(2025年)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及特殊人群使用，需由國(guó)家層面直接監(jiān)管的醫(yī)療器械2.新版條例明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其中“有效運(yùn)行”的核心要求是（）A.每年完成1次內(nèi)部審核即可B.確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)C.僅需在生產(chǎn)階段符合GMP要求D.委托生產(chǎn)時(shí)無(wú)需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督3.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，新版條例規(guī)定可以?xún)?yōu)先審批。下列情形中不符合優(yōu)先審批條件的是（）A.產(chǎn)品具有顯著臨床價(jià)值，能夠解決重大臨床需求B.產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利已獲授權(quán)，且在有效期內(nèi)C.產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品，但性能有微小改進(jìn)D.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的其他創(chuàng)新情形4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.供貨者的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.僅記錄患者姓名和使用日期B.如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、使用日期、使用人員等信息C.由護(hù)士單獨(dú)完成記錄，無(wú)需醫(yī)生確認(rèn)D.每季度集中向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)送使用記錄6.新版條例新增“責(zé)任約談”制度，約談對(duì)象不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人法定代表人B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)主要負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科普通職員D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人7.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品適用范圍的科學(xué)表述B.“無(wú)效退款”“保證治愈”等承諾性用語(yǔ)C.經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.患者使用后的效果描述（經(jīng)本人同意）8.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者B.等待藥監(jiān)部門(mén)調(diào)查后再?zèng)Q定是否召回C.僅對(duì)已售出產(chǎn)品進(jìn)行部分召回D.召回完成后無(wú)需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告9.新版條例規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)生產(chǎn)至庫(kù)存原料用完B.立即采取整改措施；可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)C.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告，等待指導(dǎo)D.自行調(diào)整生產(chǎn)工藝，無(wú)需備案10.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人的義務(wù)不包括（）A.協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行法律責(zé)任B.負(fù)責(zé)產(chǎn)品在境內(nèi)的售后服務(wù)C.代注冊(cè)人、備案人繳納關(guān)稅D.配合藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查11.對(duì)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，新版條例規(guī)定的最低罰款額度是（）A.貨值金額5倍以上10倍以下B.貨值金額10倍以上20倍以下C.貨值金額20倍以上30倍以下D.貨值金額30倍以上50倍以下12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀的，最高可被處以（）A.5萬(wàn)元以下罰款B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款13.新版條例強(qiáng)化了醫(yī)療器械全生命周期追溯管理，要求注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）A.僅在生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立追溯體系B.建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯C.委托第三方機(jī)構(gòu)完成追溯，自身無(wú)需參與D.追溯信息僅需保存至產(chǎn)品有效期后1年14.對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，新版條例規(guī)定注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）A.每季度向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交監(jiān)測(cè)報(bào)告B.建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件C.僅對(duì)嚴(yán)重傷害事件進(jìn)行報(bào)告，輕微事件無(wú)需處理D.由生產(chǎn)部門(mén)兼職負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.具有符合規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度C.具有與試驗(yàn)產(chǎn)品類(lèi)別相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施D.必須為三級(jí)甲等醫(yī)院二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法宗旨包括（）A.保證醫(yī)療器械安全、有效B.保障公眾健康和生命安全C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展D.規(guī)范醫(yī)療器械廣告宣傳2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行B.對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)C.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督3.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的情形有（）A.未依法注冊(cè)或備案的B.過(guò)期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的D.未按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的4.新版條例對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求包括（）A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.無(wú)需配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，僅需銷(xiāo)售人員D.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）A.嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范使用B.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范清洗消毒C.對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械建立使用記錄，永久保存D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知供貨者6.藥監(jiān)部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿等資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合安全、有效的醫(yī)療器械D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留7.新版條例中“醫(yī)療器械不良事件”包括（）A.產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的死亡事件B.產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件C.產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件D.患者未按說(shuō)明書(shū)使用導(dǎo)致的傷害事件8.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批程序，新版條例規(guī)定的便利措施包括（）A.優(yōu)先配置資源進(jìn)行核查、檢驗(yàn)、審評(píng)B.允許分階段提交研究資料C.簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)要求D.縮短審批時(shí)限9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)、合法B.與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)或備案信息一致C.不得含有虛假、夸大內(nèi)容D.可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)10.違反新版條例規(guī)定，可能被吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形包括（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械B.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重C.發(fā)布虛假?gòu)V告，造成嚴(yán)重后果D.未履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)，導(dǎo)致嚴(yán)重后果三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由國(guó)家藥監(jiān)局單獨(dú)制定，無(wú)需其他部門(mén)參與。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，無(wú)需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）3.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)但已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從合法的供貨者處采購(gòu)，無(wú)需對(duì)供貨者資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)。（）6.藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理，建立信用檔案。（）7.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，主動(dòng)召回?zé)o需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。（）8.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)內(nèi)規(guī)定，可僅在上市后補(bǔ)充翻譯。（）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)當(dāng)高于科學(xué)和社會(huì)利益。（）10.對(duì)因醫(yī)療器械缺陷造成患者損害的，患者可以向注冊(cè)人、備案人請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“注冊(cè)人、備案人制度”的核心內(nèi)容。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量管理責(zé)任？3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)記錄保存有哪些具體要求？4.新版條例對(duì)醫(yī)療器械廣告管理新增了哪些規(guī)定？5.藥監(jiān)部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以采取哪些行政強(qiáng)制措施？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證）因生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷，未及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)條件變化情況，且新場(chǎng)地未按原注冊(cè)的質(zhì)量管理體系要求配置檢驗(yàn)設(shè)備，導(dǎo)致部分產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目缺失。后經(jīng)抽查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的一批次血壓計(jì)示值誤差超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，已流入市場(chǎng)。問(wèn)題：該企業(yè)違反了新版條例的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某醫(yī)院在使用一批進(jìn)口骨科植入鋼板時(shí)，未按規(guī)定查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，也未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)和使用患者信息。后患者因鋼板斷裂造成二次傷害，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)鋼板為未經(jīng)注冊(cè)的偽劣產(chǎn)品。問(wèn)題：醫(yī)院的行為違反了新版條例的哪些規(guī)定？患者可以通過(guò)哪些途徑獲得賠償？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.D5.B6.C7.B8.A9.B10.C11.B12.C13.B14.B15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABD4.AB5.ABD6.ABC7.AB8.ABD9.ABC10.BD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容包括：①注冊(cè)人、備案人是產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責(zé)任主體；②需建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；③負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；④履行不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等義務(wù)；⑤委托生產(chǎn)時(shí)需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。2.責(zé)任包括：①對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；②簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；③監(jiān)督受托方按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系生產(chǎn)；④對(duì)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；⑤及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告委托生產(chǎn)情況變更。3.要求包括：①使用記錄應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、使用日期、使用人員、患者信息等；②植入類(lèi)、介入類(lèi)醫(yī)療器械使用記錄永久保存；③其他醫(yī)療器械使用記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。4.新增規(guī)定：①醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)；②廣告內(nèi)容需與注冊(cè)或備案信息一致；③禁止含有表示功效、安全性的斷言或保證；④禁止利用患者、醫(yī)務(wù)人員等作推薦、證明；⑤發(fā)布虛假?gòu)V告的，按《廣告法》從重處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)注冊(cè)證。5.行政強(qiáng)制措施包括：①查封、扣押有證據(jù)證明不符合安全、有效的醫(yī)療器械；②查封、扣押違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備；③查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所；④對(duì)存在嚴(yán)重安全隱患的，責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：①未報(bào)告生產(chǎn)條件變化（條例第34條）；②未保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行（條例第32條）；③生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械（條例第33條）。法律責(zé)任：①由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改