福州市人民醫(yī)院「GCP規(guī)范」掌握程度考核一、單選題（每題2分，共20題）說(shuō)明：以下每題只有一個(gè)最符合GCP規(guī)范的選項(xiàng)。1.在GCP臨床試驗(yàn)方案中，倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)和監(jiān)督屬于哪個(gè)環(huán)節(jié)？（）A.方案撰寫(xiě)階段B.研究實(shí)施階段C.方案審批階段D.數(shù)據(jù)分析階段2.臨床試驗(yàn)中，研究者需要向受試者提供知情同意書(shū)，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于知情同意書(shū)必須包含的要素？（）A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.受試者可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.替代療法的詳細(xì)信息D.研究者的聯(lián)系方式3.研究者在收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，以下哪種行為可能違反GCP原則？（）A.確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確B.使用統(tǒng)一的病例報(bào)告表（CRF）C.允許受試者直接修改原始數(shù)據(jù)D.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查4.臨床試驗(yàn)中，研究者需要向倫理委員會(huì)提交哪些文件以獲得批準(zhǔn)？（）A.研究方案、知情同意書(shū)模板B.知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)成員名單C.研究方案、倫理委員會(huì)成員名單D.知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)成員名單、受試者招募計(jì)劃5.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保受試者的隱私和保密性，以下哪項(xiàng)做法可能違反該原則？（）A.對(duì)受試者信息進(jìn)行編碼處理B.在公共場(chǎng)合討論受試者信息C.限制數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限D(zhuǎn).定期向倫理委員會(huì)匯報(bào)受試者保護(hù)情況6.臨床試驗(yàn)中，研究者需要定期向申辦者提交哪些報(bào)告？（）A.研究進(jìn)展報(bào)告、數(shù)據(jù)核查報(bào)告B.受試者招募報(bào)告、倫理委員會(huì)意見(jiàn)C.研究進(jìn)展報(bào)告、倫理委員會(huì)意見(jiàn)D.受試者招募報(bào)告、數(shù)據(jù)核查報(bào)告7.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種行為可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不完整？（）A.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查B.使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）C.允許受試者自行填寫(xiě)CRFD.建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制8.臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀(guān)性，以下哪種做法可能影響結(jié)果的客觀(guān)性？（）A.使用盲法設(shè)計(jì)B.對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析前制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C.允許研究者參與數(shù)據(jù)解讀D.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查9.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性，以下哪項(xiàng)行為可能違反倫理原則？（）A.確保受試者自愿參與B.允許受試者中途退出試驗(yàn)C.向受試者提供虛假信息以招募更多受試者D.定期向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展10.臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)的可行性，以下哪種做法可能影響試驗(yàn)的可行性？（）A.制定詳細(xì)的研究計(jì)劃B.允許受試者自行決定是否參與C.減少試驗(yàn)樣本量以縮短試驗(yàn)時(shí)間D.定期進(jìn)行中期分析以調(diào)整試驗(yàn)方案二、多選題（每題3分，共10題）說(shuō)明：以下每題有多個(gè)正確選項(xiàng)，請(qǐng)選出所有符合GCP規(guī)范的選項(xiàng)。1.臨床試驗(yàn)方案中，哪些內(nèi)容需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)？（）A.研究目的和背景B.受試者的招募和篩選標(biāo)準(zhǔn)C.數(shù)據(jù)收集方法和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.受試者的風(fēng)險(xiǎn)和受益2.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要向受試者提供哪些信息以獲得知情同意？（）A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.受試者可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.替代療法的詳細(xì)信息D.研究者的聯(lián)系方式3.臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量，以下哪些做法有助于提高數(shù)據(jù)質(zhì)量？（）A.使用統(tǒng)一的病例報(bào)告表（CRF）B.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查C.允許受試者直接修改原始數(shù)據(jù)D.建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制4.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性，以下哪些做法符合倫理原則？（）A.確保受試者自愿參與B.允許受試者中途退出試驗(yàn)C.向受試者提供虛假信息以招募更多受試者D.定期向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展5.臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)的可行性，以下哪些做法有助于提高試驗(yàn)的可行性？（）A.制定詳細(xì)的研究計(jì)劃B.允許受試者自行決定是否參與C.減少試驗(yàn)樣本量以縮短試驗(yàn)時(shí)間D.定期進(jìn)行中期分析以調(diào)整試驗(yàn)方案6.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要向申辦者提交哪些報(bào)告？（）A.研究進(jìn)展報(bào)告B.數(shù)據(jù)核查報(bào)告C.受試者招募報(bào)告D.倫理委員會(huì)意見(jiàn)7.臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保受試者的隱私和保密性，以下哪些做法符合該原則？（）A.對(duì)受試者信息進(jìn)行編碼處理B.在公共場(chǎng)合討論受試者信息C.限制數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限D(zhuǎn).定期向倫理委員會(huì)匯報(bào)受試者保護(hù)情況8.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性，以下哪些做法有助于提高數(shù)據(jù)的完整性？（）A.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查B.使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）C.允許受試者自行填寫(xiě)CRFD.建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制9.臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀(guān)性，以下哪些做法有助于提高結(jié)果的客觀(guān)性？（）A.使用盲法設(shè)計(jì)B.對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析前制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C.允許研究者參與數(shù)據(jù)解讀D.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查10.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性，以下哪些做法符合倫理原則？（）A.確保受試者自愿參與B.允許受試者中途退出試驗(yàn)C.向受試者提供虛假信息以招募更多受試者D.定期向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展三、判斷題（每題2分，共10題）說(shuō)明：以下每題判斷對(duì)錯(cuò)，請(qǐng)選擇“對(duì)”或“錯(cuò)”。1.臨床試驗(yàn)方案中，倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)和監(jiān)督屬于方案撰寫(xiě)階段。（）對(duì)/錯(cuò)2.臨床試驗(yàn)中，研究者需要向受試者提供知情同意書(shū)，知情同意書(shū)可以不包含替代療法的詳細(xì)信息。（）對(duì)/錯(cuò)3.研究者在收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，允許受試者直接修改原始數(shù)據(jù)是符合GCP原則的。（）對(duì)/錯(cuò)4.臨床試驗(yàn)中，研究者需要向倫理委員會(huì)提交研究方案、知情同意書(shū)模板以獲得批準(zhǔn)。（）對(duì)/錯(cuò)5.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保受試者的隱私和保密性，可以在公共場(chǎng)合討論受試者信息。（）對(duì)/錯(cuò)6.臨床試驗(yàn)中，研究者需要定期向申辦者提交研究進(jìn)展報(bào)告、數(shù)據(jù)核查報(bào)告。（）對(duì)/錯(cuò)7.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性，允許受試者自行填寫(xiě)CRF是符合GCP原則的。（）對(duì)/錯(cuò)8.臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀(guān)性，使用盲法設(shè)計(jì)有助于提高結(jié)果的客觀(guān)性。（）對(duì)/錯(cuò)9.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性，允許受試者中途退出試驗(yàn)是符合倫理原則的。（）對(duì)/錯(cuò)10.臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)的可行性，減少試驗(yàn)樣本量以縮短試驗(yàn)時(shí)間是符合GCP原則的。（）對(duì)/錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）說(shuō)明：以下每題需要簡(jiǎn)要回答，字?jǐn)?shù)控制在100-200字之間。1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)方案中，研究者需要向倫理委員會(huì)提交哪些文件以獲得批準(zhǔn)？2.在臨床試驗(yàn)中，研究者如何確保受試者的隱私和保密性？3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中，研究者需要定期向申辦者提交哪些報(bào)告？4.在臨床試驗(yàn)中，研究者如何確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性？5.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中，研究者如何確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀(guān)性？五、案例分析題（每題10分，共2題）說(shuō)明：以下每題需要根據(jù)案例內(nèi)容進(jìn)行分析，字?jǐn)?shù)控制在200-300字之間。1.案例：某臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)部分受試者在知情同意書(shū)中未簽署姓名，且研究者未核實(shí)受試者是否真正理解知情同意書(shū)內(nèi)容。請(qǐng)分析該案例中可能存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施。2.案例：某臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失，且研究者未進(jìn)行合理的統(tǒng)計(jì)分析。請(qǐng)分析該案例中可能存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)和監(jiān)督屬于方案審批階段，確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。2.C解析：知情同意書(shū)必須包含試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益等信息，但替代療法的詳細(xì)信息并非必須。3.C解析：研究者應(yīng)確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確，不允許受試者直接修改原始數(shù)據(jù)。4.C解析：倫理委員會(huì)需要審查研究方案和倫理委員會(huì)成員名單，確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。5.B解析：討論受試者信息應(yīng)在保密環(huán)境下進(jìn)行，避免在公共場(chǎng)合討論。6.A解析：研究者需要定期向申辦者提交研究進(jìn)展報(bào)告，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。7.C解析：允許受試者自行填寫(xiě)CRF可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不完整或錯(cuò)誤。8.C解析：允許研究者參與數(shù)據(jù)解讀可能影響結(jié)果的客觀(guān)性。9.C解析：向受試者提供虛假信息以招募受試者違反倫理原則。10.C解析：減少樣本量可能導(dǎo)致結(jié)果不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，影響試驗(yàn)的可行性。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D解析：倫理委員會(huì)需要審查研究方案、受試者招募標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集方法和風(fēng)險(xiǎn)受益等信息。2.A、B、C、D解析：知情同意書(shū)應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代療法等信息及研究者聯(lián)系方式。3.A、B、D解析：使用統(tǒng)一CRF、定期核查、數(shù)據(jù)備份有助于提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。4.A、B、D解析：確保受試者自愿參與、允許中途退出、定期匯報(bào)進(jìn)展符合倫理原則。5.A、D解析：制定詳細(xì)計(jì)劃、定期中期分析有助于提高試驗(yàn)可行性。6.A、B、C、D解析：研究者需向申辦者提交研究進(jìn)展、數(shù)據(jù)核查、受試者招募、倫理委員會(huì)意見(jiàn)等報(bào)告。7.A、C、D解析：對(duì)受試者信息編碼、限制數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限、定期匯報(bào)保護(hù)情況符合隱私保護(hù)原則。8.A、B、D解析：定期核查、使用EDC、數(shù)據(jù)備份有助于提高數(shù)據(jù)完整性。9.A、B、D解析：盲法設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、定期核查有助于提高結(jié)果的客觀(guān)性。10.A、B、D解析：確保受試者自愿參與、允許中途退出、定期匯報(bào)進(jìn)展符合倫理原則。三、判斷題答案與解析1.錯(cuò)解析：倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)和監(jiān)督屬于方案審批階段，而非撰寫(xiě)階段。2.錯(cuò)解析：知情同意書(shū)應(yīng)包含替代療法的詳細(xì)信息，確保受試者充分知情。3.錯(cuò)解析：不允許受試者直接修改原始數(shù)據(jù)，應(yīng)由研究者核實(shí)并記錄。4.錯(cuò)解析：倫理委員會(huì)需要審查研究方案和受試者招募計(jì)劃，而非知情同意書(shū)模板。5.錯(cuò)解析：討論受試者信息應(yīng)在保密環(huán)境下進(jìn)行，避免在公共場(chǎng)合討論。6.對(duì)解析：研究者需定期向申辦者提交研究進(jìn)展報(bào)告和數(shù)據(jù)核查報(bào)告。7.錯(cuò)解析：不允許受試者自行填寫(xiě)CRF，應(yīng)由研究者或指定人員填寫(xiě)并核實(shí)。8.對(duì)解析：盲法設(shè)計(jì)有助于減少主觀(guān)偏倚，提高結(jié)果的客觀(guān)性。9.對(duì)解析：允許受試者中途退出是符合倫理原則的。10.錯(cuò)解析：減少樣本量可能導(dǎo)致結(jié)果不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，影響試驗(yàn)的可行性。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.答案：研究者需要向倫理委員會(huì)提交研究方案、知情同意書(shū)模板、受試者招募計(jì)劃、倫理委員會(huì)成員名單等文件以獲得批準(zhǔn)。解析：倫理委員會(huì)需要全面審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。2.答案：研究者應(yīng)確保受試者信息進(jìn)行編碼處理、限制數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限、不在公共場(chǎng)合討論受試者信息，并定期向倫理委員會(huì)匯報(bào)受試者保護(hù)情況。解析：保護(hù)受試者隱私是GCP的核心原則之一，研究者需采取有效措施確保隱私安全。3.答案：研究者需要定期向申辦者提交研究進(jìn)展報(bào)告、數(shù)據(jù)核查報(bào)告、受試者招募報(bào)告、倫理委員會(huì)意見(jiàn)等。解析：定期提交報(bào)告有助于申辦者了解試驗(yàn)進(jìn)展，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。4.答案：研究者應(yīng)使用統(tǒng)一CRF、定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查、建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制，并確保數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性。解析：數(shù)據(jù)完整性是GCP的重要原則，研究者需采取有效措施確保數(shù)據(jù)完整。5.答案：研究者應(yīng)使用盲法設(shè)計(jì)、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析前制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并避免研究者參與數(shù)據(jù)解讀。解析：提高結(jié)果的客觀(guān)性是GCP的核心原則之一，研究者需采取有效措施減少偏倚。五、案例分析題答案與解析1.答案：該案例中，研究者未核實(shí)受試者是否真正理解知情同意書(shū)內(nèi)容，且部分受試者未簽署姓名，違反了GCP原則。改進(jìn)措施包括：