公司中藥散劑（研配）工崗位安全技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司中藥散劑（研配）工崗位安全技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥散劑（研配）工崗位的生產(chǎn)操作，旨在規(guī)范中藥散劑（研配）工的生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)安全、高效、優(yōu)質(zhì)。規(guī)程依據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況制定。通過執(zhí)行本規(guī)程，提高中藥散劑（研配）工崗位的生產(chǎn)管理水平，保障員工生命財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)公司可持續(xù)發(fā)展。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.工具和儀器準(zhǔn)備：

-研缽：選擇符合國(guó)家藥典要求的研缽，確保其表面光滑無裂痕，耐酸堿。

-研杵：與研缽匹配，表面平整，無銹蝕。

-電子秤：精度符合GMP要求，可精確到0.01g。

-過篩器：篩選目數(shù)根據(jù)藥品規(guī)格選擇，確保篩網(wǎng)完好無損。

-粉碎機(jī)：符合生產(chǎn)要求，能夠有效粉碎藥材至規(guī)定粒度。

-混合器：確?；旌暇鶆?，符合GMP規(guī)定。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)要求：

-研缽操作：研藥時(shí)間控制在2-5分鐘，根據(jù)藥材特性調(diào)整。

-過篩：篩分時(shí)間不少于30分鐘，確保過篩效率。

-粉碎：根據(jù)藥材特性選擇合適的粉碎時(shí)間，確保粉碎程度一致。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-溫度：控制在18-26℃，避免溫度過高或過低影響藥材活性。

-濕度：控制在40%-70%，防止藥材吸潮或干燥。

-無塵操作區(qū)：確?？諝鉂崈舳冗_(dá)到100,000級(jí)，避免污染。

-照度：不低于300Lux，確保操作視線清晰。

-通風(fēng)：保持車間內(nèi)空氣流通，定期檢查通風(fēng)系統(tǒng)。

三、技術(shù)操作順序

1.準(zhǔn)備工作：

-檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行，包括粉碎機(jī)、混合器、電子秤等。

-確認(rèn)操作區(qū)域清潔，無雜物，符合無塵操作要求。

-按照配方單核對(duì)藥材名稱、規(guī)格和數(shù)量。

2.技術(shù)操作流程：

-將藥材按照配方單順序投入粉碎機(jī)，進(jìn)行初步粉碎。

-粉碎至規(guī)定粒度后，使用過篩器進(jìn)行篩選，去除不合格顆粒。

-將篩選后的藥材投入研缽，加入適量輔料，使用研杵進(jìn)行研磨。

-研磨至規(guī)定細(xì)度，使用電子秤精確稱量。

-將研磨好的藥材投入混合器，進(jìn)行充分混合。

-混合均勻后，將散劑分裝至指定容器，貼上標(biāo)簽。

3.質(zhì)量要求：

-粉碎粒度：符合藥品規(guī)格要求，無大于規(guī)定粒度的顆粒。

-混合均勻度：無分層現(xiàn)象，色澤一致。

-稱量精度：誤差在±0.1%以內(nèi)。

4.技術(shù)故障排除：

-設(shè)備故障：立即停止操作，檢查設(shè)備，必要時(shí)聯(lián)系維修人員。

-粉碎不均：調(diào)整粉碎機(jī)轉(zhuǎn)速或更換篩網(wǎng)。

-混合不均：檢查混合器是否正常工作，調(diào)整混合時(shí)間或方式。

-稱量誤差：檢查電子秤是否校準(zhǔn)，重新稱量。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)正常范圍：

-粉碎機(jī)：轉(zhuǎn)速穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)，噪音在可接受水平，無異常振動(dòng)。

-混合器：運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪音，混合效果均勻。

-電子秤：稱量準(zhǔn)確，誤差在規(guī)定范圍內(nèi)，顯示穩(wěn)定。

-過篩器：篩網(wǎng)無堵塞，篩分效率符合要求。

-研缽及研杵：研缽表面光滑，研杵無磨損，研磨效果良好。

2.異常波動(dòng)特征：

-粉碎機(jī)：轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定，出現(xiàn)較大波動(dòng)；噪音異常增大；振動(dòng)明顯加劇。

-混合器：運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)，有較大噪音；混合效果不均勻。

-電子秤：稱量顯示波動(dòng)，誤差超出規(guī)定范圍；電子顯示異常。

-過篩器：篩網(wǎng)堵塞，篩分效率下降；篩網(wǎng)破損。

-研缽及研杵：研缽表面磨損嚴(yán)重，研杵磨損過度。

3.狀態(tài)監(jiān)測(cè)技術(shù)要求：

-定期檢查設(shè)備，包括外觀、性能和運(yùn)行數(shù)據(jù)。

-使用傳感器監(jiān)測(cè)設(shè)備振動(dòng)、溫度、噪音等參數(shù)。

-設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄，便于分析設(shè)備狀態(tài)和趨勢(shì)。

-建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，確保設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

-發(fā)現(xiàn)異常情況，立即停機(jī)檢查，分析原因并采取相應(yīng)措施。

五、技術(shù)測(cè)試和校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)測(cè)試流程：

-定期對(duì)粉碎機(jī)、混合器、電子秤等關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測(cè)試。

-使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試樣品進(jìn)行校準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

-記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，包括設(shè)備性能指標(biāo)、運(yùn)行狀態(tài)等。

-比較測(cè)試數(shù)據(jù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，評(píng)估設(shè)備性能。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-粉碎機(jī)：轉(zhuǎn)速、粉碎效率、粒度分布等參數(shù)需符合設(shè)備說明書和GMP要求。

-混合器：混合均勻度、混合時(shí)間等參數(shù)需達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

-電子秤：稱量精度需在規(guī)定誤差范圍內(nèi)，確保稱量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

-過篩器：篩分效率、篩網(wǎng)完好性等需符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

3.不同測(cè)試結(jié)果的處理對(duì)策：

-若測(cè)試參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)保持設(shè)備運(yùn)行，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查。

-若測(cè)試參數(shù)低于標(biāo)準(zhǔn)，分析原因，可能是設(shè)備磨損、維護(hù)不當(dāng)或操作錯(cuò)誤。

-針對(duì)設(shè)備磨損，安排維修或更換零部件。

-針對(duì)維護(hù)不當(dāng)，更新維護(hù)計(jì)劃，提高維護(hù)質(zhì)量。

-針對(duì)操作錯(cuò)誤，進(jìn)行操作人員培訓(xùn)，糾正操作方法。

-嚴(yán)重異常情況，立即停機(jī)，隔離設(shè)備，防止問題擴(kuò)大，并報(bào)告上級(jí)部門。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.姿勢(shì)要求：

-站立姿勢(shì)：保持身體直立，雙腳與肩同寬，膝蓋微曲，避免長(zhǎng)時(shí)間站立導(dǎo)致的疲勞。

-操作姿勢(shì)：操作時(shí)手臂自然彎曲，與身體保持一定距離，避免過度伸展或彎曲。

-頭部位置：保持頭部直立，視線與操作面保持水平，減少頸部和脊椎壓力。

2.移動(dòng)方式：

-走路：行走時(shí)步伐穩(wěn)健，避免急轉(zhuǎn)彎和快速移動(dòng)，以防跌倒。

-轉(zhuǎn)身：轉(zhuǎn)身時(shí)身體緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)，避免突然轉(zhuǎn)身導(dǎo)致的扭傷。

3.人機(jī)適配原則：

-設(shè)備高度：操作臺(tái)高度應(yīng)適應(yīng)操作人員身高，避免長(zhǎng)時(shí)間低頭或抬頭。

-操作距離：設(shè)備布局合理，操作人員能夠輕松到達(dá)每個(gè)操作點(diǎn)，減少不必要的移動(dòng)。

-操作空間：確保操作區(qū)域?qū)挸ǎ阌诓僮魅藛T移動(dòng)和設(shè)備操作。

4.作業(yè)效率提升：

-定期休息：每工作30-45分鐘后，進(jìn)行短暫休息，緩解肌肉疲勞。

-適當(dāng)調(diào)整：根據(jù)個(gè)人舒適度適當(dāng)調(diào)整操作姿勢(shì)，減少長(zhǎng)時(shí)間固定姿勢(shì)帶來的不適。

-培訓(xùn)教育：對(duì)操作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其正確操作技能和自我保護(hù)意識(shí)。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

-操作前檢查設(shè)備是否完好，確保操作安全。

-按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行，避免違規(guī)操作。

-保持操作區(qū)域清潔，防止異物混入藥品。

-操作過程中注意個(gè)人防護(hù)，佩戴必要的安全防護(hù)用品。

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

-監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，確保符合要求。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

-不使用破損或不符合規(guī)定的設(shè)備。

-不按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，以免造成安全隱患。

-忽視個(gè)人防護(hù)，如不佩戴手套、口罩等。

-操作時(shí)分散注意力，如接打電話、瀏覽與工作無關(guān)的資料。

-過度依賴經(jīng)驗(yàn)，忽視對(duì)設(shè)備和技術(shù)參數(shù)的檢查。

-不及時(shí)上報(bào)設(shè)備故障或操作中的異常情況。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-記錄生產(chǎn)日期、時(shí)間、批次號(hào)、操作人員姓名等信息。

-詳細(xì)記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、測(cè)試數(shù)據(jù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等。

-將數(shù)據(jù)妥善保存，便于日后查詢和分析。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)：

-操作結(jié)束后，檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，包括外觀、運(yùn)行參數(shù)等。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，去除殘留物，防止腐蝕和污染。

-確認(rèn)設(shè)備清潔后，關(guān)閉電源，確保安全。

3.技術(shù)資料整理：

-整理操作記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料。

-將資料歸檔，確保資料的完整性和可追溯性。

-定期審查技術(shù)資料，確保其準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，分析可能的原因。

-檢查設(shè)備外觀，查找明顯的損壞或異常。

-查閱設(shè)備操作手冊(cè)和維護(hù)記錄，確認(rèn)故障歷史。

-使用測(cè)試儀器檢測(cè)設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，判斷故障點(diǎn)。

2.排除程序：

-確認(rèn)故障后，立即停止設(shè)備運(yùn)行，隔離故障設(shè)備。

-根據(jù)故障診斷結(jié)果，制定排除方案。

-通知專業(yè)維修人員或設(shè)備供應(yīng)商，如無法自行處理。

-在維修期間，采取必要的安全措施，防止次生故障。

-維修完成后，進(jìn)行試運(yùn)行，確認(rèn)故障已排除。

-記錄故障處理過程，包括維修內(nèi)容、時(shí)間、人員等。

-分析故障原因，提出預(yù)防措施，避免類似故障再次發(fā)生。

十、附