疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

監(jiān)測與處理

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverseeventfollowingimmunization，AEFI)是指預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件AEFI定義（05版）AdverseEventsFollowingImmunization疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)AEFI定義（WHO）Adverseeventfollowingimmunization(AEFI)

接種后不良事件(AEFI)接種后發(fā)生的任何不良的醫(yī)學(xué)事件，不一定與疫苗的使用有因果關(guān)聯(lián)。不良事件可能是任何讓人不愉快的或意外的征象、實(shí)驗(yàn)室異常發(fā)現(xiàn)、癥狀或疾?。ˋEFIisanyuntowardmedicaloccurrencewhichfollowsimmunizationandwhichdoesnotnecessarilyhaveacausalrelationshipwiththeusageaofthevaccine.Theadverseeventmaybeanyunfavorableorunintendedsign,abnormallaboratoryfinding,symptomordisease.-WHO）

報告責(zé)任報告單位和報告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報告單位和報告人責(zé)任報告單位和報告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)接種單位疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（CDC）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（ADR）疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗批發(fā)企業(yè)(X)6報告程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員在發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告，應(yīng)當(dāng)及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，并填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡報告程序發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時，縣級疾控機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門報告。報告程序接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查核實(shí)和處理，在接到與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注事件的報告時，應(yīng)按規(guī)定時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。報告程序責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡向受種者所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性反應(yīng)、對社會有重大影響的AEFI時,在2小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表向受種者所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)報告。報告程序有條件的鄉(xiāng)級接種單位應(yīng)直接通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告，不具備條件的，由縣級疾控機(jī)構(gòu)代報?？h級疾控機(jī)構(gòu)接到上述報告后，將屬于本轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI立即通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報，不屬于本轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI，應(yīng)將AEFI個案報告卡轉(zhuǎn)報至其預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。報告各級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測AEFI報告信息。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。AEFI報告程序－網(wǎng)絡(luò)直報2025/11/82:15CCDC-NIP-AEFI13全國AEFI信息管理系統(tǒng)個案報告卡

-48小時內(nèi)14群體性AEFI登記表-2小時內(nèi)15個案調(diào)查表-需調(diào)查AEFI

調(diào)查開始后3日內(nèi)16AEFI調(diào)查診斷程序核實(shí)報告組織調(diào)查資料收集診斷分析調(diào)查報告核實(shí)報告縣級疾控機(jī)構(gòu)接到報告后核實(shí)AEFI基本情況

1、發(fā)生時間和人數(shù)；

2、主要臨床表現(xiàn)；

3、初步臨床診斷；

4、疫苗預(yù)防接種組織調(diào)查AEFI誰組織調(diào)查誰調(diào)查診斷調(diào)查時限死亡嚴(yán)重殘疾群體性AEFI重大影響AEFI市級或省級CDC市級或省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組立即其他AEFI縣級CDC縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組48小時內(nèi)哪些AEFI需要調(diào)查？AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?過敏性休克局部紅腫（>2.5cm）血小板減少性紫癜蕁麻疹局部硬結(jié)（>2.5cm）格林巴利綜合征喉頭水腫麻疹猩紅熱樣皮疹疫苗相關(guān)麻痹型脊灰中毒性休克綜合征過敏性紫癜臂叢神經(jīng)炎暈厥Arthus反應(yīng)無菌性膿腫癔癥熱性驚厥BCG淋巴結(jié)炎發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)癲癇BCG骨髓炎血管性水腫多發(fā)性神經(jīng)炎播散性BCG感染全身化膿性感染腦病其他嚴(yán)重AEFI局部化膿性感染腦炎和腦膜炎其他一般反應(yīng)AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?過敏性休克√局部紅腫（>2.5cm）×血小板減少性紫癜√蕁麻疹√局部硬結(jié)（>2.5cm）×格林巴利綜合征√喉頭水腫√麻疹猩紅熱樣皮疹√疫苗相關(guān)麻痹型脊灰√中毒性休克綜合征√過敏性紫癜√臂叢神經(jīng)炎√暈厥√Arthus反應(yīng)√無菌性膿腫√癔癥√熱性驚厥√BCG淋巴結(jié)炎√發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)×癲癇√BCG骨髓炎√血管性水腫√多發(fā)性神經(jīng)炎√播散性BCG感染√全身化膿性感染√腦病√其他嚴(yán)重AEFI√局部化膿性感染√腦炎和腦膜炎√其他一般反應(yīng)×

調(diào)查開始后3日內(nèi)完成個案調(diào)查表，并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI，也應(yīng)收集資料，填寫個案表，及時轉(zhuǎn)報至受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)，由其網(wǎng)絡(luò)直報。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按《應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查報告資料收集臨床資料預(yù)防接種資料臨床資料1預(yù)防接種史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史2主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果3必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查4死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢預(yù)防接種資料1疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)報告和疫苗購銷記錄2疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄3疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期預(yù)防接種資料1接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)2知情或告知相關(guān)材料；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時間3安全注射情況、注射器材的來源、注射操作情況預(yù)防接種資料1接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況2當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況病例診斷縣級衛(wèi)生計生行政部門接到AEFI報告后，對需要調(diào)查診斷的，交由受種者預(yù)防接種所在地的疾控機(jī)構(gòu)組織的預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組調(diào)查診斷調(diào)查診斷結(jié)論在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出，出具調(diào)查診斷書調(diào)查診斷專家組的專家組成臨床專家變態(tài)反應(yīng)神經(jīng)內(nèi)科感染科精神心理其他內(nèi)科病理解剖疫苗或免疫學(xué)專家疫苗研究疫苗檢定疫苗質(zhì)量監(jiān)管免疫規(guī)劃或流行病學(xué)專家NIP針對疾病防治流行病學(xué):熟悉NIP異常反應(yīng)監(jiān)測處理法學(xué)專家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果、尸檢結(jié)果疫苗儲存運(yùn)輸情況、接種實(shí)施情況疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果診斷依據(jù)診斷結(jié)論內(nèi)容AEFI的臨床診斷AEFI的分類異常反應(yīng)損害程度分級診斷結(jié)論時限與上報調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出診斷結(jié)論調(diào)查診斷調(diào)查診斷懷疑疫苗質(zhì)量問題的，及時提交藥品監(jiān)管部門省級預(yù)防接種調(diào)查診斷組對市、縣調(diào)查診斷進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)任何醫(yī)療單位和個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷調(diào)查報告需撰寫調(diào)查報告的AEFI死亡嚴(yán)重殘疾群體性AEFI對社會有重大影響AEFI調(diào)查報告內(nèi)容AEFI的描述AEFI診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況AEFI發(fā)生后所采取的措施AEFI原因分析AEFI的初步判定及依據(jù)撰寫調(diào)查報告的人員、時間調(diào)查報告

7天內(nèi)完成調(diào)查報告向同級衛(wèi)生計生行政部門和上一級疾控機(jī)構(gòu)報告向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報縣級疾控機(jī)構(gòu)通過中國免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)上報調(diào)查報告AEFI按發(fā)生原因分類AEFI一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故預(yù)防接種事故偶合癥心因性反應(yīng)不良反應(yīng)AEFI分類一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀異常反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害接種事故由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。换蚪臃N后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應(yīng)數(shù)據(jù)審核和分析利用AEFI監(jiān)測模塊由各級疾控機(jī)構(gòu)維護(hù)管理縣級疾控機(jī)構(gòu)根據(jù)調(diào)查診斷進(jìn)展，隨時對AEFI個案信息和調(diào)查報告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充各級疾控機(jī)構(gòu)對AEFI報告信息實(shí)行日審核、定期分析制度；國家、省級，每月至少一次；市縣級每季度至少一次分析報告處置原則異常反應(yīng)造成死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷的，按《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定補(bǔ)償受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對診斷結(jié)論有爭議的，按《鑒定辦法》規(guī)定處理疫苗質(zhì)量不合格、接種事故造成損害的按《藥品管理法》和《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定處理處置原則建立媒體溝通機(jī)制，積極、主動、及時、客觀回應(yīng)媒體和公眾對預(yù)防接種異常反應(yīng)的關(guān)切。開展預(yù)防接種異常反應(yīng)科普知識的宣傳，做好與受種者及其監(jiān)護(hù)人的溝通，增進(jìn)公眾對疫苗安全性的信任。常見反應(yīng)的處置接種人員對較為輕微的全身性一般反應(yīng)和接種局部的一般反應(yīng)，可給予一般的處理指導(dǎo)；對接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等，應(yīng)立即組織緊急搶救。其他較為嚴(yán)重的AEFI，建議及時到規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診預(yù)防接種全身反應(yīng)臨床表現(xiàn)

全身反應(yīng)以體溫為標(biāo)準(zhǔn).37C以下為無反應(yīng);37.1℃一37.5℃為弱反;37.6℃一38.5℃為中反應(yīng),38.6℃以上為強(qiáng)反應(yīng)接種滅活疫苗后少數(shù)受種者24小時內(nèi)可能出現(xiàn)發(fā)熱，一般持續(xù)1～2天，很少超過3天；個別受種者在接種疫苗后2～4小時即有發(fā)熱，6～12小時達(dá)高峰。接種減毒活疫苗后，出現(xiàn)發(fā)熱的時間比接種滅活疫苗稍晚，如注射麻疹疫苗后6～10天內(nèi)可能會出現(xiàn)發(fā)熱，個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀接種疫苗后，少數(shù)受種者除出現(xiàn)發(fā)熱癥狀外，還可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續(xù)1～2天。個別受種者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當(dāng)天多見，很少超過2～3天預(yù)防接種全身反應(yīng)處置原則受種者發(fā)熱在37.5℃以下時，不需要特殊處理，應(yīng)加強(qiáng)觀察，適當(dāng)休息，多飲水，防止繼發(fā)其它疾病。受種者發(fā)熱超過37.5℃，或37.5℃以下并伴有其它全身癥狀、異?？摁[等情況，應(yīng)及時到醫(yī)院診治。預(yù)防接種局部反應(yīng)臨床表現(xiàn)局部反應(yīng)以局部紅腫的直徑為標(biāo)準(zhǔn).0.5厘米以下為無反應(yīng);0.5一2.5厘米為弱反應(yīng);2.6一5.0厘米為中反應(yīng);5.0厘米以上為強(qiáng)反應(yīng)。皮下接種的疫苗在注射后數(shù)小時至24小時或稍后，少數(shù)受種者出現(xiàn)局部紅腫，伴疼痛，紅腫范圍一般不大，一般在24～48小時逐步消退。皮內(nèi)接種卡介苗者，絕大部分受種者于2周左右在局部出現(xiàn)紅腫，以后化膿或形成潰瘍，一般8～12周后結(jié)痂，形成疤痕（卡疤）。接種含吸附劑的疫苗，部分受種者會出現(xiàn)因注射部位吸附劑不易吸收，刺激結(jié)締組織增生，而形成硬結(jié)。預(yù)防接種局部反應(yīng)處置原則紅腫直徑和硬結(jié)＜15mm的局部反應(yīng)，一般不需任何處理紅腫直徑和硬結(jié)15mm～30mm的局部反應(yīng)，可用干凈的毛巾熱敷，每日數(shù)次，每次10～15分鐘紅腫和硬結(jié)直徑＞30mm的局部反應(yīng)，應(yīng)及時到醫(yī)院就診接種卡介苗出現(xiàn)的局部紅腫，不能熱敷。主要是加強(qiáng)護(hù)理，不使破潰處化膿感染，如局部破潰，也可外用消炎藥預(yù)防感染。44AEFI處置相關(guān)法律法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件

《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》2010.7.1《中華人民共和國藥品管理法》2001.12.1《中華人民共和國合同法》2004.12.1《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》2001.9.15《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》2005.6.2016修訂《預(yù)防接種工作規(guī)范》2016《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》2008.12.1《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》2006.3.8《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》2010.7.29

各省《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》2014年八部委關(guān)于進(jìn)一步做好

預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的指導(dǎo)意見一、加強(qiáng)對預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)…補(bǔ)償、醫(yī)療康復(fù)生活救助入學(xué)就業(yè)殘疾照顧等……專門負(fù)責(zé)AEFI政策解釋、教育疏導(dǎo)和信息溝通……矛盾化解在基層二、進(jìn)一步加強(qiáng)

AEFI監(jiān)測和應(yīng)急處置工作衛(wèi)生計生藥監(jiān)…溝通交流聯(lián)合調(diào)查處置機(jī)制信息發(fā)布媒體溝通三、切實(shí)做好預(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治和康復(fù)工作救治康復(fù)：可確定1—2家具備條件的二級以上醫(yī)院……醫(yī)療費(fèi)用：基本醫(yī)療保險…新型農(nóng)村合作醫(yī)療，大病…重特大疾病救助……四、進(jìn)一步規(guī)范完善預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷和鑒定工作中國CDC要統(tǒng)一制訂規(guī)范的調(diào)查診斷書格式避免對同一例AEFI重復(fù)進(jìn)行診斷…，加強(qiáng)…專家的培訓(xùn)任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷五、依法落實(shí)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償政策…尚未制訂補(bǔ)償辦法的省份……爭取2014年公布施行…鼓勵和推進(jìn)地方通過商業(yè)保險解決預(yù)防接種