藥品管理法、GSP等法律法規(guī)試卷及答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合什么要求？()A.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.符合國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)的衛(wèi)生要求C.符合企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)規(guī)定D.符合國(guó)際藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所B.具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的執(zhí)行能力C.具有合格的藥品經(jīng)營(yíng)人員D.以上都是3.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨方提供哪些資料？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.以上都是4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何操作？()A.直接銷售給消費(fèi)者B.必須由執(zhí)業(yè)藥師審核后銷售C.可由普通銷售人員銷售D.可由消費(fèi)者自行購(gòu)買(mǎi)5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理藥品庫(kù)存？()A.定期檢查庫(kù)存，確保藥品質(zhì)量B.隨意調(diào)整庫(kù)存，無(wú)需檢查C.只需檢查非過(guò)期藥品D.以上都不對(duì)6.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱和適應(yīng)癥C.以上都是D.可含有任何內(nèi)容7.藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何配合？()A.積極配合，提供相關(guān)資料B.可以拒絕檢查C.可以不提供任何資料D.可以上述任何一種方式8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.及時(shí)報(bào)告，并采取措施防止事故擴(kuò)大B.可以不報(bào)告，自行處理C.只需向消費(fèi)者道歉D.以上都不對(duì)9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，將受到什么處罰？()A.警告并處以罰款B.沒(méi)收違法所得并處以罰款C.暫扣或者吊銷有關(guān)許可證D.以上都是二、多選題(共5題)10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些質(zhì)量管理體系？()A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，哪些行為是違法的？()A.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)藥品B.超過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品C.生產(chǎn)過(guò)程中不按照GMP要求進(jìn)行操作D.以上都是12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.銷售的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨方提供藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品銷售記錄制度D.可以銷售過(guò)期藥品13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在履行職責(zé)時(shí)，可以采取哪些措施？()A.檢查、抽樣檢驗(yàn)藥品B.調(diào)查、處理藥品質(zhì)量事故C.暫停生產(chǎn)、銷售、使用不符合規(guī)定的藥品D.以上都是14.消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？()A.藥品是否具有合格的批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品的生產(chǎn)日期和有效期C.藥品的包裝是否完好無(wú)損D.藥品的價(jià)格是否合理三、填空題(共5題)15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），以保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨方提供（），以證明藥品的質(zhì)量。18.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，并以（）為依據(jù)。19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，由（）依法給予行政處罰。四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定生產(chǎn)何種藥品，無(wú)需經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售任何來(lái)源的藥品，只要其具有合法的經(jīng)營(yíng)許可證。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告可以隨意發(fā)布，無(wú)需經(jīng)過(guò)任何審查。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，將不會(huì)受到任何行政處罰。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，不需要執(zhí)業(yè)藥師審核。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的。26.在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，如何理解藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中的“藥品追溯”要求？27.為什么藥品廣告需要經(jīng)過(guò)審查？28.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中，有哪些職責(zé)和權(quán)力？29.在藥品召回過(guò)程中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

藥品管理法、GSP等法律法規(guī)試卷及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量可控。2.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），并具有合格的藥品經(jīng)營(yíng)人員。3.【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨方提供藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證以及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料。4.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由執(zhí)業(yè)藥師審核后銷售，以確保用藥安全。5.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查庫(kù)存，確保藥品質(zhì)量，防止過(guò)期或變質(zhì)藥品流入市場(chǎng)。6.【答案】C【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容，也不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱和適應(yīng)癥。7.【答案】A【解析】藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合，提供相關(guān)資料，確保監(jiān)管工作的順利進(jìn)行。8.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，并采取措施防止事故擴(kuò)大，保障消費(fèi)者權(quán)益。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，將受到警告并處以罰款、沒(méi)收違法所得并處以罰款、暫扣或者吊銷有關(guān)許可證等處罰。二、多選題(共5題)10.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量和安全。GMP適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，而藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范不適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。11.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、超過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、不按照GMP要求進(jìn)行操作等行為都是違法的，這些行為都可能影響藥品質(zhì)量，危害公眾健康。12.【答案】ABC【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，銷售的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，向購(gòu)貨方提供藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并建立并執(zhí)行藥品銷售記錄制度。銷售過(guò)期藥品是違法的。13.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)在履行職責(zé)時(shí)，可以檢查、抽樣檢驗(yàn)藥品，調(diào)查、處理藥品質(zhì)量事故，暫停生產(chǎn)、銷售、使用不符合規(guī)定的藥品，以確保公眾用藥安全。14.【答案】ABC【解析】消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)，應(yīng)注意藥品是否具有合格的批準(zhǔn)文號(hào)，查看藥品的生產(chǎn)日期和有效期，以及檢查藥品的包裝是否完好無(wú)損，這些都是確保購(gòu)買(mǎi)到合格藥品的重要事項(xiàng)。藥品的價(jià)格是否合理雖然也是考慮因素，但不是購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)的首要關(guān)注點(diǎn)。三、填空題(共5題)15.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）【解析】根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，以確保生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量。16.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，建立并執(zhí)行相關(guān)管理制度，以規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量。17.【答案】藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，必須向購(gòu)貨方提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，這是證明藥品質(zhì)量的重要文件，有助于確保藥品的安全性和有效性。18.【答案】國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，并以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容。19.【答案】藥品監(jiān)督管理部門(mén)【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反法律規(guī)定的行為，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法給予行政處罰，以維護(hù)藥品市場(chǎng)的秩序和公眾的健康權(quán)益。四、判斷題(共5題)20.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，包括藥品的注冊(cè)和生產(chǎn)的許可，以確保藥品的安全性和有效性。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能銷售合法渠道的藥品，不得銷售無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、過(guò)期、變質(zhì)或假冒偽劣藥品，即使擁有合法的經(jīng)營(yíng)許可證，也不能銷售非法來(lái)源的藥品。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審查，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的信息，以保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)如果違反藥品管理法規(guī)定，將根據(jù)違法的嚴(yán)重程度，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法給予行政處罰，包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷許可證等。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方，以確保患者用藥安全合理，防止濫用藥品。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的合法性、合規(guī)性和安全性，從而保證藥品質(zhì)量，保護(hù)公眾健康。【解析】GMP通過(guò)建立和實(shí)施一系列的生產(chǎn)管理要求，包括人員資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制等，以確保藥品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。26.【答案】藥品追溯要求是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，確保能夠追溯藥品的來(lái)源、去向和狀態(tài)，以便在必要時(shí)迅速采取措施，防止不合格藥品流入市場(chǎng)?！窘馕觥縂SP中的藥品追溯要求旨在通過(guò)記錄和標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品從采購(gòu)到銷售全過(guò)程的跟蹤，這對(duì)于快速識(shí)別和召回問(wèn)題藥品、保護(hù)消費(fèi)者健康具有重要意義。27.【答案】藥品廣告需要經(jīng)過(guò)審查是因?yàn)樗幤逢P(guān)系到公眾健康，廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性信息，審查有助于確保廣告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和安全性?！窘馕觥繉彶檫^(guò)程能夠確保廣告內(nèi)容與藥品的實(shí)際功效相符合，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，避免因廣告宣傳夸大藥品療效或隱瞞風(fēng)險(xiǎn)而造成的健康損害。28.【答案】藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和權(quán)力包括：監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，對(duì)違法行為進(jìn)行查處，組織實(shí)施藥品注冊(cè)和認(rèn)證，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)布藥品安全信息等。【