大、關(guān)鍵）、對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響；（4）調(diào)查：成立調(diào)查小組，通過根本原因分析（如5Why法、魚骨圖等）確定偏差原因；（5）風(fēng)險(xiǎn)評估：評估偏差對已生產(chǎn)產(chǎn)品、在產(chǎn)品、庫存產(chǎn)品的影響，確定是否需要隔離、返工、報(bào)廢或額外檢驗(yàn)；（6）糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定并實(shí)施糾正措施（如設(shè)備維修、人員培訓(xùn)）和預(yù)防措施（如修訂SOP、增加監(jiān)控點(diǎn)）；（7）關(guān)閉：確認(rèn)CAPA有效實(shí)施，偏差對產(chǎn)品質(zhì)量無影響或已消除風(fēng)險(xiǎn)后，由質(zhì)量部門批準(zhǔn)關(guān)閉偏差。5.簡述工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段及各階段的目的。答案：（1）第一階段（前驗(yàn)證/同步驗(yàn)證）：在商業(yè)化生產(chǎn)前，通過對工藝設(shè)計(jì)的確認(rèn)，證明工藝參數(shù)可行，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；（2）第二階段（持續(xù)工藝確認(rèn)）：在商業(yè)化生產(chǎn)初期，通過對多批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)的收集和分析，確認(rèn)工藝處于受控狀態(tài)，驗(yàn)證工藝的穩(wěn)定性；（3）第三階段（回顧性驗(yàn)證）：針對已上市產(chǎn)品，通過回顧歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如至少10-30批），確認(rèn)工藝始終處于受控狀態(tài)，無需額外驗(yàn)證即可繼續(xù)生產(chǎn)。6.簡述培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目的及合格標(biāo)準(zhǔn)。答案：目的：模擬無菌藥品生產(chǎn)的灌裝過程，使用培養(yǎng)基替代藥液，驗(yàn)證無菌灌裝工藝的無菌保證能力，確認(rèn)人員操作、設(shè)備、環(huán)境等因素對無菌生產(chǎn)的影響。合格標(biāo)準(zhǔn)：（1）每班次每臺(tái)灌裝機(jī)至少進(jìn)行3次模擬灌裝，每次灌裝數(shù)量至少為日常生產(chǎn)數(shù)量的10%（或5000支，取較小值）；（2）陽性對照（故意污染的培養(yǎng)基）應(yīng)全部生長，陰性對照（未接種的培養(yǎng)基）應(yīng)無菌生長；（3）模擬灌裝的污染率不得超過0.1%（即每1000支中污染數(shù)≤1支）；（4）若污染率超過標(biāo)準(zhǔn)，需調(diào)查原因并重新進(jìn)行試驗(yàn)。7.簡述文件管理中“版本控制”的要求。答案：（1）文件需有唯一的版本號，版本號應(yīng)能體現(xiàn)修訂次數(shù)（如V1.0、V2.1等）；（2）新版文件發(fā)布時(shí)，舊版文件應(yīng)及時(shí)收回并銷毀，防止誤用；（3）文件修訂需經(jīng)過審核、批準(zhǔn)，記錄修訂原因、修訂內(nèi)容、生效日期；（4）保留歷史版本文件（如電子存檔），以便追溯；（5）關(guān)鍵文件（如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的修訂需評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。8.簡述供應(yīng)商管理的主要步驟。答案：（1）供應(yīng)商篩選：根據(jù)物料的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（關(guān)鍵、主要、一般），制定供應(yīng)商資質(zhì)要求（如生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品注冊證等）；（2）供應(yīng)商審計(jì)：對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，評估其質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?；?）供應(yīng)商確認(rèn)：根據(jù)審計(jì)結(jié)果和樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確認(rèn)供應(yīng)商合格并列入合格供應(yīng)商清單；（4）供應(yīng)商日常管理：定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧（如每年度），分析物料質(zhì)量數(shù)據(jù)、交貨及時(shí)率等；（5）供應(yīng)商再評估：對出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商進(jìn)行再審計(jì)或減少采購量，嚴(yán)重不符合的取消合格供應(yīng)商資格。9.簡述無菌藥品生產(chǎn)中“動(dòng)態(tài)監(jiān)測”與“靜態(tài)監(jiān)測”的區(qū)別。答案：（1）靜態(tài)監(jiān)測：指生產(chǎn)設(shè)備已安裝完成但未運(yùn)行，無生產(chǎn)人員操作時(shí)的潔凈環(huán)境監(jiān)測，主要評估潔凈室（區(qū)）的建造和設(shè)備安裝質(zhì)量；（2）動(dòng)態(tài)監(jiān)測：指生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行、生產(chǎn)人員正常操作時(shí)的潔凈環(huán)境監(jiān)測，主要評估生產(chǎn)過程中環(huán)境的穩(wěn)定性和人員操作對環(huán)境的影響。動(dòng)態(tài)監(jiān)測需覆蓋關(guān)鍵操作（如灌裝、軋蓋），監(jiān)測項(xiàng)目包括懸浮粒子、微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）等。10.簡述藥品召回的分級及對應(yīng)的召回措施。答案：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡，需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，7日內(nèi)完成；（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害，需在48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，15日內(nèi)完成；（3）三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回，需在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，30日內(nèi)完成。召回措施包括：（1）通知經(jīng)銷商、使用單位停止銷售和使用；（2）在媒體發(fā)布召回信息；（3）回收已售出的藥品；（4）對召回藥品進(jìn)行清點(diǎn)、記錄，并根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行銷毀或其他處理。四、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片機(jī)模具出現(xiàn)磨損，導(dǎo)致部分片劑外觀出現(xiàn)“毛邊”。操作人員未及時(shí)上報(bào)，繼續(xù)生產(chǎn)至批次結(jié)束。次日，質(zhì)量部門在審核批生產(chǎn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該問題，立即啟動(dòng)偏差調(diào)查。問題：（1）該偏差屬于哪類偏差（微小、重大、關(guān)鍵）？說明理由；（2）應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施？答案：（1）屬于關(guān)鍵偏差。理由：壓片機(jī)模具磨損可能導(dǎo)致片劑外觀不合格（毛邊），若未及時(shí)處理，可能影響片劑的崩解時(shí)限、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，甚至導(dǎo)致整批產(chǎn)品不合格，對產(chǎn)品質(zhì)量存在直接風(fēng)險(xiǎn)。（2）糾正與預(yù)防措施：①立即隔離該批次產(chǎn)品，暫停放行；②