2025年“藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)踐”考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案管理B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)C.向倫理委員會(huì)提交年度研究進(jìn)展報(bào)告D.直接參與所有受試者的入組篩選2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，關(guān)于“源數(shù)據(jù)”的定義，正確的是：A.經(jīng)研究者整理后的試驗(yàn)記錄B.原始觀察結(jié)果和試驗(yàn)操作的第一手記錄C.申辦者數(shù)據(jù)庫(kù)中的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員核對(duì)后的確認(rèn)數(shù)據(jù)3.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的核心是：A.試驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值B.申辦者的資質(zhì)C.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比D.研究者的臨床經(jīng)驗(yàn)4.某Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)中，受試者因突發(fā)心律失常緊急退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.7天D.15天5.關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，以下不符合GCP要求的是：A.建立獨(dú)立的藥品接收、發(fā)放、回收記錄B.研究者將剩余試驗(yàn)藥物贈(zèng)予其他患者使用C.藥品儲(chǔ)存條件符合方案規(guī)定的溫度、濕度要求D.發(fā)放時(shí)核對(duì)受試者姓名、藥品編號(hào)、劑量6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”的定義是：A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.對(duì)試驗(yàn)?zāi)康挠袥Q定性影響的指標(biāo)C.安全性評(píng)價(jià)的核心指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析中作為次要驗(yàn)證的指標(biāo)7.監(jiān)查員在監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某受試者的訪(fǎng)視記錄中，生命體征數(shù)據(jù)與電子病歷系統(tǒng)中的原始數(shù)據(jù)不一致，此時(shí)應(yīng)首先要求研究者：A.立即修改原始病歷B.提供數(shù)據(jù)不一致的合理解釋并簽署修正說(shuō)明C.聯(lián)系統(tǒng)計(jì)師調(diào)整數(shù)據(jù)分析方案D.終止該受試者繼續(xù)參與試驗(yàn)8.以下哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？A.試驗(yàn)期間受試者出現(xiàn)輕度頭痛，未影響日常生活B.受試者因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致肝功能異常（ALT升高至正常值3倍）C.受試者因試驗(yàn)相關(guān)低血糖昏迷送急診搶救D.受試者試驗(yàn)結(jié)束后1個(gè)月發(fā)生上呼吸道感染9.倫理委員會(huì)成員中必須包含的非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員是：A.法律專(zhuān)家B.藥學(xué)專(zhuān)家C.護(hù)理人員D.統(tǒng)計(jì)學(xué)家10.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下哪項(xiàng)符合規(guī)范？A.研究者口頭說(shuō)明試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)后，受試者自行填寫(xiě)知情同意書(shū)B(niǎo).受試者因文化程度低，由其家屬代為簽署，未注明關(guān)系C.知情同意書(shū)包含試驗(yàn)可能的受益、風(fēng)險(xiǎn)及替代治療方案D.受試者簽署后，研究者未留存副本給受試者11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“樣本量計(jì)算”的主要依據(jù)是：A.申辦者的預(yù)算B.類(lèi)似試驗(yàn)的歷史數(shù)據(jù)C.研究者的經(jīng)驗(yàn)判斷D.統(tǒng)計(jì)軟件的默認(rèn)參數(shù)12.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，以下正確的是：A.原始數(shù)據(jù)可以修改，但需保留修改痕跡并說(shuō)明理由B.為保護(hù)受試者隱私，源數(shù)據(jù)無(wú)需與病例報(bào)告表（CRF）核對(duì)C.數(shù)據(jù)管理員可直接修改CRF中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)D.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）無(wú)需驗(yàn)證其可靠性13.試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)保存試驗(yàn)相關(guān)記錄的期限為：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后5年C.藥品上市后至少5年或終止后2年（以長(zhǎng)為準(zhǔn)）D.永久保存14.以下哪項(xiàng)不屬于申辦者的質(zhì)量保證職責(zé)？A.對(duì)臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行稽查B.確保試驗(yàn)用藥品符合質(zhì)量要求C.直接參與受試者的入組和治療D.建立臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“等效性試驗(yàn)”的主要目的是：A.證明試驗(yàn)器械優(yōu)于已上市器械B.證明試驗(yàn)器械與已上市器械效果無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異C.探索試驗(yàn)器械的最佳劑量D.評(píng)估試驗(yàn)器械的長(zhǎng)期安全性二、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程及關(guān)鍵審查內(nèi)容。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心義務(wù)包括哪些？請(qǐng)列舉至少5項(xiàng)。3.說(shuō)明“不良事件（AE）”與“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的區(qū)別，并舉例說(shuō)明SAE的報(bào)告要求。4.源數(shù)據(jù)的“四性”特征是什么？在臨床試驗(yàn)中如何確保源數(shù)據(jù)的質(zhì)量？5.監(jiān)查員的主要監(jiān)查內(nèi)容包括哪些？請(qǐng)從受試者管理、數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用藥品管理三個(gè)方面說(shuō)明。三、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)在首次審查時(shí)發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)方案中僅描述了“可能出現(xiàn)頭痛、惡心等輕度不良反應(yīng)”，但未明確說(shuō)明試驗(yàn)藥物在同類(lèi)藥物中曾有導(dǎo)致肝損傷的報(bào)道。此外，知情同意書(shū)中未包含受試者退出試驗(yàn)后的隨訪(fǎng)安排。問(wèn)題：該試驗(yàn)在倫理審查階段存在哪些問(wèn)題？應(yīng)如何整改？案例2：某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者為加快入組進(jìn)度，未對(duì)受試者進(jìn)行方案要求的基線(xiàn)心電圖檢查，直接將其納入試驗(yàn)。監(jiān)查員在監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題，且對(duì)應(yīng)的CRF中心電圖結(jié)果填寫(xiě)為“正常”（實(shí)際未檢查）。問(wèn)題：（1）研究者的行為違反了哪些GCP條款？（2）監(jiān)查員應(yīng)采取哪些措施？案例3：某Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，受試者因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（SAE），研究者立即給予搶救并記錄，但未在24小時(shí)內(nèi)向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告。3天后，申辦者通過(guò)其他途徑得知該事件，要求研究者補(bǔ)充報(bào)告。問(wèn)題：（1）研究者的行為是否符合GCP要求？為什么？（2）SAE的報(bào)告流程應(yīng)包含哪些關(guān)鍵步驟？答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.C4.A5.B6.B7.B8.C9.A10.C11.B12.A13.C14.C15.B二、簡(jiǎn)答題1.倫理委員會(huì)審查流程通常包括：接收申請(qǐng)材料→形式審查（完整性、合規(guī)性）→會(huì)議審查（必要時(shí)邀請(qǐng)研究者說(shuō)明）→投票表決→簽發(fā)審查意見(jiàn)。關(guān)鍵審查內(nèi)容：受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性、知情同意書(shū)的充分性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、受試者權(quán)益保護(hù)措施（如隱私保護(hù)、退出權(quán)利）、研究者資質(zhì)與資源等。2.研究者核心義務(wù)：①確保試驗(yàn)符合倫理原則和GCP要求；②對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)；③保護(hù)受試者權(quán)益與安全（包括及時(shí)處理AE/SAE）；④?chē)?yán)格按照試驗(yàn)方案實(shí)施（如入排標(biāo)準(zhǔn)、操作流程）；⑤管理試驗(yàn)用藥品（接收、發(fā)放、回收、記錄）；⑥向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展、SAE及方案修改；⑦保存試驗(yàn)記錄至規(guī)定期限。3.AE是指受試者接受試驗(yàn)干預(yù)后發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件（不論是否與試驗(yàn)相關(guān)）；SAE是指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘、住院或延長(zhǎng)住院、先天性異?；虺錾毕莸腁E。SAE報(bào)告要求：研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告（需附詳細(xì)醫(yī)學(xué)記錄），申辦者核實(shí)后24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門(mén)和倫理委員會(huì)報(bào)告（需說(shuō)明與試驗(yàn)的相關(guān)性分析）；對(duì)于可能影響受試者安全或試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益比的SAE，需及時(shí)更新知情同意書(shū)并重新獲得受試者同意。4.源數(shù)據(jù)的“四性”：原始性（第一手記錄）、準(zhǔn)確性（與實(shí)際觀察一致）、完整性（無(wú)遺漏）、可追溯性（能關(guān)聯(lián)至受試者和試驗(yàn)環(huán)節(jié)）。確保質(zhì)量的措施：①研究者直接記錄（避免他人代記）；②使用不可擦除筆書(shū)寫(xiě)或電子系統(tǒng)留痕；③CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)核對(duì)（監(jiān)查員/數(shù)據(jù)管理員執(zhí)行）；④培訓(xùn)研究者規(guī)范記錄（如時(shí)間、單位、簽名）；⑤建立數(shù)據(jù)質(zhì)疑流程（對(duì)不一致數(shù)據(jù)要求研究者澄清）。5.監(jiān)查內(nèi)容：①受試者管理：核對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)（如病歷、檢查報(bào)告是否符合）、確認(rèn)知情同意書(shū)簽署合規(guī)（內(nèi)容完整、時(shí)間正確、受試者留存副本）、檢查受試者隨訪(fǎng)依從性（訪(fǎng)視時(shí)間、漏訪(fǎng)處理）；②數(shù)據(jù)記錄：CRF與源數(shù)據(jù)一致性（如實(shí)驗(yàn)室值、生命體征）、缺失數(shù)據(jù)的填補(bǔ)（是否有合理解釋?zhuān)?、AE/SAE記錄的完整性（時(shí)間、癥狀、處理、轉(zhuǎn)歸）；③試驗(yàn)用藥品管理：接收/發(fā)放記錄與受試者使用情況匹配（如藥品編號(hào)、劑量、時(shí)間）、剩余藥品回收記錄（是否與發(fā)放量一致）、儲(chǔ)存條件（溫度、濕度監(jiān)控記錄）。三、案例分析題案例1：存在問(wèn)題：①方案未充分披露已知風(fēng)險(xiǎn)（同類(lèi)藥物的肝損傷史），違反倫理審查中“風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估”的要求；②知情同意書(shū)缺少退出后隨訪(fǎng)安排，未完整告知受試者權(quán)益（《GCP》第17條）。整改措施：研究者需修訂方案，補(bǔ)充肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)描述及監(jiān)測(cè)計(jì)劃（如定期檢測(cè)肝功能）；更新知情同意書(shū)，明確退出后隨訪(fǎng)的時(shí)間、方式及費(fèi)用承擔(dān)；重新提交倫理委員會(huì)審查，通過(guò)后方可繼續(xù)試驗(yàn)。案例2：（1）違反條款：①未按方案實(shí)施（《GCP》第30條“研究者應(yīng)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案”）；②數(shù)據(jù)記錄不真實(shí)（源數(shù)據(jù)缺失，CRF填寫(xiě)虛假信息，違反“數(shù)據(jù)完整性”要求）。（2）監(jiān)查員措施：①立即記錄問(wèn)題（時(shí)間、受試者編號(hào)、具體違規(guī)行為）；②要求研究者提供未檢查的原因說(shuō)明；③核實(shí)是否存在其他受試者類(lèi)似問(wèn)題；④要求研究者更正CRF（標(biāo)注“未檢查”并簽名日期），補(bǔ)充基線(xiàn)心電圖檢查（如受試者仍符合入組標(biāo)準(zhǔn)）；⑤向申辦者報(bào)告該問(wèn)題，建議對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)；⑥跟蹤整改結(jié)果并記錄在監(jiān)查報(bào)告中。案例3：（1）不符合要求。根據(jù)《GCP》第56條，研究者獲知SAE后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)（緊急情況下可先口頭報(bào)告，隨后補(bǔ)書(shū)面報(bào)