2025年國家注冊質(zhì)量審核員(QMS)基礎(chǔ)知識考試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有1個正確選項）1.根據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種內(nèi)部和外部因素。以下不屬于外部因素的是（）。A.法律法規(guī)要求B.市場競爭態(tài)勢C.組織的財務(wù)狀況D.技術(shù)發(fā)展趨勢2.以下關(guān)于“過程方法”的描述，錯誤的是（）。A.將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理B.強調(diào)過程之間的相互作用和順序C.僅適用于生產(chǎn)制造過程D.有助于提高組織的有效性和效率3.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施”屬于（）部分的要求。A.領(lǐng)導(dǎo)作用B.策劃C.支持D.運行4.關(guān)于“顧客滿意”的測量，組織應(yīng)（）。A.僅通過問卷調(diào)查收集數(shù)據(jù)B.確保方法與自身業(yè)務(wù)特點相適應(yīng)C.每季度必須進行一次全面調(diào)查D.僅關(guān)注外部顧客的反饋5.以下哪項不屬于“文件化信息”的范疇？（）A.質(zhì)量手冊B.工藝流程圖C.員工考勤記錄D.供應(yīng)商評價表6.審核方案的核心輸出是（）。A.審核計劃B.審核報告C.審核發(fā)現(xiàn)匯總表D.糾正措施跟蹤記錄7.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“變更的控制”要求組織在變更前評審的內(nèi)容不包括（）。A.變更對產(chǎn)品和服務(wù)的影響B(tài).變更的成本預(yù)算C.變更的可行性D.變更對質(zhì)量管理體系的影響8.以下關(guān)于“內(nèi)部審核”的描述，正確的是（）。A.審核員應(yīng)獨立于被審核部門B.審核頻率必須每年一次C.審核范圍僅包括質(zhì)量管理體系的核心過程D.審核結(jié)論只需提交最高管理者9.管理評審的輸入應(yīng)包括（）。A.員工滿意度調(diào)查結(jié)果B.上月生產(chǎn)日報表C.供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件D.設(shè)備維護記錄10.以下術(shù)語中，“特性”的定義是（）。A.可區(qū)分的特征B.滿足要求的程度C.過程的結(jié)果D.與要求有關(guān)的不合格11.組織在確定“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”時，不必考慮（）。A.顧客規(guī)定的要求B.組織隱含的期望C.適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求D.顧客雖然未明示但規(guī)定用途所必需的要求12.以下哪項屬于“監(jiān)視”活動？（）A.對產(chǎn)品進行全尺寸檢驗B.觀察生產(chǎn)線員工的操作規(guī)范C.對原材料進行化學(xué)分析D.對不合格品進行返工13.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“能力”的要求是指（）。A.員工的學(xué)歷水平B.人員具備的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)C.設(shè)備的加工精度D.組織的財務(wù)能力14.關(guān)于“不合格輸出的控制”，組織應(yīng)（）。A.僅對最終產(chǎn)品進行控制B.在發(fā)現(xiàn)不合格后立即報廢C.采取措施防止其非預(yù)期使用或交付D.無需記錄不合格的處理過程15.以下不屬于質(zhì)量管理原則的是（）。A.以顧客為關(guān)注焦點B.過程方法C.成本最小化D.持續(xù)改進16.審核證據(jù)的獲取方式不包括（）。A.查閱文件記錄B.與員工面談C.觀察現(xiàn)場操作D.推測可能存在的問題17.組織確定“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”的控制類型和程度時，應(yīng)考慮的因素不包括（）。A.外部供方的規(guī)模大小B.所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織的影響C.外部供方的能力D.外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的風(fēng)險18.以下關(guān)于“質(zhì)量方針”的描述，錯誤的是（）。A.應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)B.只需由最高管理者批準(zhǔn)即可，無需員工理解C.應(yīng)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架D.應(yīng)定期評審其持續(xù)適宜性19.當(dāng)組織選擇將影響產(chǎn)品符合性的過程外包時，（）。A.無需對其進行控制B.應(yīng)確保外包過程受控C.只需與外包方簽訂合同即可D.外包方的質(zhì)量管理體系必須通過認(rèn)證20.以下哪項屬于“改進”的活動？（）A.日常設(shè)備維護B.對不合格品進行返工C.分析顧客投訴數(shù)據(jù)并優(yōu)化流程D.完成當(dāng)月生產(chǎn)計劃二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的核心條款包括（）。A.組織環(huán)境B.領(lǐng)導(dǎo)作用C.支持D.績效評價2.審核員應(yīng)具備的個人素質(zhì)包括（）。A.溝通能力B.公正性C.技術(shù)專家背景D.邏輯思維能力3.以下屬于“顧客”范疇的有（）。A.產(chǎn)品的最終用戶B.原材料供應(yīng)商C.委托加工的客戶D.內(nèi)部下一道工序的員工4.組織在策劃質(zhì)量管理體系時，應(yīng)考慮的內(nèi)容包括（）。A.應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施B.質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃C.資源的需求D.員工的績效獎金制度5.以下屬于“文件化信息”控制要求的是（）。A.發(fā)布前得到批準(zhǔn)B.必要時進行評審和更新C.確保在使用場所可獲得適用版本D.所有文件必須加蓋受控章6.內(nèi)部審核的目的包括（）。A.確認(rèn)質(zhì)量管理體系的符合性B.評價質(zhì)量管理體系的有效性C.為管理評審提供輸入D.替代外部審核7.以下關(guān)于“過程確認(rèn)”的描述，正確的是（）。A.適用于輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程B.應(yīng)確認(rèn)過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力C.只需在首次運行時確認(rèn)一次D.必要時重新確認(rèn)8.管理評審的輸出應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系的改進措施B.資源需求的決策C.員工培訓(xùn)計劃D.與顧客有關(guān)的要求的變更9.以下屬于“監(jiān)視和測量資源”的有（）。A.生產(chǎn)線的溫度傳感器B.實驗室的檢測設(shè)備C.用于產(chǎn)品計數(shù)的電子計數(shù)器D.員工的工作筆記本10.組織在“改進”活動中可采取的措施包括（）。A.糾正B.糾正措施C.持續(xù)改進D.預(yù)防措施三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求組織必須建立形成文件的質(zhì)量手冊。（）2.過程的輸入和輸出必須是有形的產(chǎn)品。（）3.顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受，因此無需定量測量。（）4.審核員在審核中發(fā)現(xiàn)的所有問題都應(yīng)開具不符合項報告。（）5.組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，并與質(zhì)量方針保持一致。（）6.外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制程度應(yīng)與所承擔(dān)的風(fēng)險相適應(yīng)。（）7.管理評審必須由最高管理者親自主持。（）8.不合格輸出的控制僅包括對已交付產(chǎn)品的召回。（）9.持續(xù)改進是質(zhì)量管理體系的永恒目標(biāo)。（）10.內(nèi)部審核員可以審核自己所在的部門，只要具備相應(yīng)能力。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“基于風(fēng)險的思維”的主要要求。2.請說明“過程方法”與“PDCA循環(huán)”的關(guān)系。3.組織在確定“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求”時，應(yīng)評審哪些內(nèi)容？4.內(nèi)部審核的實施流程主要包括哪些步驟？5.簡述“糾正措施”與“預(yù)防措施”的區(qū)別。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）1.某汽車零部件制造企業(yè)生產(chǎn)剎車盤，審核員在現(xiàn)場審核時發(fā)現(xiàn)：-車間溫度控制記錄顯示，7月15日14:00車間溫度為32℃（工藝文件規(guī)定應(yīng)≤30℃），但無任何異常處理記錄；-操作人員解釋：“當(dāng)天空調(diào)故障，溫度超標(biāo)2小時，我們覺得影響不大，就沒上報。”請指出不符合ISO9001:2015的具體條款，并說明不符合事實和理由。2.審核員在審核某醫(yī)療器械公司的管理評審時發(fā)現(xiàn)：-管理評審會議記錄顯示，會議主要討論了上半年銷售額和生產(chǎn)進度；-未涉及外部環(huán)境變化（如新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施）對質(zhì)量管理體系的影響分析；-未形成任何關(guān)于體系改進的決議。請指出不符合ISO9001:2015的具體條款，并說明不符合事實和理由。3.某電子廠采購了一批集成電路（IC）用于生產(chǎn)智能手表，審核員查閱采購文件時發(fā)現(xiàn)：-采購合同僅規(guī)定了IC的型號和數(shù)量；-未明確IC的關(guān)鍵性能要求（如工作溫度范圍、抗干擾能力）；-進貨檢驗規(guī)程中僅檢查了IC的外觀和數(shù)量，未對關(guān)鍵性能進行測試。請指出不符合ISO9001:2015的具體條款，并說明不符合事實和理由。參考答案一、單項選擇題1.C2.C3.B4.B5.C6.B7.B8.A9.A10.A11.B12.B13.B14.C15.C16.D17.A18.B19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ACD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABD8.AB9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.答：ISO9001:2015要求組織基于風(fēng)險的思維，識別質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險和機遇（4.4.1）；在策劃質(zhì)量管理體系時，確定應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（6.1）；通過這些措施預(yù)防或減少不利影響，抓住改進機會；確保措施與風(fēng)險的潛在影響相適應(yīng)；并在體系運行中持續(xù)關(guān)注風(fēng)險的變化，必要時更新措施。2.答：過程方法強調(diào)將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系進行管理，關(guān)注過程間的接口和相互作用；PDCA循環(huán)（策劃-實施-檢查-改進）是過程方法的動態(tài)管理工具。每個過程均可視為一個PDCA循環(huán)，通過策劃過程目標(biāo)和方法（P）、實施過程（D）、監(jiān)視和測量過程績效（C）、采取改進措施（A），實現(xiàn)過程的持續(xù)優(yōu)化。兩者結(jié)合使用，可提高體系的有效性和效率。3.答：組織應(yīng)評審的內(nèi)容包括：（1）顧客規(guī)定的要求（包括交付和交付后活動的要求）；（2）顧客雖然未明示但規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；（3）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；（4）組織規(guī)定的附加要求。評審應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前進行，并確保有能力滿足這些要求。4.答：內(nèi)部審核的主要流程包括：（1）審核策劃（制定審核方案、確定審核目的/范圍/準(zhǔn)則）；（2）審核準(zhǔn)備（組建審核組、編制審核計劃、準(zhǔn)備檢查表）；（3）審核實施（首次會議、現(xiàn)場審核收集證據(jù)、形成審核發(fā)現(xiàn)、末次會議）；（4）審核報告（編制并分發(fā)審核報告）；（5）跟蹤驗證（對不符合項的糾正措施進行驗證）；（6）審核總結(jié)（歸檔記錄，評價審核方案有效性）。5.答：糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，針對“已發(fā)生的問題”，目的是防止再次發(fā)生；預(yù)防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施，針對“潛在的問題”，目的是防止發(fā)生。ISO9001:2015已將兩者整合為“改進”活動，強調(diào)基于風(fēng)險的思維，不再單獨區(qū)分預(yù)防措施的要求。五、案例分析題1.不符合條款：8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”不符合事實：7月15日14:00車間溫度32℃（超工藝規(guī)定≤30℃），無異常處理記錄；操作人員未上報異常情況。理由：標(biāo)準(zhǔn)8.5.1要求組織對生產(chǎn)過程的控制包括“實施監(jiān)視和測量”，并“在適當(dāng)階段實施標(biāo)識和可追溯性控制”；當(dāng)過程參數(shù)偏離要求時，應(yīng)采取措施（如調(diào)整、上報、記錄）以確保產(chǎn)品符合性。該企業(yè)未對溫度超標(biāo)情況進行記錄和處理，違反了過程控制的要求。2.不符合條款：9.3.2“管理評審輸入”、9.3.3“管理評審輸出”不符合事實：管理評審未涉及外部環(huán)境變化（新版法規(guī)實施）的影響分析；未形成體系改進的決議。理由：標(biāo)準(zhǔn)9.3.2要求管理評審輸入應(yīng)包括“與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部因素的變化”；9.3.3要求輸出應(yīng)包括“質(zhì)量管理體系的改進機會和變更需求”。該企業(yè)未將外部法規(guī)