(2025年)gcp醫(yī)療器械考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是？A.驗(yàn)證產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠C.完成監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)制要求D.為企業(yè)提供宣傳素材答案：B2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的首要職責(zé)是？A.確保試驗(yàn)進(jìn)度符合計(jì)劃B.維護(hù)申辦方利益C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D.優(yōu)化試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果答案：C3.倫理委員會(huì)審查的“受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益比”中，“受益”不包括以下哪項(xiàng)？A.受試者直接醫(yī)療受益B.科學(xué)知識(shí)進(jìn)步帶來(lái)的社會(huì)受益C.申辦方市場(chǎng)推廣受益D.同類(lèi)患者未來(lái)可能獲得的醫(yī)療受益答案：C4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，“主要終點(diǎn)”的定義是？A.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果影響較小的次要觀(guān)察指標(biāo)B.能夠直接反映器械臨床效果的關(guān)鍵指標(biāo)C.用于統(tǒng)計(jì)分析的輔助性數(shù)據(jù)D.與安全性無(wú)關(guān)的替代性指標(biāo)答案：B5.以下哪類(lèi)醫(yī)療器械需開(kāi)展臨床試驗(yàn)？A.通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證的第二類(lèi)器械B.已上市同品種器械改變外觀(guān)設(shè)計(jì)的C.創(chuàng)新醫(yī)療器械（需驗(yàn)證安全性和有效性）D.已被列入免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀钠餍荡鸢福篊6.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.研究者或授權(quán)人員當(dāng)面解釋知情同意書(shū)內(nèi)容B.受試者閱讀后當(dāng)場(chǎng)簽署，無(wú)家屬代簽C.知情同意書(shū)包含試驗(yàn)終止時(shí)受試者的醫(yī)療處理?xiàng)l款D.受試者僅簽署姓名，未填寫(xiě)日期答案：D7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，“源數(shù)據(jù)”的定義是？A.經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)軟件處理后的匯總數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過(guò)程中首次記錄的原始數(shù)據(jù)C.監(jiān)查員修改后的確認(rèn)數(shù)據(jù)D.研究者口頭描述的觀(guān)察結(jié)果答案：B8.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.監(jiān)查員需確認(rèn)試驗(yàn)符合GCP和方案要求B.監(jiān)查頻率應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定C.監(jiān)查員可代替研究者簽署原始記錄D.監(jiān)查報(bào)告需及時(shí)提交申辦方答案：C9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”的主要目的是？A.減少研究者對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的主觀(guān)影響B(tài).降低試驗(yàn)成本C.簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)流程D.避免受試者退出試驗(yàn)答案：A10.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)？A.要求受試者簽署放棄權(quán)益聲明B.繼續(xù)追蹤其后續(xù)醫(yī)療情況（如涉及器械影響）C.銷(xiāo)毀其所有試驗(yàn)相關(guān)記錄D.拒絕提供退出后的醫(yī)療建議答案：B11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，需重點(diǎn)說(shuō)明的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)方案偏離情況及處理B.受試者入組完成率C.申辦方財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.安全性指標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果答案：C12.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.無(wú)明確要求答案：A13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“替代終點(diǎn)”的使用需滿(mǎn)足？A.與臨床獲益有可靠的相關(guān)性證據(jù)B.僅用于探索性研究C.無(wú)需倫理委員會(huì)審查D.由統(tǒng)計(jì)師自行定義答案：A14.關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)，以下說(shuō)法正確的是？A.各中心的試驗(yàn)方案可自行調(diào)整B.需制定統(tǒng)一的病例報(bào)告表（CRF）C.監(jiān)查僅由申辦方總部完成D.倫理審查只需牽頭中心通過(guò)即可答案：B15.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）時(shí)，研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦方報(bào)告？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.無(wú)明確時(shí)限要求答案：A16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“樣本量計(jì)算”的主要依據(jù)是？A.申辦方預(yù)算B.統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)效能和臨床意義閾值C.研究者經(jīng)驗(yàn)D.同類(lèi)試驗(yàn)的歷史數(shù)據(jù)量答案：B17.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“安全性指標(biāo)”？A.器械相關(guān)不良事件發(fā)生率B.實(shí)驗(yàn)室檢查異常值C.患者滿(mǎn)意度評(píng)分D.嚴(yán)重不良事件類(lèi)型答案：C18.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查應(yīng)包括？A.定期審查試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告B.參與試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析C.直接干預(yù)研究者的診療行為D.要求申辦方調(diào)整試驗(yàn)方案答案：A19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“數(shù)據(jù)鎖定”的含義是？A.所有數(shù)據(jù)錄入完成且無(wú)修改可能B.數(shù)據(jù)僅允許監(jiān)查員修改C.數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)師初步審核后暫時(shí)封存D.研究者確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫(kù)答案：D20.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“偏倚控制”，以下措施無(wú)效的是？A.采用隨機(jī)化分組B.對(duì)結(jié)果評(píng)價(jià)者設(shè)盲C.增加受試者入組數(shù)量D.規(guī)范操作流程并培訓(xùn)人員答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，申辦方的職責(zé)包括（）A.制定試驗(yàn)方案并提供試驗(yàn)用器械B.選擇符合條件的研究者和機(jī)構(gòu)C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)D.向倫理委員會(huì)提交審查材料答案：ABCD2.受試者知情同意書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間B.受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.試驗(yàn)終止時(shí)的處理措施D.研究者的學(xué)術(shù)背景答案：ABC3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，需記錄的“源數(shù)據(jù)”包括（）A.實(shí)驗(yàn)室檢查原始報(bào)告B.受試者日記卡記錄C.監(jiān)查員修改記錄D.研究者查房時(shí)的口頭記錄答案：AB4.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者權(quán)益保護(hù)措施C.試驗(yàn)用器械的生產(chǎn)質(zhì)量D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)答案：ABD5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需明確的內(nèi)容有（）A.入選與排除標(biāo)準(zhǔn)B.試驗(yàn)用器械的型號(hào)、數(shù)量C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告要求包括（）A.研究者立即向申辦方報(bào)告B.申辦方及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)和倫理委員會(huì)報(bào)告C.需記錄事件的詳細(xì)經(jīng)過(guò)和處理結(jié)果D.僅需在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)匯總報(bào)告答案：ABC7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“研究者”需滿(mǎn)足的條件有（）A.具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.參與過(guò)同類(lèi)器械的臨床試驗(yàn)D.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)答案：ABD8.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者職責(zé)包括（）A.協(xié)調(diào)各中心執(zhí)行統(tǒng)一方案B.審核各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.處理跨中心的嚴(yán)重不良事件D.決定各中心的受試者入組數(shù)量答案：ABC9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“可溯源性”要求包括（）A.病例報(bào)告表（CRF）與源數(shù)據(jù)一致B.數(shù)據(jù)修改需記錄原因和修改人C.原始記錄需保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年D.僅需保存電子數(shù)據(jù)答案：ABC10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”可包括（）A.制定緊急情況下的器械取出方案B.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)受試者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)C.提前終止高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)D.隱瞞已知器械風(fēng)險(xiǎn)以避免受試者退出答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需說(shuō)明理由。（）答案：√2.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)有利害關(guān)系時(shí)，需主動(dòng)回避。（）答案：√3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可免費(fèi)提供給受試者，但不得收取任何費(fèi)用。（）答案：×（注：必要的檢查費(fèi)用可由申辦方承擔(dān)，受試者無(wú)需額外付費(fèi)，但非試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用可按常規(guī)收?。?.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（）答案：×（注：各中心可獨(dú)立審查，但需尊重牽頭中心的審查意見(jiàn)，存在分歧時(shí)需協(xié)商解決）5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅需保存至產(chǎn)品上市后2年。（）答案：×（注：需保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，或產(chǎn)品上市后至少5年，以較長(zhǎng)期限為準(zhǔn)）6.研究者可將試驗(yàn)用器械轉(zhuǎn)贈(zèng)給其他未入組患者使用。（）答案：×7.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)與CRF不一致時(shí)，應(yīng)直接修改源數(shù)據(jù)。（）答案：×（注：應(yīng)要求研究者確認(rèn)并修改，保留修改痕跡）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“安慰劑對(duì)照”僅適用于無(wú)有效治療手段的疾病。（）答案：√9.受試者為無(wú)民事行為能力人時(shí)，需由其法定代理人簽署知情同意書(shū)，無(wú)需受試者本人參與。（）答案：×（注：需盡可能獲得受試者的同意或反對(duì)意見(jiàn)）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)主要研究者和申辦方簽字蓋章后提交監(jiān)管部門(mén)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“受試者保護(hù)”的核心措施。答案：受試者保護(hù)的核心措施包括：（1）嚴(yán)格執(zhí)行倫理審查，確保試驗(yàn)的科學(xué)合理性和風(fēng)險(xiǎn)受益比可接受；（2）規(guī)范知情同意流程，確保受試者充分理解試驗(yàn)內(nèi)容并自愿參與；（3）密切監(jiān)測(cè)受試者安全，及時(shí)處理不良事件；（4）保護(hù)受試者隱私，對(duì)個(gè)人信息嚴(yán)格保密；（5）提供必要的醫(yī)療救助和補(bǔ)償，保障受試者權(quán)益。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需包含的至少5項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容。答案：試驗(yàn)方案需包含的關(guān)鍵內(nèi)容：（1）試驗(yàn)背景與目的；（2）試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、對(duì)照、盲法）；（3）受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；（4）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述（型號(hào)、數(shù)量、使用方法）；（5）觀(guān)察指標(biāo)（主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)）；（6）樣本量計(jì)算依據(jù)；（7）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃；（8）不良事件的記錄與報(bào)告流程；（9）試驗(yàn)終止條件。3.說(shuō)明“源數(shù)據(jù)”與“病例報(bào)告表（CRF）”的關(guān)系及管理要求。答案：源數(shù)據(jù)是試驗(yàn)過(guò)程中首次記錄的原始數(shù)據(jù)（如實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查單、受試者日記等），CRF是根據(jù)方案設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)記錄表格，需與源數(shù)據(jù)一致。管理要求包括：（1）CRF數(shù)據(jù)需直接從源數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄，不得主觀(guān)修改；（2）源數(shù)據(jù)需清晰、完整、可追溯；（3）數(shù)據(jù)修改需注明原因、修改人及日期，保留原始記錄；（4）源數(shù)據(jù)與CRF需同步保存，保存期限符合法規(guī)要求。4.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：SAE報(bào)告流程：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，需立即（通常24小時(shí)內(nèi)）向申辦方口頭報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書(shū)面報(bào)告；（2）申辦方收到報(bào)告后，需及時(shí)（通常24小時(shí)內(nèi)）向倫理委員會(huì)和相關(guān)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；（3）報(bào)告內(nèi)容需包括事件描述、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)器械的相關(guān)性分析、處理措施及轉(zhuǎn)歸；（4）若SAE為新的或更嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，需更新研究者手冊(cè)或方案，并重新提交倫理審查；（5）持續(xù)跟蹤SAE的進(jìn)展，直至事件結(jié)束，補(bǔ)充后續(xù)報(bào)告。5.解釋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“非劣效性試驗(yàn)”的定義及設(shè)計(jì)要點(diǎn)。答案：非劣效性試驗(yàn)是指驗(yàn)證試驗(yàn)器械的效果不劣于已上市對(duì)照器械的試驗(yàn)。設(shè)計(jì)要點(diǎn)包括：（1）確定非劣效界值（Δ），需基于臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)；（2）選擇合適的對(duì)照器械（通常為已證實(shí)有效的陽(yáng)性對(duì)照）；（3）樣本量計(jì)算需考慮檢驗(yàn)效能和Δ的大小；（4）主要終點(diǎn)需為能夠反映臨床效果的指標(biāo)；（5）統(tǒng)計(jì)分析需驗(yàn)證試驗(yàn)組與對(duì)照組的差值在Δ范圍內(nèi)（即試驗(yàn)組-對(duì)照組≥-Δ）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某公司開(kāi)展一款心臟支架的多中心臨床試驗(yàn)，中心A的研究者因工作繁忙，委托未參與培訓(xùn)的住院醫(yī)師代為簽署知情同意書(shū)。試驗(yàn)進(jìn)行3個(gè)月后，1名受試者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（SAE），研究者未及時(shí)向申辦方報(bào)告，直至監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)原始記錄時(shí)才補(bǔ)充報(bào)告。問(wèn)題：（1）指出案例中的違規(guī)行為；（2）針對(duì)違規(guī)行為提出整改措施。答案：（1）違規(guī)行為：①研究者委托未培訓(xùn)人員簽署知情同意書(shū)，違反“知情同意需由授權(quán)研究者或其培訓(xùn)的授權(quán)人員執(zhí)行”的規(guī)定；②SAE未及時(shí)報(bào)告（超過(guò)24小時(shí)），違反GCP關(guān)于嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限的要求；③知情同意過(guò)程不規(guī)范，可能導(dǎo)致受試者未充分理解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。（2）整改措施：①立即終止未培訓(xùn)人員參與知情同意，由研究者本人或經(jīng)培訓(xùn)的授權(quán)人員重新與受試者確認(rèn)知情同意；②補(bǔ)報(bào)SAE的詳細(xì)情況（包括延遲報(bào)告的原因），并向監(jiān)管部門(mén)和倫理委員會(huì)說(shuō)明；③對(duì)研究者及團(tuán)隊(duì)進(jìn)行GCP培訓(xùn)，明確SAE報(bào)告流程和知情同意的責(zé)任主體；④加強(qiáng)監(jiān)查頻率，確保后續(xù)試驗(yàn)符合規(guī)范；⑤評(píng)估已入組受試者的安全性，必要時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案。案例2：某醫(yī)療器械公司開(kāi)展一款智能血糖監(jiān)測(cè)儀的臨床試驗(yàn)，方案設(shè)計(jì)為“單臂試驗(yàn)”，主要終點(diǎn)為“監(jiān)測(cè)結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)（靜脈血檢測(cè)）的一致性”。試驗(yàn)過(guò)程中，部分受試者因操作不熟練導(dǎo)致監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)偏差，研究者未記錄具體原因，直接剔除了異常數(shù)據(jù)。問(wèn)題：（1）單臂試驗(yàn)適用的場(chǎng)景是什么？（2）案例中數(shù)據(jù)處理存在哪些問(wèn)題？（3）如何規(guī)范此類(lèi)數(shù)據(jù)的管理？答案：（1）單臂試驗(yàn)適用于：①對(duì)照治療不可行（如無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療）；②疾病嚴(yán)重且缺乏有效治療，需快速驗(yàn)證器械效果；③有明確歷史對(duì)照數(shù)據(jù)支持的情形（如高一致性的金標(biāo)準(zhǔn)）。（2）數(shù)據(jù)