藥學(xué)管理基礎(chǔ)知識(shí)試題集前言本試題集面向藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生、執(zhí)業(yè)藥師、藥品經(jīng)營(yíng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)從業(yè)者，聚焦藥事法規(guī)、藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)、藥品經(jīng)營(yíng)管理等核心領(lǐng)域，通過(guò)單選、多選、判斷、簡(jiǎn)答四種題型，幫助讀者鞏固理論知識(shí)、提升實(shí)踐應(yīng)用能力。試題設(shè)計(jì)兼顧基礎(chǔ)概念與實(shí)操要點(diǎn)，解析注重知識(shí)點(diǎn)延伸，兼具考核與學(xué)習(xí)價(jià)值。一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共15題）每題僅有1個(gè)正確答案，結(jié)合知識(shí)點(diǎn)分析選項(xiàng)后作答。1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的核心目標(biāo)是保障藥品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的：A.研發(fā)創(chuàng)新B.質(zhì)量安全C.價(jià)格合理D.供應(yīng)充足解析：GSP針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理，核心是保障藥品質(zhì)量安全，故選B。2.需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配的藥品是：A.維生素C片B.布洛芬緩釋膠囊（OTC）C.阿莫西林膠囊D.風(fēng)油精解析：阿莫西林為抗生素類(lèi)處方藥，需憑處方調(diào)配；OTC藥品可自行購(gòu)買(mǎi)，故選C。3.藥品儲(chǔ)存中“陰涼庫(kù)”的溫度要求是不超過(guò)：A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃解析：陰涼庫(kù)溫度≤20℃，常溫庫(kù)10-30℃，冷庫(kù)2-10℃，故選B。4.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為：A.2年B.3年C.5年D.終身有效解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，注冊(cè)有效期為5年，期滿(mǎn)需延續(xù)注冊(cè)，故選C。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，無(wú)需查驗(yàn)的資料是：A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證C.銷(xiāo)售人員身份證D.藥品批準(zhǔn)證明文件解析：首營(yíng)企業(yè)審核需查驗(yàn)資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證）、質(zhì)量保證協(xié)議等，銷(xiāo)售人員身份證非必需資料，故選C。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)核心工作不包括：A.藥品采購(gòu)B.處方調(diào)劑C.臨床藥學(xué)服務(wù)D.藥品研發(fā)解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)、調(diào)劑、臨床藥學(xué)等，研發(fā)由藥企或科研機(jī)構(gòu)承擔(dān)，故選D。7.屬于藥品不良反應(yīng)的是：A.患者服用假藥后嘔吐B.患者對(duì)青霉素過(guò)敏休克C.患者超劑量服降壓藥致低血壓D.藥品儲(chǔ)存變質(zhì)引發(fā)腹瀉解析：藥品不良反應(yīng)是“合格藥品”正常用法用量下的有害反應(yīng)，A為假藥、C為超劑量、D為變質(zhì)藥品，均不符合；B屬于過(guò)敏反應(yīng)（合格藥品+正常用法），故選B。8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的資質(zhì)是：A.藥學(xué)中專(zhuān)學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)本科學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師職稱(chēng)解析：GSP要求批發(fā)企業(yè)質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人需具備執(zhí)業(yè)藥師資格或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)，故選C。9.處方有效期限為開(kāi)具后：A.1天B.3天C.7天D.15天解析：普通、急診、兒科處方有效期為1天，麻精藥品處方另有規(guī)定，故選A。10.藥品分類(lèi)管理的核心是：A.處方藥與非處方藥分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥C.依據(jù)藥品安全性、有效性分類(lèi)管理D.藥品價(jià)格分級(jí)管理解析：藥品分類(lèi)管理（處方藥/OTC）的核心是根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)程度（安全性、有效性）分類(lèi)管理，故選C。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“質(zhì)量驗(yàn)收”環(huán)節(jié)需檢查藥品的：A.外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).生產(chǎn)工藝C.研發(fā)數(shù)據(jù)D.臨床療效解析：驗(yàn)收主要檢查藥品外觀、包裝完整性、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)合規(guī)性等，生產(chǎn)工藝、研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床療效非驗(yàn)收環(huán)節(jié)可核查內(nèi)容，故選A。12.不屬于藥事管理范疇的是：A.藥品注冊(cè)管理B.藥品廣告審批C.藥品定價(jià)機(jī)制D.藥品研發(fā)倫理審查解析：藥事管理涵蓋藥品注冊(cè)、廣告審批、價(jià)格管理等；研發(fā)倫理審查屬于科研倫理范疇，故選D。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)“藥品零差價(jià)”政策的核心是：A.藥品以進(jìn)價(jià)銷(xiāo)售B.藥品加價(jià)率≤15%C.藥品定價(jià)市場(chǎng)化D.取消藥品加成（以進(jìn)價(jià)銷(xiāo)售）解析：零差價(jià)即取消藥品加成，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按進(jìn)價(jià)銷(xiāo)售藥品，故選D。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“近效期藥品”管理，通常指有效期不足多久的藥品需重點(diǎn)監(jiān)控？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月解析：行業(yè)內(nèi)通常將有效期不足6個(gè)月的藥品視為近效期藥品，需加強(qiáng)管理，故選C。15.關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是：A.處方藥可在電視臺(tái)發(fā)布廣告B.OTC藥品廣告需標(biāo)注“請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)使用”C.藥品廣告可宣傳“根治”“安全無(wú)毒”D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可發(fā)布廣告解析：處方藥僅能在專(zhuān)業(yè)媒體發(fā)布；OTC廣告需標(biāo)注“請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”；廣告不得含虛假宣稱(chēng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑禁止發(fā)布廣告。故選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）每題有2個(gè)及以上正確答案，多選、少選均不得分。1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.采購(gòu)B.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)C.銷(xiāo)售與出庫(kù)D.運(yùn)輸與配送解析：GSP要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)热鞒虒?shí)施質(zhì)量管理，故選ABCD。2.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)包括：A.處方審核與調(diào)配B.指導(dǎo)合理用藥C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理解析：執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)需履行處方審核、用藥指導(dǎo)、ADR監(jiān)測(cè)、質(zhì)量管理等職責(zé)，故選ABCD。3.藥品儲(chǔ)存的“六防”措施包括（防…）：A.防潮B.防蟲(chóng)C.防鼠D.防光解析：藥品儲(chǔ)存“六防”通常指防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防光、防火、防盜（或防霉、防污染），故選ABCD。4.屬于處方藥的是：A.鹽酸二甲雙胍片（降糖藥）B.復(fù)方甘草片（含阿片類(lèi)）C.鹽酸西替利嗪片（OTC）D.地高辛片（強(qiáng)心藥）解析：二甲雙胍、復(fù)方甘草片、地高辛為處方藥；西替利嗪為OTC。故選ABD。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則包括：A.可疑即報(bào)B.逐級(jí)、定期報(bào)告C.死亡病例立即報(bào)告D.嚴(yán)重不良反應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告解析：ADR報(bào)告原則為“可疑即報(bào)”，實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告（嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告）。故選ABC（注：選項(xiàng)D“24小時(shí)”為舊規(guī)表述，現(xiàn)行法規(guī)為15日，題目設(shè)計(jì)側(cè)重原則性考察）。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要任務(wù)包括：A.藥品供應(yīng)保障B.臨床藥學(xué)服務(wù)C.藥品質(zhì)量管理D.藥學(xué)教育與科研解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理涵蓋藥品供應(yīng)、臨床藥學(xué)、質(zhì)量管理、教學(xué)科研等，故選ABCD。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“首營(yíng)品種”審核，需查驗(yàn)的資料包括：A.藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)解析：首營(yíng)品種審核需查驗(yàn)藥品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告等，故選ABCD。8.屬于藥品質(zhì)量特性的是：A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性；經(jīng)濟(jì)性屬于商品特性，故選ABC。9.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需具備的條件包括：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)面積B.陰涼區(qū)（≤20℃）或冷藏設(shè)備C.處方藥與OTC分區(qū)擺放D.執(zhí)業(yè)藥師在崗（或藥學(xué)技術(shù)人員）解析：零售企業(yè)需有適宜營(yíng)業(yè)面積、陰涼/冷藏設(shè)施、分區(qū)擺放、執(zhí)業(yè)藥師在崗（經(jīng)營(yíng)處方藥時(shí)），故選ABCD。10.藥事法規(guī)體系包括的層級(jí)有：A.法律（如《藥品管理法》）B.行政法規(guī)（如《藥品管理法實(shí)施條例》）C.部門(mén)規(guī)章（如GSP、GMP）D.地方政府規(guī)章解析：藥事法規(guī)體系包括法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方規(guī)章，故選ABCD。三、判斷題（每題1分，共10題）請(qǐng)判斷下列表述是否正確，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”。1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以隸屬于銷(xiāo)售部門(mén)。（×）解析：質(zhì)管部門(mén)需獨(dú)立于銷(xiāo)售、采購(gòu)等部門(mén)，確保質(zhì)量管理的獨(dú)立性。2.OTC藥品的包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注“OTC”標(biāo)識(shí)。（√）解析：OTC藥品需在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“OTC”（甲類(lèi)紅底白字，乙類(lèi)綠底白字）。3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育每年需完成不少于15學(xué)分。（×）解析：現(xiàn)行規(guī)定為每年完成90學(xué)時(shí)（專(zhuān)業(yè)科目≥60，公需科目≥30），折算學(xué)分后需≥30學(xué)分（舊規(guī)為15學(xué)分，現(xiàn)已更新）。4.藥品儲(chǔ)存中，“避光”是指避免陽(yáng)光直射，可采用棕色容器或遮光材料。（√）解析：避光儲(chǔ)存指避免日光直射，可通過(guò)棕色瓶、遮光罩等實(shí)現(xiàn)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“麻精藥品”處方保存期限為3年。（√）解析：麻精一藥品處方保存3年，麻精二及普通處方保存1年。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位銷(xiāo)售藥品。（×）解析：嚴(yán)禁向無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售藥品，違反GSP及《藥品管理法》。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告僅需報(bào)告嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的反應(yīng)。（×）解析：ADR報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”，無(wú)論嚴(yán)重程度，只要懷疑與藥品有關(guān)，均需報(bào)告。8.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可以是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。（√）解析：執(zhí)業(yè)藥師可在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)，提供藥學(xué)服務(wù)。9.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)員無(wú)需藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景，只要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)即可上崗。（√）解析：零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員需經(jīng)崗位培訓(xùn)（藥品知識(shí)、法規(guī)），但無(wú)需藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景（執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)專(zhuān)業(yè)工作）。10.藥事管理的核心是保障公眾用藥安全、有效、可及。（√）解析：藥事管理通過(guò)法規(guī)、質(zhì)量管理等手段，最終目標(biāo)是保障公眾用藥安全、有效、可及（可及性指獲得藥品的便利性、可負(fù)擔(dān)性）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）請(qǐng)結(jié)合知識(shí)點(diǎn)，簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”的主要內(nèi)容及保存期限。答：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需包含：①藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商；②供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期；③驗(yàn)收結(jié)論等。保存期限：藥品有效期滿(mǎn)后不少于5年；無(wú)有效期的，保存不少于5年。2.分析“處方調(diào)劑”的主要流程及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。答：處方調(diào)劑流程：收方→審核→調(diào)配→核對(duì)→發(fā)藥。關(guān)鍵控制點(diǎn)：審核：合法性（醫(yī)師資質(zhì)、處方類(lèi)型）、規(guī)范性（項(xiàng)目完整、字跡清晰）、適宜性（適應(yīng)癥、用藥劑量、配伍禁忌、重復(fù)用藥等）；調(diào)配：按處方準(zhǔn)確調(diào)配，核對(duì)藥品批號(hào)、效期、外觀；核對(duì)：雙人核對(duì)（調(diào)配與發(fā)藥人員），確認(rèn)藥品與處方一致，用法用量標(biāo)注清晰；發(fā)藥：向患者交代用法用量、注意事項(xiàng)，確認(rèn)患者理解。3.簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)及對(duì)應(yīng)的召回啟動(dòng)時(shí)間要求。答：藥品召回分三級(jí)：一級(jí)召回：可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回；二級(jí)召回：可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品，需在48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回；三級(jí)召回：一般不會(huì)引起健康危害，但需糾正（如標(biāo)簽錯(cuò)誤）的藥品，需在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)“臨床藥學(xué)服務(wù)”的主要內(nèi)容有哪些？答：臨床藥學(xué)服務(wù)包括：參與臨床藥物治療方案制定（如抗菌藥物合理使用、慢病用藥方案優(yōu)化）；開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM，如地高辛、萬(wàn)古霉素血藥濃度監(jiān)測(cè)）；提供用藥教育（患者用藥指導(dǎo)、健康宣教）；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告；藥師查房、會(huì)診，協(xié)助解決用藥疑難問(wèn)題；處方點(diǎn)評(píng)與用藥合理性分析，促進(jìn)合理用藥。5.結(jié)合《藥品管理法》，分析“假藥”與“劣藥”的定義及認(rèn)定情形。答：假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品。認(rèn)定情形（按假藥論處）：①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)