藥品生產管理崗位專業(yè)知識面試題及備考指南一、單選題（每題2分，共20題）1.在藥品生產過程中，哪項屬于關鍵控制點（CCP）？A.原輔料入庫檢驗B.設備清潔驗證C.操作人員著裝規(guī)范D.生產批記錄審核答案：B解析：CCP是指對藥品質量有顯著影響的關鍵步驟或操作，設備清潔驗證直接影響藥品安全性，屬于典型CCP。2.《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）中，哪項文件必須由企業(yè)負責人簽署批準？A.生產操作規(guī)程（SOP）B.質量標準草案C.年度質量目標D.批生產記錄（BMR）答案：C解析：企業(yè)負責人需對質量管理體系有效性負責，年度質量目標需經其批準。3.以下哪種情況屬于《藥品生產質量管理規(guī)范》中“防止混淆”的要求？A.不同批次的原料藥混合生產B.使用不同顏色的標簽區(qū)分產品C.將合格品與不合格品存放在同一區(qū)域D.未注明批號的生產設備答案：B解析：防止混淆要求通過顏色、標識等方式區(qū)分物料與產品，避免誤用。4.藥品生產過程中，哪項屬于“變更控制”的范疇？A.更換操作人員B.調整生產班次C.使用新的生產設備D.修改批生產記錄模板答案：C解析：變更控制主要針對可能影響產品質量的系統(tǒng)性變更，如設備更新。5.在藥品生產文件管理中，以下哪項文件需進行電子簽名確認？A.原輔料檢驗報告B.批生產記錄（BMR）C.設備驗證報告D.質量標準草案答案：B解析：GMP要求批生產記錄等關鍵文件需由授權人員電子簽名。6.以下哪項措施不屬于“環(huán)境控制”的范疇？A.溫濕度監(jiān)控B.潔凈區(qū)壓差控制C.空氣過濾系統(tǒng)維護D.操作人員手部消毒答案：D解析：手部消毒屬于人員衛(wèi)生管理，環(huán)境控制主要針對物理環(huán)境。7.《藥品生產質量管理規(guī)范》中，哪項記錄必須永久保存？A.原輔料領用清單B.批生產記錄（BMR）C.設備維護日志D.人員培訓簽到表答案：B解析：批生產記錄是藥品質量追溯的核心文件，必須保存至少3年（或藥品有效期后1年）。8.在藥品生產過程中，以下哪項屬于“自檢”的內容？A.原輔料供應商審核B.批生產記錄審核C.設備校準驗證D.生產工藝驗證答案：B解析：自檢是生產部門對自身生產活動進行的檢查，批生產記錄審核屬于自檢范疇。9.以下哪種情況會導致藥品生產批記錄（BMR）無效？A.記錄填寫字跡模糊B.未注明操作人員簽名C.修改未按規(guī)程進行D.批號填寫錯誤答案：C解析：任何記錄修改必須經授權批準并留痕，否則BMR無效。10.在藥品生產過程中，哪項屬于“驗證”的范疇？A.原輔料入庫檢驗B.設備使用前檢查C.生產工藝驗證D.操作人員技能考核答案：C解析：驗證是確認生產活動符合預定目標，生產工藝驗證是典型驗證內容。二、多選題（每題3分，共10題）1.以下哪些屬于《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）對人員的要求？A.崗前培訓合格B.持證上崗C.定期健康檢查D.不得佩戴飾品答案：ABCD解析：GMP要求人員具備相應資質、健康狀況符合要求，并遵守行為規(guī)范。2.藥品生產過程中，以下哪些屬于“防止污染”的措施？A.使用專用設備生產不同產品B.定期清潔生產環(huán)境C.更換手套和防護服D.使用空氣凈化系統(tǒng)答案：ABCD解析：防止污染需從設備、環(huán)境、人員行為等多方面入手。3.以下哪些文件屬于藥品生產質量管理體系的核心文件？A.生產操作規(guī)程（SOP）B.批生產記錄（BMR）C.質量標準D.變更控制程序答案：ABCD解析：這些文件共同構成GMP管理體系的基礎。4.藥品生產過程中，以下哪些情況需進行“變更控制”？A.更換關鍵原輔料供應商B.調整生產工藝參數(shù)C.更新生產設備D.修改標簽標識答案：ABCD解析：任何可能影響產品質量的變更均需通過變更控制程序管理。5.以下哪些屬于藥品生產環(huán)境控制的要求？A.潔凈區(qū)溫度控制在20-24℃B.潔凈區(qū)相對濕度控制在45%-65%C.潔凈區(qū)與周圍區(qū)域壓差≥10PaD.空氣過濾系統(tǒng)定期檢測答案：ABCD解析：環(huán)境控制需滿足溫度、濕度、壓差、空氣過濾等多方面要求。6.藥品生產批記錄（BMR）中，以下哪些內容必須完整記錄？A.操作人員簽名B.使用設備編號C.原輔料批號D.生產過程關鍵參數(shù)答案：ABCD解析：BMR需記錄所有與質量相關的生產信息。7.在藥品生產過程中，以下哪些屬于“設備管理”的內容？A.設備校準B.設備清潔驗證C.設備維護保養(yǎng)D.設備使用前檢查答案：ABCD解析：設備管理涵蓋全生命周期，包括校準、驗證、維護等。8.以下哪些屬于藥品生產文件管理的要求？A.文件版本控制B.文件審批流程C.文件定期審查D.文件銷毀程序答案：ABCD解析：文件管理需確保文件的準確性、完整性和可追溯性。9.藥品生產過程中，以下哪些情況需進行“偏差處理”？A.原輔料檢驗不合格B.生產過程參數(shù)偏離范圍C.批生產記錄填寫錯誤D.設備故障導致生產中斷答案：ABCD解析：任何偏離預定條件的情況均需通過偏差處理程序管理。10.在藥品生產過程中，以下哪些屬于“驗證”的類型？A.工藝驗證B.設備驗證C.環(huán)境驗證D.人員驗證答案：ABC解析：驗證類型包括工藝、設備、環(huán)境等，人員驗證通常通過培訓考核實現(xiàn)。三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品生產過程中，所有批生產記錄（BMR）必須由質量負責人審核簽字。（×）解析：BMR需由操作人員填寫，但需經生產負責人審核，無需質量負責人簽字。2.《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）要求藥品生產必須使用一次性手套。（×）解析：GMP僅要求根據風險選擇防護措施，并非強制使用一次性手套。3.藥品生產過程中，所有變更必須經過變更控制程序批準。（√）解析：GMP要求所有可能影響產品質量的變更需通過變更控制管理。4.批生產記錄（BMR）必須使用電子簽名系統(tǒng)進行確認。（×）解析：GMP允許手寫簽名或電子簽名，但需可追溯。5.藥品生產過程中，原輔料檢驗合格即可直接使用，無需記錄批號。（×）解析：原輔料需按批號管理和記錄，防止混淆。6.藥品生產環(huán)境中的溫濕度控制僅適用于潔凈區(qū)。（×）解析：非潔凈區(qū)也需滿足藥品生產的基本環(huán)境要求。7.藥品生產過程中，所有記錄必須永久保存。（×）解析：批生產記錄需保存至少3年，其他記錄可按法規(guī)要求保存。8.藥品生產過程中，操作人員佩戴飾品屬于正常行為。（×）解析：GMP要求操作人員不得佩戴可能污染產品的飾品。9.藥品生產變更控制需經生產部門和質量部門共同批準。（√）解析：變更控制需跨部門協(xié)作，確保變更的合理性和安全性。10.藥品生產過程中，設備清潔驗證只需每年進行一次。（×）解析：清潔驗證頻率需根據設備使用情況確定，可能每月或每次使用后進行。四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）中“防止混淆”和“防止污染”的主要措施。答案：-防止混淆：通過顏色、標簽、批號管理、專用設備等措施區(qū)分物料與產品，避免誤用。-防止污染：通過環(huán)境控制（溫濕度、壓差、空氣過濾）、設備清潔驗證、操作規(guī)范（如手衛(wèi)生）等措施減少交叉污染。2.簡述藥品生產過程中批生產記錄（BMR）的關鍵要素。答案：-生產基本信息（批號、產品名稱、數(shù)量）；-操作人員及負責人簽名；-使用設備編號；-原輔料及中間體批號；-生產過程關鍵參數(shù)（溫度、時間等）；-偏差及處理記錄。3.簡述藥品生產過程中“驗證”的類型及目的。答案：-驗證類型：工藝驗證、設備驗證、環(huán)境驗證、清潔驗證等。-目的：確認生產活動符合預定目標，確保產品質量穩(wěn)定可靠。4.簡述藥品生產過程中“變更控制”的流程。答案：-變更申請；-風險評估；-審批（生產、質量部門）；-變更實施；-驗證及確認；-文件更新。5.簡述藥品生產過程中“自檢”的要點。答案：-生產活動是否符合SOP；-批生產記錄完整性；-設備運行狀態(tài)；-環(huán)境監(jiān)控數(shù)據；-人員操作規(guī)范性。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述藥品生產過程中“質量風險管理”的要點。答案：-風險評估：識別藥品生產過程中的潛在風險，如原輔料質量、工藝參數(shù)波動等。-風險控制：通過SOP、驗證、變更控制等措施降低風險。-風險溝通：確保生產、質量等部門及時了解風險信息。-風險監(jiān)控：定期審查風險狀態(tài)，更新控制措施。-文件記錄：完整記錄風險管理過程，確?？勺匪?。2.