第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁杭州醫(yī)藥從業(yè)考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，應重點核查以下哪項內容？

（）A.藥品包裝是否完好

（）B.藥品生產批號是否與入庫單一致

（）C.運輸工具的溫度是否符合要求

（）D.藥品有效期是否在運輸途中可能過期

2.在杭州市藥品零售企業(yè)門店，以下哪種行為不符合《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的要求？

（）A.處方藥銷售時要求患者出示身份證

（）B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

（）C.非處方藥可以隨意放置在收銀臺附近

（）D.對處方藥銷售人員進行定期藥學知識培訓

3.醫(yī)療器械經營企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，需要建立不良事件監(jiān)測制度，以下哪種情況不屬于不良事件報告范圍？

（）A.醫(yī)療器械使用后出現(xiàn)嚴重不良反應

（）B.醫(yī)療器械包裝破損但未使用

（）C.醫(yī)療器械因運輸不當輕微變形

（）D.醫(yī)療器械使用說明書內容缺失

4.杭州市醫(yī)療機構在采購冷鏈藥品時，應優(yōu)先選擇具備以下哪種條件的供應商？

（）A.具有ISO9001認證資質

（）B.具有HACCP體系認證

（）C.運輸車輛配備GPS定位系統(tǒng)

（）D.價格最低的供應商

5.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，以下哪種情況不屬于藥品嚴重不良反應？

（）A.使用藥品后出現(xiàn)過敏性休克

（）B.使用藥品后出現(xiàn)皮疹

（）C.使用藥品后肝功能輕度異常

（）D.使用藥品后出現(xiàn)心搏驟停

6.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，以下哪種做法符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求？

（）A.將易燃藥品與普通藥品混合存放

（）B.使用電子標簽管理系統(tǒng)進行庫存管理

（）C.將陰涼藥品存放在溫度超過30℃的環(huán)境中

（）D.倉庫地面潮濕但不采取防潮措施

7.在杭州市醫(yī)療機構，以下哪種行為違反了《醫(yī)療機構管理條例》？

（）A.醫(yī)療機構使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動

（）B.醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行消毒隔離制度

（）C.醫(yī)療機構定期進行醫(yī)療廢物處置

（）D.醫(yī)療機構公示藥品價格

8.醫(yī)療器械經營企業(yè)在進行人員培訓時，以下哪種內容不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的培訓范圍？

（）A.醫(yī)療器械的分類管理

（）B.醫(yī)療器械不良事件報告

（）C.醫(yī)療器械銷售技巧

（）D.醫(yī)療器械儲存要求

9.在杭州市藥品零售企業(yè)，以下哪種做法不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求？

（）A.處方藥銷售時藥師核對處方信息

（）B.非處方藥陳列時使用清晰的商品說明書

（）C.藥品陳列時將不同批號的藥品混放

（）D.定期檢查藥品有效期

10.醫(yī)療機構在采購藥品時，以下哪種情況不屬于《藥品管理法》規(guī)定的禁止行為？

（）A.采購無批準文號的藥品

（）B.采購進口藥品但未取得合法證明文件

（）C.采購藥品時索要出廠檢驗報告

（）D.采購藥品時未核實供應商資質

11.藥品批發(fā)企業(yè)在運輸藥品時，以下哪種做法不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求？

（）A.冷鏈藥品使用保溫箱運輸

（）B.運輸車輛配備溫度記錄儀

（）C.藥品運輸過程中不進行溫度監(jiān)控

（）D.運輸前檢查藥品包裝是否完好

12.醫(yī)療器械經營企業(yè)在進行庫存管理時，以下哪種做法符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求？

（）A.將不同類別的醫(yī)療器械混合存放

（）B.使用條形碼系統(tǒng)進行庫存管理

（）C.不定期盤點庫存藥品

（）D.將近效期醫(yī)療器械與非近效期藥品混放

13.在杭州市醫(yī)療機構，以下哪種行為違反了《醫(yī)療機構管理條例》？

（）A.醫(yī)療機構使用一次性醫(yī)療器械但未進行消毒

（）B.醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行手衛(wèi)生制度

（）C.醫(yī)療機構定期進行醫(yī)療廢物處置

（）D.醫(yī)療機構公示藥品價格

14.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，以下哪種做法不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求？

（）A.處方藥銷售時藥師核對處方信息

（）B.非處方藥陳列時使用清晰的商品說明書

（）C.藥品陳列時將不同批號的藥品混放

（）D.定期檢查藥品有效期

15.醫(yī)療器械經營企業(yè)在進行人員培訓時，以下哪種內容不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的培訓范圍？

（）A.醫(yī)療器械的分類管理

（）B.醫(yī)療器械不良事件報告

（）C.醫(yī)療器械銷售技巧

（）D.醫(yī)療器械儲存要求

16.在杭州市藥品零售企業(yè)，以下哪種行為違反了《藥品經營質量管理規(guī)范》？

（）A.處方藥銷售時藥師核對處方信息

（）B.非處方藥陳列時使用清晰的商品說明書

（）C.藥品陳列時將不同批號的藥品混放

（）D.定期檢查藥品有效期

17.藥品批發(fā)企業(yè)在運輸藥品時，以下哪種做法不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求？

（）A.冷鏈藥品使用保溫箱運輸

（）B.運輸車輛配備溫度記錄儀

（）C.藥品運輸過程中不進行溫度監(jiān)控

（）D.運輸前檢查藥品包裝是否完好

18.醫(yī)療器械經營企業(yè)在進行庫存管理時，以下哪種做法符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求？

（）A.將不同類別的醫(yī)療器械混合存放

（）B.使用條形碼系統(tǒng)進行庫存管理

（）C.不定期盤點庫存藥品

（）D.將近效期醫(yī)療器械與非近效期藥品混放

19.醫(yī)療機構在采購藥品時，以下哪種情況不屬于《藥品管理法》規(guī)定的禁止行為？

（）A.采購無批準文號的藥品

（）B.采購進口藥品但未取得合法證明文件

（）C.采購藥品時索要出廠檢驗報告

（）D.采購藥品時未核實供應商資質

20.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，以下哪種做法不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求？

（）A.處方藥銷售時藥師核對處方信息

（）B.非處方藥陳列時使用清晰的商品說明書

（）C.藥品陳列時將不同批號的藥品混放

（）D.定期檢查藥品有效期

二、多選題（共15分，多選、錯選不得分）

21.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時應核查以下哪些內容？

（）A.藥品包裝是否完好

（）B.藥品生產批號是否與入庫單一致

（）C.運輸工具的溫度是否符合要求

（）D.藥品有效期是否在運輸途中可能過期

（）E.供應商資質是否齊全

22.醫(yī)療器械經營企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，需要建立以下哪些制度？

（）A.不良事件監(jiān)測制度

（）B.藥學服務質量管理制度

（）C.醫(yī)療器械采購驗收制度

（）D.醫(yī)療器械儲存管理制度

（）E.醫(yī)療器械銷售記錄制度

23.在杭州市醫(yī)療機構，以下哪些行為符合《醫(yī)療機構管理條例》的要求？

（）A.醫(yī)療機構使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動

（）B.醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行消毒隔離制度

（）C.醫(yī)療機構定期進行醫(yī)療廢物處置

（）D.醫(yī)療機構公示藥品價格

（）E.醫(yī)療機構使用電子病歷系統(tǒng)

24.藥品批發(fā)企業(yè)在運輸藥品時，以下哪些做法符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求？

（）A.冷鏈藥品使用保溫箱運輸

（）B.運輸車輛配備溫度記錄儀

（）C.藥品運輸過程中不進行溫度監(jiān)控

（）D.運輸前檢查藥品包裝是否完好

（）E.運輸人員佩戴防護用品

25.醫(yī)療器械經營企業(yè)在進行人員培訓時，以下哪些內容屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的培訓范圍？

（）A.醫(yī)療器械的分類管理

（）B.醫(yī)療器械不良事件報告

（）C.醫(yī)療器械銷售技巧

（）D.醫(yī)療器械儲存要求

（）E.醫(yī)療器械使用說明書撰寫

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，只需核對藥品生產批號是否與入庫單一致即可。

（）

27.醫(yī)療器械經營企業(yè)不需要建立不良事件監(jiān)測制度。

（）

28.在杭州市醫(yī)療機構，醫(yī)療機構使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動是合法的。

（）

29.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，處方藥銷售時藥師可以不核對處方信息。

（）

30.醫(yī)療器械經營企業(yè)在進行庫存管理時，可以將不同類別的醫(yī)療器械混合存放。

（）

31.醫(yī)療機構在采購藥品時，采購藥品時未核實供應商資質是合法的。

（）

32.藥品批發(fā)企業(yè)在運輸藥品時，藥品運輸過程中可以不進行溫度監(jiān)控。

（）

33.醫(yī)療器械經營企業(yè)在進行人員培訓時，醫(yī)療器械銷售技巧不屬于培訓范圍。

（）

34.在杭州市藥品零售企業(yè)，藥品陳列時可以隨意放置不同批號的藥品。

（）

35.醫(yī)療機構在采購藥品時，采購無批準文號的藥品是合法的。

（）

四、填空題（共10空，每空1分）

36.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，應重點核查________、________和________。

37.醫(yī)療器械經營企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，需要建立________制度。

38.在杭州市醫(yī)療機構，醫(yī)療機構________使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動。

39.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，處方藥銷售時藥師________核對處方信息。

40.醫(yī)療器械經營企業(yè)在進行庫存管理時，________將不同類別的醫(yī)療器械混合存放。

五、簡答題（共20分）

41.簡述藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時應核查哪些內容，并說明其重要性。（5分）

42.結合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析醫(yī)療器械經營企業(yè)建立不良事件監(jiān)測制度的必要性。（5分）

43.在杭州市醫(yī)療機構，簡述醫(yī)療機構使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動的危害性。（5分）

44.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，簡述處方藥銷售時藥師核對處方信息的重要性。（5分）

六、案例分析題（共25分）

45.案例背景：某藥品批發(fā)企業(yè)A在2023年5月接到供應商B的冷鏈藥品訂單，訂單要求運輸溫度控制在2℃-8℃，A公司使用冷藏車運輸，但運輸過程中未配備溫度記錄儀，且運輸前未檢查藥品包裝是否完好。到達目的地后，藥品批發(fā)企業(yè)C發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，且溫度記錄儀顯示部分時間溫度超過8℃。

問題：

（1）分析A公司在此次運輸過程中存在哪些問題？（10分）

（2）根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，A公司應采取哪些改進措施？（10分）

（3）總結藥品批發(fā)企業(yè)在運輸冷鏈藥品時應注意的關鍵點。（5分）

參考答案及解析

一、單選題

1.B

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第35條，藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，應重點核查藥品生產批號是否與入庫單一致，因此B選項正確。A、C、D選項雖然也是核查內容，但不是重點。

2.C

解析：根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第8條，處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列，非處方藥不得隨意放置在收銀臺附近，因此C選項錯誤。A、B、D選項符合規(guī)定。

3.B

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第20條，醫(yī)療器械不良事件報告范圍包括使用后出現(xiàn)嚴重不良反應，但藥品包裝破損未使用不屬于不良事件報告范圍，因此B選項錯誤。A、C、D選項屬于不良事件報告范圍。

4.B

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第58條，醫(yī)療機構在采購冷鏈藥品時，應優(yōu)先選擇具有HACCP體系認證的供應商，因此B選項正確。A、C、D選項雖然也是考慮因素，但不是優(yōu)先條件。

5.B

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第9條，藥品嚴重不良反應包括使用后出現(xiàn)過敏性休克、心搏驟停等，皮疹不屬于嚴重不良反應，因此B選項錯誤。A、C、D選項屬于嚴重不良反應。

6.B

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第42條，藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時應使用電子標簽管理系統(tǒng)進行庫存管理，因此B選項正確。A、C、D選項不符合規(guī)定。

7.A

解析：根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第33條，醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動，因此A選項錯誤。B、C、D選項符合規(guī)定。

8.C

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第48條，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要培訓內容包括分類管理、不良事件報告、儲存要求等，但銷售技巧不屬于法定培訓范圍，因此C選項錯誤。A、B、D選項屬于培訓范圍。

9.C

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第47條，藥品陳列時應按批號分區(qū)陳列，不得將不同批號的藥品混放，因此C選項錯誤。A、B、D選項符合規(guī)定。

10.C

解析：根據(jù)《藥品管理法》第58條，醫(yī)療機構在采購藥品時不得采購無批準文號的藥品，但索要出廠檢驗報告是合法行為，因此C選項正確。A、B、D選項屬于禁止行為。

11.C

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第53條，冷鏈藥品運輸過程中應進行溫度監(jiān)控，因此C選項錯誤。A、B、D選項符合規(guī)定。

12.B

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第25條，醫(yī)療器械經營企業(yè)應使用條形碼系統(tǒng)進行庫存管理，因此B選項正確。A、C、D選項不符合規(guī)定。

13.A

解析：根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第33條，醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動，因此A選項錯誤。B、C、D選項符合規(guī)定。

14.C

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第47條，藥品陳列時應按批號分區(qū)陳列，不得將不同批號的藥品混放，因此C選項錯誤。A、B、D選項符合規(guī)定。

15.C

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第48條，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要培訓內容包括分類管理、不良事件報告、儲存要求等，但銷售技巧不屬于法定培訓范圍，因此C選項錯誤。A、B、D選項屬于培訓范圍。

16.C

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第47條，藥品陳列時應按批號分區(qū)陳列，不得將不同批號的藥品混放，因此C選項錯誤。A、B、D選項符合規(guī)定。

17.C

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第53條，冷鏈藥品運輸過程中應進行溫度監(jiān)控，因此C選項錯誤。A、B、D選項符合規(guī)定。

18.B

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第25條，醫(yī)療器械經營企業(yè)應使用條形碼系統(tǒng)進行庫存管理，因此B選項正確。A、C、D選項不符合規(guī)定。

19.C

解析：根據(jù)《藥品管理法》第58條，醫(yī)療機構在采購藥品時不得采購無批準文號的藥品，但索要出廠檢驗報告是合法行為，因此C選項正確。A、B、D選項屬于禁止行為。

20.C

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第47條，藥品陳列時應按批號分區(qū)陳列，不得將不同批號的藥品混放，因此C選項錯誤。A、B、D選項符合規(guī)定。

二、多選題

21.ABCD

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第35條，藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時應核查藥品包裝是否完好、藥品生產批號是否與入庫單一致、運輸工具的溫度是否符合要求、藥品有效期是否在運輸途中可能過期，因此A、B、C、D選項正確。E選項雖然也是核查內容，但不是重點。

22.ABCDE

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第15條，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測制度、藥學服務質量管理制度、醫(yī)療器械采購驗收制度、醫(yī)療器械儲存管理制度、醫(yī)療器械銷售記錄制度，因此A、B、C、D、E選項正確。

23.BCD

解析：根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第33條，醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行消毒隔離制度、定期進行醫(yī)療廢物處置、公示藥品價格，因此B、C、D選項正確。A選項屬于禁止行為。E選項雖然也是醫(yī)療機構應具備的條件，但不是核心要求。

24.ABD

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第53條，冷鏈藥品運輸時應使用保溫箱運輸、運輸車輛配備溫度記錄儀、運輸前檢查藥品包裝是否完好，因此A、B、D選項正確。C選項不符合規(guī)定。E選項雖然也是運輸要求，但不是核心要求。

25.ABCD

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第48條，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要培訓內容包括分類管理、不良事件報告、醫(yī)療器械銷售技巧、醫(yī)療器械儲存要求，因此A、B、C、D選項正確。E選項雖然也是醫(yī)療器械相關內容，但不是培訓范圍。

三、判斷題

26.×

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第35條，藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時應核查藥品生產批號是否與入庫單一致，但還需核查藥品包裝是否完好、運輸工具的溫度是否符合要求、藥品有效期是否在運輸途中可能過期，因此該說法錯誤。

27.×

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第20條，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測制度，因此該說法錯誤。

28.×

解析：根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第33條，醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動，因此該說法錯誤。

29.×

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第42條，處方藥銷售時藥師必須核對處方信息，因此該說法錯誤。

30.×

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第25條，醫(yī)療器械經營企業(yè)應按類別進行庫存管理，不得將不同類別的醫(yī)療器械混合存放，因此該說法錯誤。

31.×

解析：根據(jù)《藥品管理法》第58條，醫(yī)療機構在采購藥品時不得采購無批準文號的藥品，必須核實供應商資質，因此該說法錯誤。

32.×

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第53條，冷鏈藥品運輸過程中應進行溫度監(jiān)控，因此該說法錯誤。

33.×

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第48條，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要培訓內容包括分類管理、不良事件報告、醫(yī)療器械銷售技巧、醫(yī)療器械儲存要求，因此該說法錯誤。

34.×

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第47條，藥品陳列時應按批號分區(qū)陳列，不得將不同批號的藥品混放，因此該說法錯誤。

35.×

解析：根據(jù)《藥品管理法》第58條，醫(yī)療機構在采購藥品時不得采購無批準文號的藥品，因此該說法錯誤。

四、填空題

36.藥品生產批號、運輸工具的溫度、藥品有效期

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第35條，藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時應核查藥品生產批號、運輸工具的溫度、藥品有效期。

37.不良事件監(jiān)測

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第20條，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測制度。

38.不得

解析：根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第33條，醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動。

39.必須

解析：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第42條，處方藥銷售時藥師必須核對處方信息。

40.不得

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第25條，醫(yī)療器械經營企業(yè)應按類別進行庫存管理，不得將不同類別的醫(yī)療器械混合存放。

五、簡答題

41.答：藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時應核查以下內容：

①藥品生產批號是否與入庫單一致（重要性：確保藥品來源可追溯，防止混淆）；

②運輸工具的溫度是否符合要求（重要性：確保藥品在運輸過程中質量不受影響）；

③藥品有效期是否在運輸途中可能過期（重要性：防止藥品過期造成損失和安全隱患）。

42.答：醫(yī)療器械經營企業(yè)建立不良事件監(jiān)測制度的必要性包括：

①保障患者安全（重要性：及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械不良事件，防止對患者造成傷害）；

②提升產品質量（重要性：通過不良事件分析，改進產品設計、生產工藝，提高產品質量）；

③符合法規(guī)要求（重要性：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)必須建立不良事件監(jiān)測制度，違反規(guī)定將面臨處罰）。

43.答：醫(yī)療機構使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動的危害性包括：

①患者安全風險（重要性：非衛(wèi)生技術