質(zhì)量管理體系內(nèi)審?fù)鈱徆ぞ邥弧⒐ぞ邥攀霰竟ぞ邥罁?jù)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求，為組織內(nèi)部審核（內(nèi)審）和外部審核（外審）提供標(biāo)準(zhǔn)化操作指引，旨在規(guī)范審核流程、提升審核效率、保證體系有效運(yùn)行。內(nèi)容涵蓋審核全環(huán)節(jié)操作指南、工具模板及關(guān)鍵注意事項(xiàng)，適用于各類已建立質(zhì)量管理體系的組織，覆蓋制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等多個(gè)行業(yè)場(chǎng)景。二、應(yīng)用情境（一）內(nèi)部審核場(chǎng)景體系運(yùn)行監(jiān)控：定期（如每年1-2次）對(duì)質(zhì)量管理體系全要素進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，驗(yàn)證過程符合性及目標(biāo)達(dá)成情況。問題整改驗(yàn)證：針對(duì)日常運(yùn)行、內(nèi)審或外審發(fā)覺的不符合項(xiàng)，跟蹤整改措施的有效性。體系改進(jìn)輸入：通過收集審核數(shù)據(jù)，識(shí)別體系薄弱環(huán)節(jié)，為管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。人員能力評(píng)估：審核過程可結(jié)合對(duì)質(zhì)量管理人員、操作崗位的履職情況評(píng)估，推動(dòng)能力提升。（二）外部審核場(chǎng)景認(rèn)證審核準(zhǔn)備：迎接第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的初次認(rèn)證、監(jiān)督審核或再認(rèn)證，保證審核順利通過?？蛻?監(jiān)管審核應(yīng)對(duì)：響應(yīng)客戶（如汽車行業(yè)的IATF16949客戶審核）或監(jiān)管部門的專項(xiàng)檢查。供應(yīng)鏈審核配合：作為供應(yīng)商接受下游企業(yè)的第二方審核，或?qū)?yīng)商開展第二方審核。三、內(nèi)部審核全流程操作指南（一）審核準(zhǔn)備階段明確審核目的與范圍確定本次審核目標(biāo)（如“驗(yàn)證體系與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性”“評(píng)估生產(chǎn)過程質(zhì)量控制有效性”）。定義審核范圍（如“覆蓋公司研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售全流程”“exclude倉(cāng)儲(chǔ)物流環(huán)節(jié)”）。組建審核組指定審核組長(zhǎng)（組長(zhǎng)姓名），具備審核員資質(zhì)及3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。選定審核員（審核員A姓名、審核員B姓名），保證與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，保證獨(dú)立性。必要時(shí)邀請(qǐng)技術(shù)專家（如工藝工程師）參與，提供專業(yè)支持。制定審核計(jì)劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、日期、審核組成員、受審核部門/過程、審核日程（含首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查、末次會(huì)議時(shí)間）。示例日程：09:00-09:30首次會(huì)議（審核組、受審部門負(fù)責(zé)人參加）09:30-11:30研發(fā)過程審核（文件記錄、設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證）13:30-15:30生產(chǎn)過程審核（首件檢驗(yàn)、過程參數(shù)監(jiān)控）15:30-16:30末次會(huì)議（通報(bào)審核發(fā)覺）準(zhǔn)備審核文件收集體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）。編制《內(nèi)審檢查表》，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款、體系文件及近期問題點(diǎn)細(xì)化檢查內(nèi)容（詳見“四、核心工具表格模板”）。（二）審核實(shí)施階段首次會(huì)議審核組長(zhǎng)主持會(huì)議，介紹審核組成員、目的、范圍、流程及保密要求。受審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)資源配合（如陪同人員、文件查閱權(quán)限）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查文件查閱：抽查質(zhì)量記錄（如《管理評(píng)審報(bào)告》《不合格品處理單》）、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書等，保證完整、準(zhǔn)確、可追溯?，F(xiàn)場(chǎng)觀察：對(duì)生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行巡查，核對(duì)操作與作業(yè)指導(dǎo)書的一致性，記錄設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)識(shí)張貼、在制品存放等情況。人員訪談：隨機(jī)抽取崗位員工（操作工、班組長(zhǎng)、部門經(jīng)理），提問崗位職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、異常處理流程（如“發(fā)覺不合格品應(yīng)如何處置？”“本部門質(zhì)量目標(biāo)是多少？如何達(dá)成？”）。證據(jù)記錄：詳細(xì)記錄檢查所見所聞，注明時(shí)間、地點(diǎn)、人員，保證客觀（避免“可能”“大概”等模糊表述）。匯總審核發(fā)覺每日審核結(jié)束后，審核組內(nèi)部溝通，核對(duì)檢查記錄，識(shí)別符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)。不符合項(xiàng)判定依據(jù)：體系文件未遵守、標(biāo)準(zhǔn)條款未滿足、運(yùn)行結(jié)果未達(dá)目標(biāo)。（三）審核報(bào)告階段編制審核報(bào)告內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、日期）、審核組成員、受審部門、審核發(fā)覺（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)摘要）、體系有效性評(píng)價(jià)、改進(jìn)建議。不符合項(xiàng)需描述清晰：事實(shí)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、違反的標(biāo)準(zhǔn)/文件條款（如“2023年10月15日，生產(chǎn)車間A線員工未按《作業(yè)指導(dǎo)書WI-001》要求進(jìn)行首件檢驗(yàn)，無首件檢驗(yàn)記錄，不符合ISO9001:2015條款8.5.6”）。報(bào)告審批與分發(fā)審核組長(zhǎng)編制完成后，提交管理者代表（管理者代表姓名）審批。分發(fā)至受審部門、最高管理者、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。（四）整改驗(yàn)證階段制定糾正措施受審部門針對(duì)不符合項(xiàng)，分析根本原因（如“員工培訓(xùn)不足”“文件執(zhí)行監(jiān)督不到位”），制定糾正措施計(jì)劃（含措施內(nèi)容、負(fù)責(zé)人、完成時(shí)限）。示例：《不符合項(xiàng)整改計(jì)劃表》（詳見“四、核心工具表格模板”）。實(shí)施整改責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)措施，如組織專項(xiàng)培訓(xùn)、增加現(xiàn)場(chǎng)巡檢頻次。驗(yàn)證有效性審核組在整改期限后5個(gè)工作日內(nèi)，通過查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證整改效果。若整改未達(dá)標(biāo)，退回重新制定措施，直至關(guān)閉不符合項(xiàng)。四、外部審核應(yīng)對(duì)全流程操作指南（一）審核前準(zhǔn)備資料梳理與備查按《外審資料清單》（詳見“四、核心工具表格模板”）準(zhǔn)備體系文件、記錄文件，分類存放（電子版/紙質(zhì)版），保證索引清晰。重點(diǎn)文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、不合格品記錄、客戶投訴處理記錄、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書、員工培訓(xùn)檔案。人員培訓(xùn)與分工組織各部門負(fù)責(zé)人及接口人學(xué)習(xí)外審流程，明確應(yīng)對(duì)職責(zé)（如資料提供人、現(xiàn)場(chǎng)陪同人、問題解答人）。模擬審核場(chǎng)景，預(yù)設(shè)常見問題應(yīng)答口徑（如“如何保證供應(yīng)商提供的原材料合格？”“客戶投訴處理時(shí)限是多少？”）?，F(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備整理辦公區(qū)域、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，保證5S達(dá)標(biāo)（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）。檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)（運(yùn)行/停用/維修）、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格/不合格/待檢）、計(jì)量器具校準(zhǔn)標(biāo)簽有效性。（二）審核中配合首次會(huì)議配合由最高管理者（總經(jīng)理姓名）或管理者代表出席，表明對(duì)審核的支持態(tài)度。確認(rèn)審核計(jì)劃（如有異議，需在會(huì)議中提出并協(xié)商調(diào)整）?，F(xiàn)場(chǎng)審核配合指定熟悉業(yè)務(wù)的陪同人員（如部門主管），全程引導(dǎo)審核員至檢查區(qū)域。審核員查閱文件或提問時(shí)，及時(shí)提供準(zhǔn)確信息，避免“猜測(cè)”“推諉”；不確定的問題，可記錄后請(qǐng)示相關(guān)人員回復(fù)?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)覺輕微問題（如記錄填寫不規(guī)范），當(dāng)場(chǎng)記錄并承諾整改，避免擴(kuò)大化。末次會(huì)議應(yīng)對(duì)認(rèn)真聽取審核發(fā)覺（含不符合項(xiàng)），記錄問題點(diǎn)及改進(jìn)建議。對(duì)審核結(jié)論有異議時(shí)，以事實(shí)為依據(jù)禮貌溝通，避免爭(zhēng)執(zhí)。（三）審核后跟進(jìn)不符合項(xiàng)整改收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，3個(gè)工作日內(nèi)組織責(zé)任部門制定整改計(jì)劃（參照內(nèi)審整改流程），報(bào)審核機(jī)構(gòu)確認(rèn)。整改完成后，提交證據(jù)（如整改后的記錄、照片）供審核員驗(yàn)證，保證按期關(guān)閉。證書管理若通過認(rèn)證，及時(shí)獲取認(rèn)證證書，核對(duì)證書信息（組織名稱、認(rèn)證范圍、有效期）。監(jiān)督審核前3個(gè)月，啟動(dòng)內(nèi)部審核與管理評(píng)審，保證體系持續(xù)有效。五、核心工具表格模板（一）內(nèi)審檢查表（示例）序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容檢查方式證據(jù)記錄符合性判定問題描述（不符合時(shí)填寫）18.5.1生產(chǎn)過程是否按規(guī)定作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行？現(xiàn)場(chǎng)觀察+記錄查閱抽查A線10月15日生產(chǎn)記錄，操作工按WI-003作業(yè)符合27.2員工是否具備崗位所需能力？訪談+培訓(xùn)記錄抽查2名員工，能回答質(zhì)量目標(biāo)；培訓(xùn)記錄顯示年度培訓(xùn)已完成不符合員工小王對(duì)質(zhì)量目標(biāo)表述不清晰，培訓(xùn)記錄未覆蓋新入職員工小李（二）不符合項(xiàng)整改計(jì)劃表不符合項(xiàng)編號(hào)不符合描述根本原因分析糾正措施完成時(shí)限責(zé)任部門責(zé)任人驗(yàn)證人驗(yàn)證結(jié)果NC-2023-001員工小王對(duì)質(zhì)量目標(biāo)表述不清晰新員工入職培訓(xùn)未覆蓋質(zhì)量目標(biāo)1.10月20日前組織質(zhì)量目標(biāo)專項(xiàng)培訓(xùn)；2.培訓(xùn)后考核，不合格者補(bǔ)訓(xùn)2023-10-25人力資源部****已完成培訓(xùn)，考核通過（三）外審資料清單類別資料名稱要求說明責(zé)任部門完成時(shí)限體系文件質(zhì)量手冊(cè)、程序文件最新版本，受控狀態(tài)質(zhì)量部審核前3天記錄文件內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告近2年完整記錄質(zhì)量部審核前3天過程記錄生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控記錄按批次保存，清晰可追溯生產(chǎn)部隨時(shí)備查人員文件關(guān)鍵崗位培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書在崗人員全覆蓋，證書在有效期內(nèi)人力資源部審核前2天（四）外審不符合項(xiàng)報(bào)告（示例）組織名稱科技有限公司審核類型監(jiān)督審核不符合項(xiàng)條款I(lǐng)SO9001:20158.3.2不符合描述供應(yīng)商A（物料編碼：X001）的入廠檢驗(yàn)記錄顯示，2023年9月批次未按《采購(gòu)控制程序》要求進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)，僅進(jìn)行了外觀檢查，不符合供應(yīng)商評(píng)價(jià)要求。審核員審核員姓名受審核部門采購(gòu)部糾正措施計(jì)劃1.10月30日前完成該批次物料補(bǔ)檢；2.11月15日前修訂《采購(gòu)控制程序》，明確關(guān)鍵物料檢驗(yàn)要求；3.加強(qiáng)采購(gòu)員培訓(xùn)。預(yù)計(jì)完成日期2023-11-15六、關(guān)鍵操作要點(diǎn)提示（一）內(nèi)部審核注意事項(xiàng)獨(dú)立性原則：審核員不得審核自己所在部門的工作，保證審核客觀公正。證據(jù)導(dǎo)向：所有審核發(fā)覺需基于客觀證據(jù)（記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、訪談結(jié)果），避免主觀臆斷。溝通技巧：與被審核人員溝通時(shí)，保持專業(yè)、禮貌，避免質(zhì)問或指責(zé)，引導(dǎo)其主動(dòng)說明情況。時(shí)間控制：嚴(yán)格按照審核計(jì)劃推進(jìn)，避免因單個(gè)部門耗時(shí)過長(zhǎng)影響整體進(jìn)度。（二）外部審核注意事項(xiàng)統(tǒng)一口徑：指定專人（如管理者代表）作為對(duì)外溝通接口，避免多部門回答不一致引發(fā)誤解。保密要求：審核過程中接觸的文件、信息需嚴(yán)格保密，不得外泄。問題升級(jí)：審核中無法當(dāng)場(chǎng)答復(fù)的問題，需記錄并按流程上報(bào)，承諾回復(fù)時(shí)限（如“此問題需核實(shí)后，明天上午10點(diǎn)前回復(fù)”）。（三