漳州市中醫(yī)院「臨床研究方案」設(shè)計(jì)考核一、選擇題（每題2分，共20題）1.在漳州市中醫(yī)院開(kāi)展一項(xiàng)關(guān)于“中藥內(nèi)服結(jié)合穴位貼敷治療慢性咳嗽的臨床研究”，其研究目的應(yīng)明確說(shuō)明的核心要素是？A.比較中藥內(nèi)服與單純穴位貼敷的療效差異B.探索中藥內(nèi)服結(jié)合穴位貼敷的潛在作用機(jī)制C.評(píng)估該療法對(duì)慢性咳嗽患者生活質(zhì)量的影響D.以上均是2.若一項(xiàng)研究需在漳州市某社區(qū)醫(yī)院開(kāi)展，涉及患者知情同意過(guò)程，以下哪項(xiàng)表述最符合倫理規(guī)范？A.“本研究非常重要，請(qǐng)務(wù)必簽署同意書”B.“如果不簽署同意書，可能影響后續(xù)治療”C.“您有權(quán)利選擇是否參與，不會(huì)因此受到歧視”D.“醫(yī)生已告知所有風(fēng)險(xiǎn)，您必須簽署”3.在設(shè)計(jì)一項(xiàng)比較“針灸治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛”的多中心研究時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮以下哪個(gè)因素？A.各中心針灸師的操作熟練度差異B.患者地域分布的均衡性C.研究經(jīng)費(fèi)的分配合理性D.治療方案的標(biāo)準(zhǔn)化程度4.若研究方案需在漳州市中醫(yī)院進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，以下哪個(gè)時(shí)間段安排最不合理？A.工作日白天（8:00-17:00）B.周末（需協(xié)調(diào)科室排班）C.夜班時(shí)段（數(shù)據(jù)錄入易出錯(cuò)）D.節(jié)假日（患者就診量較少）5.在撰寫“中藥配合康復(fù)訓(xùn)練治療中風(fēng)偏癱”的方案時(shí)，研究假設(shè)應(yīng)體現(xiàn)？A.“中藥可加速神經(jīng)功能恢復(fù)”B.“康復(fù)訓(xùn)練對(duì)偏癱患者無(wú)效”C.“中西醫(yī)結(jié)合優(yōu)于單一療法”D.“所有中風(fēng)患者均需服藥”6.若研究涉及漳州本地特色藥材（如“南靖土沉香”），需說(shuō)明其來(lái)源時(shí)，以下哪個(gè)選項(xiàng)最嚴(yán)謹(jǐn)？A.“由研究團(tuán)隊(duì)自行采集”B.“從當(dāng)?shù)厮幍曩?gòu)買”C.“注明藥材產(chǎn)地及批號(hào)”D.“無(wú)需詳細(xì)記錄來(lái)源”7.在設(shè)計(jì)“艾灸聯(lián)合中藥治療寒濕痹痛”的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)時(shí)，盲法實(shí)施應(yīng)側(cè)重于？A.患者是否知曉分組B.研究人員是否知曉分組C.數(shù)據(jù)分析人員是否知曉分組D.以上均需考慮8.若研究需評(píng)估漳州市中醫(yī)院某科室醫(yī)生對(duì)研究方案的依從性，以下哪個(gè)工具最適用？A.問(wèn)卷調(diào)查B.量表評(píng)分C.訪談?dòng)涗汥.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)9.在撰寫“小兒推拿治療腹瀉的臨床研究方案”時(shí)，需特別強(qiáng)調(diào)以下哪項(xiàng)？A.療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)B.父母的知情同意C.排除標(biāo)準(zhǔn)（如過(guò)敏史）D.治療頻率與時(shí)長(zhǎng)10.若研究需在漳州市臺(tái)商投資區(qū)開(kāi)展，需特別考慮的因素是？A.患者方言差異B.社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平C.醫(yī)保報(bào)銷政策D.以上均需關(guān)注二、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題）1.簡(jiǎn)述在漳州市中醫(yī)院開(kāi)展一項(xiàng)關(guān)于“穴位埋線治療失眠”的研究方案時(shí)，需明確的研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)。2.若研究涉及中藥復(fù)方（如“安神定志湯”），需說(shuō)明其制備過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。3.在設(shè)計(jì)“中醫(yī)護(hù)理干預(yù)對(duì)術(shù)后疼痛管理”的研究時(shí)，需如何控制偏倚？4.撰寫一項(xiàng)關(guān)于“刮痧治療頸肩痛”的方案時(shí)，需如何定義“有效”？5.若研究需評(píng)估漳州市某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院患者的依從性，需設(shè)計(jì)哪些調(diào)查問(wèn)題？6.在撰寫“中藥外敷治療蕁麻疹”的研究方案時(shí)，需說(shuō)明如何處理脫落病例？三、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合漳州地區(qū)氣候特點(diǎn)（如夏季濕熱、冬季干燥），論述在研究“中醫(yī)辨證治療濕疹”時(shí)，如何優(yōu)化分組設(shè)計(jì)？2.若一項(xiàng)研究需在漳州市中醫(yī)院多個(gè)科室同步開(kāi)展，需如何協(xié)調(diào)資源并確保數(shù)據(jù)質(zhì)量？答案與解析一、選擇題答案與解析1.D解析：研究目的需全面涵蓋療效、機(jī)制及生活質(zhì)量等核心要素，單一表述不完整。2.C解析：倫理規(guī)范強(qiáng)調(diào)自愿原則，避免脅迫或誤導(dǎo)，選項(xiàng)C最符合要求。3.B解析：多中心研究需控制地域差異，確保樣本代表性，患者分布均衡性是關(guān)鍵。4.C解析：夜班時(shí)段數(shù)據(jù)收集易受干擾，效率低且易出錯(cuò)，不合理。5.C解析：研究假設(shè)需體現(xiàn)中西醫(yī)結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，避免絕對(duì)化表述。6.C解析：藥材來(lái)源需注明產(chǎn)地及批號(hào)，保證研究可重復(fù)性。7.D解析：盲法需覆蓋所有參與環(huán)節(jié)，防止信息泄露影響結(jié)果客觀性。8.A解析：?jiǎn)柧砜闪炕t(yī)生依從性，便于統(tǒng)計(jì)分析。9.B解析：兒童研究需特別強(qiáng)調(diào)家長(zhǎng)知情同意，確保倫理合規(guī)。10.D解析：臺(tái)商投資區(qū)需綜合考慮方言、經(jīng)濟(jì)水平及醫(yī)保政策差異。二、簡(jiǎn)答題答案與解析1.研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)-年齡18-65歲，符合《中醫(yī)診斷學(xué)》失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)；-漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評(píng)分≥8分；-排除嚴(yán)重器質(zhì)性疾?。ㄈ缇裾系K、神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?；-愿意接受穴位埋線治療并簽署知情同意書。解析：需結(jié)合中醫(yī)辨證（如心脾兩虛型）與西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，排除干擾因素。2.中藥復(fù)方制備關(guān)鍵環(huán)節(jié)-藥材鑒定：核對(duì)南靖土沉香等道地藥材；-炮制方法：遵循《中國(guó)藥典》規(guī)范（如酒炙、醋炙）；-配伍比例：按君臣佐使原則精確稱量；-溶媒選擇：采用水煎或醇提法，并控制煎煮時(shí)間與溫度。解析：制備過(guò)程需保證藥材質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)化，避免批次差異。3.控制偏倚措施-采用隨機(jī)雙盲法，確保分組隱匿；-設(shè)置安慰劑對(duì)照組；-由獨(dú)立第三方評(píng)估療效；-統(tǒng)一干預(yù)方案執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。解析：需針對(duì)主觀性偏倚（如醫(yī)生主觀判斷）和選擇偏倚（如患者自選組）采取措施。4.“有效”的定義-采用視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS），治療后疼痛評(píng)分下降≥30%；-結(jié)合中醫(yī)癥狀改善（如頸肩僵硬緩解）；-患者主觀報(bào)告疼痛減輕。解析：需多維度評(píng)估，避免單一指標(biāo)誤導(dǎo)。5.依從性調(diào)查問(wèn)題-“您是否按時(shí)接受護(hù)理干預(yù)？”（是/否）-“干預(yù)過(guò)程中是否出現(xiàn)不適？”（具體描述）-“您對(duì)護(hù)理方案的理解程度？”（評(píng)分1-5分）解析：?jiǎn)栴}需簡(jiǎn)潔、可量化，避免引導(dǎo)性提問(wèn)。6.處理脫落病例-記錄脫落原因（如失訪、自行放棄）；-采用意向性分析（ITT）或傾向性評(píng)分匹配（PSM）；-對(duì)缺失數(shù)據(jù)采用多重插補(bǔ)法。解析：需說(shuō)明統(tǒng)計(jì)處理方法，保證結(jié)果可靠性。三、論述題答案與解析1.優(yōu)化分組設(shè)計(jì)-按季節(jié)分層抽樣，夏季側(cè)重濕熱證（濕熱型）樣本，冬季側(cè)重干燥證（血虛型）；-采用多因素方差分析（MANOVA）校正氣候影響；-設(shè)置動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)辨證結(jié)果調(diào)整用藥。解析：需結(jié)合漳州氣候特點(diǎn)，使樣本更貼近臨床實(shí)際。2.協(xié)調(diào)資源與數(shù)據(jù)質(zhì)量-