藥品質(zhì)檢工作實習報告實習實訓內(nèi)容通過這次培訓，除了一些質(zhì)檢相關(guān)的工作流程已經(jīng)熟練掌握以外，還了解到了質(zhì)檢的必要性以及質(zhì)檢的方法。1.藥品質(zhì)檢的必要性對于人們來說對藥品進行檢驗，不僅僅是因為其會直接影響到服用者的生命安全，同時也與藥品公司的發(fā)展有著很大的關(guān)系。對藥品進行檢驗可以為人們提供更大的安全保證，同時保證了藥品的質(zhì)量安全。不過如今藥品藥品質(zhì)檢方面還存在著問題，這些問題會嚴重的影響到藥品的質(zhì)量檢查。在藥品質(zhì)量檢驗前，工作人員需要對所用到的手段技術(shù)制定好，做好準備，也就是做好抽樣驗品的質(zhì)量控制。檢測人員需要在進行檢測前抽取一定的樣品，最好選擇具有代表性的，要運用一定的技術(shù)來保證樣品的完整性。在實際的檢測過程中，若是操作不規(guī)范或者沒有檢測的環(huán)境不符合規(guī)范，就會導致抽檢質(zhì)量出現(xiàn)問題。2.藥品質(zhì)檢的前后準備2.1藥品質(zhì)檢前準備藥品在進行一定的質(zhì)量檢查之前，抽樣調(diào)查能夠有效的幫助檢測人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中的質(zhì)量問題。這一過程中需要在大量的藥品中選擇具有鮮明特點的藥品進行一定的檢測。不過化驗過程中，藥品的質(zhì)量以及完整性要進行一定的保證。抽取藥品的同時也要保證操作的規(guī)范，并且要選擇藥品適應(yīng)的檢測環(huán)境。保證藥品的檢測過程中不會受到環(huán)境的影響。質(zhì)檢人員也應(yīng)該了解藥品抽樣質(zhì)檢的必要性，以及具體的操作方法，注意檢驗過程中的注意事項，保證抽樣結(jié)果準確。2.2藥品質(zhì)檢人員的作用在質(zhì)檢過程中要嚴格的遵守相關(guān)的規(guī)范制度。在藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)中，對藥品進行一定的檢驗，將其向標準化方向房展。倉庫的質(zhì)檢工作是要對成品要進行一定的質(zhì)檢，這一工作中需要對藥品質(zhì)量進行嚴格的見擦汗。在發(fā)現(xiàn)問題之后，及時的做好記錄并向上級進行反饋，做到冷靜處理，促進生產(chǎn)部門進行第二次生產(chǎn)。這一流程一方面是對藥品的質(zhì)量進行嚴格把控，對檢驗儀器的要求也是非常搞得，所以要盡量的減小儀器中存在的誤差，按照國家標準，對一起進行定期的檢查校準。另外要進行質(zhì)檢的藥品嚴格的放置在應(yīng)存儲的環(huán)境中，一些容易受潮的藥品要進行一定的保護。不斷提高藥品的生成工藝，生成符合標準的藥品；完善實驗室的質(zhì)量監(jiān)控制度。另一方面，質(zhì)檢人員也要有相對的職業(yè)素質(zhì)，工作中要和藥品的質(zhì)檢標準保持一致，嚴格的按照質(zhì)檢標準來工作。也要定期的對質(zhì)檢人員進行技術(shù)培訓，將實踐與理論進行結(jié)合，一定的業(yè)績考核能夠保證質(zhì)檢人員的技術(shù)能力。2.3藥品質(zhì)檢環(huán)節(jié)后的質(zhì)量控制藥品的質(zhì)檢員在完成藥品檢驗后,要求送檢者做好對數(shù)據(jù)的整理,填寫藥品相關(guān)的報告時要盡量保證清晰、簡單明了,嚴格按照藥品檢驗結(jié)果和報告的內(nèi)容和格式要求進行資料的填寫,要做到保證準確無誤后再向最終的送檢者進行發(fā)送。在最終的藥品檢驗結(jié)果和報告正式形成之前,要對原始的藥品實驗數(shù)據(jù)和資料進行詳細的專業(yè)統(tǒng)計分析,盡量減少對數(shù)據(jù)的改動,在所有的質(zhì)檢環(huán)節(jié)審核都通過后資料才能向外部機構(gòu)發(fā)送。為了能夠保證所有的藥品在質(zhì)檢的各個環(huán)節(jié)中數(shù)據(jù)準確,可以合理地制定藥品相關(guān)的質(zhì)量管理和控制的方案,各種的藥品都可以是檢驗的實驗室,也都可以是進行對比檢測的樣品,可以有效地控制和降低檢測的風險。在所有的藥品都可以在質(zhì)檢的各個環(huán)節(jié)過程中分階段地進行質(zhì)量控制,能夠有效地控制和減少各個階段和環(huán)節(jié)的質(zhì)量失誤和遺漏情況的發(fā)生,保證藥品的質(zhì)檢過程和結(jié)果的準確、安全和可靠。3.藥品質(zhì)檢分析方法3.1相對密度測定法相對密度是指在相同的溫度和壓力之下,某些物質(zhì)的相對密度和壓力與水的相對密度成正比。而除了法律中另有的相對密度規(guī)定之外,其相對的溫度也就是20°c。純密度是指物質(zhì)的相對密度在特定的溫度和條件之下作為不變的相對密度常數(shù)。但是如果物質(zhì)的純度不夠,其相對的密度測定的數(shù)值就可能會隨著其藥品當中純度的高低和變化而發(fā)生變化。所以,測定其藥品的相對密度,就是用以測定和檢查其藥品當中純雜的含量和程度。而易揮發(fā)液體和其藥品相對的密度,一般都可以是用比重瓶和天平來進行測定的;如果要測定其易揮發(fā)液體相對的密度,可以用韋氏比重秤。用比重瓶和天平測定時的放置環(huán)境(一般指比重瓶和其天平的放置環(huán)境)溫度一般應(yīng)略低于20°c或各品種項下規(guī)定的天平溫度。3.2凝點測定法凝點就是指一種藥品中的物質(zhì)可以按照下面所述的凝點測定方法對純度來進行測定,由一種液體藥品凝結(jié)為一種固體的過程當中,在短暫的時間之內(nèi)所保持停留的不變最高的溫度。而某些高純度的藥品就有一定的凝點,其會隨純度的變化而變化,凝點也是隨其藥品的純度所改變的。凝點測定的時候通過凝點就可以進行區(qū)別或是輔助檢查一種藥品當中液體所含的物質(zhì)及其純雜程度。一般儀器固定裝置當中內(nèi)管內(nèi)徑約為25毫米,其固定在長度約170毫米的干燥試管之內(nèi),用一個軟木塞將其固定在內(nèi)徑約為40毫米,長約為160毫米的干燥外管當中,管的底端末端間距約為10毫米。儀器內(nèi)管固定時需要用一個軟木塞來將溫度計塞的末端固住,從另一個軟木塞當中將溫度計插入一個單位內(nèi)徑約為0.1厘米的溫度計與一個攪拌器,溫度計的攪拌汞球的末端要距內(nèi)管底約10毫米左右。攪拌器本身就是一根玻璃棒,其上端略彎,末端要先將其鑄一小圈,直徑大約18毫米,然后將其彎成一個直角。將內(nèi)管連同外管垂直的固定到一個盛有樣品的水或是其他熔融物質(zhì)適宜的未溶解冷卻液大約1000毫升的燒杯當中,同時要使其達到冷卻液液面的一定高度,距離供試品的燒杯口約為20毫米。3.3旋光度測定法（1）藥物鑒別。旋光性的任何一種檢驗藥物,在“性狀”項之下,--般的一種藥物信號都會被一個接收器送到一種載有"比旋度"信號可以進行檢驗的旋光性檢驗項目。這個用來測定比旋旋光度的標準值通?？捎闷鋪碛糜阼b別旋光性的某些藥物。（2）雜質(zhì)檢查。--般具有光學異構(gòu)體的藥物，都會具有相同的理化性質(zhì),.但是其旋光的性能不同，一般就有左旋體、右旋體以及消旋體之分，而通過測定藥物當中雜質(zhì)旋光度，也可以對藥物純度進來進檢查。（3）含量測定。有旋光性的藥物，特別是那些在無其他或是更好的方法測定其含量之時，以采用旋光度法來測定。4.藥品檢驗質(zhì)控的方法4.1宣傳與培訓通過專題講座、多媒體以及發(fā)放宣傳冊等多種形式，對我市下轄各企事業(yè)單位開展關(guān)于進一步加強對藥品的檢驗和質(zhì)量風險控制的政策和主題的宣傳,組織各級政府及其相關(guān)的人員參加專題的培訓,使得基層的藥品經(jīng)營者和檢驗質(zhì)量管理人員與各級以及有關(guān)部門領(lǐng)導充分的了解國家藥品生產(chǎn)檢驗質(zhì)量管理工作的重要意義,充分高度重視國家藥品質(zhì)量檢驗在生產(chǎn)過程質(zhì)量管理中的作用以及質(zhì)量風險控制的要求,更新觀念、轉(zhuǎn)變思想,樹立一起加強質(zhì)量管理的意識、責任意識、服務(wù)現(xiàn)代化的意識以及檢驗工作規(guī)范化的意識。積極組織員工以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員積極參加定期的培訓,充分組織人員學習《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國家相關(guān)的法律法規(guī)。學習并指導人員把握先進的國家藥品生產(chǎn)檢驗質(zhì)量管理技術(shù)及其相關(guān)的理論知識,掌握藥品的檢驗管理和質(zhì)控的標準。以專業(yè)知識學習競賽、技能比武等多種活動的形式提高了參與培訓人員的工作積極性,并對所有參與本次培訓的各級專業(yè)技術(shù)人員資格進行了考核,促使其切實明確國家藥品生產(chǎn)檢驗的質(zhì)量工作管理流程、相關(guān)藥品檢驗的標準以及質(zhì)控管理措施,全面提高其業(yè)務(wù)水平與操作能力。4.2量化標準依據(jù)國家相關(guān)的法律、法規(guī)的要求,將各項藥品安全檢驗工作項目的標準要求進行了量化,以明確了檢驗質(zhì)量管理工作的具體質(zhì)量標準,對于不可能適應(yīng)我國現(xiàn)代經(jīng)濟和社會發(fā)展要求的質(zhì)量標準予以了廢除,制訂了檢驗工作記錄表并及時下發(fā),各級檢驗單位于日常的藥品安全檢驗質(zhì)量管理工作中真實地填寫,發(fā)現(xiàn)存在的問題后及時進行檢查記錄、總結(jié)與分析,檢驗工作記錄表進行定期檢查并及時復(fù)印存檔,以提高各級對檢驗工作單位的重視程度。4.3檢驗環(huán)境驗收各單位藥品檢驗工作環(huán)境，核查相關(guān)設(shè)備,對于不符合工作要求的環(huán)境或設(shè)備給予整改指導意見，并幫助實施，整改后再次驗收。4.4標準品試劑的質(zhì)控標準品試劑是藥品檢驗中的重要材料,如標準品試劑本身不符合要求,則所檢驗出的結(jié)果發(fā)生偏差的可能性較大，因此應(yīng)嚴格篩選符合要求的標準品,對于所使用的標準品試劑的生產(chǎn)廠商應(yīng)進行索證并存檔,將標準品的生產(chǎn)批號、購買日期等相關(guān)數(shù)據(jù)進行詳細記錄，確保標準品的溯源性。4.5檢驗過程的質(zhì)控標準品試劑本身是生物藥品化學檢驗生產(chǎn)過