團體標準

醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標準地龍

StandardforthegradeofTCMdecoctionpiecesinmedicalinstitutions-

DILONG

（文件類型：草案）

202--發(fā)布202--實施

河南省藥學會I發(fā)布

醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標準地龍

1范圍

本文件規(guī)定了地龍的相關術語和定義，供應及使用現(xiàn)狀，等級劃分等。

本文件適用于中藥飲片地龍的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采、驗收等的等級評價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》》(以下簡稱《中國藥典》)

《WHO中醫(yī)藥術語國際標準》

《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》

T/CACM1021.1-2016《中藥材商品規(guī)格等級標準編制通則》

T/CACM1021.103-2018《中藥材商品規(guī)格等級地龍》

T/CACM1361-2021《中藥飲片處方用名規(guī)范》

T/CACM1362-2021《中藥飲片臨床應用規(guī)范》

T/CACM1365-2021《中藥飲片包裝規(guī)范》

T/CACM1579-2024《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片驗收規(guī)范》

T/HENANPA005-2022《中藥飲片采購規(guī)范》

T/HENANPA006-2022《中藥飲片驗收規(guī)范》

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

地龍Pheretima

本品為鉅蚓科動物參環(huán)毛蚓Pheretimaaspergillum(E.Perrier）、通俗環(huán)毛蚓Pheretima

vulgarisChen、威廉環(huán)毛蚓Pheretimaguillelm（iMichaelsen）或櫛盲環(huán)毛蚓Pheretimapectinifera

Michaelsen的干燥體。前一種習稱“廣地龍”，后三種習稱“滬地龍”。及時剖開腹部，除

去內(nèi)臟和泥沙，洗凈，曬干或低溫干燥。

3.2

廣地龍Guangdilong

1

呈長條狀薄片，彎曲，邊緣略卷，長15～20cm，寬1～2cm。全體具環(huán)節(jié)，背部棕褐色至

紫灰色，腹部淺黃棕色；第14～16環(huán)節(jié)為生殖帶，習稱“白頸”，較光亮。體前端稍尖，尾端

鈍圓，剛毛圈粗糙而硬，色稍淺。雄生殖孔在第18環(huán)節(jié)腹側(cè)剛毛圈一小孔突上，外緣有數(shù)環(huán)

繞的淺皮褶，內(nèi)側(cè)剛毛圈隆起，前面兩邊有橫排（一排或二排）小乳突，每邊10～20個不等。

受精囊孔2對，位于7/8至8/9環(huán)節(jié)間一橢圓形突起上，約占節(jié)周5/11。體輕，略呈革質(zhì)，不

易折斷。氣腥，味微咸。廣地龍主產(chǎn)于廣東、廣西、福建，春季至秋季捕捉，及時剖開腹部，

除去內(nèi)臟和泥沙，洗凈，曬干或低溫干燥。

3.3

滬地龍Hudilong

長8～15cm，寬0.5～1.5cm。全體具環(huán)節(jié)，背部棕褐色至黃褐色，腹部淺黃棕色;第14～

16環(huán)節(jié)為生殖帶，較光亮。第18環(huán)節(jié)有一對雄生殖孔。通俗環(huán)毛蚓的雄交配腔能全部翻出，

呈花菜狀或陰莖狀;威廉環(huán)毛蚓的雄交配腔孔呈縱向裂縫狀；櫛盲環(huán)毛蚓的雄生殖孔內(nèi)側(cè)有1

或多個小乳突。受精囊孔3對，在6/7至8/9環(huán)節(jié)間。滬地龍主產(chǎn)于上海、浙江、江蘇，夏季捕

捉，及時剖開腹部，除去內(nèi)臟和泥沙，洗凈，曬干或低溫干燥。

3.4

品種Variety

指中藥飲片在生產(chǎn)、流通及使用過程中按某種相同特征劃分的類別，具有相對的遺傳穩(wěn)

定性和生物學及經(jīng)濟學上的一致性。

3.5

等級Grade

指在同一品種下，用于區(qū)分中藥飲片品質(zhì)的交易品類稱謂。

注：一般是飲片屬性的連續(xù)性指標。

3.6

選貨Selectedgoods

指經(jīng)過篩選挑揀，品質(zhì)等級分明的中藥飲片。

3.7

統(tǒng)貨Gradelessanduniformly-pricedgoods

指同一品種、不再區(qū)分規(guī)格、等級的中藥飲片。

3.8

雜質(zhì)Foreignmatter

中藥飲片地龍中混存的下列各類物質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不

符；來源與規(guī)定不同的物質(zhì)；無機雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

3.9

段平均寬度Duanpingjunkuandu

地龍上下切面的平均寬度。

2

3.10

圓柱形段Yuanzhuxingduan

地龍藥材未及時剖開腹部，除去內(nèi)臟和泥沙，洗凈，曬干或低溫干燥的部分。

4供應及使用現(xiàn)狀

中藥地龍的基原分別為鉅蚓科動物參環(huán)毛蚓Pheretimaaspergillum(E.Perrier）、通俗環(huán)

毛蚓PheretimavulgarisChen、威廉環(huán)毛蚓Pheretimaguillelmi（Michaelsen）和櫛盲環(huán)毛蚓

PheretimapectiniferaMichaelsen。地龍藥材分為野生品和養(yǎng)殖品。因資源保護，野生地龍產(chǎn)

量較低，市場用量較小?，F(xiàn)中藥材市場主要供應、且臨床應用較多的地龍品種主要為參環(huán)毛

蚓Pheretimaaspergillum(E.Perrier）的養(yǎng)殖品。地龍飲片有地龍和酒地龍，酒地龍臨床應用

較少。地龍臨床使用量較大，已列入第一批國家集采中藥飲片品種。

5等級劃分

中藥飲片地龍的等級劃分見下表，不同等級圖參見附錄A。

3

地龍等級劃分表

區(qū)別點

品種飲片等級共同點

段平均寬度雜質(zhì)率含圓柱形段

一等＞1.8cm＜1%0

呈長條狀薄片，切成1.5-2.5cm的段，

選貨二等寬1-2cm，邊緣略卷，全體具環(huán)節(jié)，背部棕1.6-1.8cm＜2%＜2%

廣地龍

褐色至紫灰色，腹部淺黃色，體輕，略呈

三等革質(zhì)，不易折斷，氣腥，味微咸。1-1.6cm＜3%＜5%

統(tǒng)貨1-2cm＜6%＜10%

一等1-1.5cm＜1%0

呈長條狀薄片，切成1-2cm的段；寬

選貨

滬地龍0.5-1.5cm，全體具環(huán)節(jié)，背部棕褐色至黃

二等0.5-1cm＜2%＜3%

褐色，略呈革質(zhì)，不易折斷，氣腥，味微

咸。

統(tǒng)貨0.5-1.5cm＜6%＜10%

注1：市場尚有習稱海南地龍、土地龍藥材加工的飲片，為非藥典所規(guī)定的基原品種，注意鑒別。

4

附錄A（資料性附錄）：地龍等級性狀圖

廣地龍（一等）廣地龍（二等）

廣地龍（統(tǒng)貨）

廣地龍（三等）

滬地龍（二等）

滬地龍（一等）

5

滬地龍（統(tǒng)貨）

6

參考文獻

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7

團體標準

《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標準地龍》

編制說明

2024年8月

一、標準制定的必要性

隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥在預防和治療疾病等方面越來越發(fā)揮著不可

替代的作用。中藥飲片是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關鍵環(huán)節(jié)，向前承接藥材，向后對接中

成藥和臨床；同時，飲片也是中醫(yī)臨床用藥的直接形式，關系到臨床療效和用

藥安全。中藥飲片在市場流通中具有商品屬性，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價是商品的潛在規(guī)律。

2019年《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中也明確提出，改善市場競爭

環(huán)境，促進中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。目前，市場上的中藥飲片尚沒有統(tǒng)一的等級劃

分標準，導致其質(zhì)量參差不齊。飲片的產(chǎn)地、采收、加工等因素會均會影響其

質(zhì)量，其外觀、氣味、大小和雜質(zhì)含量等都影響其等級的確定。

2024年7月31日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥標準化行動計劃

（2024—2026年）》，文件要求要有序發(fā)展中醫(yī)藥團體標準，充分發(fā)揮中醫(yī)藥

領域市場主體標準化活力，引導中醫(yī)藥社會團體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標準，滿

足技術創(chuàng)新和市場的需求。因此，開展中藥飲片等級標準相關研究具有重要意

義，是推進中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎性工作，在推進中醫(yī)

藥高質(zhì)量發(fā)展中具有引領性作用。

地龍作為臨床常用的中藥飲片品種，目前尚未有完善的方法及體系對其飲

片等級進行評價。制定醫(yī)療機構(gòu)地龍飲片等級標準對于規(guī)范地龍飲片市場、實

現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價有著重要作用；同時也為醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購驗收、中藥質(zhì)控中

心中藥飲片質(zhì)量檢查、中藥飲片集中采購、中藥配方顆粒和中成藥等級評價提

供依據(jù)。

二、標準編制原則及依據(jù)

1.按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起

草規(guī)則》要求進行編制；

2.參照相關法律、法規(guī)和標準規(guī)范的規(guī)定，在編制過程中著重考慮條文的

科學性、適用性和可操作性；

三、項目背景及工作情況

（一）任務來源

根據(jù)《河南省藥學會團體標準管理辦法》的有關規(guī)定，經(jīng)河南省藥學會團

體標準工作委員會及相關專家技術審核，批準《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標準地

龍》團體標準立項。本標準由河南省藥學會、河南中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院提

出，河南省藥學會歸口。

根據(jù)立項申請書計劃，本標準完成時限為2個月。

（二）標準起草單位

本標準的主要起草單位是河南中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學

第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院）、河南中醫(yī)藥

大學、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院、河南省惠安堂藥業(yè)有限公司。

（三）標準研制過程及相關工作計劃

1.標準研制前期過程

2023.11.8-28，項目組開展前期文獻調(diào)研；

2023.11.28，召開第一次中藥飲片等級標準編制論證會，確定品種范圍；

2023.12.10，召開第二次標準編制專家論證會（線下會，河南鄭州），邀請

醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)專家對標準立項進行論證；

2024.1.8，召開第一次標準編制工作會（線上會），確定編寫原則；

2024.1.23，召開第二次標準編制工作會（線上會），飲片品種調(diào)研；

2024.3.15-16，李學林主任等編寫組成員到安徽亳州相關飲片企業(yè)考察調(diào)研

市場及飲片企業(yè)供應中藥飲片等級實際情況；

2024.4.10，召開第三次標準編制工作會（線上會）；

2024.4.20，在河南鄭州線下召開第四次標準研討會，確定標準體例及項目；

2024.6.6，召開第五次標準編制工作會（線上會），對已經(jīng)編制完成的品種

進行論證。

2.征求意見稿編制階段：

起草組于2024年8月6日召開第六次標準起草工作會，并安排申報河南省藥

學會團體標準相關事宜，由河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院等5家單位分別牽頭，

申報11項團體標準；8月8日由標準起草項目組統(tǒng)一向河南省藥學會提交團體標

準立項申請相關資料；經(jīng)過河南省藥學會團體標準工作委員會形式審查，于

2024年8月10日在河南省藥學會的組織下召開了標準立項評審會議，11項標準順

利通過立項評審。

任務下達后，標準牽頭單位河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院聯(lián)合參與單位，

于2024年8月成立標準起草組。會后起草組內(nèi)針對專家意見，經(jīng)過多輪討論和修

改，形成起草組內(nèi)專家共識，并形成標準草案征求意見稿（第一版）；項目組

于2024年8月22日在河南龍祥賓館組織召開了“醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標準”工

作推進會，針對各中藥飲片品種標準進行了形式和內(nèi)容上的審核并提出修改意

見，各起草組繼續(xù)修改完善標準內(nèi)容，于2024年8月23日形成了正式版標準征求

意見稿并提交給河南省藥學會。

四、標準制定的基本原則

標準編制過程中，遵循了以下基本原則：

1基于藥典原則

進行等級劃分的中藥飲片應符合《中華人民共和國藥典》相關規(guī)定。

2基于炮制規(guī)范原則

進行等級劃分的中藥飲片應符合國家及各省炮制規(guī)范相關規(guī)定。

3基于中藥材等級的原則

中藥飲片等級應在中藥飲片來源中藥材等級的基礎上，結(jié)合炮制的質(zhì)量進

行劃分。

4基于市場原則

根據(jù)當前中藥飲片流通環(huán)節(jié)商品的實際情況，在安全有效的基礎上進行合

理的規(guī)格等級劃分，鼓勵采用質(zhì)量為導向的規(guī)格等級劃分，引導優(yōu)質(zhì)優(yōu)價；非

質(zhì)量相關的規(guī)格等級根據(jù)臨床使用需要和市場交易所需進行劃分。等級評價方

法應能涵蓋市面上大多數(shù)飲片，不僅能用于選貨的評價，也能用于統(tǒng)貨的評

價。

5基于簡便實用原則

評價方法客觀，減少主觀的判斷；結(jié)果量化，以數(shù)值來表達等級標準，減

少定性的描述；操作方便，采用市場便于掌握使用的性狀鑒別等簡單、方便、

實用的方法進行規(guī)格等級的劃分，但必要時可采用現(xiàn)代分析儀器等成份、理化

指標進行限定。

6基于創(chuàng)新引領原則

以現(xiàn)有的國家法律法規(guī)、政策文件、各類標準為基礎，充分考慮傳統(tǒng)鑒別

方法的可行性，吸納已有評價方法的優(yōu)點。在傳統(tǒng)評價方法基礎上，積極吸收

中藥等級評價新技術新方法，融合科技創(chuàng)新成果。

7基于臨床應用的原則

中藥飲片等級標準的劃分應該遵循中醫(yī)藥自身特點，應滿足臨床應用的需

求，指標設置應科學合理。

五、標準主要內(nèi)容

1、建立科學