吉安市中醫(yī)院「臨床研究協(xié)調(diào)員」藥物臨床試驗GCP考核一、單選題（共20題，每題1分）1.藥物臨床試驗GCP考核的主要目的是什么？A.評估醫(yī)院設施條件B.考核研究者專業(yè)能力C.確保臨床試驗科學性和倫理合規(guī)D.審查試驗方案合理性2.吉安市中醫(yī)院作為三級甲等中醫(yī)院，開展藥物臨床試驗需符合哪些核心法規(guī)？A.《藥品管理法》B.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》C.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》D.以上都是3.GCP中“知情同意”的核心原則是什么？A.必須簽署書面文件B.受試者有權拒絕參與C.方案必須通過倫理委員會審查D.知情同意書需醫(yī)院蓋章4.倫理委員會對藥物臨床試驗的哪個環(huán)節(jié)負有最終審批權？A.試驗方案修訂B.受試者招募C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析D.終止試驗決定5.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員的主要職責不包括：A.協(xié)調(diào)研究者與申辦者溝通B.審查試驗數(shù)據(jù)真實性C.組織倫理委員會會議D.管理試驗用藥品發(fā)放6.中國GCP對試驗記錄的要求是什么？A.電子記錄需雙份保存B.必須使用醫(yī)院統(tǒng)一表格C.手寫記錄需字跡工整D.以上都對7.受試者權益保障的首要原則是：A.試驗順利進行B.研究者學術聲譽C.確保受試者安全D.完成試驗指標8.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員需具備的學歷要求通常是：A.本科及以上醫(yī)學專業(yè)B.中醫(yī)師資格證C.藥師職稱D.以上都不是9.藥物臨床試驗方案中，哪項內(nèi)容需申辦者與研究者共同確認？A.終止試驗標準B.試驗經(jīng)費分配C.受試者入排標準D.數(shù)據(jù)監(jiān)查計劃10.倫理委員會會議記錄需保存多久？A.至試驗結(jié)束B.至試驗結(jié)束后1年C.至試驗結(jié)束后2年D.至試驗結(jié)束后3年11.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案執(zhí)行，應采取什么措施？A.直接上報倫理委員會B.先與研究者溝通C.罰款處理D.要求申辦者承擔責任12.GCP中“風險評估”環(huán)節(jié)的主要目的是：A.識別試驗風險B.制定風險控制措施C.評估風險可接受性D.以上都對13.受試者嚴重不良反應報告時限是：A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.5個工作日內(nèi)14.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員需定期參加哪些培訓？A.GCP知識更新B.倫理審查技巧C.藥品管理法規(guī)D.以上都是15.試驗用藥品管理中，以下哪項描述錯誤？A.需雙人雙鎖保管B.不可擅自使用C.須記錄批號和數(shù)量D.可由試驗助理管理16.GCP中“監(jiān)查”的主要目的是：A.確保試驗執(zhí)行符合方案B.發(fā)現(xiàn)研究者違規(guī)行為C.審核試驗數(shù)據(jù)完整性D.以上都對17.吉安市中醫(yī)院倫理委員會組成成員中，需有哪類專家？A.臨床藥理專家B.醫(yī)學倫理學專家C.法律工作者D.以上都是18.受試者退出試驗后，哪些信息需妥善保管？A.知情同意書副本B.既往病史記錄C.安全性評估報告D.以上都是19.藥物臨床試驗中，研究者需向倫理委員會提交哪些文件？A.修改后的方案B.受試者招募計劃C.不良反應報告表D.以上都是20.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員需定期向哪個部門匯報工作？A.醫(yī)院醫(yī)務科B.科研處C.倫理委員會辦公室D.以上都是二、多選題（共15題，每題2分）1.吉安市中醫(yī)院開展藥物臨床試驗需滿足哪些條件？A.具備相應專業(yè)研究團隊B.倫理委員會運行規(guī)范C.試驗設施符合要求D.擁有足夠受試者資源2.倫理委員會審查內(nèi)容通常包括：A.方案科學性B.受試者保護措施C.知情同意程序D.數(shù)據(jù)監(jiān)查方案3.GCP對試驗記錄的要求有哪些？A.記錄需及時、真實B.電子記錄需有審計追蹤C.手寫記錄需簽名日期D.需定期備份4.受試者權益保障措施包括：A.免費提供試驗用藥B.出現(xiàn)不良反應時及時救治C.允許受試者隨時退出D.保障受試者隱私5.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員需協(xié)調(diào)哪些方？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.醫(yī)院管理部門6.藥物臨床試驗方案中，需明確哪些內(nèi)容？A.試驗目的B.受試者入排標準C.藥品管理措施D.不良反應處理預案7.倫理委員會會議需記錄哪些內(nèi)容？A.參會委員名單B.審查意見C.修改建議D.決定結(jié)果8.試驗用藥品管理要點包括：A.分期分批入庫B.不可擅自調(diào)配C.記錄使用情況D.定期盤點核對9.GCP對數(shù)據(jù)監(jiān)查的要求有哪些？A.檢查記錄與原始資料一致性B.發(fā)現(xiàn)問題需及時溝通C.監(jiān)查報告需雙份存檔D.不可泄露受試者信息10.吉安市中醫(yī)院倫理委員會審查流程通常包括：A.提交材料初審B.專家討論C.書面意見反饋D.最終審批11.受試者知情同意書需包含哪些信息？A.試驗目的B.可能風險C.退出自由D.聯(lián)系方式12.藥物臨床試驗中，研究者需向倫理委員會報告哪些內(nèi)容？A.受試者招募情況B.不良反應發(fā)生情況C.方案執(zhí)行偏差D.終止試驗決定13.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員需掌握哪些技能？A.溝通協(xié)調(diào)能力B.法律法規(guī)知識C.數(shù)據(jù)管理能力D.臨床專業(yè)背景14.倫理委員會需定期開展哪些工作？A.審查新方案B.評估已進行試驗C.組織倫理培訓D.處理受試者投訴15.藥物臨床試驗中，研究者需向受試者說明哪些內(nèi)容？A.試驗流程B.預期獲益C.風險負擔D.退出后果三、判斷題（共25題，每題1分）1.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員可代替?zhèn)惱砦瘑T會進行審查。（×）2.藥物臨床試驗方案需經(jīng)醫(yī)院院長審批后方可實施。（√）3.受試者簽署知情同意書即表明完全理解試驗內(nèi)容。（×）4.倫理委員會成員不得與申辦者有直接經(jīng)濟聯(lián)系。（√）5.試驗用藥品可由非研究者人員直接調(diào)配使用。（×）6.受試者嚴重不良反應需立即上報倫理委員會。（√）7.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員需具備醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格。（×）8.GCP要求試驗記錄必須使用電子系統(tǒng)。（×）9.倫理委員會會議記錄可公開查閱。（×）10.試驗用藥品需進行隨機編碼管理。（√）11.受試者退出試驗后無需繼續(xù)隨訪。（×）12.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員需定期參加GCP培訓。（√）13.藥物臨床試驗方案修訂需重新審查。（√）14.倫理委員會審查意見不具有法律效力。（×）15.試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查可由申辦者獨立完成。（×）16.受試者知情同意書需醫(yī)院蓋章。（√）17.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員需管理試驗經(jīng)費。（×）18.倫理委員會需對試驗用藥品進行隨機化操作。（×）19.受試者嚴重不良反應可由協(xié)調(diào)員直接上報。（×）20.藥物臨床試驗方案需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批。（×）21.倫理委員會會議需有記錄員。（√）22.吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員需核對試驗記錄。（√）23.試驗用藥品不可由受試者自行保管。（√）24.受試者知情同意書需每年更新一次。（×）25.倫理委員會審查需收取費用。（×）四、簡答題（共10題，每題3分）1.簡述吉安市中醫(yī)院臨床試驗協(xié)調(diào)員的主要職責。2.說明倫理委員會審查藥物臨床試驗方案的主要步驟。3.列舉受試者知情同意書必須包含的內(nèi)容。4.闡述試驗用藥品管理的核心要求。5.解釋GCP中“風險評估”的主要目的。6.說明受試者嚴重不良反應的報告流程。7.分析吉安市中醫(yī)院開展藥物臨床試驗的優(yōu)勢條件。8.闡述倫理委員會對試驗方案修訂的審查要點。9.列舉臨床試驗協(xié)調(diào)員需定期開展的工作。10.解釋“監(jiān)查”在藥物臨床試驗中的作用。五、論述題（共5題，每題5分）1.結(jié)合吉安市中醫(yī)院實際情況，論述如何完善藥物臨床試驗管理。2.分析倫理委員會在保障受試者權益中的作用，并舉例說明。3.闡述試驗用藥品管理中常見的風險點及防控措施。4.論述臨床試驗協(xié)調(diào)員在研究者與申辦者溝通中的角色。5.結(jié)合GCP要求，分析吉安市中醫(yī)院開展中藥臨床試驗的特殊考量。答案與解析單選題答案與解析1.C（GCP核心是科學性和倫理合規(guī)，其他選項是支撐條件）2.D（需符合《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等核心法規(guī)）3.B（受試者有權拒絕參與是核心原則，其他選項是具體要求）4.A（倫理委員會對方案修訂有最終審批權）5.B（審查數(shù)據(jù)真實性是監(jiān)查員職責，協(xié)調(diào)員主要協(xié)調(diào)溝通）6.D（所有選項均符合中國GCP要求）7.C（安全是首要原則，其他選項是次要考慮）8.A（本科及以上醫(yī)學專業(yè)是基本要求，其他是加分項）9.A（終止試驗標準需雙方確認）10.C（需保存至試驗結(jié)束后2年）11.B（應先溝通，嚴重問題再上報）12.D（風險評估包括識別、制定措施、評估可接受性）13.B（嚴重不良反應需48小時內(nèi)報告）14.D（需參加GCP、倫理審查、藥品管理培訓）15.D（試驗助理無藥品管理權限）16.D（監(jiān)查確保符合方案、發(fā)現(xiàn)違規(guī)、審核數(shù)據(jù)）17.D（需臨床藥理、倫理學、法律專家）18.D（所有選項均需妥善保管）19.D（所有選項均需提交）20.A（需向醫(yī)務科匯報，科研處輔助）多選題答案與解析1.ABCD（均需滿足）2.ABCD（均為審查內(nèi)容）3.ABCD（均為記錄要求）4.ABCD（均為保障措施）5.ABCD（均為協(xié)調(diào)對象）6.ABCD（均為方案內(nèi)容）7.ABCD（均為記錄內(nèi)容）8.ABCD（均為管理要點）9.ABCD（均為監(jiān)查要求）10.ABCD（均為審查流程）11.ABCD（均為必須內(nèi)容）12.ABCD（均為報告內(nèi)容）13.ABCD（均為必備技能）14.ABCD（均為工作內(nèi)容）15.ABCD（均為需說明內(nèi)容）判斷題答案與解析1.×（協(xié)調(diào)員不能代替審查）2.√（需院長審批）3.×（需確保理解）4.√（禁止直接經(jīng)濟聯(lián)系）5.×（需研究者調(diào)配）6.√（需立即上報）7.×（無需醫(yī)師資格）8.×（允許手寫記錄）9.×（需保密）10.√（需隨機編碼）11.×（需繼續(xù)隨訪）12.√（需定期培訓）13.√（需重新審查）14.×（具有法律效力）15.×（需獨立監(jiān)查員）16.√（需蓋章）17.×（不管理經(jīng)費）18.×（由申辦者或統(tǒng)計學家操作）19.×（需研究者上報）20.×（方案需倫理審查，藥品審批另走流程）21.√（需記錄員）22.√（需核對記錄）23.√（不可自行保管）24.×（無需每年更新）25.×（審查免費）簡答題答案與解析1.職責：協(xié)調(diào)研究者與申辦者溝通、管理試驗用藥品、監(jiān)督試驗執(zhí)行、收集整理記錄、上報不良事件、組織倫理培訓等。2.審查步驟：初審材料→專家討論→反饋意見→修改完善→最終審批。3.內(nèi)容：試驗目的、風險獲益、退出自由、聯(lián)系方式、倫理委員會信息等。4.要求：雙人雙鎖保管、隨機編碼、記錄批號、不可擅自調(diào)配。5.目的：識別試驗風險并制定控制措施，確保受試者安全。6.流程：研究者→協(xié)調(diào)員→倫理委員會→上報藥監(jiān)局（嚴重情況）。7.優(yōu)勢：中醫(yī)藥特色、毗鄰井岡山（紅色資源）可招募特定人群、醫(yī)療資源豐富。8.審查要點：方案修改必要性、受試者保護措施、倫理合理性。9.工作：協(xié)調(diào)會議、管理藥品、監(jiān)查記錄、培訓研究者、上報數(shù)據(jù)等。10.作用：核實試驗執(zhí)行符合方案、發(fā)現(xiàn)問題及時溝通、確保數(shù)據(jù)真實完整。論述題答案與解析1.完善管理：加強協(xié)調(diào)員培訓、優(yōu)化倫理審