《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.使用范圍C.風(fēng)險(xiǎn)程度D.市場(chǎng)需求答案：C（依據(jù)第四條：醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理，分類規(guī)則根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度制定）2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)第十五條：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（依據(jù)第三十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前90個(gè)工作日申請(qǐng)）4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)第四十二條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案）5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒的依據(jù)是：A.行業(yè)慣例B.生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.患者要求答案：B（依據(jù)第五十五條：重復(fù)使用的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照使用說(shuō)明書進(jìn)行清潔、消毒、滅菌）6.醫(yī)療器械廣告的審查部門是：A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（依據(jù)第六十條：醫(yī)療器械廣告的審查由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)）7.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括：A.暫停生產(chǎn)B.暫停經(jīng)營(yíng)C.暫停使用D.公開曝光企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：D（依據(jù)第七十二條：對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施）8.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處多少罰款？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D（依據(jù)第八十一條：未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，最高可處多少罰款？A.2萬(wàn)元B.5萬(wàn)元C.10萬(wàn)元D.20萬(wàn)元答案：C（依據(jù)第八十九條：未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款）10.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，最高可處多少罰款？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案：D（依據(jù)第八十七條：重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或未按規(guī)定銷毀的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款）11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為：A.國(guó)械備XXXXXXXXXXXXB.省械備XXXXXXXXXXXXC.市械備XXXXXXXXXXXXD.縣械備XXXXXXXXXXXX答案：C（依據(jù)第十五條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案號(hào)由備案地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門編制，格式為“XX械備XXXXXXXXXXXX”，XX為備案地簡(jiǎn)稱）12.醫(yī)療器械注冊(cè)證中“適用范圍”的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與以下哪項(xiàng)一致？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.產(chǎn)品說(shuō)明書D.質(zhì)量體系考核結(jié)果答案：C（依據(jù)第十六條：注冊(cè)證中“適用范圍”應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品說(shuō)明書中的相關(guān)內(nèi)容一致）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下哪項(xiàng)要求組織生產(chǎn)？A.企業(yè)自行制定的質(zhì)量手冊(cè)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的技術(shù)指南D.客戶定制的特殊要求答案：B（依據(jù)第三十四條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)）14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的條件應(yīng)當(dāng)符合：A.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)有環(huán)境B.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求C.行業(yè)平均存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)D.溫度25℃以下的通用要求答案：B（依據(jù)第四十七條：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求）15.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)的主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.注冊(cè)人、備案人D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C（依據(jù)第五十六條：注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)）16.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括：A.收集、分析不良事件信息B.對(duì)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)C.向社會(huì)發(fā)布不良事件警示信息D.對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查答案：D（依據(jù)第七十條：不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析信息，開展培訓(xùn)，發(fā)布警示；調(diào)查由藥品監(jiān)督管理部門組織）17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)的，最高可處多少罰款？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案：C（依據(jù)第八十九條：未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款）18.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)經(jīng)銷商答案：A（依據(jù)第十四條：進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是境外生產(chǎn)企業(yè)）19.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“療效最佳”B.“專家推薦”C.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)D.“包治百病”答案：C（依據(jù)第六十條：廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用專家、患者名義作推薦，必須標(biāo)明注冊(cè)證編號(hào)）20.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即：A.繼續(xù)使用并觀察B.通知患者協(xié)商賠償C.停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.自行拆解維修答案：C（依據(jù)第五十七條：使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品包括：A.手術(shù)用手術(shù)刀（非電）B.血壓計(jì)C.中藥注射液D.隱形眼鏡護(hù)理液答案：ABD（依據(jù)第二條：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等，中藥注射液屬于藥品）2.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案時(shí)，需要提交的資料包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD（依據(jù)第十三條：注冊(cè)、備案需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等資料）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC（依據(jù)第三十條：生產(chǎn)企業(yè)需具備的條件包括生產(chǎn)場(chǎng)地、專業(yè)人員、質(zhì)量管理體系等，售后服務(wù)能力非必要條件）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立并執(zhí)行的制度包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.運(yùn)輸貯存管理制度D.員工健康管理制度答案：ABCD（依據(jù)第四十三條、第四十七條：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、運(yùn)輸貯存管理、員工健康管理等制度）5.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括：A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)、校準(zhǔn)C.按照規(guī)定處理使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械D.對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)答案：ABC（依據(jù)第五十四條、第五十五條：使用單位需負(fù)責(zé)檢查維護(hù)、檢測(cè)校準(zhǔn)、處理一次性器械；患者培訓(xùn)非法定責(zé)任）6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括：A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（依據(jù)第七十一條：監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押；行政拘留由公安機(jī)關(guān)實(shí)施）7.以下屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的情形包括：A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.導(dǎo)致患者輕微皮膚過(guò)敏答案：ABC（依據(jù)第六十八條：嚴(yán)重不良事件指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久性傷殘、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的事件）8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括：A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.為使用單位提供免費(fèi)維修服務(wù)答案：ABC（依據(jù)第二十四條、第五十六條：注冊(cè)人、備案人需履行質(zhì)量體系、上市后研究、不良事件監(jiān)測(cè)等義務(wù)；免費(fèi)維修非法定義務(wù)）9.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求，正確的有：A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式C.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用中文標(biāo)簽和說(shuō)明書D.可以僅標(biāo)注“按醫(yī)生指導(dǎo)使用”而不詳細(xì)說(shuō)明答案：ABC（依據(jù)第三十九條：標(biāo)簽和說(shuō)明書需標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息，進(jìn)口產(chǎn)品需中文標(biāo)識(shí)；必須詳細(xì)說(shuō)明使用方法）10.以下行為屬于違法行為的有：A.經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械C.使用單位從未取得經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械D.備案人未按照規(guī)定更新備案信息答案：ABCD（依據(jù)第八十一條、第八十四條、第八十九條：未取得注冊(cè)證經(jīng)營(yíng)、超范圍生產(chǎn)、從非法渠道購(gòu)進(jìn)、未更新備案信息均屬違法）三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（×）答案：第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（依據(jù)第十五條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（×）答案：禁止出租、出借生產(chǎn)許可證（依據(jù)第三十二條）3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（√）答案：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審批（依據(jù)第四十二條）4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。（×）答案：禁止使用未注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械（依據(jù)第五十四條）5.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“療效顯著”等宣傳用語(yǔ)。（×）答案：廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（依據(jù)第六十條）6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿后自動(dòng)延續(xù)。（×）答案：注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，需在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)（依據(jù)第十九條）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。（√）答案：生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（依據(jù)第三十五條）8.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械的使用情況記錄保存至設(shè)備報(bào)廢后1年。（×）答案：使用記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無(wú)規(guī)定使用期限的，保存5年（依據(jù)第五十四條）9.對(duì)已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用。（√）答案：藥品監(jiān)督管理部門可采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施（依據(jù)第七十二條）10.醫(yī)療器械備案人變更備案信息時(shí)，無(wú)需向原備案部門提交資料。（×）答案：備案人變更備案信息的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提交變更資料（依據(jù)第十五條）四、案例分析題（每題10分，共10分）案例：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“心血管支架”，現(xiàn)場(chǎng)查獲成品1000個(gè)，貨值金額80萬(wàn)元。經(jīng)查，A公司已銷售該產(chǎn)品200個(gè)，銷售金額20萬(wàn)元。問(wèn)題：1.A公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對(duì)A公司進(jìn)行處罰？答案：1.違反規(guī)定：A公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條“從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可”的規(guī)定；同時(shí)違反了