公司軟膏劑工現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司軟膏劑工現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于我公司軟膏劑生產(chǎn)現(xiàn)場作業(yè)，旨在規(guī)范軟膏劑生產(chǎn)過程中的操作行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高生產(chǎn)效率。規(guī)范目標(biāo)為：確保生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定可靠，降低生產(chǎn)風(fēng)險?；鶞?zhǔn)要求為：嚴(yán)格遵循GMP管理要求，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證生產(chǎn)現(xiàn)場安全、衛(wèi)生、有序。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.檢測儀器與工具準(zhǔn)備：

a.所有檢測儀器和工具在使用前應(yīng)進行全面檢查，確保其性能和準(zhǔn)確性。

b.儀器應(yīng)定期進行校準(zhǔn)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性。校準(zhǔn)記錄應(yīng)完整并存檔。

c.使用前應(yīng)檢查儀器的電源、連接線和氣源等，確保其正常工作。

d.檢測工具應(yīng)清潔、干燥，無銹蝕，符合操作要求。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)：

a.根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格和工藝要求，預(yù)設(shè)各項技術(shù)參數(shù)，如溫度、壓力、混合時間等。

b.技術(shù)參數(shù)應(yīng)詳細(xì)記錄在操作規(guī)程中，并定期審查和更新。

c.操作人員應(yīng)熟悉并掌握各項技術(shù)參數(shù)，確保在生產(chǎn)過程中正確執(zhí)行。

3.環(huán)境條件控制要求：

a.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合生產(chǎn)要求。

b.空氣中的塵埃、細(xì)菌等污染物的濃度應(yīng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

c.設(shè)備應(yīng)定期進行清潔和消毒，防止交叉污染。

d.倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，避免陽光直射，溫度控制在適宜范圍內(nèi)。

e.生產(chǎn)過程中應(yīng)控制水分含量，避免原料和產(chǎn)品的吸潮變質(zhì)。

4.原料準(zhǔn)備：

a.原料應(yīng)按照批號進行標(biāo)識和分類，確保生產(chǎn)過程追溯。

b.原料在進廠時應(yīng)進行質(zhì)量檢驗，合格后方可使用。

c.原料儲存條件應(yīng)適宜，避免因儲存不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量下降。

5.軟膏劑配方及工藝：

a.根據(jù)產(chǎn)品需求，制定軟膏劑配方，并詳細(xì)記錄配方比例。

b.制定軟膏劑生產(chǎn)工藝流程，明確各環(huán)節(jié)的操作要求。

c.工藝流程應(yīng)合理、簡潔，確保生產(chǎn)過程高效、穩(wěn)定。

6.人員培訓(xùn)與考核：

a.操作人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，掌握相關(guān)知識和技能。

b.定期對操作人員進行考核，確保其熟練掌握生產(chǎn)流程。

c.培訓(xùn)和考核記錄應(yīng)完整并存檔。

三、技術(shù)操作程序

1.技術(shù)操作執(zhí)行流程：

a.投料：按照配方比例準(zhǔn)確稱量原料，投入混合設(shè)備。

b.混合：啟動混合設(shè)備，控制溫度和時間，確保原料充分混合。

c.均質(zhì)：通過均質(zhì)設(shè)備處理，使軟膏劑達到均勻細(xì)膩的質(zhì)地。

d.過濾：使用過濾設(shè)備去除雜質(zhì)，保證產(chǎn)品純凈度。

e.填充：將軟膏劑填充至包裝容器中，注意控制填充量。

f.封口：使用封口機對包裝容器進行封口，確保密封性。

g.檢驗：對成品進行質(zhì)量檢驗，包括外觀、含量、微生物等指標(biāo)。

h.出庫：檢驗合格的產(chǎn)品進行出庫，不合格產(chǎn)品進行返工或報廢。

2.特殊工藝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

a.對于特殊配方或要求的軟膏劑，需制定特殊工藝標(biāo)準(zhǔn)，如特殊的混合時間、溫度控制等。

b.特殊工藝參數(shù)應(yīng)在操作規(guī)程中明確標(biāo)注，并嚴(yán)格執(zhí)行。

c.特殊工藝操作應(yīng)由經(jīng)驗豐富的操作人員負(fù)責(zé)，確保工藝的準(zhǔn)確執(zhí)行。

3.設(shè)備故障的排除程序：

a.當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)立即停止設(shè)備運行，并報告上級。

b.根據(jù)故障現(xiàn)象，查找故障原因，可能是設(shè)備本身問題或操作不當(dāng)。

c.對于簡單故障，操作人員可自行排除，如更換損壞的部件、調(diào)整參數(shù)等。

d.對于復(fù)雜故障，應(yīng)由專業(yè)維修人員進行處理，確保設(shè)備安全恢復(fù)運行。

e.故障排除后，應(yīng)對設(shè)備進行全面檢查，確認(rèn)無安全隱患。

f.故障處理過程和結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，作為設(shè)備維護和操作培訓(xùn)的參考。

4.安全操作要求：

a.操作人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備，如防護服、手套、眼鏡等。

b.操作過程中應(yīng)注意安全，避免接觸高溫、高壓或有害物質(zhì)。

c.設(shè)備操作前應(yīng)進行安全檢查，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

d.遇到緊急情況，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，并報告相關(guān)部門。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.設(shè)備運行時的技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍：

a.溫度：設(shè)備運行溫度應(yīng)控制在設(shè)備說明書規(guī)定的范圍內(nèi)，避免過熱或過冷導(dǎo)致設(shè)備損壞或影響產(chǎn)品質(zhì)量。

b.壓力：設(shè)備運行壓力應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定的工作壓力范圍內(nèi)，壓力波動過大可能導(dǎo)致設(shè)備故障或產(chǎn)品不合格。

c.速度：設(shè)備的轉(zhuǎn)速應(yīng)穩(wěn)定在工藝要求的速度范圍內(nèi)，過快或過慢都可能影響生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

d.混合時間：混合設(shè)備應(yīng)按照工藝要求的時間進行混合，確保原料充分混合均勻。

e.產(chǎn)量：設(shè)備的產(chǎn)量應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定的工作產(chǎn)量范圍內(nèi)，波動過大可能影響生產(chǎn)計劃的執(zhí)行。

2.異常波動特征：

a.溫度異常：設(shè)備溫度突然升高或降低，可能由于冷卻系統(tǒng)故障、加熱系統(tǒng)異?；虿僮鞑划?dāng)引起。

b.壓力異常：設(shè)備壓力波動過大，可能是由于管道堵塞、閥門故障或操作失誤導(dǎo)致。

c.速度異常：設(shè)備轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定，可能是由于電機故障、傳動系統(tǒng)磨損或控制程序錯誤引起。

d.混合時間異常：混合時間不符合要求，可能是由于計時器故障、操作人員誤操作或工藝參數(shù)調(diào)整不當(dāng)。

e.產(chǎn)量異常：設(shè)備產(chǎn)量波動，可能是由于原料供應(yīng)不穩(wěn)定、設(shè)備故障或生產(chǎn)計劃調(diào)整導(dǎo)致。

3.狀態(tài)檢測的技術(shù)規(guī)范：

a.定期檢查：設(shè)備應(yīng)定期進行外觀檢查、功能測試和性能檢測，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

b.數(shù)據(jù)記錄：設(shè)備運行數(shù)據(jù)應(yīng)實時記錄，包括溫度、壓力、速度等關(guān)鍵參數(shù)，以便分析和監(jiān)控。

c.故障預(yù)警：設(shè)備應(yīng)配備故障預(yù)警系統(tǒng)，當(dāng)參數(shù)超出正常范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能及時發(fā)出警報。

d.維護保養(yǎng)：設(shè)備應(yīng)按照維護保養(yǎng)計劃進行定期維護，包括潤滑、清潔、更換易損件等。

e.檢測工具：使用專業(yè)的檢測工具和儀器進行設(shè)備狀態(tài)檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

f.檢測人員：檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能和檢測方法，確保檢測工作有效進行。

五、技術(shù)測試與校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)檢測流程：

a.檢測準(zhǔn)備：確認(rèn)檢測設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，檢查檢測工具的準(zhǔn)確性，準(zhǔn)備所需檢測樣品。

b.樣品處理：按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序處理樣品，確保樣品的代表性。

c.檢測實施：按照檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法進行操作，記錄檢測數(shù)據(jù)。

d.數(shù)據(jù)分析：對檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估是否符合技術(shù)參數(shù)要求。

e.結(jié)果報告：編制檢測報告，詳細(xì)記錄檢測過程、數(shù)據(jù)和分析結(jié)果。

f.檢測記錄：將檢測記錄存檔，以便后續(xù)查詢和追溯。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

a.校準(zhǔn)周期：根據(jù)設(shè)備使用情況和精度要求，確定校準(zhǔn)周期，一般為半年至一年。

b.校準(zhǔn)方法：采用國家計量院或授權(quán)計量機構(gòu)的校準(zhǔn)方法，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

c.校準(zhǔn)儀器：使用經(jīng)國家計量院或授權(quán)計量機構(gòu)校準(zhǔn)合格的儀器進行校準(zhǔn)。

d.校準(zhǔn)記錄：校準(zhǔn)過程和結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)儀器、校準(zhǔn)值等。

3.不同檢測結(jié)果的處理對策：

a.合格結(jié)果：檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，繼續(xù)執(zhí)行生產(chǎn)計劃，并定期進行檢測以監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)。

b.超限結(jié)果：若檢測結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，應(yīng)立即停止使用該設(shè)備，分析原因，采取以下措施：

i.檢查設(shè)備是否存在故障，進行維修或更換部件。

ii.復(fù)查操作規(guī)程，確保操作正確無誤。

iii.重新校準(zhǔn)設(shè)備，確保其準(zhǔn)確度。

iv.對不合格產(chǎn)品進行追溯，評估其影響范圍。

c.臨界結(jié)果：若檢測結(jié)果接近標(biāo)準(zhǔn)限值，應(yīng)進行復(fù)查，確認(rèn)是否為偶然誤差或設(shè)備逐漸老化導(dǎo)致的趨勢性變化。

d.不確定結(jié)果：若檢測結(jié)果無法確定，應(yīng)重新檢測或采取其他方法驗證結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的可靠性。

六、技術(shù)操作姿勢

1.身體姿態(tài)規(guī)范：

a.站立姿勢：操作人員應(yīng)保持身體直立，雙腳自然分開，與肩同寬，以保持身體平衡。

b.坐姿要求：操作臺椅高度應(yīng)適宜，雙腳平放在地面，背部靠緊椅背，保持脊柱自然彎曲。

c.頭部位置：頭部應(yīng)保持正直，視線與操作臺面保持水平或略微向下，減少頸部負(fù)擔(dān)。

2.動作要領(lǐng)：

a.肩部和手臂：操作時應(yīng)避免過度用力，使用肩部和手臂的自然運動，減少手腕和手指的負(fù)擔(dān)。

b.手部動作：操作工具時應(yīng)握持適當(dāng)，避免長時間重復(fù)同一動作，以防肌肉疲勞。

c.腿部動作：移動時應(yīng)使用腿部力量，避免彎腰或扭腰，保持動作的平穩(wěn)和流暢。

3.休息安排：

a.工作周期：每工作45-60分鐘后，應(yīng)休息5-10分鐘，進行簡單的伸展運動，緩解肌肉緊張。

b.休息區(qū)域：設(shè)置專門的休息區(qū)域，確保操作人員能夠輕松地站起來，避免長時間保持同一姿勢。

c.休息時間：根據(jù)工作強度和個人體質(zhì)，合理安排休息時間，確保充足的休息和恢復(fù)。

4.人機適配原則：

a.設(shè)備設(shè)計：操作設(shè)備應(yīng)考慮人體工程學(xué)原理，確保設(shè)備布局合理，操作方便。

b.工作臺高度：工作臺高度應(yīng)根據(jù)操作人員的身高調(diào)整，以減少腰背和頸部的負(fù)擔(dān)。

c.工作環(huán)境：保持工作環(huán)境整潔、通風(fēng)，減少噪音和溫度波動，提高操作舒適度。

5.安全注意事項：

a.避免長時間重復(fù)同一動作，防止職業(yè)性疾病的發(fā)生。

b.操作過程中應(yīng)保持專注，避免因分心導(dǎo)致的安全事故。

c.定期進行健康檢查，關(guān)注操作人員的身體狀況，及時調(diào)整工作負(fù)荷。

七、技術(shù)注意事項

1.重點關(guān)注事項：

a.產(chǎn)品質(zhì)量：嚴(yán)格控制原料質(zhì)量，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品安全有效。

b.設(shè)備安全：定期檢查和維護設(shè)備，確保設(shè)備運行穩(wěn)定，防止設(shè)備故障導(dǎo)致的生產(chǎn)事故。

c.操作規(guī)范：嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，避免因操作失誤導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問題或安全事故。

d.環(huán)境保護：在生產(chǎn)過程中注意環(huán)保，減少對環(huán)境的污染，確保生產(chǎn)過程符合環(huán)保要求。

e.個人防護：操作人員應(yīng)佩戴必要的個人防護用品，如防護服、手套、眼鏡等，防止化學(xué)品傷害。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

a.未經(jīng)授權(quán)擅自更改工藝參數(shù)：隨意調(diào)整工藝參數(shù)可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定或設(shè)備損壞。

b.忽視設(shè)備維護：設(shè)備長期不維護可能導(dǎo)致故障頻發(fā)，影響生產(chǎn)效率。

c.超負(fù)荷工作：長時間連續(xù)工作或超負(fù)荷操作可能導(dǎo)致操作人員疲勞，增加事故風(fēng)險。

d.交叉污染：不注意清潔和消毒，可能導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

3.必須遵守的技術(shù)紀(jì)律：

a.保密紀(jì)律：對生產(chǎn)技術(shù)和工藝信息保密，防止技術(shù)泄露。

b.誠信紀(jì)律：遵守職業(yè)道德，誠實守信，不得偽造、篡改檢測數(shù)據(jù)。

c.責(zé)任紀(jì)律：對生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

d.學(xué)習(xí)紀(jì)律：不斷學(xué)習(xí)新技術(shù)、新知識，提高自身技能水平，適應(yīng)生產(chǎn)需求。

e.衛(wèi)生紀(jì)律：保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，定期進行消毒，防止疾病傳播。

4.安全操作紀(jì)律：

a.嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，不進行危險操作。

b.發(fā)現(xiàn)安全隱患及時報告，并采取措施消除隱患。

c.使用設(shè)備前應(yīng)進行安全檢查，確保設(shè)備安全可靠。

d.遇到緊急情況，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，并報告相關(guān)部門。

e.定期參加安全培訓(xùn)，提高安全意識和應(yīng)急處理能力。

八、作業(yè)收尾技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄要求：

a.完整記錄生產(chǎn)過程中的所有技術(shù)數(shù)據(jù)，包括原料用量、設(shè)備參數(shù)、生產(chǎn)時間、檢驗結(jié)果等。

b.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確無誤，采用標(biāo)準(zhǔn)化的記錄格式，便于查閱和分析。

c.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)實時更新，確保數(shù)據(jù)的時效性和可靠性。

d.數(shù)據(jù)記錄完成后，應(yīng)及時歸檔，并按照規(guī)定的保存期限進行保管。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：

a.生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備進行全面檢查，確認(rèn)設(shè)備運行狀態(tài)正常，無異常磨損或損壞。

b.檢查設(shè)備清潔度，確保無殘留物，防止污染下一批次的原料或產(chǎn)品。

c.確認(rèn)設(shè)備維護保養(yǎng)記錄完整，所有維護保養(yǎng)工作已按計劃完成。

d.對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時記錄并報告，制定整改措施，確保設(shè)備下次使用時處于最佳狀態(tài)。

3.技術(shù)資料整理規(guī)范：

a.對生產(chǎn)過程中的技術(shù)資料進行分類整理，包括操作規(guī)程、檢驗報告、設(shè)備維護記錄等。

b.技術(shù)資料應(yīng)按照時間順序排列，便于追溯和查詢。

c.對技術(shù)資料進行編號和標(biāo)識，確保資料的可追溯性和唯一性。

d.定期審查技術(shù)資料，更新過時信息，確保資料的時效性和準(zhǔn)確性。

九、技術(shù)故障處置

1.故障診斷方法：

a.觀察法：通過觀察設(shè)備外觀、運行聲音、溫度變化等初步判斷故障類型。

b.歷史數(shù)據(jù)分析：分析設(shè)備的歷史運行數(shù)據(jù)，尋找故障發(fā)生的規(guī)律和可能的原因。

c.功能測試：對設(shè)備進行功能測試，驗證各個部件是否正常工作。

d.儀器檢測：使用專業(yè)儀器檢測設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)，如電流、電壓、壓力等。

e.專家咨詢：對于復(fù)雜故障，可咨詢設(shè)備制造商或?qū)I(yè)維修人員，獲取技術(shù)支持。

2.排除程序：

a.確認(rèn)故障：根據(jù)診斷結(jié)果，明確故障的具體部位和原因。

b.制定方案：針對故障原因，制定排除故障的具體方案和步驟。

c.實施排除：按照方案進行故障排除，注意操作安全，避免造成新的損害。

d.驗證修復(fù)：故障排除后，進行驗證測試，確保故障已徹底解決。

e.歸檔記錄：將故障排除過程和結(jié)果詳細(xì)記錄，包括故障原因、處理方法、修復(fù)效果等。

3.記錄要求：

a.故障記錄：詳細(xì)記錄故障發(fā)生的時間、地點、癥狀、影響范圍等基本信息。

b.排除記錄：記錄故障排除的步驟、方法、所更