執(zhí)業(yè)藥師中藥法規(guī)真題及答案復(fù)習(xí)版

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.3年B.5年C.10年D.無(wú)限期2.以下哪項(xiàng)不屬于中藥飲片的炮制規(guī)范？()A.清潔衛(wèi)生B.適當(dāng)干燥C.嚴(yán)格控制溫度D.適量添加防腐劑3.中藥材的產(chǎn)地鑒定是指什么？()A.指中藥材的來(lái)源地B.指中藥材的品種鑒定C.指中藥材的質(zhì)量鑒定D.指中藥材的采收時(shí)間4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GMP，以下哪項(xiàng)不屬于GMP的基本要求？()A.藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生要求B.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)定期體檢C.藥品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)采用自動(dòng)化設(shè)備D.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)完整5.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局6.中藥處方中的“七情配伍”指的是什么？()A.相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反、相忌B.相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反、相宜C.相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反、相合D.相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反、相生7.以下哪種藥材不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材？()A.天麻B.紅花C.黃芪D.麝香8.中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)主要包括哪些方面？()A.外觀檢驗(yàn)、水分測(cè)定、含量測(cè)定B.外觀檢驗(yàn)、重量測(cè)定、含量測(cè)定C.外觀檢驗(yàn)、水分測(cè)定、重量測(cè)定D.外觀檢驗(yàn)、含量測(cè)定、重量測(cè)定9.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥物引起的副作用B.藥物引起的毒性作用C.藥物引起的過(guò)敏反應(yīng)D.藥物引起的依賴性10.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)哪個(gè)程序的審批？()A.技術(shù)審查B.藥品注冊(cè)C.市場(chǎng)準(zhǔn)入D.質(zhì)量檢測(cè)二、多選題(共5題)11.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些行為屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為？()A.使用非藥品冒充藥品進(jìn)行銷售B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品C.使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品成分，但未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍12.中藥飲片的炮制過(guò)程中，以下哪些措施有助于提高飲片的質(zhì)量？()A.控制炮制溫度和時(shí)間B.使用清潔的炮制工具C.適當(dāng)添加輔料D.確保飲片干燥13.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，以下哪些是中藥材種植的GAP基本要求？()A.確保種植區(qū)域生態(tài)環(huán)境適宜B.采用良種種子或繁殖材料C.嚴(yán)格控制病蟲害防治措施D.采收中藥材時(shí)不得損傷根莖14.以下哪些情況屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍？()A.藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品引起的罕見(jiàn)不良反應(yīng)C.藥品引起的已知不良反應(yīng)的加重D.藥品引起的非預(yù)期的不良反應(yīng)15.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售活動(dòng)中，以下哪些行為是合法的？()A.根據(jù)患者病情和用藥需求，向患者推薦合適的藥品B.為患者提供用藥咨詢服務(wù)C.在患者使用藥品時(shí)，進(jìn)行用藥教育D.超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品三、填空題(共5題)16.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為____年。17.中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)主要包括____、水分測(cè)定、含量測(cè)定等方面。18.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的全稱是____。19.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守____，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。20.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)____審查批準(zhǔn)。四、判斷題(共5題)21.中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)，只進(jìn)行外觀檢查即可。()A.正確B.錯(cuò)誤22.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）適用于所有中藥材的生產(chǎn)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，可以不受藥品管理法律法規(guī)的約束。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證可以無(wú)限期使用。()A.正確B.錯(cuò)誤25.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售活動(dòng)中，可以直接對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量判斷。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。27.中藥飲片在炮制過(guò)程中，如何確保其安全性？28.執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供用藥咨詢時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？29.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的主要目的是什么？30.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義是什么？

執(zhí)業(yè)藥師中藥法規(guī)真題及答案復(fù)習(xí)版一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。2.【答案】D【解析】中藥飲片的炮制規(guī)范中不包含適量添加防腐劑，炮制過(guò)程中應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、適當(dāng)干燥和嚴(yán)格控制溫度。3.【答案】A【解析】中藥材的產(chǎn)地鑒定是指對(duì)中藥材的來(lái)源地進(jìn)行確認(rèn)，確保中藥材的來(lái)源清晰。4.【答案】C【解析】GMP的基本要求包括藥品生產(chǎn)環(huán)境、人員、記錄等方面的規(guī)范，但并不要求藥品生產(chǎn)過(guò)程必須采用自動(dòng)化設(shè)備。5.【答案】A【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。6.【答案】A【解析】中藥處方中的“七情配伍”指的是相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反、相忌等七種配伍關(guān)系。7.【答案】B【解析】紅花不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，而天麻、黃芪、麝香均屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材。8.【答案】A【解析】中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)主要包括外觀檢驗(yàn)、水分測(cè)定和含量測(cè)定等方面。9.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)發(fā)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，不包括藥物引起的依賴性。10.【答案】B【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品注冊(cè)程序的審批。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的行為包括使用非藥品冒充藥品進(jìn)行銷售，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品成分但未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以及藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等。12.【答案】ABCD【解析】中藥飲片的炮制過(guò)程中，控制炮制溫度和時(shí)間、使用清潔的炮制工具、適當(dāng)添加輔料以及確保飲片干燥都是有助于提高飲片質(zhì)量的措施。13.【答案】ABCD【解析】《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材種植的GAP基本要求包括確保種植區(qū)域生態(tài)環(huán)境適宜、采用良種種子或繁殖材料、嚴(yán)格控制病蟲害防治措施以及采收中藥材時(shí)不得損傷根莖等。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍包括藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)、罕見(jiàn)不良反應(yīng)、已知不良反應(yīng)的加重以及非預(yù)期的不良反應(yīng)等。15.【答案】ABC【解析】執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售活動(dòng)中的合法行為包括根據(jù)患者病情和用藥需求推薦藥品、提供用藥咨詢服務(wù)以及進(jìn)行用藥教育，但不包括超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。17.【答案】外觀檢驗(yàn)【解析】中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)主要包括外觀檢驗(yàn)、水分測(cè)定和含量測(cè)定等方面。18.【答案】《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》【解析】《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是GoodAgriculturalPractice，簡(jiǎn)稱GAP。19.【答案】藥品管理法律法規(guī)【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律法規(guī)，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。20.【答案】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)不僅包括外觀檢查，還包括水分測(cè)定、含量測(cè)定等多個(gè)方面。22.【答案】正確【解析】《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）適用于所有中藥材的生產(chǎn)，確保中藥材的質(zhì)量和安全性。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，必須遵守藥品管理法律法規(guī)，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有固定的有效期，通常為5年，到期后需要重新申請(qǐng)。25.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師具有藥品專業(yè)知識(shí)，能夠?qū)λ幤愤M(jìn)行質(zhì)量判斷，并提供相應(yīng)的用藥指導(dǎo)。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等方面，確保藥品質(zhì)量?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)出的藥品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。27.【答案】確保中藥飲片炮制過(guò)程中的安全性，需要嚴(yán)格控制炮制工藝，使用合格的原材料，保持炮制環(huán)境的衛(wèi)生，以及合理控制炮制溫度和時(shí)間?！窘馕觥恐兴庯嬈呐谥七^(guò)程直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，因此必須嚴(yán)格控制各項(xiàng)工藝條件，確保炮制質(zhì)量。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供用藥咨詢時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)性、規(guī)范性、個(gè)體化、保密性等原則，確保用藥安全有效?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師在提供用藥咨詢時(shí)，應(yīng)基于科學(xué)知識(shí)，遵循法律法規(guī)，針對(duì)患者的具體情況進(jìn)行個(gè)性化指導(dǎo)，并保護(hù)患者隱私。29.【答案】