ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1962—2025

醛固酮測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

AldosteronetestinkitChemiluminescentimmunoassa

g(y)

2025-06-18發(fā)布2025-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1962—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心民航總醫(yī)院

:、、、

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備上海有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限

()、、

公司山東博科診斷科技有限公司深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司

、、。

本文件主要起草人劉向祎周偉燕王學(xué)晶石萌萌李彬劉君君謝清華王玉

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1962—2025

醛固酮測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了醛固酮測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法的技術(shù)要求標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明包裝

()、、、、

運(yùn)輸和貯存描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理定量測(cè)定人血清或血漿中醛固酮的試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

液體組分應(yīng)均勻無(wú)異物

b)、;

包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)磨損易識(shí)別

c)、、。

42溯源性

.

制造商應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用醛固酮校準(zhǔn)品的來(lái)源賦值過(guò)程以及測(cè)量不確定

GB/T21415、

度等內(nèi)容

。

43準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

:

相對(duì)偏差用可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣品進(jìn)行檢

a):

測(cè)其測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)

,±15%;

回收試驗(yàn)回收率應(yīng)在范圍內(nèi)

b):[85%,115%];

比對(duì)試驗(yàn)用已上市試劑盒或參考方法進(jìn)行比對(duì)在制造商