《藥品管理法》安全試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列哪項不屬于“藥品”范疇？A.化學(xué)原料藥B.中藥飲片C.診斷藥品D.保健品答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健品不屬于法定藥品范疇。）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的哪個環(huán)節(jié)不承擔(dān)主體責(zé)任？A.研制B.生產(chǎn)C.使用D.流通答案：C（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任，使用環(huán)節(jié)由醫(yī)療機構(gòu)等主體負責(zé)。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證機關(guān)備案B.經(jīng)原發(fā)證機關(guān)批準C.重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》D.向省級藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C（《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不需要提供的證明文件是：A.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.藥品批準證明文件復(fù)印件C.銷售人員授權(quán)書D.藥品專利證書復(fù)印件答案：D（《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準證明文件、授權(quán)書等證明文件，專利證書非法定必備文件。）5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是：A.市場上供應(yīng)不足的品種B.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C.本單位臨床需要的所有品種D.市場上價格昂貴的品種答案：B（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。）6.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“無效退款”承諾B.藥品通用名稱C.“國家級新藥”表述D.患者推薦語答案：B（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。藥品通用名稱為法定可標注內(nèi)容。）7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.吊銷藥品批準證明文件C.撤銷藥品廣告批準文號D.以上均是答案：D（《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。情節(jié)嚴重的可吊銷批準證明文件，涉及廣告違法的可撤銷廣告批準文號。）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，最低處罰金額為：A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下答案：A（《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。）9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，向哪個部門提交年度報告？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B（《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。）10.進口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個機構(gòu)檢驗？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)C.中國食品藥品檢定研究院D.進口企業(yè)所在地藥品檢驗機構(gòu)答案：B（《藥品管理法》第六十四條規(guī)定，進口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當(dāng)持相關(guān)證明文件，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。）11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處：A.五萬元以上二十萬元以下罰款B.十萬元以上五十萬元以下罰款C.二十萬元以上一百萬元以下罰款D.五十萬元以上二百萬元以下罰款答案：B（《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。）12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。）13.藥品標簽或者說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息的，最低處罰為：A.警告B.一萬元以上五萬元以下罰款C.五萬元以上十萬元以下罰款D.十萬元以上五十萬元以下罰款答案：A（《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定的標志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。）14.對假藥的界定不包括：A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.藥品超過有效期答案：D（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。超過有效期的藥品屬于劣藥。）15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強制措施是：A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.罰款、警告D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，應(yīng)當(dāng)查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。）二、多項選擇題（每題3分，共20題）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售人員進行培訓(xùn)D.依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABD（《藥品管理法》第三十條、第三十六條、第八十條規(guī)定，藥品上市許可持有人需建立質(zhì)量保證體系、制定風(fēng)險管理計劃、開展不良反應(yīng)監(jiān)測。銷售人員培訓(xùn)由藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)。）2.屬于劣藥的情形有：A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)B.對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗C.建立藥品出廠放行規(guī)程D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD（《藥品管理法》第四十三條、第四十四條、第一百條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP、進行質(zhì)量檢驗、建立放行規(guī)程并接受監(jiān)管。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，應(yīng)當(dāng)保存的記錄包括：A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位C.購（銷）貨數(shù)量、購銷價格D.購（銷）貨日期答案：ABCD（《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。）5.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對C.不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品D.對麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理答案：ABCD（《藥品管理法》第七十條、第七十二條、第七十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需建立驗收制度、核對處方、禁止未經(jīng)診療供藥、規(guī)范特殊管理藥品使用。）6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.“安全無副作用”表述B.醫(yī)師推薦使用的證言C.藥品適應(yīng)癥的詳細說明D.“治愈率99%”的數(shù)據(jù)答案：ABD（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用醫(yī)師、患者等的名義作推薦；不得使用絕對化用語。適應(yīng)癥說明為合法內(nèi)容。）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品采取查封、扣押D.對企業(yè)負責(zé)人進行行政拘留答案：ABC（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取查閱資料、抽樣檢驗、查封扣押等措施，行政拘留屬于公安機關(guān)職權(quán)。）8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，可能面臨的處罰包括：A.警告B.十萬元以上五十萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品批準證明文件答案：ABCD（《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件。）9.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括：A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明產(chǎn)品批號的藥品答案：ABC（A屬于假藥（第九十八條），B屬于假藥（第九十八條），C屬于假藥（第九十八條），D屬于劣藥（第九十八條），但題目問“禁止生產(chǎn)、銷售、使用”，所有假藥、劣藥均禁止，故ABC正確，D雖屬于劣藥但題目未明確是否全部禁止，需結(jié)合選項。實際法律規(guī)定所有假藥、劣藥均禁止，因此ABCD均正確，但根據(jù)選項設(shè)置可能為ABC，需核實。）（注：正確答案應(yīng)為ABCD，因劣藥同樣禁止生產(chǎn)、銷售、使用，故修正為ABCD。）10.藥品追溯制度應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)的目標包括：A.藥品來源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.信息共享答案：ABCD（《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。）三、判斷題（每題1分，共20題）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員等。）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：×（《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未取得藥品批準證明文件的藥品，只要未銷售就不違法。（）答案：×（《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，未從合法渠道購進藥品即違法，無論是否銷售。）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場上銷售。（）答案：×（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。）5.藥品廣告批準文號的有效期為5年。（）答案：×（《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。）6.對假藥的處罰包括沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。（）答案：√（《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。）7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（）答案：√（《藥品管理法》第三十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。）8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、逃避檢查。）9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明有效期的藥品，只要在銷售前補標即可。（）答案：×（未標明有效期的藥品屬于劣藥，禁止購進、銷售。）10.個人自用攜帶入境的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理，可以不經(jīng)過批準。（）答案：√（《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，個人自用攜帶入境的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。）四、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)感冒靈顆粒時，為降低成本，擅自將處方中的“對乙酰氨基酚”含量從每袋0.2g降低至0.15g，未向藥品監(jiān)督管理部門報告。經(jīng)檢驗，該批次藥品對乙酰氨基酚含量不符合國家藥品標準。問題：該企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？答案：定性為生產(chǎn)劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。處罰：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。案例2：某藥店從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進一批抗生素，尚未銷售即被藥品監(jiān)督管理部門查獲。經(jīng)查，該批抗生素貨值金額為8000元，藥店無違法所得。問題：該藥店的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：違反了《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品”的規(guī)定。處罰：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，未從合法渠道購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。本案貨值8000元，按十萬元計算，罰款金額為100萬-200萬元。案例3：某醫(yī)療機構(gòu)配制的“鼻炎康合劑”療效顯著，患者要求購買帶回家使用。該機構(gòu)將配制的制劑通過醫(yī)院藥房對外銷售，累計銷售額5萬元。問題：該醫(yī)療機構(gòu)的行為是否違法？法律依據(jù)是什么？應(yīng)如何處理？答案：違法。依據(jù)《藥品管理法》第七十六條“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售”的規(guī)定。處理：根據(jù)《藥品管理法》第一百三十三條，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。本案銷售額5萬元，罰款金額為10萬-25萬元。案例4：某藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對其生產(chǎn)的降壓藥開展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，導(dǎo)致多例患者服用后出現(xiàn)嚴重低血壓癥狀，經(jīng)調(diào)