醫(yī)療器械用軟件確認(rèn)模板一、確認(rèn)基本信息項(xiàng)目名稱[填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品全稱，如：全自動生化分析儀（型號：XXX）配套軟件V1.0]軟件版本[填寫軟件版本號，如：V1.0，需與軟件著作權(quán)、注冊申報版本一致]確認(rèn)編號[按企業(yè)文檔編號規(guī)則編寫，如：MD-SW-VAL-2025-XXX]確認(rèn)日期開始日期：____年__月__日；結(jié)束日期：____年__月__日確認(rèn)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人：[姓名+職務(wù)]；成員：[姓名+職務(wù)，如：軟件工程師、質(zhì)量工程師、臨床工程師]法規(guī)依據(jù)1.《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年版）》2.《醫(yī)療器械軟件質(zhì)量管理規(guī)范》3.GB/T25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》4.[其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部規(guī)定]確認(rèn)目的1.驗(yàn)證醫(yī)療器械用軟件的功能、性能、安全性、穩(wěn)定性等是否符合預(yù)設(shè)需求規(guī)格2.確認(rèn)軟件與硬件（如傳感器、控制器）的兼容性及數(shù)據(jù)交互準(zhǔn)確性3.確保軟件符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，為產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)放行提供合規(guī)依據(jù)二、確認(rèn)范圍與邊界（一）軟件功能范圍核心功能模塊：[列出軟件關(guān)鍵功能模塊，如：數(shù)據(jù)采集模塊（采集生化檢測樣本數(shù)據(jù)）、分析計算模塊（基于算法生成檢測結(jié)果）、報告生成模塊（輸出標(biāo)準(zhǔn)化檢測報告）、數(shù)據(jù)存儲與追溯模塊（按GMP要求存儲檢測數(shù)據(jù)≥5年）]非功能范圍：[明確排除的功能，如：軟件后期迭代的遠(yuǎn)程升級功能（本次確認(rèn)不涉及）、第三方接口擴(kuò)展功能（暫未開發(fā)）]（二）軟硬件環(huán)境范圍硬件環(huán)境：[填寫軟件運(yùn)行依賴的硬件配置，如：處理器：IntelCorei5-10400；內(nèi)存：8GBDDR4；存儲：512GBSSD；外設(shè)：XXX型號檢測傳感器、XXX型號打印機(jī)]軟件環(huán)境：[填寫操作系統(tǒng)、驅(qū)動程序等，如：操作系統(tǒng)：Windows10專業(yè)版（64位）；驅(qū)動版本：XXX傳感器驅(qū)動V2.3；數(shù)據(jù)庫：MySQL8.0]網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（若涉及）：[如：局域網(wǎng)帶寬≥100Mbps，支持TCP/IP協(xié)議，數(shù)據(jù)傳輸加密協(xié)議：TLS1.3]三、確認(rèn)輸入文件清單序號文件名稱版本號用途說明1《醫(yī)療器械軟件需求規(guī)格說明書》[版本號，如：V1.0]明確軟件功能、性能、安全性等需求基準(zhǔn)2《醫(yī)療器械軟件設(shè)計文檔》[版本號，如：V1.0]包含軟件架構(gòu)設(shè)計、模塊劃分、算法流程圖等3《軟件測試計劃》[版本號，如：V1.0]明確測試用例、測試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)4《硬件接口協(xié)議文檔》[版本號，如：V1.0]規(guī)定軟件與硬件的數(shù)據(jù)交互格式、通信協(xié)議5《醫(yī)療器械軟件風(fēng)險分析報告》[版本號，如：V1.0]識別軟件潛在風(fēng)險（如數(shù)據(jù)丟失、算法錯誤）及控制措施6[其他文件，如：軟件著作權(quán)證書、第三方檢測報告（若有）]-補(bǔ)充確認(rèn)依據(jù)四、確認(rèn)實(shí)施流程與內(nèi)容（一）需求確認(rèn)（確認(rèn)軟件需求的完整性、合理性）確認(rèn)方法：對比《軟件需求規(guī)格說明書》與醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期用途、法規(guī)要求，采用“需求評審會”形式，由確認(rèn)團(tuán)隊(duì)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)、臨床專家共同參與。確認(rèn)內(nèi)容與判定標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)項(xiàng)確認(rèn)內(nèi)容判定標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果（符合/不符合）備注功能需求完整性核心功能（如數(shù)據(jù)采集、結(jié)果分析、報告輸出）是否全部覆蓋產(chǎn)品預(yù)期用途1.無功能遺漏，每個功能均明確輸入、輸出及操作流程2.功能描述無歧義，可量化、可驗(yàn)證--性能需求合理性性能指標(biāo)（如數(shù)據(jù)處理速度≤5秒/樣本、檢測結(jié)果準(zhǔn)確率≥99.5%）是否符合臨床使用場景1.性能指標(biāo)基于臨床實(shí)際需求設(shè)定，不低于行業(yè)同類產(chǎn)品水平2.指標(biāo)可通過測試驗(yàn)證--安全性需求合規(guī)性數(shù)據(jù)安全（如患者信息加密存儲）、操作安全（如誤操作防護(hù)）是否符合法規(guī)要求1.符合《個人信息保護(hù)法》對醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護(hù)要求2.具備軟件異常退出、斷電等突發(fā)情況的數(shù)據(jù)備份機(jī)制--不符合項(xiàng)處理：[若存在不符合項(xiàng)，填寫“不符合項(xiàng)編號、問題描述、整改措施、整改完成時間”，如：需求中未明確數(shù)據(jù)備份頻率，整改措施：補(bǔ)充“每30分鐘自動備份1次”至需求說明書，整改完成時間：2025年X月X日]（二）設(shè)計確認(rèn)（確認(rèn)軟件設(shè)計是否滿足需求規(guī)格）確認(rèn)方法：審查《軟件設(shè)計文檔》，結(jié)合軟件原型演示，驗(yàn)證設(shè)計方案與需求的一致性。確認(rèn)內(nèi)容與判定標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)項(xiàng)確認(rèn)內(nèi)容判定標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果（符合/不符合）備注架構(gòu)設(shè)計合理性軟件分層架構(gòu)（如數(shù)據(jù)層、業(yè)務(wù)邏輯層、界面層）是否清晰，模塊間耦合度是否較低1.架構(gòu)可支持后期功能擴(kuò)展，無冗余模塊2.核心模塊（如算法模塊）獨(dú)立封裝，便于測試與維護(hù)--算法設(shè)計正確性關(guān)鍵算法（如檢測結(jié)果計算算法、異常值識別算法）是否符合需求，邏輯是否嚴(yán)謹(jǐn)1.算法流程圖完整，步驟清晰，無邏輯漏洞2.算法參數(shù)設(shè)置合理，可通過臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證準(zhǔn)確性-可附算法驗(yàn)證報告作為支撐接口設(shè)計兼容性軟件與硬件（如傳感器）、外部系統(tǒng)（如醫(yī)院LIS系統(tǒng)）的接口設(shè)計是否符合協(xié)議要求1.接口數(shù)據(jù)格式（如JSON、XML）、通信速率符合《硬件接口協(xié)議文檔》2.接口具備錯誤校驗(yàn)機(jī)制（如數(shù)據(jù)校驗(yàn)和、超時重傳）-可通過接口聯(lián)調(diào)測試驗(yàn)證（三）驗(yàn)證確認(rèn)（通過測試驗(yàn)證軟件實(shí)際表現(xiàn)是否符合設(shè)計與需求）功能測試：測試方法：按《軟件測試計劃》中的用例，逐一執(zhí)行軟件功能，記錄實(shí)際輸出結(jié)果。示例測試用例：用例編號測試功能輸入條件預(yù)期輸出實(shí)際輸出測試結(jié)果（通過/不通過）TC-F-001樣本數(shù)據(jù)采集輸入模擬樣本編號：XXX，觸發(fā)傳感器采集軟件成功接收數(shù)據(jù)，顯示“采集完成”，數(shù)據(jù)存入數(shù)據(jù)庫--TC-F-002檢測結(jié)果報告生成完成10份樣本檢測，點(diǎn)擊“生成報告”報告包含樣本信息、檢測項(xiàng)目、結(jié)果、參考值，可導(dǎo)出PDF格式--判定標(biāo)準(zhǔn)：功能測試用例通過率≥95%，未通過用例需分析原因并整改后重新測試。性能測試：測試方法：使用性能測試工具（如JMeter、LoadRunner）模擬多用戶并發(fā)操作、大數(shù)據(jù)量處理場景，監(jiān)測軟件響應(yīng)時間、資源占用率。測試內(nèi)容與判定標(biāo)準(zhǔn)：測試項(xiàng)測試場景判定標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果（符合/不符合）響應(yīng)時間單用戶操作：提交1份樣本檢測；并發(fā)操作：10用戶同時提交檢測單用戶響應(yīng)時間≤3秒，并發(fā)響應(yīng)時間≤8秒-資源占用連續(xù)處理100份樣本數(shù)據(jù)CPU占用率≤70%，內(nèi)存占用率≤60%，無內(nèi)存泄漏-數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率輸入100組已知標(biāo)準(zhǔn)樣本數(shù)據(jù)，對比軟件計算結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值檢測結(jié)果準(zhǔn)確率≥99.5%，誤差在允許范圍（如±0.1%）內(nèi)-安全性測試：測試方法：采用漏洞掃描工具（如Nessus）、人工滲透測試，驗(yàn)證軟件數(shù)據(jù)安全、操作安全。測試內(nèi)容與判定標(biāo)準(zhǔn)：測試項(xiàng)測試內(nèi)容判定標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果（通過/不通過）數(shù)據(jù)加密檢查患者信息存儲、傳輸過程是否加密1.存儲：采用AES-256加密算法2.傳輸：采用TLS1.3協(xié)議，無明文傳輸-權(quán)限控制嘗試使用普通用戶賬號（無刪除權(quán)限）刪除檢測數(shù)據(jù)系統(tǒng)提示“無操作權(quán)限”，數(shù)據(jù)未被刪除-異常處理模擬軟件斷電、斷網(wǎng)，檢查數(shù)據(jù)完整性1.斷電后重啟，未保存數(shù)據(jù)可恢復(fù)2.斷網(wǎng)后重連，數(shù)據(jù)同步無丟失-兼容性測試：測試方法：在預(yù)設(shè)的軟硬件環(huán)境（見“二、確認(rèn)范圍”）及兼容范圍內(nèi)的其他環(huán)境（如不同版本W(wǎng)indows系統(tǒng)）中運(yùn)行軟件，驗(yàn)證功能正常。判定標(biāo)準(zhǔn)：軟件在所有預(yù)設(shè)環(huán)境及兼容環(huán)境中均可正常運(yùn)行，無崩潰、功能異?，F(xiàn)象。五、確認(rèn)結(jié)果匯總與結(jié)論（一）結(jié)果匯總需求確認(rèn)：共確認(rèn)[X]項(xiàng)需求，符合[X]項(xiàng)，不符合[X]項(xiàng)（已整改完成[X]項(xiàng)）。設(shè)計確認(rèn)：共確認(rèn)[X]項(xiàng)設(shè)計內(nèi)容，符合[X]項(xiàng)，不符合[X]項(xiàng)（已整改完成[X]項(xiàng)）。驗(yàn)證確認(rèn)：功能測試通過率[X]%，性能測試符合[X]項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，安全性測試通過[X]項(xiàng)，兼容性測試通過[X]項(xiàng)。不符合項(xiàng)整改情況：共發(fā)現(xiàn)[X]項(xiàng)不符合項(xiàng)，均已制定整改措施并完成驗(yàn)證，整改完成率100%（詳見《不符合項(xiàng)整改報告》）。（二）確認(rèn)結(jié)論[根據(jù)匯總結(jié)果填寫，如：經(jīng)確認(rèn)，XXX醫(yī)療器械配套軟件V1.0的需求完整性、設(shè)計合理性、功能性能及安全性均符合《軟件需求規(guī)格說明書》及相關(guān)法規(guī)要求，確認(rèn)通過，可進(jìn)入下一階段（如注冊申報、批量生產(chǎn)）]六、附件清單《軟件需求規(guī)格說明書》（含版本修改記錄）《軟件設(shè)計文檔》（含架構(gòu)圖、算法流程圖）《軟件測試報告》（含完整測試用例、測試數(shù)據(jù)）《不符合項(xiàng)整改報告》（含問題描述、整改措施、驗(yàn)證結(jié)果）性能測試工具生成的測試日志、漏洞掃描