2025年全套藥品批發(fā)企業(yè)培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，總分40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備的最低資質(zhì)是（）A.藥學專業(yè)大專學歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格，大學本科以上學歷C.中藥學中級以上職稱D.藥學初級職稱答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，對近效期藥品的管理要求是（）A.每月清點一次B.按日檢查質(zhì)量C.按季度填報效期報表D.按月填報近效期藥品催銷表答案：D3.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，溫度記錄的時間間隔不得超過（）A.10分鐘B.15分鐘C.20分鐘D.30分鐘答案：B4.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應當審核的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊批件C.藥品質(zhì)量標準D.銷售人員身份證復印件答案：D5.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，必須查驗的證明文件是（）A.藥品批準文號B.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.藥品出廠檢驗報告D.藥品廣告批準文號答案：B6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊管理藥品時，應當保存的銷售記錄至少包括（）A.購貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格B.購貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期C.購貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、銷售日期D.購貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期答案：C7.藥品批發(fā)企業(yè)庫房的相對濕度應當控制在（）A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%80%答案：A8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應當根據(jù)藥品的（）選擇適宜的運輸工具和條件A.價格B.包裝C.質(zhì)量特性D.生產(chǎn)企業(yè)答案：C9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行的職責不包括（）A.組織驗證、校準相關(guān)設施設備B.負責藥品召回的管理C.負責對不合格藥品的審核D.負責銷售人員的業(yè)務培訓答案：D10.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的處理流程中，第一步應當（）A.直接入庫B.隔離存放并標記C.重新驗收D.聯(lián)系供應商協(xié)商答案：B11.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，實行色標管理，待驗藥品的色標為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：B12.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應當記錄藥品的（），確保藥品可追溯A.運輸路線B.儲存溫度C.流通全過程D.供應商聯(lián)系方式答案：C13.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)廠商C.購貨單位財務章D.數(shù)量、價格答案：C14.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品的處理措施是（）A.直接銷毀B.放入合格品庫C.暫停銷售并報質(zhì)量管理部門處理D.降價促銷答案：C15.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的溫度應當控制在（）A.010℃B.28℃C.815℃D.1525℃答案：B16.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中，不包括的內(nèi)容是（）A.藥品質(zhì)量符合藥品標準B.供貨單位提供資料的真實性C.藥品運輸過程中的質(zhì)量責任D.藥品價格調(diào)整條款答案：D17.藥品批發(fā)企業(yè)驗收中藥材時，應當檢查的內(nèi)容不包括（）A.包裝上的品名、產(chǎn)地B.供貨單位資質(zhì)C.質(zhì)量合格標志D.雜質(zhì)含量答案：B18.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收，應當（）A.抽樣檢驗B.逐批檢查外觀質(zhì)量C.直接入庫D.僅核對數(shù)量答案：B19.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，應當使用的運輸工具是（）A.普通廂式貨車B.冷藏車或保溫箱C.快遞包裹D.敞篷貨車答案：B20.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責C.員工考勤記錄D.操作流程答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，總分30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當審核供貨單位的資質(zhì)包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品GMP或GSP認證證書D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應當檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝B.標簽、說明書C.批號、有效期D.合格證明文件答案：ABCD3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，應當遵循的原則包括（）A.按批號堆碼B.不同品種分區(qū)存放C.外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材與中藥飲片分庫存放答案：ABCD4.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應當采取的溫度控制措施包括（）A.使用冷藏車時，提前預冷B.使用保溫箱時，配備蓄冷劑C.運輸過程中實時監(jiān)測溫度D.運輸結(jié)束后導出溫度數(shù)據(jù)答案：ABCD5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）A.對不合格藥品的確認、處理B.對質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理C.對供應商的質(zhì)量評估D.對員工的質(zhì)量培訓答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊管理藥品時，應當遵守的規(guī)定包括（）A.嚴格審核購貨單位資質(zhì)B.實行雙人核對C.禁止現(xiàn)金交易D.銷售記錄保存至超過藥品有效期1年，不得少于5年答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具備的功能包括（）A.記錄藥品流通全過程B.自動拒絕超數(shù)量銷售C.預警近效期藥品D.生成質(zhì)量報告答案：ABCD8.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的處理要求包括（）A.存放于退貨區(qū)，標記明顯B.由驗收人員重新驗收C.驗收合格的重新入庫D.驗收不合格的按不合格藥品處理答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)驗證管理的范圍包括（）A.冷庫、冷藏車、保溫箱B.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)C.儲存環(huán)境D.運輸過程答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立的質(zhì)量檔案包括（）A.供應商質(zhì)量檔案B.藥品質(zhì)量檔案C.設施設備檔案D.員工培訓檔案答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，總分10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)儲存藥品。（）答案：×2.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，首營企業(yè)審核只需索取營業(yè)執(zhí)照。（）答案：×3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，應當同時查驗《進口藥品通關(guān)單》。（）答案：√4.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，垛間距不小于5厘米。（）答案：√5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，溫度異常記錄可以事后補錄。（）答案：×6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，銷售憑證可以用電子形式保存。（）答案：√7.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應當專區(qū)存放，專人管理。（）答案：√8.藥品批發(fā)企業(yè)可以銷售超過有效期的藥品，只要外觀無異常。（）答案：×9.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的溫度監(jiān)測探頭應當至少每2小時自動記錄一次溫度。（）答案：×（注：應每30分鐘記錄一次）10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門可以由業(yè)務部門兼任。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共4題，總分20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。答案：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作流程、記錄憑證、設施設備、人員培訓、計算機系統(tǒng)等要素，需覆蓋采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后等全環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量可控、可追溯。2.藥品批發(fā)企業(yè)采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點有哪些？答案：（1）審核供貨單位資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、營業(yè)執(zhí)照等）；（2）審核首營企業(yè)和首營品種的合法性（如藥品注冊批件、質(zhì)量標準）；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任；（4）建立采購記錄（包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購日期等）；（5）采購藥品應符合質(zhì)量標準，優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽好的供應商。3.冷藏藥品運輸過程中，溫度監(jiān)測與記錄的具體要求是什么？答案：（1）使用冷藏車運輸時，應提前預冷至規(guī)定溫度（28℃）；（2）運輸過程中，溫度監(jiān)測系統(tǒng)需每15分鐘自動記錄一次溫度；（3）使用保溫箱運輸時，應配備足夠蓄冷劑，并在啟運前預冷；（4）運輸結(jié)束后，需導出并保存溫度記錄，保存時間至少5年；（5）如運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍，應及時采取應急措施（如更換保溫箱、啟動備用電源），并記錄異常情況及處理過程。4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄的內(nèi)容及保存期限要求是什么？答案：銷售記錄應包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。保存期限應至少超過藥品有效期1年，且不得少于5年；特殊管理藥品的銷售記錄保存期限不得少于5年。五、案例分析題（共1題，總分20分）案例背景：某藥品批發(fā)企業(yè)（A公司）在2024年12月接受GSP飛檢時，被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)未定期校準，近3個月溫度記錄存在缺失；（2）一批銷后退回的注射用頭孢曲松鈉未隔離存放，直接混入合格品庫；（3）銷售給某連鎖藥店的含麻黃堿類復方制劑，未留存對方《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（4）計算機系統(tǒng)中部分藥品的采購記錄僅有供應商名稱和藥品名稱，無批號、數(shù)量等信息。問題：分析上述問題違反了哪些GSP規(guī)定，并提出整改措施。答案：（1）冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)未校準、記錄缺失：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條“企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”，以及第八十七條“企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定溫濕度監(jiān)測操作規(guī)程，對庫房溫濕度實行連續(xù)監(jiān)測和記錄”。整改措施：立即校準溫度監(jiān)測系統(tǒng)，補全缺失記錄，制定定期校準計劃（至少每年一次），并留存校準報告。（2）銷后退回藥品未隔離存放：違反第七十九條“銷后退回的藥品，應當由專人負責憑退貨憑證核對實物，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可入庫；必要時應當重新驗收，驗收合格的方可入庫，不合格的應當隔離存放，并按有關(guān)規(guī)定處理”。整改措施：將退回藥品轉(zhuǎn)移至退貨區(qū)（黃色標識），由驗收人員重新檢查外觀、包裝、批號等，合格后重新入庫，不合格的按不合格藥品處理流程登記、報損、銷毀。（3）含麻黃堿類復方制劑未留存購貨單位資質(zhì)：違反第一百零三條“企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法”，以及第一百零五條“企業(yè)應當建立藥品銷售記錄，銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容”。整改措施：立即聯(lián)系該連鎖藥店補充索取《藥品經(jīng)營許可