藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范測試題1、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是？GCP(正確答案)GMPGSPGLP2、藥物臨床試驗(yàn)中，保障受試者權(quán)益的首要和最重要的措施是？簽署知情同意書倫理委員會審查(正確答案)提供充分的醫(yī)療保障嚴(yán)格的試驗(yàn)方案3、倫理委員會的組成成員中，不應(yīng)包含下列哪類人員？醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員非醫(yī)藥專業(yè)人員研究機(jī)構(gòu)的行政管理人員與研究項(xiàng)目有利益沖突的人員(正確答案)4、臨床試驗(yàn)中，誰對試驗(yàn)藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)？申辦者(正確答案)研究者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門5、受試者的知情同意過程應(yīng)采用什么方式進(jìn)行？書面形式(正確答案)口頭形式書面或口頭形式均可無需特定形式6、臨床試驗(yàn)方案不包括下列哪項(xiàng)內(nèi)容？試驗(yàn)?zāi)康氖茉囌呒{入與排除標(biāo)準(zhǔn)研究者的家庭背景(正確答案)統(tǒng)計(jì)分析方法7、在臨床試驗(yàn)過程中，若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即向誰報(bào)告？申辦者倫理委員會藥品監(jiān)督管理部門以上都是(正確答案)8、“雙盲”臨床試驗(yàn)是指誰不知道受試者接受的是試驗(yàn)藥還是對照藥？研究者和受試者(正確答案)研究者和申辦者受試者和統(tǒng)計(jì)分析人員申辦者和倫理委員會9、臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)應(yīng)具有什么特性？真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可追溯性(正確答案)保密性、快捷性、多樣性公開性、透明性簡潔性、易懂性10、下列哪項(xiàng)不是研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)？確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性保障受試者的安全和權(quán)益直接銷售試驗(yàn)藥物(正確答案)準(zhǔn)確、完整地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)11、臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循什么原則？專人負(fù)責(zé)、專柜存放、賬物相符(正確答案)隨意取用、無需記錄可以轉(zhuǎn)售給其他患者研究者可自行決定劑量調(diào)整12、倫理委員會審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)不包括？受試者的風(fēng)險(xiǎn)與獲益是否合理知情同意書內(nèi)容是否完整易懂試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否科學(xué)可行試驗(yàn)藥物的市場銷售前景(正確答案)13、下列哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？死亡危及生命永久的或嚴(yán)重的殘疾/功能障礙輕度頭痛，無需特殊處理(正確答案)14、臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者需要完成的文件不包括？臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告病例報(bào)告表試驗(yàn)藥物銷毀記錄個(gè)人工作總結(jié)（非試驗(yàn)相關(guān)）(正確答案)15、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是？所有涉及人類受試者的藥物臨床試驗(yàn)(正確答案)僅適用于II期臨床試驗(yàn)僅適用于國內(nèi)申辦者發(fā)起的試驗(yàn)不包括醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)16、申辦者在藥物臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括以下哪些？*選擇合格的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和試驗(yàn)用藥品(正確答案)制定和修訂臨床試驗(yàn)方案(正確答案)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和統(tǒng)計(jì)分析17、倫理委員會對臨床試驗(yàn)的審查意見可以是？*同意(正確答案)作必要的修改后同意(正確答案)不同意(正確答案)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)(正確答案)18、知情同意書一般應(yīng)包含哪些基本要素？*試驗(yàn)?zāi)康摹⒒具^程、預(yù)期獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)受試者的權(quán)利和義務(wù)(正確答案)試驗(yàn)的替代治療方案(正確答案)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性(正確答案)19、藥物臨床試驗(yàn)過程中，需要進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的環(huán)節(jié)包括？*試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與執(zhí)行(正確答案)受試者的篩選與入組(正確答案)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告(正確答案)不良事件的監(jiān)測與報(bào)告(正確答案)20、下列哪些是研究者在臨床試驗(yàn)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作？